Diamicron 30 mg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

DIAMICRON 30 mg

30 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diamicron 30 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diamicron 30 mg
• 3. Como tomar o medicamento Diamicron 30 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diamicron 30 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diamicron 30 mg e para que é utilizado

O Diamicron 30 mg é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (é um medicamento oral antidiabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O Diamicron 30 mg é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diamicron 30 mg

Quando não tomar o medicamento Diamicron 30 mg:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), a outros derivados (sulfonamidas com efeito hipoglicêmico);
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o doente apresentar corpos cetônicos e açúcar na urina (o que pode indicar cetoacidose diabética), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Diamicron 30 mg e outros medicamentos");
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diamicron 30 mg, deve discutir com o médico.
Deve seguir as recomendações do médico relativas ao tratamento, para alcançar um controlo adequado da concentração de açúcar no sangue. Isto significa que, além de tomar os comprimidos regularmente, deve seguir a dieta, fazer exercício físico e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário realizar análises regulares da concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e da hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) pode ser aumentado durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente importante um controlo médico rigoroso.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente tomar refeições de forma irregular ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente alterar a dieta;
• o doente aumentar a atividade física, sem aumentar a ingestão de carboidratos;
• o doente beber álcool, especialmente se saltar refeições;
• o doente tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o doente tiver distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tiróide, hipófise ou supra-renal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente prejudicada.

Se o doente apresentar hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída, reação diminuída e depressão, desorientação, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tonturas, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio), convulsões, perda de consciência, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o doente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem rapidamente se o doente comer um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, beber um sumo doce, chá adoçado.
Por isso, deve sempre levar consigo alguns produtos que contenham açúcar (por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas voltarem.
Os sintomas da hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser muito leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o doente for idoso e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de stresse (acidentes, operações, febre, etc.), o médico pode temporariamente alterar o tratamento para insulina.
Os sintomas da hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue alta) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o doente estiver a tomar produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (ver ponto "Diamicron 30 mg e outros medicamentos") ou em situações de stresse específicas. Isso pode ser caracterizado por sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coçada, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar gliclazida com medicamentos do grupo de antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia). Neste caso, o médico lembrará ao doente a importância de monitorizar a concentração de glicose no sangue.
Se no passado alguém da família do doente ou o próprio doente tiver sido diagnosticado com deficiência congénita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anomalia dos glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Em doentes com porfiria (doença genética caracterizada por um acúmulo de porfirinas ou seus precursores no organismo), foram descritos casos de agravamento da porfiria após a administração de certos medicamentos do grupo das sulfonilureias.

Crianças e jovens

O Diamicron 30 mg não é recomendado para crianças devido à falta de dados.

Diamicron 30 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O efeito da gliclazida na redução da concentração de açúcar no sangue pode ser aumentado, e os sintomas da hipoglicemia podem ocorrer, se o doente estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da concentração de açúcar no sangue alta (medicamentos orais antidiabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida e causar um aumento da concentração de açúcar no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol intravenoso, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais graves e endometriose (danazol);
• produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum).

Se o doente estiver a tomar o medicamento Diamicron 30 mg com medicamentos do grupo de antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia).
O Diamicron 30 mg pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (warfaryna).
Deve consultar o médico antes de iniciar a tomar outro medicamento.
Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Diamicron 30 mg.

Diamicron 30 mg com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Diamicron 30 mg pode ser tomado com alimentos e bebidas sem álcool.
Não é recomendado beber álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado tomar o medicamento Diamicron 30 mg durante a gravidez. Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não é permitido tomar o medicamento Diamicron 30 mg durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for baixa (hipoglicemia) ou alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a uma concentração de açúcar no sangue anormal, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada. Deve lembrar que o doente pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir um veículo:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas da hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

3. Como tomar o medicamento Diamicron 30 mg

Dose

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer alteração relacionada com factores externos (perda de peso, alteração do estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma alteração da dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120 mg), tomados por via oral em uma única dose durante o pequeno-almoço. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
O medicamento Diamicron 30 mg é destinado a administração oral. O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s) com um copo de água durante o pequeno-almoço (preferencialmente todos os dias à mesma hora). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não devem ser partidos.
Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido(s).
No tratamento combinado com o medicamento Diamicron 30 mg e metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da peptidase dipeptídica IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o doente verificar que as concentrações de açúcar no sangue são altas, apesar de estar a tomar o medicamento como prescrito, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Toma de uma dose maior do que a recomendada de Diamicron 30 mg

Em caso de tomar demasiados comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose são os sintomas da hipoglicemia e foram descritos no ponto 2. Nesses casos, pode ajudar comer açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um sumo doce, e depois comer um lanche ou uma refeição. Se o doente estiver inconsciente, deve informar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. Deve proceder da mesma forma se alguém, por exemplo, uma criança, tomar o medicamento por engano. Não se deve dar comida ou bebida a um doente inconsciente.
Deve garantir que sempre há alguém informado que possa chamar o médico em caso de um acidente súbito.

Omissão da tomada de Diamicron 30 mg

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz.
No entanto, se o doente esquecer uma dose de Diamicron 30 mg, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Diamicron 30 mg

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper a tomada deste medicamento.
A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Diamicron 30 mg pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito secundário mais frequentemente observado é a hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa).
Os sintomas objetivos e subjetivos são descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se esses sintomas não forem tratados, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com a administração de açúcar, deve contactar imediatamente o médico.
Distúrbios do fígado
Foram observados casos isolados de distúrbios da função hepática, que podem causar icterícia e olhos amarelados. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observadas reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como as pálpebras, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar). A erupção pode evoluir para lesões extensas com bolhas ou causar descamação da pele.
Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Diamicron 30 mg e contactar imediatamente o médico e informá-lo sobre a tomada do medicamento.
Foram relatados casos de síndrome de hipersensibilidade grave (DRESS, em inglês): inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, que se espalhou, e ocorreu febre alta.
Distúrbios do sangue
A diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, equimoses, dores de garganta e febre. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios gastrointestinais
Dores abdominais, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Esses sintomas podem ser reduzidos tomando o medicamento Diamicron 30 mg com uma refeição, como recomendado.
Distúrbios oculares
Pode ocorrer distúrbio da visão, especialmente no início do tratamento. Esse efeito está relacionado com as alterações da concentração de açúcar no sangue.
Como após outros medicamentos do grupo das sulfonilureias, foram observados os seguintes eventos adversos:
casos de alterações significativas do número de glóbulos e angioedema alérgico, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diamicron 30 mg

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "EXP" (abreviatura utilizada para descrever o prazo de validade). O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
A abreviatura "Lote" na embalagem refere-se ao número do lote do medicamento.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diamicron 30 mg

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 30 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, maltodextrina, hipromelose 100 cP, hipromelose 4000 cP, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Diamicron 30 mg e que conteúdo tem o pacote

O Diamicron 30 mg é apresentado na forma de comprimidos brancos, alongados, de libertação prolongada, com a inscrição "DIA 30" de um lado e "
" do outro lado. Os comprimidos estão disponíveis em blisteres embalados em caixas de cartão de 60 ou 90 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
França
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road Arklow, Co. Wicklow
Irlanda
ANPHARM Empresa Farmacêutica S.A.
Rua Annopol 6 B
03-236 Varsóvia
Para obter informações detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:
Servier Portugal, Lda.
Número de telefone: (22) 594-90-00

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria
DIAMICRON MR 30 mg
Bélgica
UNI DIAMICRON
Chipre
DIAMICRON MR 30 mg
República Checa
DIAPREL MR
Dinamarca
DIAMICRON UNO 30 mg
Estónia
DIAPREL MR
França
DIAMICRON 30 mg
Grécia
DIAMICRON MR
Hungria
DIAPREL MR
Islândia
DIAMICRON UNO 30 mg
Irlanda
DIAMICRON MR 30 mg
Itália
DIAMICRON 30 mg
Lituânia
DIAPREL MR
Luxemburgo
DIAMICRON 30 mg
Países Baixos
DIAMICRON MR 30 mg
Polónia
DIAMICRON 30 mg
Portugal
DIAMICRON LM 30 mg
República Eslovaca
DIAPREL MR
Eslovénia
DIAPREL MR
Espanha
DIAMICRON 30 mg
Reino Unido
DIAMICRON 30 mg MR

Data da última atualização do folheto: