Diagen

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Diagen 60 mg, comprimidos de libertação prolongada
Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diagen
• 3. Como tomar o medicamento Diagen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diagen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diagen e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Diagen é a gliclazida.
O medicamento Diagen é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (é um medicamento oral anti-diabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O medicamento Diagen é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando
a dieta, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diagen

Quando não tomar o medicamento Diagen:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente for alérgico a outros medicamentos desta classe (sulfonilureias, como a glipizida) ou a outros derivados (sulfonamidas, como a hidroclorotiazida)
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1)
• se o doente apresentar corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode indicar cetoacidose), estados pré-comatosos ou coma diabético
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave
• se o doente estiver a tomar miconazol para tratar infecções fúngicas (ver ponto "Diagen e outros medicamentos")
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação")

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diagen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Este medicamento deve ser tomado apenas em caso de ingestão regular de alimentos (incluindo o pequeno-almoço). É importante ingerir regularmente carboidratos devido ao risco aumentado de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) em caso de atraso ou omissão de uma refeição, ingestão de quantidade inadequada de alimentos ou se a refeição for pobre em carboidratos.
Deve seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico para alcançar a concentração de açúcar no sangue adequada.
Isso significa que, além de tomar regularmente os comprimidos, deve seguir a dieta, ser fisicamente ativo e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário medir regularmente a concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e também medir a hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) pode ser aumentado durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente necessário um controlo médico rigoroso, incluindo a auto-monitorização da glicemia, se necessário.
A hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) pode ocorrer se:

• o doente ingerir refeições de forma irregular ou omitir refeições
• o doente jejuar
• o doente estiver desnutrido
• o doente mudar de dieta
• o doente aumentar a atividade física e a ingestão de carboidratos for inadequada;
• o doente consumir álcool, especialmente se omitir refeições
• o doente tomar outros medicamentos ou produtos naturais (ver ponto "Diagen e outros medicamentos")
• o doente tomar doses excessivas de gliclazida
• o doente apresentar distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tireoide, hipófise ou adrenal)
• a função renal ou hepática estiver gravemente comprometida
• o doente apresentar problemas cardíacos ou circulatórios graves (que afetam a circulação nos vasos sanguíneos, como a angina de peito)

Se o doente apresentar hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa), podem ocorrer os seguintes sintomas:

• dor de cabeça
• fome intensa
• náuseas (enjoo)
• vômitos
• fadiga
• distúrbios do sono
• ansiedade
• agressividade
• concentração diminuída
• diminuição da vigilância e do tempo de reação
• depressão
• confusão
• distúrbios da fala ou visão, que podem incluir dificuldades em ler ou escrever
• tremores
• distúrbios da sensação
• fraqueza muscular, paralisia parcial
• tontura
• sentimento de falta de força

Também podem ocorrer os seguintes sintomas:

• suor
• pele úmida
• ansiedade
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• pressão arterial elevada
• dor no peito, que pode irradiar para áreas adjacentes (angina de peito)

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo:

Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão grave (delírio), convulsões, perda de controle, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o doente pode perder a consciência, o que pode ser uma ameaça à vida.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem muito rapidamente quando o doente ingere um pouco de açúcar, como comprimidos de glicose, cubos de açúcar, bebe um suco adoçado, chá adoçado.
Por isso, é importante sempre carregar consigo alguns produtos que contenham açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar).
Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar, se os sintomas retornarem ou persistirem por muito tempo.
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o doente for idoso e estiver tomando certos medicamentos (por exemplo, que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações estressantes (por exemplo, acidentes, operações cirúrgicas, infecções, febre, etc.), o médico pode temporariamente mudar o tratamento para terapia com insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue elevada) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se estiver a tomar produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (ver ponto "Diagen e outros medicamentos") ou em situações estressantes específicas. Isso pode ser caracterizado por sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se no passado alguém da família do doente ou o próprio doente tiver sido diagnosticado com deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) - (anomalia dos glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Em doentes com porfiria (doença genética que afeta a produção de porfirinas ou seus precursores no organismo), foram relatados casos de porfiria agravada após a administração de certos medicamentos da classe das sulfonilureias.

Crianças e adolescentes

O Diagen não é recomendado para uso em crianças e adolescentes devido à falta de dados.

Diagen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomaro medicamento Diagen se estiver a tomar miconazol para tratar infecções fúngicas (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Diagen").
A ação de redução da concentração de açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentada, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer, quando é tomado um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados para tratar a hiperglicemia (insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos, como a acarbosa, tiazolidinedionas (por exemplo, pioglitazona), metformina, agonistas do receptor GLP-1 (por exemplo, exenatida, liraglutida, lixisenatida ou albiglutida))
• antibióticos (por exemplo, sulfonamidas, claritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como a captopril ou enalapril)
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol)
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2)
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores da MAO)
• medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos (fenilbutazona, medicamentos anti-inflamatórios)
• medicamentos que contenham álcool
• medicamentos utilizados para tratar a hipercolesterolemia (fibratos)
• medicamentos utilizados para tratar a febre ou a dor (salicilatos)

A ação de redução da concentração de açúcar no sangue da gliclazida pode ser diminuída, e os sintomas de hiperglicemia podem ocorrer, quando é tomado um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar doenças do sistema nervoso central (clorpromazina)
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides). É importante a auto-monitorização da glicemia quando se toma este medicamento, especialmente no início do tratamento
• medicamentos utilizados para tratar a asma ou durante o parto (salbutamol, rito-drina, terbutalina). É importante a auto-monitorização da glicemia quando se toma este medicamento
• medicamentos utilizados para tratar doenças da mama, hemorragias menstruais graves e endometriose (danazol). É importante a auto-monitorização da glicemia e da urina quando se toma este medicamento
• produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) utilizados para tratar a depressão leve

Se o medicamento Diagen for tomado em conjunto com medicamentos da classe dos fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer distúrbios da concentração de açúcar no sangue (hipo e hiperglicemia).
O medicamento Diagen pode aumentar a ação dos medicamentos anticoagulantes (por exemplo, a warfarina).
Deve consultar o médico antes de começar a tomar outros medicamentos. Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Diagen.

Diagen e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Diagen não é recomendado, pois pode perturbar o controlo da diabetes, o que pode levar a um coma diabético.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Diagen durante a gravidez.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Diagen durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico pode recomendar um tratamento mais adequado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Diagen não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se a concentração de açúcar no sangue for muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão como resultado de uma concentração de açúcar no sangue anormal, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada. Esses sintomas podem ocorrer com mais frequência no início do tratamento com o medicamento Diagen.
Deve lembrar que o doente pode representar um perigo para si ou para outras pessoas (por exemplo, durante a condução de veículos ou a utilização de máquinas). Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir veículos:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

3. Como tomar o medicamento Diagen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer mudança relacionada a fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode requerer uma mudança na dose de gliclazida.
A dose recomendada é de meia a 2 comprimidos (30 mg a 120 mg) tomados uma vez ao dia durante o pequeno-almoço. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
A dose inicial é geralmente de 30 mg uma vez ao dia. Se a concentração de açúcar no sangue não estiver suficientemente controlada, o médico pode aumentar a dose em intervalos subsequentes, geralmente não mais de uma vez por mês.
No tratamento combinado com o medicamento Diagen e metformina, inibidor da alfa-glicosidase ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento Diagen é muito forte ou muito fraca.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Engula meia dose ou uma dose completa de uma vez. Não mastigue nem esmague.
Engula o(s) comprimido(s) com um copo de água durante o pequeno-almoço (preferencialmente todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Diagen

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, pode ocorrer hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa), deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia e foram descritos no ponto 2. Nesses casos, pode ajudar a ingestão de açúcar (4 a 6 cubos) ou a ingestão de um líquido adoçado, seguida de uma refeição ou lanche. Se o doente estiver inconsciente, deve informar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. Deve proceder da mesma forma se alguém, por exemplo, uma criança, tomar acidentalmente este medicamento. Não deve dar comida ou bebida a doentes inconscientes. Deve garantir que sempre haja alguém informado que possa chamar o médico em caso de emergência.

Esquecer uma dose de medicamento Diagen

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz.
No entanto, se o doente esquecer uma dose de medicamento Diagen, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Diagen

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento. A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia).
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O efeito não desejado mais frequentemente observado é a hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa).
Os sintomas objetivos e subjetivos são descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se esses sintomas não forem tratados, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma. Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com a administração de açúcar, deve contactar imediatamente o médico.

Deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas (pode causar fadiga, hematomas fáceis, febre, sangramento nasal frequente e aumento do risco de infecção, por exemplo, amigdalite, ulcerações na boca)
• distúrbios da função hepática, como hepatite, que podem causar náuseas (enjoo), vômitos, perda de apetite, febre, coceira, icterícia, urina escura, fezes claras, o que pode levar à insuficiência hepática
• manchas roxas e placas na pele; úlceras na pele, mais frequentemente nas pernas, nádegas ou tronco; bolhas na pele; urticária, que pode durar mais de 24 horas e feridas abertas com necrose de tecidos
• reações graves da pele, como a síndrome de Stevens-Johnson com bolhas na pele e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais, bem como a necrólise epidérmica tóxica, que podem causar erupções, bolhas ou descamação da pele
• reação ao medicamento, que pode incluir erupção cutânea vermelha com nódulos palpáveis, febre, linfonodomegalia (por exemplo, nas axilas) e mau-estar geral. Os exames de sangue podem mostrar alterações na função hepática ou alterações no número de certos tipos de glóbulos
• edema facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade em respirar ou engolir

Outros efeitos não desejados

Muito raros: podem ocorrer em 1 de cada 10 000 pessoas

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez, fadiga, dor de cabeça, tontura
• reações da pele, como erupções, vermelhidão, coceira, urticária, erupção cutânea vermelha e bolhosa
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, que pode ser visível nos exames de sangue.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• distúrbios da visão devido à mudança na concentração de açúcar no sangue
• diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia) Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.

Distúrbios do trato gastrointestinal

Foram observados dor abdominal, náuseas (enjoo), vômitos, dispepsia, diarreia, constipação. Esses efeitos são menores quando o medicamento Diagen é tomado com o pequeno-almoço, como recomendado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diagen

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, frasco ou blister após o prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frasco:Deve ser consumido em 100 dias após a abertura do pacote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diagen

A substância ativa é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.
Os outros componentes do medicamento são hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diagen e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Diagen é um comprimido branco a quase branco, alongado, convexo dos dois lados, com a inscrição "M" à esquerda da linha de divisão de uma face do comprimido e "GL" à esquerda da linha de divisão e "60" à direita da linha de divisão da outra face do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Diagen está disponível em blisters contendo 10, 30, 30 x 1 (doses unitárias), 60 ou 90, 90 x 1 (doses unitárias) comprimidos e em frascos de 30, 60 ou 90, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, S.A.

Telefone: +48 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:março de 2025