Dessette mono

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dessette mono, 75 microgramas, comprimidos revestidos

Desogestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dessette mono e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dessette mono
• 3. Como tomar o medicamento Dessette mono
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dessette mono
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dessette mono e para que é utilizado

O medicamento Dessette mono é utilizado para prevenir a gravidez. O medicamento Dessette mono contém uma pequena quantidade de um tipo de hormona feminina, progestagênio, chamado desogestrel. Por isso, o medicamento Dessette mono é chamado de medicamento que contém apenas progestagênio. Ao contrário dos medicamentos anticoncepcionais combinados, o medicamento que contém apenas progestagênio não contém estrogênio, apenas progestagênio.
A maioria dos medicamentos que contém apenas progestagênio atua principalmente impedindo a entrada de espermatozoides no útero, mas nem sempre impede a maturação do óvulo, que é a ação principal dos medicamentos anticoncepcionais combinados. O medicamento Dessette mono difere da maioria dos medicamentos que contém apenas progestagênio pelo fato de sua dose ser suficiente, na maioria dos casos, para impedir a maturação do óvulo. Como resultado, o medicamento Dessette mono apresenta alta eficácia anticoncepcional.
Ao contrário dos comprimidos anticoncepcionais combinados, o medicamento Dessette mono pode ser utilizado por mulheres que não toleram estrogênio e por mulheres que amamentam. A desvantagem do uso do medicamento Dessette mono é a possibilidade de ocorrerem sangramentos irregulares. Os sangramentos também podem não ocorrer.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dessette mono

O medicamento Dessette mono, como outros medicamentos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Dessette mono

• Se o paciente tiver alergia ao desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver trombose. A trombose é a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (por exemplo, nas pernas - trombose venosa profunda), que podem levar à formação de um embolo (por exemplo, nos vasos sanguíneos dos pulmões - embolia pulmonar).
• Se o paciente tiver ou tiver tido icterícia (amarelamento da pele) ou doença hepática grave, e os parâmetros de função hepática não retornaram ao normal.
• Se o paciente tiver ou suspeitar de ter um tumor dependente de hormônios sexuais, como alguns tipos de câncer de mama.
• Se o paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.

Se ocorrer algum dos estados mencionados acima, o paciente deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dessette mono. O médico pode recomendar o uso de um método anticoncepcional não hormonal.
Se algum dos estados mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Dessette mono, o paciente deve procurar imediatamente um médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Dessette mono, o paciente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve câncer de mama;
• se o paciente tiver câncer de fígado, pois não se pode excluir o efeito do medicamento Dessette mono sobre este tipo de tumor;
• se o paciente já teve trombose;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver epilepsia (ver ponto "Medicamento Dessette mono e outros medicamentos");
• se o paciente tiver tuberculose (ver ponto "Medicamento Dessette mono e outros medicamentos");
• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se o paciente tiver ou tiver tido cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto); nesse caso, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.

Se ocorrer algum dos distúrbios mencionados acima durante o tratamento com o medicamento Dessette mono, pode ser necessária uma vigilância rigorosa do paciente. O médico explicará como proceder.
Câncer de mama
Deve examinar regularmente os seios e procurar imediatamente um médico se detectar algum nódulo nos seios.
O câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Se o paciente parar de tomar os comprimidos anticoncepcionais, o risco diminui gradualmente, de modo que após dez anos é o mesmo que o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tomaram comprimidos anticoncepcionais. O câncer de mama raramente ocorre em mulheres antes dos 40 anos, mas o risco de câncer de mama aumenta com a idade. Portanto, o número de casos adicionais de câncer de mama detectados é maior quanto mais tarde for a idade da paciente quando tomar os comprimidos anticoncepcionais. A duração do tratamento com os comprimidos anticoncepcionais tem menos importância.
Em cada 10 000 mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais durante um período de até 5 anos, mas param de tomá-los aos 20 anos, ocorre menos de um caso adicional de câncer de mama detectado até 10 anos após a interrupção do tratamento, além dos quatro casos de câncer de mama normalmente detectados nesse grupo etário. Da mesma forma, em cada 10 000 mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais durante um período de até 5 anos, mas param de tomá-los aos 30 anos, ocorrem 5 casos adicionais de câncer de mama, além dos 44 casos normalmente detectados. Em cada 10 000 mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais durante um período de até 5 anos, mas param de tomá-los aos 40 anos, ocorrem 20 casos adicionais de câncer de mama, além dos 160 casos normalmente detectados.
Acredita-se que o risco de câncer de mama em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais que contêm apenas progestagênio, como o medicamento Dessette mono, é semelhante ao risco em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais combinados, mas os dados não são conclusivos.
Parece que, em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais, o câncer de mama detectado é geralmente menos avançado do que em mulheres que não tomam comprimidos anticoncepcionais. Não se sabe se essa diferença é causada pelos comprimidos anticoncepcionais. A causa pode ser o diagnóstico precoce do câncer de mama, pois as mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais são examinadas com mais frequência.
Trombose
Se ocorrerem sintomas que possam indicar trombose, o paciente deve procurar imediatamente um médico (ver também "Exames regulares de controle").
A trombose é um estado em que se formam coágulos de sangue que podem bloquear um vaso sanguíneo. A trombose sometimes ocorre nas veias profundas dos membros inferiores (trombose venosa profunda). Se um coágulo se soltar do local onde se formou na veia, pode viajar para os pulmões e bloquear uma artéria, causando uma "embolia pulmonar". Como resultado, pode ocorrer a morte. A trombose venosa profunda é rara. Pode ocorrer independentemente de o paciente estar tomando comprimidos anticoncepcionais ou não. Pode ocorrer também durante a gravidez.
O risco de ocorrer é maior em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais do que em mulheres que não os tomam. O risco associado ao uso de comprimidos anticoncepcionais que contêm apenas progestagênio, como o medicamento Dessette mono, é considerado menor do que o risco associado ao uso de comprimidos anticoncepcionais que contêm estrogênio (comprimidos anticoncepcionais combinados).
Distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Dessette mono, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, o paciente deve procurar imediatamente um médico para obter orientação médica adicional.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso em adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Dessette mono e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento ou produto à base de plantas que planeja tomar. O paciente também deve informar qualquer outro médico, incluindo o dentista ou farmacêutico, que prescreva outro medicamento, que está tomando o medicamento Dessette mono. Eles podem dizer se o paciente deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo, bem como se o paciente deve alterar a forma como toma outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Dessette mono no sangue
• causar a diminuição da eficácia do medicamento Dessette mono
• causar sangramento inesperado.

Entre eles estão os medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão pulmonar (bosentana);
• humor deprimido (medicamentos que contêm extrato de hipérico);
• algumas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol);
• hipertensão arterial, doença cardíaca isquêmica, distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, diltiazem).

Se o paciente estiver tomando produtos medicinais ou produtos à base de plantas que diminuam a eficácia do medicamento Dessette mono, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais de barreira.
Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Dessette mono até 28 dias após a interrupção do tratamento, por isso os métodos anticoncepcionais de barreira devem ser usados durante todo esse tempo. O médico informará o paciente se deve usar um método anticoncepcional adicional e, se sim, por quanto tempo.
O medicamento Dessette mono também pode afetar a ação de outros medicamentos e, como resultado, aumentar (por exemplo, medicamentos que contêm ciclosporina) ou diminuir sua ação (por exemplo, lamotrigina).
Antes de tomar qualquer medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não tomar o medicamento Dessette mono se o paciente estiver grávido ou suspeitar que possa estar grávido.
Amamentação
O medicamento Dessette mono pode ser utilizado durante a amamentação. Não parece afetar a produção ou a qualidade do leite materno. No entanto, ocorreu diminuição da produção de leite em alguns casos durante o tratamento com o medicamento Dessette mono. Uma pequena quantidade da substância ativa do medicamento Dessette mono passa para o leite materno.
Nas crianças amamentadas durante 7 meses por mães que tomam o medicamento Dessette mono, o efeito na saúde foi avaliado até 2,5 anos de idade. Não foi observado efeito na crescimento e desenvolvimento dessas crianças.
Se a mulher estiver amamentando e quiser tomar o medicamento Dessette mono, deve consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há evidências de que o uso do medicamento Dessette mono tenha algum efeito na atenção e concentração.

Exames regulares de controle

Durante o tratamento com o medicamento Dessette mono, o médico informará o paciente sobre a necessidade de exames regulares de controle. A frequência e o tipo de exames de controle dependerão do estado de saúde do paciente.

Deve procurar imediatamente um médico:

• se ocorrer dor ou inchaço severo em qualquer membro inferior, dor no peito não explicada, falta de ar, tosse anormal, especialmente se acompanhada de expectoração de sangue (indicando possibilidade de trombose);
• se ocorrer dor abdominal severa ou amarelamento da pele (indicando possibilidade de distúrbios da função hepática);
• se ocorrer um nódulo no seio (indicando possibilidade de câncer de mama);
• se ocorrer dor severa na parte inferior do abdômen ou na região do estômago (indicando possibilidade de gravidez ectópica, ou seja, gravidez em que o embrião se desenvolve fora do útero);
• se for planejada uma cirurgia ou internação (deve consultar o médico pelo menos 4 semanas antes);

se ocorrerem sangramentos vaginais anormais ou graves;

• se houver suspeita de gravidez.

O medicamento Dessette mono contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dessette mono

Quando e como tomar o medicamento Dessette mono

Cada blister do medicamento Dessette mono contém 28 comprimidos. No blister, estão impressos os dias da semana ligados por setas. Cada dia corresponde a um comprimido. Sempre que se inicia um novo blister do medicamento Dessette mono, deve-se tomar o comprimido da fileira superior. Não se deve iniciar o blister com qualquer comprimido.
Por exemplo, se se inicia o tratamento na quarta-feira, deve-se tomar o comprimido da fileira superior marcado com "qua". Deve-se continuar tomando um comprimido por dia, até esvaziar o blister, sempre na direção indicada pelas setas. Olhando para o blister, é fácil verificar se o comprimido foi tomado naquele dia.
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias no mesmo horário.O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Durante o tratamento com o medicamento Dessette mono, pode ocorrer sangramento, mas o paciente deve continuar tomando os comprimidos como de costume. Após esvaziar o blister, o próximo deve ser iniciado no dia seguinte - ou seja, sem intervalo e sem esperar pelo sangramento.

Iniciando o primeiro pacote do medicamento Dessette mono

• Se o paciente não estiver tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais no último mês Deve esperar pelo início da menstruação. O primeiro comprimido do medicamento Dessette mono deve ser tomado no primeiro dia da menstruação. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais. O paciente também pode iniciar o tratamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo. Nesse caso, deve usar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento.
• Mudança de um medicamento anticoncepcional combinado, sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico Deve-se iniciar o tratamento com o medicamento Dessette mono no dia seguinte ao da última dose do medicamento anticoncepcional anterior ou no dia da remoção do sistema terapêutico vaginal ou transdérmico (ou seja, sem intervalo no tratamento com o medicamento anticoncepcional, sistema terapêutico vaginal ou transdérmico). Se o pacote do medicamento anticoncepcional atual contém também comprimidos sem substância ativa, é recomendável iniciar o tratamento com o medicamento Dessette mono no dia seguinte ao da última dose do medicamento anticoncepcional que contenha substância ativa (se houver dúvida sobre qual é o comprimido, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico). Se as instruções acima forem seguidas, não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais. O tratamento com o medicamento Dessette mono também pode ser iniciado mais tarde, no máximo no dia seguinte ao da interrupção do tratamento com o medicamento anticoncepcional, sistema terapêutico vaginal ou transdérmico, ou após o período de tratamento com comprimidos placebo (sem substância ativa) do medicamento anticoncepcional atual. Nesse caso, o paciente deve usar um método anticoncepcional adicional (método de barreira)

por 7 dias.

• Mudança de um medicamento que contém apenas progestagênio O tratamento com o medicamento Dessette mono pode ser iniciado a qualquer momento, sem necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Mudança de uma injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino (IUS) que libera progestagênio O tratamento com o medicamento Dessette mono deve ser iniciado no dia em que a próxima injeção estiver programada ou no dia da remoção do implante ou sistema terapêutico intrauterino. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Após o parto O tratamento com o medicamento Dessette mono pode ser iniciado entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se o tratamento for iniciado mais tarde, o paciente deve usar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) até o final dos primeiros 7 dias de tratamento. No entanto, se o paciente tiver tido relações sexuais, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dessette mono, deve ser excluída a possibilidade de gravidez. Informações adicionais para mulheres que amamentam estão incluídas no ponto 2 "Gravidez e amamentação". O paciente também deve consultar um médico para obter orientação.
• Após um aborto ou interrupção da gravidez O paciente deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Dessette mono

• Se o atraso na tomada do comprimido for menos de 12 horas, a eficácia do medicamento Dessette mono ainda é mantida. O paciente deve tomar o comprimido omitido o mais rápido possível e continuar tomando os comprimidos no horário usual.
• Se o atraso na tomada do comprimido for mais de 12 horas, a eficácia do medicamento Dessette mono pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem omitidos, maior será o risco de redução da eficácia anticoncepcional do medicamento. O paciente deve tomar o último comprimido omitido o mais rápido possível e continuar tomando os comprimidos no horário usual. O paciente também deve usar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) por 7 dias. Se o paciente omitir um ou mais comprimidos durante a primeira semana de tratamento e tiver tido relações sexuais na semana anterior à omissão do comprimido, pode haver risco de gravidez. O paciente deve consultar um médico para obter orientação.

Procedimento em caso de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vômitos, diarreia aguda)

O paciente deve seguir as instruções para o caso de omissão da dose, descritas acima.
Se ocorrerem vômitos ou diarreia aguda dentro de 3-4 horas após a tomada do comprimido do medicamento Dessette mono, pode haver risco de que a substância ativa não tenha sido completamente absorvida.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dessette mono

Não foram observados efeitos colaterais graves após a tomada de muitos comprimidos do medicamento Dessette mono ao mesmo tempo. Pode ocorrerem os seguintes sintomas: náuseas, vômitos e, em jovens mulheres, sangramento vaginal leve. Para obter mais informações, o paciente deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dessette mono

O tratamento com o medicamento Dessette mono pode ser interrompido a qualquer momento. A partir do dia em que o paciente interromper o tratamento, pode engravidar.
Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dessette mono pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados graves associados ao uso do medicamento Dessette mono foram descritos nas seções "Câncer de mama" e "Trombose" do ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Dessette mono". O paciente deve ler essa seção para obter mais informações e, se necessário, procurar imediatamente um médico.
Se ocorrerem reações alérgicas (hipersensibilidade), como inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que causem dificuldade para respirar ou engolir (angioedema e/ou reações anafiláticas), o paciente deve procurar imediatamente um médico.
Durante o tratamento com o medicamento Dessette mono, podem ocorrer sangramentos vaginais irregulares.
Isso pode ser um sangramento leve, que não requer o uso de produtos higiênicos, ou um sangramento mais intenso, semelhante a uma menstruação leve, que requer o uso de produtos higiênicos. O sangramento também pode não ocorrer. Os sangramentos irregulares não indicam uma redução da eficácia anticoncepcional do medicamento Dessette mono. Em geral, não há necessidade de tomar nenhuma medida, basta continuar tomando o medicamento Dessette mono. No entanto, se o sangramento for intenso ou prolongado, o paciente deve consultar um médico.
Pacientes que tomam comprimidos anticoncepcionais que contêm apenas desogestrel, como o medicamento Dessette mono, relataram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• humor instável, depressão, diminuição da libido
• dores de cabeça
• náuseas
• acne
• dores nos seios, sangramentos irregulares ou ausência de menstruação
• aumento de peso

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• infecção vaginal
• intolerância a lentes de contato
• vômitos
• perda de cabelo
• dores menstruais, cistos ovarianos
• fadiga

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes)

• erupções cutâneas, urticária, nódulos cutâneos dolorosos e vermelhos (eritema nodoso) (são distúrbios da pele)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas

Além dos efeitos não desejados mencionados, pode ocorrer galactorreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Informações de contato:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site:
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dessette mono

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Blister de PVC/Alumínio: Não conservar a uma temperatura superior a 30 °C.
Blister de PVC/Alumínio em sachê: Sem recomendações especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dessette mono

• A substância ativa do medicamento é desogestrel (75 microgramas).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
lactose monoidratada, amido de milho, maltodextrina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose, ácido esteárico, celulose microcristalina, todos os rac--tocoferol.
Revestimento do comprimido:
hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), ácido esteárico, macrogol 4000, celulose microcristalina, citrato de sódio.

Como é o medicamento Dessette mono e que conteúdo tem a embalagem

Um blister do medicamento Dessette mono contém 28 comprimidos brancos, redondos e revestidos com gravação.
O medicamento Dessette mono está disponível em embalagens de:
1, 3 ou 6 blisters em caixa de cartão.
1, 3 ou 6 blisters, cada um em sachê, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Data da última atualização do folheto:06.2022