Depo-provera

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

DEPO-PROVERA, 150 mg/ml, suspensão para injeção
Medroxiprogesterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento DEPO-PROVERA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DEPO-PROVERA
• 3. Como tomar o medicamento DEPO-PROVERA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento DEPO-PROVERA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento DEPO-PROVERA e para que é utilizado

O medicamento DEPO-PROVERA é utilizado como um medicamento anticoncepcional hormonal. O acetato de medroxiprogesterona, substância ativa do medicamento, é um progestagênio e um composto químico semelhante ao hormônio natural - progesterona.
O medicamento DEPO-PROVERA:

• inibe a secreção de gonadotropinas, controlando assim a função dos ovários,
• impede a maturação dos folículos de Graaf e o desenvolvimento completo dos ovócitos, impedindo sua liberação dos ovários (ovulação) durante o ciclo menstrual,
• também leva a uma redução da espessura do endométrio. O ovócito que não é liberado dos ovários não pode ser fertilizado pelos espermatozoides e, portanto, não pode ocorrer gravidez,
• causa um aumento da densidade do muco cervical, impedindo que os espermatozoides entrem no útero.

Em mulheres de todas as idades que tomam o medicamento DEPO-PROVERA por um longo período, pode ocorrer uma redução da densidade mineral óssea (DMO), por isso o médico deve considerar a avaliação da relação risco-benefício do uso deste medicamento, considerando também a redução da DMO que ocorre durante a gravidez e/ou amamentação.
Também deve ser considerado que o retorno à fertilidade (ovulação) pode ser atrasado por um período de até um ano.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DEPO-PROVERA

Quando não tomar o medicamento DEPO-PROVERA

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez;
• em mulheres que apresentam sangramentos vaginais inexplicados até que o diagnóstico final seja estabelecido e o câncer dos órgãos genitais seja excluído;
• em mulheres com diagnóstico ou suspeita de câncer hormonalmente dependente de mama ou do trato genital;
• em mulheres com insuficiência hepática grave;
• em mulheres com trombose venosa ativa ou que tenham tido trombose ou doenças cardiovasculares;
• se o paciente tiver um meningioma ou tiver sido diagnosticado com meningioma (geralmente um tumor benigno do tecido que envolve o cérebro e a medula espinhal).

O uso do medicamento DEPO-PROVERA não é recomendado antes da primeira menstruação.

Advertências e precauções

Antes de prescrever o medicamento DEPO-PROVERA, o médico deve examinar o paciente. Antes de iniciar o tratamento, deve ser discutido com o médico. O paciente deve informar o médico se apresenta ou apresentou alguma das seguintes condições. O médico deve discutir com o paciente se o medicamento DEPO-PROVERA é adequado para ele.
O medicamento DEPO-PROVERA pode ser utilizado em mulheres adolescentes, mas apenas após discussão com o paciente sobre outros métodos anticoncepcionais e considerando-os inadequados ou inaceitáveis.
O paciente deve informar o médico sobre:

• hipersensibilidade a esteroides, outros que não o acetato de medroxiprogesterona;
• sangramentos vaginais;
• doenças concomitantes, como epilepsia, enxaqueca, asma, doenças cardíacas ou renais, nas quais o aumento de peso ou retenção de líquidos pode piorar a condição de saúde, (o acetato de medroxiprogesterona pode causar retenção de líquidos no organismo);
• depressão prévia;
• aparecimento de sintomas de depressão antes da menstruação durante o uso do medicamento DEPO-PROVERA;
• diabetes, pois o uso do medicamento DEPO-PROVERA pode levar a uma redução da tolerância à glicose;
• biópsia do endométrio ou do colo do útero para exame histopatológico;
• o medicamento DEPO-PROVERA pode reduzir a concentração de biomarcadores hormonais;
• aparecimento súbito de perda de visão, diplopia, enxaqueca, (exames oculares são necessários, e se diagnosticado edema da papila ou alterações nos vasos da retina, o uso do medicamento deve ser interrompido);
• distúrbios trombóticos no passado ou durante o uso do medicamento DEPO-PROVERA; o médico considerará interromper o uso do medicamento;
• fatores de risco para osteoporose, como abuso de álcool e/ou tabagismo, uso prolongado de medicamentos que podem reduzir a densidade óssea (por exemplo, medicamentos anticonvulsivantes ou corticosteroides), baixo índice de massa corporal ou distúrbios alimentares (por exemplo, anorexia nervosa ou bulimia), fraturas por baixo impacto no passado, osteoporose na história familiar, pois o uso do medicamento DEPO-PROVERA por injeção pode levar a uma redução da densidade mineral óssea;
• sangramentos irregulares, escassos, abundantes ou prolongados;
• aumento de peso;
• aparecimento de icterícia; o médico considerará interromper o uso do medicamento.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento DEPO-PROVERA, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, o paciente deve procurar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Meningioma

O uso do acetato de medroxiprogesterona está associado ao desenvolvimento de um tumor benigno do tecido que envolve o cérebro e a medula espinhal (meningioma). O risco aumenta especialmente durante o uso prolongado do medicamento (vários anos). Se for diagnosticado um meningioma, o médico interromperá o tratamento com o medicamento DEPO-PROVERA (ver ponto "Quando não tomar o medicamento DEPO-PROVERA"). Se o paciente notar algum dos seguintes sintomas, como distúrbios visuais (por exemplo, visão dupla ou turva), perda de audição ou zumbido, perda de olfato, dores de cabeça intensas, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, deve informar o médico imediatamente.
O uso do medicamento DEPO-PROVERA está associado a uma redução significativa da densidade mineral óssea, devido ao conhecido efeito da deficiência de estrogênio no processo de remodelação óssea. A perda de tecido ósseo é maior quanto mais tempo o medicamento DEPO-PROVERA for utilizado, enquanto a densidade mineral óssea aumenta após a interrupção do uso do medicamento.
A redução da densidade mineral óssea é particularmente importante na adolescência e no início da idade adulta, ou seja, nos períodos de vida importantes para o aumento da massa óssea.
Não se sabe se o uso do medicamento DEPO-PROVERA em mulheres jovens causa uma redução da massa óssea máxima e um aumento do risco de fraturas na idade avançada, ou seja, após a menopausa.
O médico pode recomendar a ingestão de cálcio e vitamina D, bem como a realização de avaliações periódicas da densidade mineral óssea.

O medicamento DEPO-PROVERA não protege contra a infecção pelo vírus HIV, incluindo a AIDS, ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Práticas sexuais seguras, incluindo o uso correto e consistente de preservativos, reduzem a possibilidade de infecção por doenças sexualmente transmissíveis, incluindo a infecção pelo vírus HIV.
O paciente deve procurar um profissional de saúde para obter informações sobre como reduzir o risco de infecção por doenças sexualmente transmissíveis, incluindo a infecção pelo vírus HIV.

Medicamento DEPO-PROVERA e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Antes de tomar um novo medicamento com o medicamento DEPO-PROVERA, o paciente deve informar o médico.
A administração concomitante de aminoglutetimida pode reduzir a concentração de acetato de medroxiprogesterona no sangue, reduzindo assim a eficácia do medicamento DEPO-PROVERA.

Gravidez e amamentação

Se o paciente estiver grávido, amamentando, suspeitar de gravidez ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O uso deste medicamento durante a gravidez é contraindicado.
Em recém-nascidos de gravidezes não planejadas iniciadas entre o primeiro e o segundo mês após a injeção do medicamento anticoncepcional DEPO-PROVERA, pode ocorrer um baixo peso ao nascer, o que está associado a um aumento do risco de morte no período neonatal. Este risco é muito pequeno, pois tais gravidezes são muito raras.
Existem dados que sugerem uma associação entre o uso de progestagênios durante o primeiro trimestre da gravidez e a ocorrência de distúrbios do desenvolvimento do trato genital em fetos de ambos os sexos.
O paciente deve ser informado sobre o possível risco para o feto se o medicamento DEPO-PROVERA for utilizado durante a gravidez ou se a mulher engravidar durante o uso do medicamento.
Amamentação
O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há dados suficientes que sugiram que sua presença possa representar um risco para o bebê, no entanto, não é recomendado amamentar durante o uso do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi avaliado o efeito do medicamento DEPO-PROVERA na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento DEPO-PROVERA contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

Medicamento DEPO-PROVERA contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco ou seringa pré-cheia, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento DEPO-PROVERA

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Via e modo de administração:

A dose recomendada é de 150 mg a cada 3 meses.
O medicamento DEPO-PROVERA é administrado por injeção intramuscular profunda no músculo glúteo maior ou deltóide. As injeções devem ser administradas por tanto tempo quanto o médico recomendar. O medicamento deve ser administrado após um agitamento energético do frasco para obter uma suspensão homogênea.

Administração da primeira dose do medicamento DEPO-PROVERA:

Para garantir que o paciente não esteja grávido no momento da administração da primeira dose do medicamento DEPO-PROVERA, a injeção pode ser administrada APENASnos primeiros cinco dias do ciclo menstrual normal.
Se o medicamento DEPO-PROVERA for utilizado após o parto, a primeira dose DEVEser administrada nos primeiros cinco dias após o parto, desde que o paciente não esteja amamentando.
O medicamento DEPO-PROVERA é administrado na sexta semana após o parto se a mãe estiver amamentando.
O medicamento DEPO-PROVERA é eficaz apenas se as injeções forem administradas regularmente, exatamente no momento designado.

Doses subsequentes

As doses subsequentes do medicamento DEPO-PROVERA são administradas a cada 12 semanas. Se o intervalo entre as injeções for maior que 89 dias, é necessário excluir a gravidez antes da administração da próxima injeção, e o paciente deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, mecânicos) por 14 dias após a administração da próxima injeção.

Substituição de outros métodos anticoncepcionais pelo medicamento DEPO-PROVERA

Se o paciente estiver mudando de outros métodos anticoncepcionais para o medicamento DEPO-PROVERA, o medicamento DEPO-PROVERA deve ser administrado de forma a garantir a proteção anticoncepcional contínua, considerando o mecanismo de ação de ambos os métodos (por exemplo, em pacientes que estavam tomando anticoncepcionais orais, a primeira injeção do medicamento DEPO-PROVERA deve ser administrada nos primeiros 7 dias após a ingestão da última pílula anticoncepcional). É muito importante que as injeções subsequentes sejam administradas exatamente no momento designado.
Não é recomendado o uso do medicamento antes da primeira menstruação. O uso do medicamento DEPO-PROVERA na adolescência, entre 12 e 18 anos, está associado a uma redução estatisticamente significativa da densidade mineral óssea.
Existem dados disponíveis sobre o uso do medicamento DEPO-PROVERA em mulheres adolescentes (de 12 a 18 anos). Além das preocupações com a redução da densidade mineral óssea, espera-se que a segurança e a eficácia do medicamento DEPO-PROVERA em mulheres adolescentes, que já tiveram a primeira menstruação, e em mulheres adultas sejam as mesmas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento DEPO-PROVERA

Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada pelo médico. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento DEPO-PROVERA, o paciente deve procurar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento DEPO-PROVERA

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento DEPO-PROVERA ou se o intervalo entre as injeções for maior que 12 semanas, existe o risco de gravidez. Portanto, o paciente deve consultar o médico para decidir se pode tomar a próxima dose do medicamento DEPO-PROVERA.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• nervosismo
• dor de cabeça
• aumento de peso, perda de peso

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• depressão, diminuição da libido
• tontura
• varizes
• dor abdominal, desconforto no abdômen, náuseas, inchaço abdominal
• acne, perda de cabelo, erupções cutâneas
• dor nas costas
• corrimento vaginal, sensibilidade mamária, dor menstrual
• fadiga, retenção de líquidos

Menos comum(pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• infecções do trato urinário
• hipersensibilidade ao medicamento
• aumento do apetite, diminuição do apetite
• insônia
• convulsões, sonolência
• taquicardia
• ondas de calor
• dispneia
• distúrbios da função hepática
• hirsutismo, prurido, alterações da pigmentação da pele (melasma), urticária
• sangramento uterino anormal (irregular, abundante, escasso, spotting menstrual), dor durante a relação sexual, dor pélvica, galactorreia, amenorreia
• dor no peito

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• endometrite, abscesso no local da injeção
• câncer de mama
• anemia, distúrbios hematológicos
• reação alérgica grave ou não alérgica, que pode ser fatal
• período prolongado de ausência de ovulação
• incapacidade de alcançar o orgasmo apesar da excitação sexual, distúrbios emocionais, distúrbios psíquicos, agitação, ansiedade
• enxaqueca, paralisia, síncope, parestesia
• tontura
• hipertensão arterial, trombose venosa, embolia e distúrbios tromboembólicos, trombose venosa profunda, embolia pulmonar
• rouquidão
• distúrbios gastrointestinais
• icterícia
• doença da pele e mucosas caracterizada por edema limitado (angioedema), dermatite, erupções cutâneas, estrias cutâneas, lipodistrofia adquirida
• espasmo muscular, dor articular, dor nas extremidades, osteoporose, fraturas osteoporóticas, edema na axila, fibrose cutânea (esclerodermia)
• amenorreia, dor mamária, sangramento uterino, sangramento menstrual abundante e irregular, spotting menstrual, secura vaginal e vulvar, alterações no tamanho das mamas, cistos ovarianos, síndrome pré-menstrual, hiperplasia endometrial, nódulos mamários, sangramento dos ductos mamários, cistos vaginais, sintomas subjetivos de gravidez, vaginite
• reações no local da injeção, dor e sensibilidade no local da injeção, atrofia e depressão no local da injeção, nódulo no local da injeção, febre, fadiga, edema, aumento da sede
• redução da densidade mineral óssea, redução da tolerância à glicose (estado pré-diabético), resultados anormais dos testes de função hepática, resultado anormal do exame de Papanicolaou

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• meningioma (tumor benigno do tecido que envolve o cérebro e a medula espinhal) (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda Jaú, 517
01420-000 São Paulo
telefone: +55 11 3088 0200
fax: +55 11 3088 0201
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento DEPO-PROVERA

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após: VENC.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Qualquer resíduo de medicamento não utilizado ou seus dejetos deve ser descartado. Os medicamentos não devem ser descartados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DEPO-PROVERA

• A substância ativa do medicamento é o acetato de medroxiprogesterona. Cada frasco contém 150 mg de acetato de medroxiprogesterona em 1 ml de solução para injeção. A seringa pré-cheia contém 150 mg de acetato de medroxiprogesterona em 1 ml de solução para injeção.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio (ver ponto 2 "Medicamento DEPO-PROVERA contém sódio"), metilparahidroxibenzoato (E 218) [ver ponto 2 "Medicamento DEPO-PROVERA contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216)], propilparahidroxibenzoato (E 216) [ver ponto "Medicamento DEPO-PROVERA contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216)], polissorbato 80, macrogol 3350, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento DEPO-PROVERA e o que contém a embalagem

Suspensão de cor branca.
A embalagem contém:
1 frasco de 1 ml
10 frascos de 1 ml
1 seringa pré-cheia de 1 ml
Frasco de vidro incolor fechado com uma tampa de borracha em uma caixa de cartão.
Seringa pré-cheia com uma agulha estéril em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obter mais informações sobre este medicamento, o paciente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Pfizer Portugal, Lda.
telefone: +351 21 426 9500

Data da última atualização do folheto: 06/2025