SLINDA 4 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Slinda 4 mg comprimidos revestidos com película

Drospirenona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Slinda e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Slinda.
3. Como tomar Slinda.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Slinda.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Slinda e para que é utilizado

Slinda é um anticoncepcional e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada blister de Slinda contém 24 comprimidos brancos, também chamados de comprimidos ativos, e 4 comprimidos verdes, também chamados de comprimidos placebo, que não contêm princípio ativo. Os comprimidos de duas cores diferentes estão dispostos em ordem.

Cada um dos 24 comprimidos ativos de cor branca contém uma pequena quantidade de um tipo de hormona sexual feminina, o progestágeno drospirenona. Por esta razão, Slinda é denominado anticoncepcional com apenas progestágeno (POP).

Ao contrário dos anticoncepcionais combinados, os POPs não contêm qualquer hormona estrogênica juntamente com o progestágeno. Por esta razão, Slinda pode ser utilizado por mulheres que não toleram os estrógenos.

Slinda proporciona uma alta eficácia anticoncepcional. O efeito anticoncepcional de Slinda baseia-se na inibição da ovulação, nas alterações no muco cervical e nos efeitos sobre o endométrio, que se torna mais delgado.

Uma desvantagem é que pode ocorrer sangramento vaginal a intervalos irregulares durante o tratamento com Slinda. Também é possível que não tenha qualquer sangramento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Slinda

Considerações gerais

Não tome Slinda:

• Se for alérgico à drospirenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo, por exemplo, da perna (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar).
• Se tiver ou tiver tido uma doença do fígado e a função do seu fígado não for ainda normal.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tiver ou suspeitar que tenha um cancro sensível a esteroides sexuais, como certos tipos de cancro de mama.
• Se tiver sangramento vaginal inexplicável.

Se alguma dessas condições aparecer enquanto estiver usando Slinda, pare de tomar este medicamento e entre em contato imediatamente com o seu médico.

Advertências e precauções

Slinda, como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra infeções por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Informar o seu médico antes de começar a tomar Slinda se tiver alguma das seguintes condições:

• se já teve uma trombose (formação de um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo).
• se tem cancro de fígado, se tem icterícia (pele de cor amarela) ou uma doença do fígado e o seu fígado não está funcionando com normalidade.
• se já teve cancro de mama.
• se tem ou teve cloasma (manchas de cor marrom-amarelada na pele, particularmente no rosto); se for o caso, deverá evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta durante o tratamento com Slinda.
• diabetes.
• se tem tensão arterial alta.
• se os seus rins não funcionam bem, pelo que o seu médico realizará uma análise de sangue para verificar os níveis de potássio durante o primeiro ciclo.

Se sofrer um agravamento ou aparecer pela primeira vez alguma dessas condições, deverá contactar o seu médico. O seu médico decidirá se deve parar de tomar Slinda e pode recomendar que utilize um método anticoncepcional não hormonal.

Cancro de mama

Examine periodicamente as mamas e contacte o seu médico o mais rápido possível se notar algum nódulo nas mamas.

Verificou-se que o cancro de mama ocorre com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Se a mulher parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente, de modo que 10 anos após ter parado a tomar a pílula, o risco é o mesmo que o das mulheres que nunca a tomaram.

O cancro de mama é raro antes dos 40 anos. Os cancros de mama encontrados em mulheres que tomam pílula combinada parecem menos propensos a se propagar do que os cancros de mama encontrados em mulheres que não tomam a pílula combinada. Não se sabe se a diferença no risco de cancro de mama é causada pela pílula combinada. Pode ser que as mulheres sejam examinadas com mais frequência, de modo que o cancro de mama seja detectado antes.

Acredita-se que o risco de cancro de mama em usuárias de preparações com apenas progestágeno, como Slinda, é semelhante ao das mulheres que tomam a pílula combinada, mas a evidência é menos conclusiva.

Trombose (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos)

Entre em contato com o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose (ver também “Controles periódicos”)

A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode obstruir um vaso sanguíneo. A trombose ocorre às vezes nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se desprender das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, provocando o que se conhece como “embolia pulmonar”, o que pode ser mortal.

O risco de trombose pode ser ligeiramente maior com a preparação de apenas progestágeno. O risco de trombose é maior se um membro da sua família (um irmão ou um pai) teve trombose a uma idade relativamente precoce, com o aumento da idade, obesidade, imobilização prolongada, cirurgia maior ou trauma maior.

Não há risco aparente de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular (um coágulo de sangue no cérebro) com uma preparação de apenas progestágeno. O risco está mais relacionado com o aumento da idade, o aumento da pressão arterial e o tabagismo.

O risco de acidente cerebrovascular pode aumentar ligeiramente em mulheres com pressão arterial alta quando tomam preparações de apenas progestágeno.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, incluindo Slinda, relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Exame médico

Antes de começar a tomar Slinda pela primeira vez ou se reiniciar o tratamento após um tempo sem tomá-lo, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua saúde e fará um exame físico completo, incluindo a medição da pressão arterial. O seu médico dirá com que frequência deve fazer os exames.

Crianças e adolescentes

Slinda é utilizado após a menarca (primeiro sangramento menstrual da mulher).

Toma de Slinda com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Eles podem informar se precisa tomar alguma medida anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) e, nesse caso, durante quanto tempo, ou se deve modificar a tomada do outro medicamento que precisa.

Alguns medicamentos:

• podem ter uma influência nos níveis de Slinda no sangue
• podem tornar menos eficaz a prevenção da gravidez
• podem causar sangramentos inesperados.

Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infeção por VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infeção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir),
• outras infeções (griseofulvina),
• pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano),
• humor deprimido (planta medicinal erva-de-São-João),
• certas infeções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• infeções por fungos (por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol e voriconazol),
• pressão arterial alta (hipertensão), angina ou certos transtornos do ritmo do coração (por exemplo, diltiazem).

Se estiver tomando medicamentos em tratamentos a curto prazo que possam tornar menos eficaz a Slinda, deve utilizar também um método anticoncepcional de barreira. Dado que o efeito de outro medicamento sobre Slinda pode durar até 28 dias após a suspensão do medicamento, durante esse tempo é necessário utilizar o método anticoncepcional de barreira adicional. O seu médico pode informar se precisa tomar alguma medida anticoncepcional complementar e, se for o caso, durante quanto tempo. Se estiver tomando medicamentos ou preparados à base de plantas além do final dos comprimidos ativos brancos, elimine os comprimidos de placebo verdes e comece a tomar o próximo envase.

Se estiver tomando medicamentos em tratamentos a longo prazo que possam tornar menos eficaz a Slinda, o seu médico pode recomendar um método anticoncepcional não hormonal.

Slinda também pode interferir no efeito de outros medicamentos, por exemplo:

• Ciclosporina utilizada para evitar a rejeição de órgãos transplantados (o efeito pode aumentar).
• Lamotrigina utilizada para a epilepsia (o efeito pode diminuir).
• Certos diuréticos (antagonistas da aldosterona, diuréticos poupadores de potássio). O seu médico pode recomendar uma análise de sangue para verificar os níveis de potássio durante o primeiro ciclo de tratamento com Slinda.

Toma de Slinda com alimentos e bebidas

Evite tomar toranja ou suco de toranja enquanto estiver tomando Slinda.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não utilize Slinda se estiver grávida ou se achar que possa estar grávida.

A utilização de Slinda antes da gravidez não mostrou um aumento do risco de aparecimento de defeitos congênitos. No entanto, não se pode descartar a ocorrência de efeitos adversos.

Amamentação

Slinda pode ser utilizado durante a amamentação.

Não se espera que ocorram efeitos sobre os recém-nascidos/crianças amamentadas. No entanto, são excretadas muito pequenas quantidades de drospirenona no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se observam efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas nas usuárias de anticoncepcionais hormonais orais, embora não se tenham realizado estudos com Slinda.

Slinda contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Controles periódicos

Durante o tratamento com Slinda, o seu médico exigirá que se submeta a controles periódicos. Em geral, a frequência e características desses controles dependerão da sua situação pessoal.

3. Como tomar Slinda

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Cada blíster de Slinda contém 24 comprimidos ativos de cor branca e 4 comprimidos de placebo verdes. Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos estão colocados em ordem.

Tome um comprimido de Slinda todos os dias com um pouco de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida (ver seção “Toma de Slinda com alimentos e bebida”). Deve tomar os comprimidos todos os dias aproximadamente à mesma hora, sendo o intervalo entre dois comprimidos sempre de 24 horas.

Não se confunda de comprimido: devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido branco situado na esquina superior esquerda e depois tome um comprimido todos os dias. Para manter a ordem, siga a direção das setas e a sequência de números do blíster.

O primeiro comprimido do tratamento deve ser tomado no primeiro dia do sangramento menstrual. Posteriormente, tome o resto dos comprimidos de forma contínua. Tome um comprimido ativo branco durante os primeiros 24 dias e depois, um comprimido de placebo verde durante os últimos 4 dias. Em seguida, deve começar um novo frasco imediatamente sem deixar nenhum dia de descanso na tomada de comprimidos, por isso não haverá espaço entre dois frascos.

É possível que possa ter alguns sangramentos durante a tomada de Slinda, ou pode que não tenha sangramento, mas deve continuar tomando os comprimidos sem interrupção.

Se usa Slinda desta maneira, estará também protegida contra a gravidez durante os 4 dias de tomada dos comprimidos de placebo.

Preparação do blíster

Para ajudá-lo na tomada diária do anticonceptivo, cada frasco inclui sete tiras adesivas que levam impressos os dias da semana. Escolha a pegatina que comece pelo dia da semana em que começou a tomar os comprimidos (por exemplo, se começa na quinta-feira, pegue a que indica “QUI”) e coloque-a na parte superior esquerda do blíster, na posição “Início”. Desta maneira, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode comprovar visualmente se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que se devem tomar os comprimidos.

Quando pode começar com o primeiro frasco de Slinda?

• Se você não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Slinda no primeiro dia do seu período. Ao fazer assim, estará protegida imediatamente contra a gravidez e não precisará usar medidas anticonceptivas adicionais como um preservativo.

• Mudança desde outro anticonceptivo hormonal combinado, anel vaginal ou patch transdérmico.

Deve começar a tomar Slinda no dia seguinte do último comprimido ativo (o último comprimido que contém a substância ativa) do seu anticonceptivo hormonal anterior ou no mesmo dia da extração do anel vaginal ou do patch transdérmico (ou seja, sem realizar o período de descanso sem comprimido, sem anel ou sem patch). Se você seguir estas instruções, não serão necessárias medidas anticonceptivas adicionais.

Também pode começar Slinda no dia seguinte da semana de descanso sem comprimidos, anel vaginal, patch ou período de placebo, do seu anticonceptivo anterior. Neste caso, certifique-se de usar um método anticonceptivo de barreira adicional durante os 7 dias posteriores à tomada de Slinda.

• Mudança desde outra pílula com apenas progestágeno (POP)

Pode mudar desde a pílula com apenas progestágeno qualquer dia e começar a tomar Slinda no dia seguinte. Não serão necessárias medidas anticonceptivas adicionais.

• Mudança desde uma injeção com apenas progestágeno ou um implante ou um dispositivo intrauterino de liberação de progestágenos (SLI).

Deverá começar com Slinda no dia que corresponda à próxima injeção ou no dia que o implante ou SLI é extraído. Não serão necessárias medidas anticonceptivas adicionais.

• Depois do parto.

Pode começar com Slinda qualquer dia entre o dia 21 e o dia 28 após ter o bebê. Se você começa mais tarde do dia 28, mas antes de que a menstruação tenha voltado, deve se certificar de que não está grávida e deverá utilizar um método anticonceptivo de barreira como um preservativo até que tenha completado a tomada dos primeiros 7 comprimidos.

Pode encontrar mais informações sobre a amamentação na seção 2 (Gravidez e amamentação).

• Depois de um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

Consulte o seu médico se não estiver segura de quando começar.

Se tomar mais Slinda do que deve

Não foram descritos efeitos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Slinda de uma vez. Os sintomas que podem apresentar são náuseas, vômitos e leve sangramento vaginal.

No entanto, em caso de sobredose, consulte o seu médico porque se deverá realizar uma análise de sangue.

Em casos de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Slinda

Deve tomar os comprimidos todos os dias sobre a mesma hora de forma que o intervalo entre dois comprimidos seja sempre de 24 horas. Se esqueceu de tomar apenas um comprimido e passaram menos de 24 horas, tome o comprimido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido à sua hora habitual, embora isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Se passaram mais de 24 horas da tomada de qualquer comprimido ativo branco, tome o comprimido assim que se lembrar, e utilize um método anticonceptivo adicional (como um preservativo) durante os 7 dias posteriores. Depois, continue tomando os comprimidos à hora habitual. Quanto mais comprimidos consecutivos esquecer, maior será o risco de que a eficácia anticonceptiva seja reduzida.

Se você esqueceu de tomar um comprimido durante a primeira semana do ciclo, e manteve relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento, deve saber que existe risco de gravidez. Neste caso, entre em contato com o seu médico.

Se esqueceu de tomar um comprimido entre os dias 15-24 (terceira ou quarta fila), tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos ativos de cor branca à sua hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos de placebo de cor verde desta tira, retire-os e comece a próxima fila (o dia de início será diferente). Saltando o intervalo de placebo, a proteção anticonceptiva é mantida.

Os últimos 4 comprimidos de cor verde da 4ªfila são os comprimidos de placebo. Se esqueceu de tomar algum desses comprimidos, a fiabilidade de Slinda não será afetada. Descarte os comprimidos de placebo esquecidos.

O que fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa?

Se você tem vômitos ou diarreia intensa, existe o risco de que o princípio ativo da pílula não seja absorvido totalmente pelo organismo. A situação é semelhante àquela em que se esqueceu de um comprimido. Nesses casos, será necessário utilizar um método anticonceptivo adicional. Consulte o seu médico.

Se tiver vômitos ou diarreia intensa nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo de cor branca de Slinda, deve tomar um comprimido de cor branca de outro frasco o mais rápido possível. Se for possível, tome-o antes de que transcorram 24 horas desde a hora habitual da tomada do seu anticonceptivo. Não serão necessárias precauções anticonceptivas adicionais. Se não for possível ou tiverem transcorrido mais de 24 horas, siga os conselhos do apartado “Se esqueceu de tomar Slinda”.

Se interromper o tratamento com Slinda

Pode deixar de tomar Slinda no momento que desejar. A partir do dia que deixar de tomá-lo, já não estará protegida contra a gravidez.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos graves associados ao uso de Slinda são descritos no parágrafo “Câncer de mama” e “Trombose” na seção 2 ‘O que precisa saber antes de começar a tomar Slinda’.

Leia esta seção para mais informações e consulte o seu médico se considerar necessário.

Pode produzir-se sangramento vaginal de forma irregular durante o uso de Slinda, que pode ser um leve manchado que não requer compressa ou um sangramento mais intenso, bastante parecido com uma menstruação escassa e requer usar proteção sanitária. Também pode ocorrer que nunca tenha sangramento. Os sangramentos irregulares não são sinais de que a proteção anticonceptiva de Slinda tenha diminuído. Em geral, não é necessário que faça nada; simplesmente continue tomando Slinda. No entanto, se o sangramento for intenso ou prolongado, deve consultar o seu médico.

Se o sangramento for muito frequente e irregular, deverá considerar-se o uso de outro método anticonceptivo. Se não tiver sangramento vaginal durante o tratamento, deverá realizar-se um teste de gravidez em caso de não ter tomado os comprimidos tal como se indica na seção 3 “Como tomar Slinda”.

Foram associados os seguintes efeitos adversos com o uso de Slinda:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Náuseas, dor abdominal.
• Mudanças no desejo sexual, mudanças no humor
• Acne
• Molestias nas mamas, menstruações dolorosas, sangramento e menstruações irregulares.
• Aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Anemia (diminuição no número de glóbulos vermelhos), fadiga (cansaço), retenção de líquidos.
• Tonturas
• Vômitos, diarreia, constipação
• Infecções vaginais
• Aumento das concentrações sanguíneas de: potássio, enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT), bilirrubina, creatinina fosfoquinase, triglicerídeos.
• Alteração do apetite
• Leiomioma uterino (tumor benigno no útero)
• Estado de ânimo depressivo, depressão, ansiedade
• Falta da menstruação, sangramento menstrual alterado, dor pélvica, cistos nos ovários, secreção e secura vaginal
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, coceira, erupção, seborreia (pele gorda), dermatite (inflamação da pele)
• Pressão sanguínea alta, sofocos
• Hipersensibilidade

Efeitos adversos raros(podem afetar entre 1 em cada 1.000 pessoas):

• Intolerância às lentes de contato.
• Perda de peso
• Urina abundante
• Cistos no peito, secreção mamária, esfregaço cervical anormal, coceira genital.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação desses efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Slinda

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Slinda

Comprimidos revestidos com película ativos de cor branca:

• O princípio ativo é drospirenona

Cada comprimido revestido com película ativo de cor branca contém 4 mg de drospirenona.

• O resto dos excipientes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina; lactose; sílica coloidal (E551); estearato de magnésio (E470b)

Revestimento: álcool polivinílico; dióxido de titânio (E171); macrogol; talco (E553b)

Comprimidos revestidos com película placebo de cor verde:

Os comprimidos revestidos com película placebo de cor verde não contêm princípio ativo.

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; amido de milho; povidona; sílica coloidal (E551); estearato de magnésio (E470b).

Revestimento: hipromelose (E464); triacetina; polissorbato 80 (E433), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de carmim índigo (E132); óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Cada blíster de Slinda contém 24 comprimidos revestidos com película ativos e 4 comprimidos revestidos com película de placebo

Os comprimidos ativos são redondos, de cor branca, com as letras “E” e “D” cada uma em uma face, com um diâmetro de 5 mm.

Os comprimidos de placebo são redondos, de cor verde, com a letra “E” e o número “4” gravados cada um em uma face, com um diâmetro de 5 mm.

Além da caixa de cartão, é incluído um estojo de cartão para o blíster.

Slinda está disponível em frascos calendarizados com 1, 3, 6 e 13 blísters de 28 comprimidos cada um.

Pode que não sejam comercializados todos os tamanhos de frascos.

Título da autorização de comercialização:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Espanha.

Fabricante

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24193-Villaquilambre, León

Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es./)