IMPLANON NXT 68 mg IMPLANTE

Introdução

Prospecto: informação para ausuária

ImplanonNXT68mg implante

etonogestrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

O seu médico fornecer-lhe-á o Cartão de Informação para a Paciente que contém informações importantes que deve conhecer. Guarde o cartão num local seguro e mostre-o ao seu profissional de saúde em qualquer visita relacionada com o uso do implante.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Implanon NXT e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Implanon NXT
3. Como usar Implanon NXT
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Implanon NXT
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Informação para o profissional de saúde

1. O que é Implanon NXT e para que se utiliza

Implanon NXT é um implante anticonceptivo pré-carregado em um aplicador descartável. Estabeleceu-se a sua eficácia e segurança em mulheres entre 18 e 40 anos de idade. O implante é uma pequena vara de plástico, macia, e flexível, que mede 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro que contém 68 miligramas do princípio ativo etonogestrel. O aplicador permite ao profissional de saúde inserir o implante justo abaixo da pele da parte superior do seu braço. O etonogestrel é uma hormona feminina de síntese que se assemelha à progesterona. Uma pequena quantidade de etonogestrel é libertada continuamente para a corrente sanguínea. O implante é feito de copolímero de acetato de vinilo-etileno, um plástico que não se dissolve no organismo. Também contém uma pequena quantidade de sulfato de bário que o torna visível nas radiografias.

ImplanonNXTé utilizado para evitar a gravidez

Como actua ImplanonNXT

O implante é inserido justo abaixo da pele. O princípio ativo, etonogestrel actua de duas formas:

• Impede a libertação de um óvulo dos ovários.

• Produz alterações no colo do útero que dificultam a entrada do esperma no útero.

Como resultado, Implanon NXT protege-a da gravidez durante um período de três anos, mas se tiver sobrepeso, o seu médico pode recomendar-lhe a substituição do implante antes dos três anos. Implanon NXT é um dos diferentes métodos anticonceptivos existentes. Outro método frequente de controlo da natalidade é a Píldora anticonceptiva combinada. Ao contrário das Píldoras combinadas, Implanon NXT pode ser utilizado por mulheres que não podem ou não desejam utilizar estrógenos. Quando se utiliza Implanon NXT não é necessário lembrar-se de tomar uma píldora diária.

Esta é uma das razões pelas quais Implanon NXT é muito fiável (mais de 99% de eficácia). Se em alguns casos raros o implante não foi inserido corretamente ou não foi inserido completamente, pode não estar protegida contra a gravidez. Enquanto usar Implanon NXT a sua hemorragia menstrual pode mudar e desaparecer, tornar-se irregular, aparecer poucas ou muitas vezes, ser prolongada, ou em casos raros, intensa. O seu padrão de hemorragia durante os três primeiros meses geralmente indica o seu futuro padrão de hemorragia. A dor menstrual pode melhorar.

Pode deixar Implanon NXT em qualquer momento (ver também “Se deseja deixar de usar ImplanonNXT”).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Implanon NXT

Os anticonceptivos hormonais, incluído ImplanonNXT, não protegem contra a infeção por VIH (SIDA) nem contra qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não use ImplanonNXT

Não utilize Implanon NXT se apresentar alguma das situações que se enumeram a seguir. Se tiver alguma delas, informe o seu médico antes de que lhe coloquem Implanon NXT. Pode que o seu médico lhe aconselhe que utilize um método anticonceptivo não hormonal.

• se é alérgica ao etonogestrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece trombose. A trombose é a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo [por exemplo nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)].
• se padece ou padecia icterícia (coloração amarelada da pele), uma doença do fígado grave (quando o fígado não funciona corretamente) ou um tumor no fígado.
• se teve cancro da mama ou dos órgãos genitais ou há suspeitas de que pudesse tê-lo.
• se tem qualquer hemorragia vaginal sem causa justificada.

Se alguma dessas circunstâncias aparecer pela primeira vez enquanto utiliza ImplanonNXT, deve consultar imediatamente o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Implanon NXT.

Se lhe vão inserir Implanon NXT e padece alguma das doenças descritas a seguir, pode requerer um controlo médico especial. O seu médico explicar-lhe-á o que deve fazer. Se lhe afetar alguma dessas doenças, comunique-o ao seu médico antes de que lhe insiram Implanon NXT. Também informe o seu médico se lhe diagnosticarem alguma dessas doenças durante o tratamento com Implanon NXT, ou se já a tinha e piora enquanto está a usar Implanon NXT.

• se padecia cancro da mama;
• se padece ou padecia uma doença do fígado;
• se teve alguma vez uma trombose;
• se tem diabetes;
• se tem sobrepeso;
• se tem epilepsia;
• se tem tuberculose;
• se tem hipertensão (tensão arterial elevada);
• se tem ou teve anteriormente cloasma (manchas de cor amarelada-marron na pele, particularmente na face); nesse caso deve evitar a exposição intensa ao sol ou às radiações ultravioletas.

Circunstâncias possivelmente graves

Cancro

A seguinte informação foi obtida de estudos com mulheres que tomavam diariamente anticonceptivos orais combinados com duas hormonas femininas diferentes (“a Píldora”). Não se sabe se estes dados podem afectar as mulheres que utilizam um anticonceptivo hormonal diferente, como os implantes que só contêm progestágeno.

Observou-se uma frequência ligeiramente maior de casos de cancro da mama em mulheres que utilizam píldoras combinadas orais, embora se desconheça se isto se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se encontrassem mais tumores nas mulheres que usam píldoras combinadas porque acodem a revisão médica com mais frequência. Este aumento de frequência diminui gradualmente após deixar a píldora combinada. É importante examinar as suas mamas regularmente e informar o seu médico se nota algum nódulo no peito. Informe também o seu médico se algum parente próximo tem ou teve cancro da mama.

Raramente, foram notificados casos de tumores de fígado benignos, e ainda em menos casos, tumores de fígado malignos em mulheres que usam a Píldora. Se tem dor abdominal muito intensa, contacte o seu médico imediatamente.

Trombose

Um coágulo de sangue numa veia (chamado trombose venosa) pode obstruir a veia. Pode ocorrer nas veias das pernas, nos pulmões (embolia pulmonar) ou noutros órgãos. Um coágulo de sangue numa artéria (chamado trombose arterial) pode obstruir a artéria. Por exemplo, um coágulo de sangue numa artéria pode provocar um ataque cardíaco, ou no cérebro pode causar um acidente vascular cerebral.

O uso de qualquer anticonceptivo hormonal combinado aumenta o risco na mulher de desenvolver estes coágulos, em comparação com as mulheres que não usam anticonceptivos hormonais combinados.

O risco não é tão alto como o risco de desenvolver um coágulo de sangue durante a gravidez.

Acredita-se que o risco nas usuárias de anticonceptivos com progestágeno só, como Implanon NXT, é menor que nas usuárias de píldoras que contêm também estrógenos. Foram notificados casos de formação de coágulos de sangue tais como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral em mulheres que usam implantes de etonogestrel. No entanto, os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de sofrer estes eventos em mulheres que usam o implante.

Se observar possíveis sinais de trombose, deve consultar o médico imediatamente(ver também “Quando deve consultar com o seu médico”).

Outras situações

Alterações no padrão da hemorragia menstrual

Como com outros anticonceptivos que só contêm progestágeno, o padrão da sua hemorragia menstrual pode mudar durante o uso de Implanon NXT. Pode experimentar alterações na frequência da hemorragia (ausência, diminuição, hemorragias mais frequentes ou contínuas), na intensidade (diminuição ou aumento), ou na duração. 1 de cada 5 mulheres não têm hemorragia enquanto que 1 de cada 5 mulheres experimentam hemorragias frequentes e/ou prolongadas. Ocasionalmente foram comunicados casos de hemorragia intensa. Nos ensaios clínicos, as alterações na hemorragia foram o motivo mais frequente de abandono do tratamento (aproximadamente um 11%). O seu padrão de hemorragia durante os três primeiros meses geralmente indica o seu futuro padrão de hemorragia.

Uma alteração no padrão da hemorragia não significa que Implanon NXT não seja adequado para si ou que não a proteja da gravidez. Em geral, não é necessário que tome qualquer medida. Deve consultar o seu médico se a hemorragia menstrual for intensa ou prolongada.

Problemas relacionados com a inserção e extração do implante

O implante pode deslocar-se no braço do seu local inicial de inserção por diferentes razões, como que foi inserido de forma incorrecta ou também pode dever-se a causas externas (ex. manipulação do implante ou desportos de contacto). Em casos raros, foram encontrados implantes nos vasos sanguíneos do braço ou na artéria pulmonar (um vaso sanguíneo no pulmão). Nos casos em que o implante se deslocou desde o local inicial de inserção, a localização do implante pode ser mais difícil e a extração pode requerer uma incisão maior ou um procedimento cirúrgico de extração no hospital. Se o implante não se pode encontrar no braço, o seu profissional de saúde pode fazer-lhe uma radiografia ou utilizar outras técnicas de imagem para a sua localização no tórax. Se o implante se encontrar no tórax, pode ser necessária a cirurgia. Se não se pode localizar o implante, e não há provas de que se tenha expulsado, a anticoncepção e o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o progestágeno pode durar mais tempo do que o desejado.

Se em qualquer momento não se pode notar o implante, devecontactar o seu médico o mais rápido possível.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Implanon NXT notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e por vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, ponha-se em contacto com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Quistes ováricos

Com o uso de todos os anticonceptivos hormonais de dose baixa, podem desenvolver-se pequenas bolhas cheias de líquido nos ovários, que se chamam quistes ováricos e normalmente desaparecem por si mesmas. Em ocasiões podem causar ligeira dor abdominal e só raramente podem causar problemas mais graves.

Implante partido ou dobrado

O funcionamento do implante não deve ser afectado, se o implante se partir ou dobrar enquanto se encontra inserido no seu braço. O implante pode partir ou dobrar devido a forças externas. O implante partido pode deslocar-se do seu local de inserção. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu profissional de saúde.

Uso de Implanon NXTcomoutros medicamentos

Informa sempre o seu médico sobre quais medicamentos ou plantas medicinais está a utilizar. Informa também a qualquer médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) que está a utilizar Implanon NXT. Eles poderão informá-lo se necessita tomar alguma medida anticonceptiva complementar (por exemplo, o uso de preservativos) e se for necessário, durante quanto tempo, ou bem se deve modificar o uso do outro medicamento.

Alguns medicamentos

• podem ter uma influência nos níveis de Implanon NXT no sangue
• podem fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• podem causar hemorragias inesperadas.

Estes incluem os medicamentos que se utilizam para o tratamento da:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infeções por VIH- SIDA (ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infeções por o vírus da Hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• medicamentos para outras infeções (griseofulvina),
• pressão arterial alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentan),
• estado de ânimo deprimido (Ej. Hipérico ou erva de São João (Hypericum perforatum)).

Implanon NXT pode influir sobre o efeito de outros medicamentos, por exemplo:

• medicamentos que contêm ciclosporina
• o antiepiléptico lamotrigina (isto poderia conllevar um aumento da frequência das convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

ImplanonNXTcom os alimentos e bebidas

Não há indícios de que os alimentos e bebidas afectem o uso de Implanon NXT.

Gravidez e amamentação

Não utilize Implanon NXT se está grávida ou suspeita que pode estar. Se tiver dúvidas sobre se está grávida deve fazer um teste de gravidez antes de que lhe insiram Implanon NXT.

Implanon NXT pode ser utilizado durante o período de amamentação. Embora uma pequena quantidade do princípio ativo de Implanon NXT passe para o leite materno, não afecta a produção ou a qualidade do leite materno, nem o crescimento nem o desenvolvimento dos filhos.

Se está em período de amamentação, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Implanon NXT em adolescentes menores de 18 anos.

Condução e uso de máquinas

Não há dados que indiquem que o uso de Implanon NXT afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Quando deve consultar com o seu médico

3. Como usar Implanon NXT

Informa ao seu profissional de saúde se está grávida ou acha que pode estar grávida antes de que lhe seja inserido o Implanon NXT(por exemplo, se teve relações sexuais sem proteção no ciclo menstrual atual).

Como é utilizado

O Implanon NXT deve ser inserido e removido apenas por um profissional de saúde que esteja familiarizado com os procedimentos que se explicam no ponto 7 deste prospecto.

O profissional de saúde decidirá de acordo com você o momento mais adequado para a inserção. Isso depende da sua situação pessoal (por exemplo, o método anticonceptivo que está utilizando atualmente). A menos que mude desde outro método anticonceptivo hormonal, a inserção será realizada nos dias 1-5 do seu sangramento menstrual espontâneo, para descartar uma gravidez. Se o implante for colocado após o quinto dia da menstruação, deve usar um método anticonceptivo adicional (tal como um preservativo) durante os primeiros 7 dias após a inserção.

Antes de inserir ou remover o Implanon NXT, será administrada anestesia local. O Implanon NXT é inserido justo abaixo da pele, na face interna da parte superior do braço não dominante (o braço que não usa para escrever). No ponto 6 do prospecto, são mostrados os procedimentos de inserção e remoção do Implanon NXT.

O implante deve ser palpável após a inserção

Uma vez finalizada a inserção, seu profissional de saúde pedirá que verifique, palpando, que o implante esteja efetivamente inserido em seu braço (sentir o implante debaixo da pele). Um implante corretamente inserido deve ser claramente palpável pelo profissional de saúde e por você, e deve poder notar suas extremidades entre seus dedos índice e polegar. Deve-se ter em conta que a palpação não proporciona uma verificação total da presença do implante. Se não puder palpar o implante imediatamente após a inserção, ou em qualquer momento, pode ser que o implante não tenha sido inserido, pode ter sido inserido profundamente, ou pode ter-se deslocado desde o local onde foi inserido.

Portanto, é importante que ocasionalmente palpe suavemente o implantepara se certificar de que sabe onde se encontra. Se não puder notar o implante em qualquer momento, contate seu médico o mais rápido possível.

Se tiver a menor dúvida, deverá usar um método anticonceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) até que seu profissional de saúde e também você estejam completamente seguros de que o implante está inserido. Será necessário que seu profissional de saúde faça uma radiografia, uma ecografia ou uma ressonância, ou que peça que faça alguns exames de sangue, com o fim de assegurar que o implante está inserido. Se não puder encontrar o implante no braço após uma busca exhaustiva, pode ser que seu profissional de saúde faça uma radiografia ou utilize outros métodos de imagem para sua localização no tórax. Uma vez que o profissional de saúde tenha localizado o implante que não podia ser palpado, deve ser removido.

Implanon NXT deve ser removido ou substituído antes de três anos após a inserção.

Cartão de Informação para a Paciente

Para ajudá-lo a lembrar quando e onde lhe foi inserido o Implanon NXT, bem como a data limite de remoção, seu profissional de saúde lhe dará um Cartão de Informação para a Paciente com esta informação. O Cartão de Informação para a Paciente inclui também instruções para que ocasionalmente palpe suavemente o implante para se certificar de que sabe onde se encontra. Se não puder notar o implante em qualquer momento, contate seu médico o mais rápido possível. Guarde o cartão em um local seguro. Mostre o Cartão de Informação para a Paciente ao seu profissional de saúde em qualquer visita relacionada com o uso do implante.

Se desejar que lhe seja inserido um novo Implanon NXT no final do uso do que está usando, o novo implante deve ser inserido imediatamente após a remoção do anterior. O novo implante pode ser inserido no mesmo braço, muitas vezes no mesmo local que o implante anterior, desde que o local esteja na posição correta. Consulte seu profissional de saúde.

Se desejar deixar de usar Implanon NXT

Pode pedir ao seu profissional de saúde que remova o implante a qualquer momento que quiser.

Se o implante não puder ser localizado por meio de uma palpação, pode ser que seu profissional de saúde faça uma radiografia, uma ecografia ou utilize sistemas de ressonância magnética para localizar o implante. Dependendo da posição exata do implante, a remoção pode ser mais complicada, podendo requerer uma cirurgia.

Se não desejar ficar grávida após a remoção do Implanon NXT, consulte os profissionais de saúde sobre outros métodos fiáveis de controle da natalidade.

Se deixar de utilizar o Implanon NXT porque deseja ficar grávida, em geral, se recomenda esperar um período menstrual antes de tentar conceber um filho. Isso ajudará a calcular o momento do parto.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o uso do Implanon NXT, o sangramento menstrual pode ser irregular. Este sangramento pode consistir apenas em um manchado leve que não requererá o uso de absorventes. Também pode consistir em um sangramento mais intenso parecido com uma menstruação pouco abundante e que requererá o uso de absorventes. Pode ocorrer também que não sangre absolutamente. Os sangramentos irregulares não são um sinal de que a proteção anticonceptiva do Implanon NXT tenha diminuído. Normalmente, não será necessário que tome nenhuma medida a respeito. No entanto, consulte seu médico se o sangramento for intenso e prolongado.

São explicados os efeitos adversos graves na seção 2 “Câncer”e “Trombose”. Leia esta seção para conhecer detalhadamente a informação e consulte seu médico imediatamente se considerar necessário.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Além desses efeitos adversos, foi observado ocasionalmente um aumento da pressão arterial. Foi comunicado aumento da pressão na cabeça (hipertensão intracraniana benigna) com sinais como dor de cabeça duradoura, juntamente com sensação de doença (náuseas), de estar doente (vômitos) e mudanças na visão, incluindo visão borrada.

Também foi observado como efeito adverso a pele oleosa (seborreia). Solicite atenção médica imediatamente se experimentar sintomas de uma reação alérgica grave, tais como (i) inchaço do rosto, língua ou garganta; (ii) problemas para engolir; ou (iii) urticária e problemas para respirar.

Durante a colocação ou remoção do Implanon NXT, podem ocorrer hematomas (graves em alguns casos), dor, inchaço ou coceira e, em casos raros, infecção. Pode formar-se uma cicatriz ou desenvolver-se um abscesso no local de implantação. Devido à colocação do implante, pode experimentar perda de consciência. Pode ocorrer inchaço ou sensação de formigamento (ou falta de sensibilidade). É possível que o implante seja expulso ou se desloque se não for inserido adequadamente. Em casos raros, foram notificados casos de implantes localizados em um vaso sanguíneo, incluindo um vaso sanguíneo nos pulmões, que pode estar associado com dificuldade para respirar e/ou tosse com ou sem sangramento. Pode ser necessária a cirurgia para remover o implante.

Foram notificados casos de coágulos de sangue em uma veia (chamado de trombose venosa) ou em uma artéria (chamado de trombose arterial) em mulheres que usam implantes de etonogestrel. Um coágulo de sangue em uma veia pode obstruir a veia e pode ocorrer nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos. Um coágulo de sangue em uma artéria pode obstruir a artéria e pode provocar um ataque cardíaco, ou no cérebro pode causar um acidente vascular cerebral.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Implanon NXT

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (blíster e cartonagem).

Conservar no blíster original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ImplanonNXT

Cada aplicador contém um implante com

• O princípio ativo é: etonogestrel (68 mg).
• Os outros componentes são: copolímero de acetato de vinilo e etileno, sulfato de bário e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Implanon NXT é um anticoncepcional de longa duração, para inserir por via subcutânea. Consiste em um implante radiopaco que só contém progestagênio e que se apresenta pré-carregado em um novo aplicador, pronto para usar, fácil de utilizar e descartável.

O implante é de cor esbranquiçada, mede 4 centímetros de comprimento e 2 milímetros de diâmetro e contém etonogestrel e sulfato de bário. O aplicador foi projetado para facilitar a inserção do implante logo abaixo da pele, na zona superior-interna do seu braço não dominante (o braço que não se utiliza para escrever). O implante deve ser inserido e removido por um profissional de saúde que esteja familiarizado com ambos os procedimentos. Para retirar de forma simples o implante, é necessário que ele esteja inserido logo abaixo da pele. Deve ser aplicado um anestésico local antes de inserir ou remover o implante. O risco de complicações é pequeno se as instruções aqui fornecidas forem seguidas.

Tamanhos de envase: Caixa com 1 blister, caixa com 5 blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Eslováquia, Espanha, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal: Implanon NXT

Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Islândia, Itália, Noruega, Reino Unido (Irlanda do Norte), Romênia, Suécia: Nexplanon

Data da última revisão desteprospeto:maio 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

O propósito destes pictogramas é apenas ilustrar os procedimentos para a inserção e a remoção do implantepara a mulherque vai usar o implante.

Nota: Os procedimentos exatos para a inserção e a remoção de ImplanonNXTpor parte do profissional de saúde qualificado estão descritos na Ficha técnica e na seção 7, no outro lado deste prospeto.

1. Como se insereImplanonNXT

• A inserção de Implanon NXT deve ser realizada apenas por um profissional de saúde qualificado que esteja familiarizado com a técnica.
• Para facilitar a inserção do implante, deite-se de costas, com o braço flexionado na altura do cotovelo e a mão debaixo da cabeça (ou o mais perto possível).

• O implante será inserido na face interna do braço não dominante (o que não utiliza para escrever).

• Marcar-se-á na pele o local da inserção, e desinfetar-se-á o local da inserção e anestesiar-se-á.
• Esticar-se-á a pele e inserir-se-á a agulha diretamentedebaixo da pele. Uma vez que a ponta está dentro da pele, inserir-se-á completamente em um movimento paralelo à pele.

P, proximal (em direção ao ombro);

D, distal (em direção ao cotovelo)

• Desbloquear-se-á a lingueta deslizante de cor púrpura com o fim de retraer a agulha. O implante permanecerá na parte superior do braço quando se retirar a agulha.

• A presença do implante deve ser verificada tocando a zona em que foi implantado imediatamente após a inserção (palpando-a). Em um implante corretamente inserido, o profissional de saúde e você poderão notar seus extremos entre os dedos índice e polegar. Deve ter-se em conta que a palpação não garante 100% a presença do implante.

• No caso de que o implante não possa ser palpado ou quando sua presença seja duvidosa, devem ser utilizados outros métodos para confirmar a presença do implante.
• Uma vez que o profissional de saúdetenha localizado o implante que não se podia palpar, deve ser removido.
• Até que se tenha verificado a presença do implante, pode não estar protegida contra um possível gravidez e, portanto, deve usar-se um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, preservativo).
• Colocar-se-á um curativo adesivo pequeno sobre o local da inserção e, para reduzir ao mínimo a hematoma (equimose), colocar-se-á um curativo compressivo. Você mesma pode remover o curativo compressivo em 24 horas e o curativo adesivo pequeno interior sobre o ponto em que se produziu a inserção no prazo de 3-5 dias.
• Depois da inserção do implante, o profissional de saúde lhe dará uma Cartão de Informação para a Paciente em que se indicará o local da inserção, a data de inserção e a data limite em que o implante deve ser removido ou substituído. Guarde este cartão em um local seguro, pois a informação que contém pode ser-lhe útil para a remoção posterior.

1. Como se remove ImplanonNXT

• A remoção do implante deve ser realizada apenas por um profissional de saúde qualificado que esteja familiarizado com a técnica.
• O implante pode ser removido quando você o solicitar ou como máximo três anos após ter sido inserido.
• A localização do local da inserção do implante está indicada na Cartão de Informação para a Paciente.
• O profissional de saúde localizará o implante. Se o implante não puder ser localizado, o profissional de saúde pode ter que fazer-lhe uma radiografia, uma radiografia por TC, uma ecografia ou uma ressonância magnética.
• Para facilitar a remoção do implante, deve deitar-se de costas, com o braço flexionado na altura do cotovelo e a mão debaixo da cabeça (ou o mais perto possível).

• A zona superior do seu braço será desinfetada e anestesiada.

• Realizar-se-á uma pequena incisão ao longo do braço, logo abaixo do extremo do implante.

• O implante será empurrado suavemente em direção ao local da incisão e removido com pinças.

• Em ocasões, o implante pode estar rodeado por uma camada de tecido mais dura. Neste caso, será necessário realizar um pequeno corte no tecido antes de remover o implante.
• Se você desejar que seu profissional de saúde substitua Implanon NXT por outro implante, o novo implante pode ser inserido na mesma incisão enquanto o local estiver na posição correta.
• A incisão será fechada com suturas cutâneas adesivas estéreis.
• Colocar-se-á um curativo compressivo para reduzir ao mínimo a hematoma (equimose). Você mesma pode remover o curativo compressivo em 24 horas e as suturas cutâneas adesivas estéreis sobre o ponto em que se produziu a inserção no prazo de 3-5 dias.

A seguinte informação está destinada apenas aoprofissional de saúde.

1. Informação para o profissional de saúde

7.1 Quando inserir Implanon NXT

IMPORTANTE: Deve descartar-se a existência de um gravidez antes de inserir o implante.

O momento da inserção depende da história recente de uso de anticoncepcionais da mulher, da seguinte forma:

Se a usuária não tenha estado utilizando anticoncepção hormonal no último mês

O implante deve ser inserido entre o Dia 1 (primeiro dia da menstruação) e Dia 5 do ciclo menstrual da mulher, mesmo que a mulher ainda sangre.

Se a inserção for realizada conforme as instruções indicadas, não é necessário o uso de um método anticoncepcional complementar. Em caso de produzir-se qualquer desvio em relação ao momento adequado para a inserção do implante, deve recomendar-se à mulher que utilize um método anticoncepcional de barreira durante 7 dias após a inserção do implante. Em caso de que já se tenham mantido relações sexuais, deve descartar-se um gravidez.

Mudança de outro método anticoncepcional hormonal para ImplanonNXT

Mudança após um anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico)

O implante deve ser inserido preferencialmente no dia após a administração do último comprimido ativo (o último comprimido com princípios ativos) do anticoncepcional oral combinado anterior ou do dia de remoção do anel vaginal ou do adesivo transdérmico. Como muito tarde, o implante deve ser inserido no dia após o período de descanso de qualquer um dos tratamentos anticoncepcionais anteriormente indicados ou do período de administração de comprimidos inativos (placebo) do anticoncepcional oral combinado anterior. Nem todos os métodos anticoncepcionais (adesivo transdérmico, anel vaginal) estão comercializados em todos os países.

Se a inserção for realizada conforme as instruções indicadas, não é necessário o uso de um método anticoncepcional complementar. Em caso de produzir-se qualquer desvio em relação ao momento adequado para a inserção do implante, deve recomendar-se à mulher que utilize um método anticoncepcional de barreira durante 7 dias após a inserção do implante. Em caso de que já se tenham mantido relações sexuais, deve descartar-se um gravidez antes da inserção.

Mudança após um método anticoncepcional com progestagênio apenas (Ex. pílula com progestagênio apenas, injetável, outro implante, ou sistema de liberação intrauterino de progestagênio [SLI])

Como existem vários tipos de métodos anticoncepcionais com progestagênio apenas, a inserção do implante deve ser realizada da seguinte forma:

• Anticoncepcionais injetáveis: Inserir o implante no dia em que se deva administrar a próxima injeção.
• Pílula com progestagênio apenas: Uma mulher que utilize a pílula com progestagênio apenas pode mudar para Implanon NXT em qualquer dia do mês. O implante deve ser inserido dentro das 24 horas após a tomada do último comprimido.
• Implante/Sistema de liberação intrauterino de progestagênio (SLI): Inserir o implante no mesmo dia da remoção do implante anterior ou do SLI.

Se a inserção for realizada conforme as instruções indicadas, não é necessário o uso de um método anticoncepcional complementar. Em caso de produzir-se qualquer desvio em relação ao momento adequado para a inserção do implante, deve recomendar-se à mulher que utilize um método anticoncepcional de barreira durante 7 dias após a inserção do implante. Em caso de que já se tenham mantido relações sexuais, deve descartar-se um gravidez antes da inserção.

Após um aborto programado ou um aborto espontâneo

O implante pode ser inserido imediatamente após um aborto programado ou um aborto espontâneo.

• Primeiro trimestre: Se for inserido dentro dos 5 dias seguintes, não é necessário um método anticoncepcional complementar.
• Segundo trimestre: Se for inserido dentro dos 21 dias seguintes, não é necessário um método anticoncepcional complementar.

Se for inserido após o momento adequado para a inserção do implante, deve recomendar-se à mulher que utilize um método anticoncepcional de barreira durante 7 dias após a inserção do implante. Em caso de que já se tenham mantido relações sexuais, deve descartar-se um gravidez antes da inserção.

Após o parto

O implante pode ser inserido imediatamente após o parto, tanto em mulheres em período de amamentação como em aquelas que não o estão, segundo uma avaliação individual do benefício/risco.

• Se for inserido dentro dos 21 dias seguintes, não é necessário o uso de um método anticoncepcional complementar.
• Se for inserido após 21 dias após o parto, deve recomendar-se à mulher que utilize um método anticoncepcional de barreira durante 7 dias após a inserção do implante. Em caso de que já se tenham mantido relações sexuais, deve descartar-se um gravidez antes da inserção.

7.2Como inserir ImplanonNXT

As bases para uma utilização bem-sucedida e posterior remoção de Implanon NXT consistem na realização de uma correta e cuidadosa inserção por via subcutânea do implante no braço não dominante, conforme as instruções que se indicam a seguir. Tanto o profissional de saúde como a mulher devem ser capazes de palpar e notar o implante sob a pele da mulher após a sua colocação.

O implante deve ser inserido por via subcutânea justo sob a pele na face interna da parte superior do braço não dominante.

• Um implante inserido a maior profundidade que a camada subdérmica (inserção profunda) pode não ser palpável e dificultar a sua localização e/ou remoção (ver seção 4.2 Como remover Implanon NXT e seção 4.4 da Ficha Técnica).
• Se o implante for inserido profundamente, podem ocorrer danos neurológicos ou vasculares. Os casos de inserções profundas ou incorretas foram relacionados com parestesia (por dano neurológico) e deslocamento do implante (devido à inserção intramuscular ou na fáscia), e em casos raros com inserção intravascular.

A inserção de Implanon NXT deve ser realizada em condições assépticas e apenas por um profissional de saúde qualificado que esteja familiarizado com a técnica. A inserção do implante deve ser realizada apenas com o aplicador pré-carregado.

Procedimento de inserção

Para ajudar a garantir que o implante seja inserido justo sob a pele, o profissional de saúde deve colocar-se de forma que lhe permita verificar o avanço da agulha vendo o aplicador desde um lateral e não desde cima do braço. Desde a visão lateral, o local de inserção e o movimento da agulha justo sob a pele podem ser visualizados com clareza.

Com fins ilustrativos, as seguintes figuras representam a face interna do braço esquerdo.

Se o implante não for palpável após a inserção

7.3 Como extrair Implanon NXT

A extração do implante deve ser realizada unicamente em condições assépticas por um profissional de saúde qualificado que esteja familiarizado com a técnica de extração. Se não estiver familiarizado com a técnica de extração, para mais informações contacte o Titular da Autorização de Comercialização,Organon Saúde, S.L.

Antes de iniciar o procedimento de extração, o profissional de saúde deve avaliar a localização do implante. Verificar mediante palpação a localização exata do implante no braço.

Se o implante não for palpável, consulte a Cartão de Informação para a Paciente ou a história clínica da paciente para verificar em que braço foi inserido o implante. Se o implante não puder ser palpado, pode estar inserido a maior profundidade ou pode ter-se deslocado. Tenha em conta que o implante pode estar perto dos vasos sanguíneos e dos nervos. A extração dos implantes não palpáveis só deve ser realizada por um profissional de saúde com experiência na extração de implantes inseridos profundamente e familiarizado com a localização do implante e a anatomia do braço. Para mais informações contacte o Titular da Autorização de Comercialização, Organon Saúde, S.L.

Ver a seguir a seção "Localização e extração de um implante não palpável", se o implante não for palpável.

Procedimento de extração de um implante que sim é palpável

Com fins ilustrativos, as seguintes figuras representam a face interna do braço esquerdo.

• Se não puder segurar o implante, interrompa o procedimento e encaminhe a mulher a um profissional de saúde com experiência em extrações complexas do implante ou contacte o Titular da Autorização de Comercialização, Organon Saúde, S.L.

7.4 Como substituir Implanon NXT

Após a extração do implante, pode ser substituído por outro de forma imediata, o procedimento de inserção é semelhante ao descrito na seção 7.2.

O novo implante pode ser inserido no mesmo braço, e utilizando a mesma incisão da qual se extraiu o implante anterior, desde que o local esteja na localização correta, ou seja, a uns 8-10 cm do epicôndilo medial do úmero e a 3-5 cm posterior (abaixo) ao canal (sulco) (ver seção 4.2 da Ficha Técnica, Como inserir Implanon NXT). Se o novo implante for inserido através da mesma incisão, anestesie o local de inserção injetando um anestésico (por exemplo, com 2 ml de lidocaína (1%)) justo abaixo da pele começando na incisão realizada para a extração e ao longo do “canal de inserção” e seguindo os passos indicados nas instruções dadas para a inserção.