Clormetin

Folheto de informação: informação para o utilizador

Clormetin, 0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol+ Cloramdinona acetato
Este medicamento estará sujeito a um monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente durante o primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Clormetin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Clormetin
• 3. Como tomar Clormetin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Clormetin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Clormetin e para que é utilizado

Clormetin é um medicamento anticoncepcional hormonal para administração oral. Um medicamento anticoncepcional oral que contém dois hormonas, como Clormetin, é também chamado de medicamento anticoncepcional hormonal combinado. Em cada um dos 21 comprimidos revestidos na embalagem destinada a ser utilizada em um ciclo, é contida a mesma quantidade de ambos os hormonas e, por isso, Clormetin é também chamado de medicamento de fase única. Os medicamentos anticoncepcionais hormonais, como Clormetin, não protegem contra a SIDA (infecção por HIV) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Apenas os preservativos podem proteger contra essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar Clormetin

Informações gerais

Antes de começar a tomar Clormetin, deve-se ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
Antes de começar a tomar Clormetin, o médico fará um exame geral e ginecológico na paciente, excluirá a gravidez e decidirá, considerando as contraindicações e precauções, se a paciente pode tomar Clormetin. Durante a utilização de Clormetin, esse exame deve ser repetido uma vez por ano.

Quando não tomar Clormetin

Não se deve tomar Clormetin se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o seu médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol, cloramdinona acetato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou tiver tido anteriormente) um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente tiver sintomas que precedem ou são iniciais de coágulos sanguíneos, inflamação das veias ou embolia, tais como dor aguda, dor ou sensação de pressão no peito;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto «Coágulos sanguíneos»);
• se a paciente tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver mudando de forma não controlada;
• se a paciente tiver pressão arterial alta, que é difícil de controlar ou se a pressão arterial aumentar significativamente (valores de pressão arterial persistentes acima de 140/90 mmHg);
• se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou ataques isquêmicos transitórios (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos,
• pressão arterial muito alta,
• nível muito alto de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• se a paciente tiver tido (ou tiver atualmente) um tipo de enxaqueca chamado «enxaqueca com aura»;
• se a paciente tiver inflamação do fígado (por exemplo, viral) ou icterícia, e os resultados dos testes de função hepática não retornaram aos valores normais;
• se a paciente tiver coceira em todo o corpo ou distúrbios da bile, especialmente se esses distúrbios ocorreram durante uma gravidez anterior ou durante a utilização anterior de estrogênios;
• se a paciente tiver nível aumentado de bilirrubina (um produto da decomposição da hemoglobina) no sangue, por exemplo, devido a distúrbios congênitos da excreção da bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor);
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor no fígado;
• se a paciente tiver dor abdominal forte, aumento do fígado ou sintomas de sangramento na cavidade abdominal;
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque de porfiria (um distúrbio do metabolismo da hemoglobina);
• se a paciente tiver ou tiver tido tumores malignos dependentes de hormônios, como câncer de mama ou útero, ou se suspeitar que esses tumores estejam presentes;
• se a paciente tiver distúrbios graves do metabolismo das gorduras;
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite com nível alto de triglicerídeos no sangue;
• se a paciente tiver sintomas súbitos de distúrbios visuais ou auditivos;
• se a paciente tiver sintomas súbitos de distúrbios motores (especialmente sintomas de fraqueza);
• se a paciente tiver agravamento de ataques epilépticos;
• se a paciente tiver depressão grave;
• se a paciente tiver um tipo de surdez (otosclerose) que piorou durante uma gravidez anterior;
• se a paciente tiver ausência de sangramento menstrual sem causa conhecida;
• se a paciente tiver crescimento anormal do revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
• se a paciente tiver sangramento vaginal sem causa conhecida.
• Não se deve tomar Clormetin em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também ponto «Clormetin e outros medicamentos»).

Se durante a utilização de Clormetin ocorrer algum dos estados acima, deve-se interromper imediatamente a utilização do medicamento.
Não se deve tomar Clormetin ou deve-se interromper imediatamente a sua utilização se a paciente tiver ou desenvolver um ou mais fatores de risco graves para a formação de coágulos sanguíneos.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Clormetin, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando deve-se procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo «Coágulos sanguíneos». Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver «Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos».

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

• se a mulher fuma. Fumar durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados aumenta o risco de efeitos não desejados graves relacionados ao coração e aos vasos sanguíneos. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros fumados. Isso se aplica especialmente a mulheres com mais de 35 anos. Mulheres com mais de 35 anos que fumam devem usar outros métodos anticoncepcionais.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização de Clormetin, também deve-se dizer ao médico.

• se a paciente tiver pressão arterial alta, nível aumentado de gorduras no sangue, excesso de peso ou diabetes (ver também ponto 2). Nesses casos, o risco de efeitos não desejados graves (como ataque cardíaco, embolia, acidente vascular cerebral ou tumor no fígado) durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados é maior;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das hemácias);
• se a paciente tiver ou tiver tido nível aumentado de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou tiver um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»);
• se a mulher estiver recém-parida, pois está em um grupo de risco aumentado para a formação de coágulos sanguíneos. Deve-se perguntar ao médico quando pode começar a tomar Clormetin após o parto;
• se a paciente tiver inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea, e problemas para respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como Clormetin, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que esses medicamentos não são utilizados. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar

• nas veias (chamados de «trombose venosa» ou «doença tromboembólica venosa»),
• nas artérias (chamados de «trombose arterial» ou «doença tromboembólica arterial»).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados por Clormetin é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas for notado.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos não desejados são raros. Eles ocorrem mais frequentemente durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos em uma veia?

O risco de formação de coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados é retomada (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que os medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados não são utilizados.
Se a paciente parar de tomar Clormetin, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização de Clormetin é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Ainda não se sabe qual é o risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização de Clormetin em comparação com o risco associado à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver «Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos», abaixo).

Se a mulher notar um aumento na frequência ou gravidade de enxaquecas durante a utilização de Clormetin (o que pode indicar distúrbios da circulação cerebral), deve consultar um médico o mais rápido possível. O médico pode recomendar a interrupção da utilização de Clormetin.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização de Clormetin é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização de Clormetin por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização de Clormetin, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viajar de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização de Clormetin.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização de Clormetin, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização de Clormetin é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado, como Clormetin, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver nível alto de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaquecas, e especialmente enxaquecas com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização de Clormetin, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na sua família tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
TUMORES
Em alguns estudos, foi demonstrado um risco aumentado de câncer de colo do útero em mulheres infectadas com um vírus sexualmente transmissível (vírus do papiloma humano) e que utilizam anticoncepcionais por um longo período. No entanto, não foi esclarecido qual é o efeito de outros fatores adicionais (por exemplo, número de parceiros sexuais e uso de métodos anticoncepcionais de barreira).
Estudos mostraram um risco ligeiramente aumentado de câncer de mama em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. Durante 10 anos após a interrupção da utilização desses medicamentos, o risco retorna gradualmente ao nível de risco associado à idade. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento no número de casos diagnosticados de câncer de mama em mulheres que atualmente utilizam ou utilizaram anteriormente medicamentos anticoncepcionais hormonais é pequeno em comparação com o risco de câncer de mama ao longo de toda a vida.
Em casos raros, a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais levou ao desenvolvimento de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado. Eles podem causar sangramento interno perigoso. Se a paciente tiver dor abdominal forte e persistente, deve procurar um médico.
OUTRAS DOENÇAS
Distúrbios psiquiátricos:
Algumas mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo Clormetin, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor ou depressão ocorrerem, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
Em muitas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, ocorre um ligeiro aumento da pressão arterial. Se a pressão arterial aumentar significativamente durante a utilização de Clormetin, o médico pode recomendar a interrupção da utilização do medicamento e prescrever um medicamento para reduzir a pressão arterial. A utilização de Clormetin pode ser retomada quando a pressão arterial retornar aos valores normais.
Em mulheres que tiveram herpes gestacional durante a gravidez anterior, ela pode ocorrer novamente durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais.
Se a paciente ou membros da sua família tiverem distúrbios do metabolismo das gorduras (hipertrigliceridemia), há um risco aumentado de pancreatite. Se a paciente tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, o médico pode recomendar a interrupção da utilização de Clormetin até que os parâmetros de função hepática retornem aos valores normais. Se a paciente tiver tido icterícia durante a gravidez anterior ou durante a utilização anterior de medicamentos anticoncepcionais hormonais e ela recorrer, o médico pode recomendar a interrupção da utilização de Clormetin.
Se a paciente estiver utilizando Clormetin e tiver diabetes, e o nível de açúcar no sangue estiver sendo controlado adequadamente, o médico deve avaliar cuidadosamente a paciente durante a utilização de Clormetin.
Pode ser necessário alterar o tratamento para diabetes.
Não é comum, mas podem ocorrer manchas marrons na pele (cloasma), especialmente se esse tipo de mudança ocorreu durante a gravidez anterior. Se a paciente tiver tendência a desenvolver cloasma, deve evitar a exposição direta ao sol e à radiação ultravioleta durante a utilização de Clormetin.
INFLUÊNCIA DESFAVORÁVEL SOBRE DOENÇAS EXISTENTES
Um monitoramento especial do médico pode ser necessário se a paciente tiver:

• epilepsia;
• esclerose múltipla;
• espasmos musculares fortes (tetania);
• enxaqueca (ver também ponto 2);
• asma;
• distúrbios da função cardíaca ou renal (ver também ponto 2);
• coreia de Sydenham (coreia menor);
• diabetes (ver também ponto 2);
• distúrbios da função hepática (ver também ponto 2);
• distúrbios do metabolismo das gorduras (ver também ponto 2);
• doenças do sistema imunológico (incluindo lúpus eritematoso sistêmico);
• excesso de peso significativo;
• pressão arterial alta (ver também ponto 2);
• endometriose (quando o tecido que reveste o útero, chamado endométrio, ocorre fora da cavidade uterina) (ver também ponto 2);
• varizes ou inflamação das veias (ver também ponto 2);
• distúrbios da coagulação sanguínea (ver também ponto 2);
• tumores benignos do útero (miomas) no histórico;
• doenças mamárias (mastopatia);
• erupção pustulosa no histórico (herpes gestacional) durante a gravidez anterior;
• depressão (ver também ponto 2);
• doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa).

Deve-se dizer ao médico se alguma dessas doenças ocorreu no passado, ocorre atualmente ou ocorrer durante a utilização de Clormetin.
EFICÁCIA
A ação anticoncepcional pode ser alterada se o medicamento anticoncepcional for tomado de forma irregular, se ocorrer vômito ou diarreia após a ingestão do medicamento (ver ponto 3) ou se a paciente estiver utilizando alguns medicamentos (ver ponto 2). Em casos muito raros, a eficácia anticoncepcional pode ser afetada por distúrbios metabólicos.
Even se os medicamentos anticoncepcionais hormonais forem tomados corretamente, eles não garantem proteção total contra a gravidez.
SANGRAMENTOS IRREGULARES
Durante a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais, podem ocorrer sangramentos irregulares da vagina (sangramento e/ou mancha entre os períodos menstruais), especialmente nos primeiros meses de utilização das pílulas. Deve-se informar o médico se os sangramentos irregulares persistirem após 3 meses de utilização das pílulas ou se ocorrerem após ciclos menstruais regulares anteriores.
A mancha também pode ser um sinal de redução da eficácia da proteção anticoncepcional.
Em algumas pacientes, pode não ocorrer sangramento de retirada após 21 dias de utilização de Clormetin. Se Clormetin for tomado de acordo com as instruções fornecidas no ponto 3 abaixo, a gravidez é improvável. Se Clormetin não for tomado de acordo com as instruções antes da primeira falta de sangramento de retirada, antes de continuar a utilização do medicamento, deve-se garantir que a paciente não esteja grávida.

Clormetin e outros medicamentos

Deve-se dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Não se deve utilizar Clormetin em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, pois isso pode causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática alanina aminotransferase AlAT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
Pode-se retomar a utilização de Clormetin após cerca de 2 semanas após a interrupção da utilização desses medicamentos. Ver ponto «Quando não utilizar Clormetin».
Alguns medicamentos podem afetar o nível de Clormetin no sangue e reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado. Incluem:

• medicamentos para tratar a epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• medicamentos para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• medicamentos para tratar distúrbios do sono (modafinil),
• medicamentos para tratar infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• medicamentos para tratar infecções fúngicas (griseofulvina),
• medicamentos para tratar pressão arterial alta nos pulmões (bosentana),
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Se a paciente estiver tomando Clormetin e quiser utilizar produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão, deve consultar um médico antes.

Os medicamentos que estimulam os movimentos intestinais (por exemplo, metoclopramida) e o carvão ativado podem alterar a absorção das substâncias ativas de Clormetin.
Durante o tratamento com os medicamentos acima, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais de barreira adicionais (por exemplo, preservativos). Os métodos anticoncepcionais de barreira adicionais devem ser utilizados durante todo o período de utilização desses medicamentos e por 28 dias após a interrupção da utilização.
Se a utilização conjunta de medicamentos durar até o final dos comprimidos do blister atual de medicamento anticoncepcional hormonal combinado, deve-se começar o próximo blister de Clormetin sem a pausa usual na utilização das pílulas.
Se for necessário um tratamento prolongado com os medicamentos acima, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais. Deve-se pedir conselho ao médico ou farmacêutico.
As interações entre Clormetin e outros medicamentos podem aumentar ou agravar os efeitos não desejados de Clormetin. Os seguintes medicamentos podem ter um efeito desfavorável sobre a tolerância de Clormetin:

• ácido ascórbico (conservante, também conhecido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento para dor e febre),
• atorvastatina (medicamento para reduzir o nível de colesterol),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos imidazólicos - por exemplo, fluconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Clormetin pode afetar a ação de outros medicamentos. A eficácia ou tolerância dos seguintes medicamentos pode ser reduzida pela utilização de Clormetin:

• alguns benzodiazepínicos, como diazepam (utilizado no tratamento de distúrbios do sono),
• ciclosporina (utilizada na inibição da ação do sistema imunológico),
• teofilina (utilizada no tratamento de sintomas de asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conhecidos como esteroides, medicamentos anti-inflamatórios utilizados no tratamento de, por exemplo, lúpus, artrite, psoríase),
• lamotrigina (utilizada no tratamento da epilepsia),
• clofibrato (medicamento para reduzir o nível de colesterol),
• paracetamol (medicamento para dor e febre),
• morfina (medicamento para dor forte),
• lorazepam (utilizado no tratamento de distúrbios de ansiedade).

Deve-se ler também as bula dos outros medicamentos prescritos pelo médico.
Deve-se informar o médico se a paciente estiver tomando insulina ou outros medicamentos para reduzir o nível de açúcar no sangue. Pode ser necessário alterar a dosagem desses medicamentos.
Deve-se lembrar que essa informação se aplica também à situação em que uma dessas substâncias ativas foi utilizada por um curto período antes de começar a tomar Clormetin.
Durante a utilização de Clormetin, podem ocorrer alterações nos resultados de alguns exames que avaliam a função hepática, supra-renal e tireoidiana, certas proteínas no sangue, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação sanguínea. Por isso, antes de realizar exames de sangue, deve-se dizer ao médico que está tomando Clormetin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
A utilização de Clormetin não é recomendada durante a gravidez.
Se a paciente engravidar durante a utilização de Clormetin, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento. No entanto, a utilização anterior de Clormetin não é um motivo para interromper a gravidez.
Deve-se lembrar que, durante a amamentação, a produção de leite pode ser reduzida e a composição do leite pode ser alterada. Pequenas quantidades das substâncias ativas podem passar para o leite. Os medicamentos anticoncepcionais hormonais, como Clormetin, podem ser utilizados apenas após a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não é conhecido nenhum efeito desfavorável dos medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Clormetin contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada anteriormente com intolerância a alguns açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clormetin

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Para administração oral.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a mulher considere relacionadas à administração do medicamento Clormetin, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar a seção 2 "Informações importantes antes da administração do medicamento Clormetin".
A frequência de ocorrência de efeitos não desejados foi definida da seguinte forma:
Muito comum:pode ocorrer em mais de 1 a cada 10 mulheres
Náusea, corrimento, dor menstrual, ausência de menstruação.
Comum:pode ocorrer em até 1 a cada 10 mulheres
Depressão, nervosismo, irritabilidade, tontura, enxaqueca [e (ou) agravamento da enxaqueca], distúrbios da visão, vômitos, acne, sensação de peso, dor abdominal, fadiga, retenção de líquidos no organismo, aumento de peso, aumento da pressão arterial.
pode ocorrer em até 1 a cada 100 mulheres
Infecção fungosa vaginal, alterações benignas no tecido conjuntivo da mama, sensibilidade ao medicamento, incluindo reações alérgicas cutâneas, alterações nos níveis de lipídios no sangue, incluindo aumento nos níveis de triglicérides, diminuição da libido, dor abdominal, inchaço, diarreia, alterações na pigmentação, manchas marrons no rosto, calvície, secura da pele, suor excessivo, dor nas costas, distúrbios musculares, secreção mamária.
Raro:pode ocorrer em até 1 a cada 1000 mulheres
Conjuntivite, aumento do apetite, conjuntivite, desconforto ao usar lentes de contato, surdez, zumbido no ouvido, hipertensão, hipotensão, colapso circulatório, urticária, erupção cutânea, dermatite, prurido, agravamento da psoríase, hipertricose corporal ou facial, aumento da mama, sangramento menstrual prolongado e (ou) agravado, síndrome pré-menstrual (dor e problemas emocionais antes do início da menstruação).
Sangue coagulado em veia ou artéria, por exemplo:

• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• ataque cardíaco,
• acidente vascular cerebral,
• mini-ataque ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho. A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem essa probabilidade (ver seção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).

Muito raro:pode ocorrer em até 1 a cada 10.000 mulheres
Eritema nodoso.
Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados relacionados aos componentes ativos, etinilestradiol e acetato de clormadinona: fraqueza e reações alérgicas.
O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados também aumentou o risco de:

• coágulos venosos ou arteriais (ver seção 2);
• distúrbios nos ductos biliares (ver seção 2);
• aparecimento de tumores (como tumores hepáticos, que em casos isolados podem causar sangramento grave na cavidade abdominal, câncer de colo do útero e câncer de mama; ver seção 2);
• agravamento de doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa, ver seção 2).

Deve-se consultar um médico imediatamente se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea, além de problemas respiratórios (ver seção "Advertências e precauções").
Deve-se ler atentamente as informações fornecidas na seção 2 e, se necessário, consultar um médico para obter orientação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado nesta bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clormetin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem após "Lot".
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clormetin

Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e acetato de clormadinona.
Uma pílula revestida contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de acetato de clormadinona.
Os outros componentes são:
Núcleo da pílula: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-30, estearato de magnésio.
Revestimento da pílula: hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Clormetin e o que contém a embalagem

O medicamento Clormetin está disponível em embalagens calendáricas contendo 1x21, 3x21 e 6x21 pílulas revestidas rosadas, redondas e convexas.

Responsável e fabricante

Responsável

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre, León
Espanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização da bula:

19.11.2021