Cisplatinum Accord

Folheto de informação para o doente

Cisplatinum Accord, 1 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Cisplatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cisplatinum Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cisplatinum Accord
• 3. Como tomar o medicamento Cisplatinum Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cisplatinum Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cisplatinum Accord e para que é utilizado

O medicamento Cisplatinum Accord contém a substância ativa cisplatina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados citostáticos, utilizados no tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizada sozinha, mas é mais frequentemente utilizada em combinação com outros medicamentos citostáticos.
A cisplatina destrói no organismo as células que podem causar certos tipos de cancro (cancro testicular, tumor ovariano, tumor da bexiga urinária, cancro de células escamosas da cabeça e pescoço, cancro do pulmão e cancro do colo do útero em combinação com radioterapia).
O médico poderá fornecer mais informações.
Deve falar com o médico se o doente não se sentir melhor ou se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cisplatinum Accord

Quando não tomar o medicamento Cisplatinum Accord

• se o doente for alérgico à cisplatina, medicamentos semelhantes contra o cancro, outros compostos que contenham platina ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma contagem muito baixa de células sanguíneas (também conhecida como "mielosupressão") (o médico verificará isso através de um exame de sangue)
• se a doente estiver a amamentar
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente tiver problemas de audição
• se o doente estiver desidratado
• se o doente precisar receber uma vacina contra a febre amarela

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cisplatinum Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver algum sintoma de danos nos nervos (neuropatia periférica), como sensação de formigamento, dormência e fraqueza do toque. O doente será regularmente examinado para esses sintomas e, se necessário, o tratamento pode ser interrompido.
• se o doente foi submetido a radioterapia na cabeça.

O médico realizará exames para determinar os níveis de cálcio, sódio, potássio e magnésio no sangue, bem como controlar a morfologia do sangue, a função do fígado e dos rins e do sistema nervoso.
A cisplatina pode afetar a medula óssea, causando alterações na produção de células sanguíneas. Deve informar o médico se ocorrerem sangramentos ou hematomas incomuns. Não deve tomar aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros medicamentos sem consultar o médico. O médico frequentemente solicitará exames de sangue e verificará a presença de sintomas de infecção.
A cisplatina pode causar problemas de audição (ototoxicidade) e alterações na função dos rins (nefrotoxicidade). A função dos rins e a audição serão monitoradas antes e durante o tratamento. Se ocorrerem alterações na audição, deve informar o médico.
Deve informar o médico se o doente planeia ser vacinado durante o tratamento com cisplatina.
Deve evitar certas vacinas vivas, pois elas podem causar infecções graves, e a resposta a outras vacinas (inativadas) pode ser reduzida.

Cisplatinum Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar, por exemplo:

• certos antibióticos, como cefalosporinas, aminoglicosídeos e anfotericina B, e certas substâncias utilizadas em exames de imagem podem aumentar os efeitos não desejados da cisplatina, especialmente alterações na função dos rins
• certos diuréticos chamados de diuréticos de alça, antibióticos chamados de aminoglicosídeos e um medicamento contra o cancro chamado ifosfamida podem aumentar os efeitos não desejados da cisplatina na forma de perda de audição
• bleomicina (medicamento contra o cancro), metotrexato (utilizado no tratamento de cancro ou artrite) e paclitaxel (medicamento contra o cancro) podem causar mais efeitos não desejados quando utilizados em combinação com a cisplatina
• a cisplatina pode reduzir a eficácia de medicamentos anticonvulsivantes (utilizados no tratamento de epilepsia); pode ser necessário monitorar os níveis de fenitoína no sangue
• a eficácia de medicamentos anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina) pode ser alterada. O médico monitorará os resultados dos exames de sangue.
• bucilizina, ciclizina e meclozina (medicamentos antihistamínicos), loxapina, fenotiazinas e tioxantenas (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos) e trimetobenzamidas (medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vômitos) podem mascarar sintomas de alterações do equilíbrio (como tontura ou zumbido nos ouvidos)
• a cisplatina pode aumentar os efeitos não desejados da ifosfamida (medicamento contra o cancro)
• piroxicam (vitamina B6) e altretamina (medicamento contra o cancro) utilizados em combinação com a cisplatina no tratamento de cancro ovariano avançado podem reduzir o tempo de recuperação. O médico discutirá isso com a doente.
• bleomicina e etoposídeo (medicamentos contra o cancro) utilizados em combinação com a cisplatina e lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas) podem reduzir os níveis de lítio no sangue. É recomendado monitorar os níveis de lítio.
• vacinas contra a febre amarela não devem ser administradas concomitantemente com o tratamento com cisplatina devido ao risco de morte por vacinação. É recomendado utilizar uma vacina inativada.
• medicamentos contra a gota, como alopurinol, colchicina, probenecida ou sulfinpirazona reduzem os níveis de ácido úrico no sangue. O médico pode alterar a dose do medicamento Cisplatinum Accord.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido ao risco de defeitos congênitos, as doentes e os doentes devem utilizar métodos anticoncepcionais durante o tratamento com cisplatina e por pelo menos seis meses após a conclusão do tratamento.
A cisplatina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva explicitamente.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Amamentação

Não deve tomar este medicamento se estiver amamentando.

Fertilidade

Para os doentes do sexo masculinotratados com cisplatina, é desaconselhado ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após a sua conclusão. O tratamento com cisplatina pode potencialmente causar infertilidade permanente nos homens. É recomendado que os homens que desejam ser pais no futuro consultem sobre a conservação do sêmen congelado (criopreservação) antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados que possam reduzir essa capacidade.

Cisplatinum Accord contém sódio

Este medicamento contém 3,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml. Isso corresponde a 0,18% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento pode ser preparado utilizando soluções que contenham sódio. Deve-se considerar isso se o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal (sódio).

3. Como tomar o medicamento Cisplatinum Accord

Dosagem e modo de administração

O medicamento Cisplatinum Accord só pode ser administrado por um especialista em tratamento de cancro.
O concentrado é diluído com solução de cloreto de sódio.
A cisplatina é geralmente administrada por injeção intravenosa (infusão intravenosa) durante 6 a 8 horas.
Deve haver equipamento de emergência disponível para controlar reações anafiláticas.
Não deve permitir que a cisplatina entre em contato com materiais que contenham alumínio.
A dose recomendada do medicamento Cisplatinum Accord depende do estado do doente, dos resultados esperados do tratamento e se a cisplatina é administrada sozinha (monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos (quimioterapia combinada).

Dose recomendada

Cisplatina (monoterapia):
recomenda-se a seguinte dosagem:

• dose única de 50 a 120 mg/m² de área de superfície corporal, a cada 3 a 4 semanas.
• 15 a 20 mg/m² por dia durante 5 dias, a cada 3 a 4 semanas.

Cisplatina em combinação com outros medicamentos quimioterápicos (quimioterapia combinada):

• 20 mg/m² ou dose maior, a cada 3 a 4 semanas.

No tratamento do cancro do colo do útero, a cisplatina é utilizada em combinação com radioterapia ou outros medicamentos contra o cancro.
A dose típica é de 40 mg/m² por semana durante 6 semanas.
Para evitar ou minimizar os problemas renais, é recomendado beber grandes quantidades de água nas 24 horas após a administração do medicamento Cisplatinum Accord.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cisplatinum Accord

O médico garantirá que a dose apropriada seja administrada com base no estado do doente. Em caso de overdose, o doente pode apresentar efeitos não desejados acentuados. O médico pode tratar esses efeitos não desejados. Se o doente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cisplatinum Accord, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• reação alérgica grave - pode ocorrer erupção cutânea pruriginosa (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) vermelhidão cutânea súbita e sensação de desmaio
• dor no peito forte, que pode irradiar para a mandíbula ou braço, suor, falta de ar e náuseas (ataque cardíaco)
• desmaios ou convulsões
• problemas de audição - pode ocorrer zumbido nos ouvidos ou perda de audição (ototoxicidade)
• problemas renais e urinários
• cansaço excessivo e mal-estar geral, que podem ser sintomas de redução da contagem de células sanguíneas (mielosupressão). Isso será confirmado por um exame de sangue.

Estes são efeitos não desejados graves. O doente pode precisar de atendimento médico de emergência.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• redução da função da medula óssea (pode afetar a produção de células sanguíneas)
• redução da contagem de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções (leucopenia)
• redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas e sangramentos (trombocitopenia)
• redução da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar fraqueza e palidez da pele (anemia)
• redução dos níveis de sódio no sangue
• febre alta

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dor ou inchaço forte nas pernas, dor no peito ou dificuldade para respirar (o que pode indicar coágulos sanguíneos graves nas veias)
• batimento cardíaco rápido, irregular ou lento
• septicemia (infecção generalizada)

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• reação alérgica grave (ver acima)
• problemas de audição (ototoxicidade)
• redução dos níveis de magnésio no sangue
• anomalias na produção de espermatozoides

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• aumento do risco de leucemia aguda
• convulsões (ataques epilépticos)
• desmaios, dor de cabeça, desorientação e perda de visão
• perda de certas funções cerebrais, incluindo disfunção cerebral caracterizada por convulsões e nível reduzido de consciência
• disfunção cerebral (desorientação, fala confusa, sometimes cegueira, perda de memória e paralisia)
• ataque cardíaco
• estomatite
• problemas de audição

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• parada cardíaca

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas de infecção, como febre ou dor de garganta
• anemia hemolítica
• liberação inadequada de hormônio antidiurético (ADH), que pode levar a níveis baixos de sódio no sangue e retenção de água no organismo
• aumento da atividade da amilase (enzima) no sangue
• desidratação
• redução dos níveis de cálcio, fosfato e potássio no sangue
• nível alto de ácido úrico no sangue
• espasmos musculares
• doença da espinha dorsal que pode causar sensação de "choque elétrico" nos membros
• perda do paladar
• problemas de visão (visão turva, cores estranhas, perda de visão ou dor nos olhos)
• zumbido nos ouvidos ou surdez
• problemas cardíacos
• sensação de frio ou mãos e pés brancos
• formigamento, dormência ou tremores nas mãos, pés, braços ou pernas
• dor de cabeça persistente
• náuseas ou vômitos
• falta de apetite, aversão a alimentos
• soluço
• diarreia
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do nível de bilirrubina
• dificuldade para respirar
• falta de ar, dor no peito, especialmente ao inspirar, tosse com sangue
• problemas renais ou urinários
• perda de cabelo
• erupções cutâneas
• cansaço ou fraqueza extremos
• inchaço ou dor no local da injeção
• espasmos musculares
• sensação de queimadura ou picada
• sangramentos ou hematomas inesperados
• síndrome hemolítico-urêmica, que pode causar alterações nos rins e no sangue.

A cisplatina pode causar alterações na contagem sanguínea, no fígado e nos rins. O médico solicitará exames de sangue para verificar essas alterações e monitorar os níveis de eletrólitos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cisplatinum Accord

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter o frasco no pacote exterior para proteger da luz.
Não refrigerar nem congelar.
Se o medicamento permanecer turvo ou formar um precipitado, não deve ser utilizado.
O medicamento deve ser descartado se o líquido não se tornar claro após agitação energética.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no frasco e na caixa de papelão após "Validade".
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não utilizar este medicamento se houver sinais visíveis de deterioração.
Todos os materiais utilizados para preparar e administrar ou materiais que entraram em contato com a cisplatina devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais para resíduos citotóxicos.
Se o líquido permanecer turvo ou o precipitado não se dissolver, o frasco deve ser eliminado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cisplatinum Accord

A substância ativa do medicamento é a cisplatina.
Cada mililitro (ml) da solução contém 1 miligrama (mg) de cisplatina. O medicamento está em frascos de vidro âmbar.

O medicamento está disponível em pacotes que contêm frascos individuais (não todas as tamanhos de frascos precisam estar no mercado).
Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Cisplatinum Accord e o que o pacote contém

O medicamento Cisplatinum Accord é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas sólidas, em um frasco de vidro âmbar e com uma tampa de "flip off" transparente.
Cada frasco de 10 ml contém 10 mg de cisplatina.
Cada frasco de 25 ml contém 25 mg de cisplatina.
Cada frasco de 50 ml contém 50 mg de cisplatina.
Cada frasco de 100 ml contém 100 mg de cisplatina.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Rua Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64º Km Estrada Nacional Atenas,
Lâmia, 32009, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nome do país membro

Nome do medicamento

Áustria
Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrado para solução para infusão
Bélgica
Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solução para perfusão / concentrado para solução para infusão / concentrado para solução para infusão
Bulgária
Cisplatin Accord 1mg/ml Concentrado para solução para infusão
Dinamarca
Cisplatin Accord
Estônia
Cisplatin Accord 1 mg/ml
Finlândia
Cisplatin Accord 1 mg/ml solução para infusão

Países Baixos
Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrado para solução para infusão
Noruega
Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrado para solução para infusão
Polônia
Cisplatinum Accord
Portugal
Cisplatin Accord
Romênia
Cisplatină Accord 1 mg / ml concentrado para solução para perfusão
Eslovênia
Cisplatin Accord 1 mg/ml concentrado para solução para infusão
Espanha
Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Suécia
Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrado para solução para infusão,
Solução
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Cisplatin 1 mg/ml Concentrado para solução para infusão

Data da última atualização do folheto: outubro de 2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Lembre-se de que este é um Folheto para o doente, e não a Característica do Produto Lécnico. Detalhes sobre o produto lécnico, ver Característica do Produto Lécnico.)

Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde

Instruções para a preparação e manipulação do produto lécnico

Assim como com outros medicamentos contra o cancro, deve-se ter cuidado ao lidar com a cisplatina. A diluição deve ser feita em condições estéreis por pessoal treinado em um local especialmente designado. Deve-se usar luvas de proteção adequadas. Deve-se tomar precauções para evitar o contato do produto lécnico com a pele e as mucosas. Em caso de contato do líquido com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão. Em caso de contato do líquido com a pele, foram observados formigamento, queimadura e vermelhidão da pele. Em caso de contato com as mucosas, deve-se enxaguar imediatamente com água abundante. Após a inalação do líquido, foram relatados falta de ar, dor no peito, irritação da garganta e náuseas.
As mulheres grávidas devem evitar o contato com medicamentos citotóxicos. Não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere o risco associado à administração do produto lécnico clinicamente justificável.
Deve-se ter cuidado especial ao eliminar as fezes e vômitos.
Se o líquido permanecer turvo ou formar um precipitado, o frasco deve ser eliminado.
O frasco danificado deve ser tratado com a mesma cautela que os resíduos contaminados.
Os resíduos contaminados devem ser armazenados em recipientes adequados para resíduos. Ver ponto "Eliminação de resíduos do produto lécnico".

Preparação para administração intravenosa

Deve-se retirar do frasco a quantidade necessária de solução, e então diluir em pelo menos 1 litro das seguintes soluções:

• 0,9% de cloreto de sódio
• mistura de 0,9% de cloreto de sódio e 5% de glicose (1:1) (concentrações finais: 0,45% de solução de cloreto de sódio, 2,5% de solução de glicose)
• 0,9% de cloreto de sódio e 1,875% de manitol para injeção
• 0,45% de cloreto de sódio, 2,5% de glicose e 1,875% de manitol para injeção

Antes de usar, a solução deve ser sempre inspecionada. Deve-se usar apenas soluções claras, livres de partículas sólidas.
Se um precipitado se formar dentro do frasco, o frasco deve ser mantido à temperatura ambiente (20-25°C) até que a solução se torne clara. Deve-se proteger o recipiente não aberto da luz. O produto lécnico deve ser eliminado se a solução não se tornar clara após agitação energética.
NÃO DEVE permitir que a cisplatina entre em contato com materiais de injeção que contenham alumínio.
NÃO DEVE administrar sem diluir.
Em relação à estabilidade microbiológica, química e física das soluções não diluídas, ver abaixo "Precauções especiais de armazenamento".
Embora a cisplatina seja geralmente administrada por via intravenosa, a cisplatina também foi administrada por infusão intraperitoneal em doentes com cancro intraperitoneal (por exemplo, doentes com tumores ovarianos). Com essa via de administração, pode-se alcançar uma grande diferença de concentração do medicamento entre a concentração intraperitoneal e a concentração no sangue.

Eliminação de resíduos do produto lécnico

Todos os materiais utilizados para preparar e administrar ou materiais que entraram em contato com a cisplatina devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais para resíduos citotóxicos. Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

Incompatibilidades farmacêuticas

NÃO DEVE permitir que a cisplatina entre em contato com alumínio. A cisplatina pode reagir com o metal (alumínio) formando um precipitado preto de platina. Não deve usar materiais que contenham alumínio, como conjuntos de infusão, agulhas, cateteres e seringas.
A cisplatina se decompõe em uma solução que contém uma pequena quantidade de cloreto. A concentração de cloreto deve ser de pelo menos 0,45% de solução de cloreto de sódio.
Devido à falta de estudos de compatibilidade, não deve misturar a cisplatina com outros produtos lécnicos.
Antioxidantes (como o pirosulfito de sódio), bicarbonatos (bicarbonato de sódio), sulfatos, fluorouracil e paclitaxel podem inativar a cisplatina em conjuntos de infusão.

Precauções especiais de armazenamento

Produto lécnico no pacote para venda

Concentrado para solução para infusão, 1 mg/ml

Solução não diluída: manter o recipiente no pacote exterior para proteger da luz. Não refrigerar nem congelar. Se a solução permanecer turva ou formar um precipitado, não deve ser utilizada.

Solução diluída

Para saber as condições de armazenamento do produto lécnico após a diluição, ver abaixo "Concentrado para solução para infusão após a diluição":
Não refrigerar nem congelar.

Concentrado para solução para infusão após a diluição

Após a diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento Cisplatinum Accord após a diluição nas soluções de infusão recomendadas no ponto "Instruções para a preparação e manipulação do produto lécnico" por 24 horas à temperatura ambiente de 20-25°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se o produto lécnico não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução preparada é do usuário. A diluição deve ser feita em condições controladas e validadas de assepsia.