Carbomedac

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Carbomedac, 10 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Carboplatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Carbomedac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carbomedac
• 3. Como tomar o medicamento Carbomedac
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Carbomedac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Carbomedac e para que é utilizado

O nome "Carbomedac, 10 mg/ml, concentrado para solução para infusão" inclui o nome, força e forma, mas no resto do folheto, é utilizada a designação do medicamento "Carbomedac".

O que é o medicamento Carbomedac

O Carbomedac contém carboplatina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados compostos de platina utilizados no tratamento do cancro.
O paciente deve receber o medicamento em condições hospitalares.

Indicações para o medicamento Carbomedac

O medicamento Carbomedac é utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro ovárico e pulmonar (cancro ovárico de origem epitelial, cancro pulmonar de pequenas células).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carbomedac

Quando não tomar o medicamento Carbomedac

se o paciente for alérgico à carboplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
se o paciente for alérgico a outro medicamento que pertença ao grupo de medicamentos que contêm compostos de platina.
se a paciente estiver a amamentar.
se o paciente tiver doença renal grave.
se o paciente tiver falta de equilíbrio no sangue (mielossupressão grave).
se o paciente tiver tumor sangrante.
se o paciente estiver a tomar vacina contra a febre amarela.
Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente e não tiver sido discutida com o médico ou farmacêutico, deve fazê-lo o mais rápido possível, antes de receber a injeção.
O Carbomedac é geralmente administrado a pacientes em hospitais. Em condições normais, o paciente não entra em contato com o medicamento. O médico administrará o medicamento ao paciente e verificará cuidadosamente e frequentemente o estado do paciente durante e após a administração do medicamento. Geralmente, antes de cada administração do medicamento, será realizado um exame de sangue no paciente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Carbomedac, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se o paciente já teve alguma reação alérgica a compostos que contêm platina, como oxaliplatina.
• se o paciente tiver doença renal. Nesse caso, o médico pode verificar mais frequentemente o estado do paciente.
• se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida. Ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" abaixo.
• se o paciente tiver dores de cabeça, confusão, convulsões e distúrbios visuais, incluindo visão turva ou perda de visão.
• se o paciente apresentar fadiga extrema e falta de ar com redução do número de glóbulos vermelhos, isoladamente ou em combinação com baixo número de plaquetas, sangramento anormal e doença renal caracterizada por produção reduzida de urina ou falta de produção de urina (sintomas da síndrome hemolítico-urêmica).
• se o paciente tiver febre (temperatura igual ou superior a 38°C) ou calafrios, o que pode ser um sinal de infecção. Nesse caso, deve informar imediatamente o médico. O paciente pode estar em risco de contrair infecção no sangue.
• se o paciente apresentar distúrbios visuais.
• se o paciente apresentar sensações anormais na pele, como formigamento, picadas e dormência.
• se o paciente vomitar. Nesse caso, o médico pode prescrever medicamentos antieméticos.
• se o paciente apresentar qualquer distúrbio auditivo.
• se o paciente tomou recentemente ou planeia tomar qualquer vacina. Durante o tratamento com carboplatina, não deve ser vacinado com vacinas "vivas" ou "atenuadas", como a vacina contra a febre amarela.

Durante o tratamento com carboplatina, o paciente receberá medicamentos que ajudarão a reduzir a probabilidade de ocorrer uma complicação potencialmente fatal conhecida como síndrome de lise tumoral, causada por distúrbios bioquímicos no sangue, induzidos pela destruição de células cancerígenas que liberam seu conteúdo no sangue.
Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente e não tiver sido discutida com o médico ou farmacêutico, deve fazê-lo o mais rápido possível, antes de receber a injeção.

Carbomedac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem causar interações com o medicamento Carbomedac:

• Ao tomar medicamentos que afetam o número de células no sangue.
• Ao tomar medicamentos com efeito tóxico nos rins.
• Ao tomar vacinas contra a febre amarela (ver também ponto "Quando não tomar o medicamento Carbomedac") pois há um risco aumentado de contrair febre amarela, o que pode levar à morte.
• Não deve tomar vacinas que contenham vírus vivos durante o tratamento com carboplatina, pois há um risco de desenvolver doenças contra as quais as vacinas são direcionadas, o que pode levar à morte.
• A carboplatina pode reduzir a eficácia de medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenitoína, fosfenitoína).
• A carboplatina pode reduzir a eficácia de medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes). Portanto, durante a administração concomitante desses medicamentos, deve-se verificar mais frequentemente a coagulação do sangue.
• A administração concomitante de carboplatina com agentes quelantes (agentes capazes de ligar quimicamente à carboplatina) pode reduzir a eficácia antitumoral da carboplatina.
• O efeito tóxico da carboplatina pode ser aumentado quando administrada com medicamentos que danificam os rins e a audição, como antibióticos chamados aminoglicosídeos (medicamentos utilizados para prevenir ou tratar certas infecções) ou diuréticos de alça (medicamentos diuréticos), o que pode levar a danos graves nos rins e na audição.
• A administração concomitante de carboplatina com ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (utilizados para suprimir o sistema imunológico em doenças autoimunes ou durante transplante de órgãos) pode enfraquecer o sistema imunológico, aumentando o risco de infecções. O sistema imunológico enfraquecido aumenta o risco de produzir glóbulos brancos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Carbomedac durante a gravidez, a menos que tenha sido explicitamente prescrito pelo médico. Se a paciente estiver sendo tratada com o medicamento Carbomedac durante a gravidez, deve discutir com o médico o risco potencial para o feto.
Mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Carbomedac, deve discutir com o médico a possibilidade de aconselhamento genético, pois o medicamento Carbomedac pode causar danos ao feto.
Amamentação
Não se sabe se a carboplatina passa para o leite materno, portanto, não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Carbomedac. Se o médico considerar que o tratamento com o medicamento Carbomedac é absolutamente necessário, deve interromper a amamentação.
Fertilidade
O medicamento Carbomedac pode causar danos genéticos, como mutação de células espermáticas.
É recomendável que homens tratados com carboplatina evitem a procriação durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após o término do tratamento, e também procurem aconselhamento sobre a criopreservação do sêmen, devido ao risco de infertilidade irreversível associada ao tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A carboplatina pode causar náuseas, vômitos e distúrbios visuais e auditivos, o que pode reduzir a capacidade do paciente de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer algum desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Carbomedac

A injeção do medicamento ao paciente sempre será feita por um médico. Geralmente, o medicamento é administrado por infusão intravenosa, que dura de 15 a 60 minutos. Se o paciente precisar de informações adicionais, deve consultar o médico que o está tratando.
A dose administrada ao paciente depende do seu peso e altura, dos resultados dos exames de sangue e dos exames de função renal. O médico determinará a dose adequada para o paciente. Antes da administração da injeção, o medicamento deve ser diluído.

Uso em adultos

A dose recomendada é de 400 mg/m² de área corporal (calculada com base na altura e peso).

Doenças renais

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode reduzir a dose e prescrever exames de sangue frequentes e monitorização da função renal.
Durante o tratamento com o medicamento Carbomedac, o paciente pode sentir náuseas ou vômitos.
O médico pode prescrever um medicamento adicional para limitar esses efeitos não desejados antes da administração do medicamento Carbomedac.
Entre as administrações do medicamento Carbomedac, geralmente é feita uma pausa de quatro semanas.
Semana após a administração do medicamento Carbomedac, o médico pode realizar exames de sangue no paciente para determinar a próxima dose adequada do medicamento.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Carbomedac

A administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Carbomedac é improvável. No entanto, se ocorrer uma superdose, podem ocorrer: mielossupressão (a medula óssea pode não ser capaz de produzir novas células sanguíneas). Isso pode levar, por exemplo, a hematomas fáceis de ocorrer.
Também podem ocorrer distúrbios da função renal e hepática, bem como problemas de audição. Se o paciente suspeitar que recebeu uma dose excessiva, ou tiver alguma dúvida sobre a dose do medicamento, deve consultar o médico que administra o medicamento.

Omissão da administração do medicamento Carbomedac

Não é provável que a administração do medicamento seja omitida, pois o médico segue os padrões de conduta quando administra o medicamento ao paciente. Se o paciente acreditar que uma dose foi omitida, deve falar com o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Carbomedac

Geralmente, o médico decide quando interromper o tratamento com o medicamento Carbomedac.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados importantes ou sintomas que devem ser observados – e o que fazer se ocorrerem

Se o paciente acreditar que apresentou algum dos seguintes efeitos não desejados ou sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• redução do número de leucócitos (que pode favorecer a ocorrência de infecções)
• redução do número de eritrócitos, que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar (anemia)
• redução do número de plaquetas (que aumenta o risco de sangramento ou hematoma)

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• infecções (sintomas de infecção podem incluir dor de garganta, febre, calafrios)
• hematoma ou sangramento anormal (por exemplo, sangramento gengival, sangue na urina ou vômito, ou aparecimento de hematomas ou lesões não explicadas)
• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, vermelhidão, urticária, coceira, febre alta
• reações alérgicas graves (anafilaxia). A ocorrência deste tipo de reação é mais provável dentro de alguns minutos após a administração do medicamento Carbomedac. Os sintomas de uma reação alérgica grave incluem dificuldade respiratória ou sensação de aperto no peito, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea, coceira e febre alta
• fraqueza dos reflexos profundos (reflexo de contração muscular quando o tendão é atingido)
• anomalias sensoriais da pele, como formigamento, picadas e dormência
• distúrbios visuais
• danos à audição (ototoxicidade) por exemplo, zumbido nos ouvidos, perda de audição
• distúrbios cardiovasculares (efeitos não desejados relacionados ao sistema circulatório)
• doença pulmonar
• doença pulmonar grave com dificuldade respiratória, falta de ar e (ou) formação de cicatrizes nos pulmões (doença intersticial pulmonar)
• dificuldade respiratória ou respiração sibilante

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• sintomas do sistema nervoso central frequentemente relacionados ao medicamento utilizado para prevenir náuseas e vômitos
• febre e calafrios sem confirmação de infecção

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• perda de visão
• mal-estar com febre associada e baixo número de glóbulos brancos (febre neutropênica)
• infecção grave e potencialmente fatal do organismo e do sangue com distúrbio da função dos órgãos, comumente conhecida como sepse / choque séptico
• erupção cutânea com descamação da pele

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• acidente vascular cerebral, inflamação do nervo óptico
• insuficiência cardíaca
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis
• obstrução de uma artéria (embolia)
• vermelhidão, inchaço e dor ou pele morta ao redor do local da injeção (reações no local da injeção)
• extravasamento para o tecido ao redor do local da injeção (extravasamento no local da injeção)
• um grupo de sintomas como dores de cabeça, distúrbios psíquicos, convulsões e distúrbios visuais, incluindo visão turva ou perda de visão (sintomas da síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível - um distúrbio neurológico raro)
• distúrbio cerebral causado por uma substância tóxica ou infecção (encefalopatia)
• inflamação do pâncreas
• espasmos musculares, fraqueza muscular, confusão, perda de visão ou distúrbios visuais, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou resultados anormais de exames de sangue (sintomas da síndrome de lise tumoral, que podem ser causados pela destruição rápida de células cancerígenas, ver ponto 2)
• doenças das artérias coronárias.

Outros efeitos não desejados possíveis

Se o paciente acreditar que apresentou algum dos seguintes efeitos não desejados ou sintomas, deve entrar em contato o mais rápido possível com o médico.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• náuseas ou vômitos
• dor abdominal

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• mudança no paladar da comida
• diarreia, constipação, inflamação da mucosa
• perda de cabelo
• distúrbios da pele
• distúrbios do sistema musculoesquelético (distúrbio relacionado aos músculos, articulações, tendões e nervos)
• fraqueza ou fadiga anormal (astenia)

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• dor muscular, dor articular

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• baixo nível de água no organismo (desidratação)
• perda de apetite
• baixa pressão arterial
• alta pressão arterial
• inflamação da mucosa da boca
• urticária (alergia cutânea com coceira e listras)
• erupção cutânea
• vermelhidão da pele
• coceira
• sensação de desconforto geral (mal-estar)

Alguns efeitos não desejados podem ser detectados apenas pelo médico e incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• fraqueza da função renal
• redução da taxa de filtração glomerular (taxa de filtração glomerular indica a normalidade da função renal)
• aumento do nível de ureia no sangue
• nível anormal de enzimas hepáticas
• redução do nível de sais no sangue, que geralmente não causa sintomas ou sinais óbvios

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• distúrbios relacionados ao sistema urinário e genital
• aumento do nível de bilirrubina no sangue
• aumento do nível de creatinina no sangue
• aumento do nível de ácido úrico no sangue, que pode levar à gota

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• foi relatado o aparecimento de leucemia promielocítica aguda ocorrendo pela primeira vez 6 anos após o tratamento com carboplatina em monoterapia e radioterapia prévia.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• fraqueza da função hepática, dano ou necrose de células hepáticas
• tumor induzido por quimioterapia
• redução da produção de células sanguíneas na medula óssea (dano à medula óssea)
• insuficiência renal aguda, redução do número de eritrócitos [anemia hemolítica microangiopática] e baixo número de plaquetas (síndrome hemolítico-urêmica)
• baixo nível de sódio no sangue, que pode causar confusão, espasmos musculares ou ritmo cardíaco anormal (hiponatremia)
• infecção pulmonar

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua, nº, Cidade, Estado, CEP, Telefone: XXXX-XXXX, Fax: XXXX-XXXX, Site: .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Carbomedac

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
O paciente não armazenará o medicamento. O medicamento será preparado imediatamente antes da administração ao paciente.
Não há recomendações especiais para o armazenamento deste medicamento durante a administração.
O médico ou farmacêutico é responsável por garantir que o paciente não receba o medicamento Carbomedac após a data de validade impressa na etiqueta após "Validade" ou "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. O médico ou farmacêutico é responsável por garantir que o frasco seja armazenado na embalagem exterior para protegê-lo da luz em temperatura abaixo de 25°C. O medicamento não deve ser congelado.
Após a diluição com outros solutos, a solução deve ser utilizada imediatamente ou pode ser armazenada por no máximo 24 horas a 2°C - 8°C. O médico ou farmacêutico garantirá que essas condições de armazenamento sejam atendidas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O médico ou farmacêutico descartará os medicamentos que não sejam mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Carbomedac

• O princípio ativo do medicamento é a carboplatina.
• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Carbomedac e o que contém a embalagem

O Carbomedac é um concentrado claro e incolor para solução para infusão.
1 ml do concentrado contém 10 mg de carboplatina.
1 frasco de 5 ml contém 50 mg de carboplatina.
1 frasco de 15 ml contém 150 mg de carboplatina.
1 frasco de 45 ml contém 450 mg de carboplatina.
1 frasco de 60 ml contém 600 mg de carboplatina.
1 frasco de 100 ml contém 1000 mg de carboplatina.
As embalagens contêm 1 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Rua, nº, Cidade, Estado, CEP, Alemanha
Telefone: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Dinamarca
Carbomedac
França
Carboplatine medac 10 mg/mL solução à diluer pour perfusion
Alemanha
Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega
Carbomedac 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polônia
Carbomedac
Eslováquia
Carbomedac 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Eslovênia
Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suécia
Carbomedac 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Itália
Carboplatino medac

Data da última revisão do folheto: 07/2023.

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Preparação do medicamento
A carboplatina é uma substância mutagênica e potencialmente carcinogênica. Durante a preparação e administração, devem ser tomadas precauções recomendadas para lidar com substâncias perigosas. O medicamento deve ser preparado por pessoal treinado, com luvas de proteção, aventais descartáveis e máscaras.
A carboplatina não deve ser administrada com conjuntos para administração, seringas e agulhas que contenham partes de alumínio, pois a carboplatina reage com o alumínio. Isso pode levar à formação de precipitados e reduzir a eficácia antitumoral.
Prazo de validade após a abertura do frasco e preparação da solução para infusão
Foi demonstrado que a solução para infusão pronta para uso é quimicamente e fisicamente estável em solução de glicose a 5% para infusão (50 mg/ml) por 72 horas em temperatura ambiente, e em solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão (9 mg/ml) por 24 horas a 2°C - 8°C, desde que protegida da luz. No entanto, é recomendável usar a solução para infusão reconstituída em solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão (9 mg/ml) imediatamente após a preparação.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável por qualquer prazo de armazenamento adicional e condições de armazenamento antes do uso, que geralmente não devem exceder 24 horas a 2°C - 8°C, desde que a reconstituição/diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Diluição
O produto deve ser diluído em solução de glicose a 5% para infusão (50 mg/ml) para uma concentração de 0,4 mg/ml a 2 mg/ml ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão (9 mg/ml) para uma concentração de 2 mg/ml.
Eliminação
Todos os resíduos do medicamento ou seus descartes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.