CISPLATINA ACCORD 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cisplatino Accord e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Cisplatino Accord
3. Como usar Cisplatino Accord
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cisplatino Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cisplatino Accord e para que é utilizado

Cisplatino Accord contém a substância ativa cisplatino que faz parte de um grupo de medicamentos denominados citostáticos que se utilizam no tratamento do cancro. Cisplatino pode ser utilizado sozinho, mas o mais frequente é que se utilize em combinação com outros citostáticos.

Cisplatino é capaz de destruir células do seu corpo que podem causar determinados tipos de cancro (tumor de testículos, tumor de ovário, tumor de bexiga, tumor epitelial de cabeça e pescoço, cancro de pulmão, e cancro de colo uterino em combinação com radioterapia).

Seu médico poderá dar-lhe mais informações.

Deve falar com um médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Cisplatino Accord

Não use cisplatino

• se é alérgico a cisplatino, a medicamentos semelhantes contra o cancro, a outros compostos que contenham platino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem um número muito baixo de células no sangue (chamado mielosupressão), (seu médico o controlará com uma análise de sangue)
• se está em período de amamentação.
• se padece uma doença renal grave
• se tem dificuldades auditivas
• se está desidratado
• se necessita de vacinação contra a "febre amarela

Informa ao seu médico se o anterior o afeta antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Cisplatino Accord:

• Se tem qualquer sintoma de dano nos nervos (neuropatia periférica) como picadas, entorpecimento ou mau sentido do tacto. Será examinado periodicamente para detectar estes sintomas e, se necessário, poderá interromper o tratamento.
• Se tiver recebido terapia por radiação na cabeça

Seu médico realizará testes para determinar os níveis de cálcio, sódio, potássio e magnésio no sangue, bem como para comprovar o seu quadro hemático e a funcionalidade do seu fígado e rins e a sua função neurológica.

O cisplatino pode afetar a medula óssea provocando alterações na produção de células sanguíneas no organismo, informe ao seu médico se tiver hemorragias ou hematomas incomuns. Não tome aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) ou outros medicamentos sem informar ao seu médico. Seu médico fará análises de sangue com frequência e comprovará se há sinais de infecção.

O cisplatino pode causar problemas de audição (ototoxicidade) e problemas renais (nefrotoxicidade). A função renal e a audição serão controladas antes e durante o tratamento. Se experimentar alterações na audição, deve comunicá-lo ao seu médico.

Informa ao seu médico se tiver intenção de se vacinar durante o tratamento com Cisplatino, algumas vacinas vivas devem ser evitadas porque podem causar infecções graves, e a sua resposta a outros tipos de vacinas (inativadas) pode ser reduzida.

Outros medicamentos e Cisplatino Accord

Entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você está usando, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento, por exemplo:

• Alguns antibióticos, como cefalosporinas, aminoglicosídeos e anfotericina B e algumas substâncias usadas para imagens médicas podem provocar que os efeitos adversos do cisplatino sejam piores, particularmente os problemas renais
• Alguns comprimidos chamados diuréticos do asa, antibióticos chamados aminoglicosídeos e um medicamento contra o cancro chamado ifosfamida podem fazer com que o efeito adverso da perda de audição piore
• Bleomicina (medicamento contra o cancro), metotrexato (medicamento contra o cancro ou a artrite) e paclitaxel (medicamento contra o cancro) podem produzir mais efeitos adversos se o cisplatino for usado também
• O cisplatino pode reduzir a eficácia dos anticonvulsivantes (utilizados para tratar a epilepsia), pode ser necessário controlar os níveis de fenitoína no sangue
• A eficácia dos anticoagulantes orais (p. ex. warfarina) pode ser afetada. Seu médico o vigiará com análises de sangue
• Buclizina, ciclizina e meclozona (medicamentos antihistamínicos), loxapina, fenotiazinas e tioxantenos (medicamentos utilizados para tratar transtornos psiquiátricos) ou trimetabenzaminas (medicamentos utilizados para prevenir as náuseas e os vómitos) podem ocultar os sintomas de alterações no equilíbrio (como tontura ou zumbido)
• Cisplatino pode provocar que os efeitos adversos do medicamento contra o cancro ifosfamida se agravem
• A piroxidina (vitamina B6) e a altretamina (medicamento contra o cancro) utilizadas em combinação com cisplatino para o tratamento do cancro de ovário avançado podem reduzir o tempo de recuperação. Seu médico o comentará
• Bleomicina e etopósido (medicamentos contra o cancro) utilizados em combinação com cisplatino e lítio (utilizado para tratar doenças mentais) podem reduzir os níveis de lítio no sangue. É recomendado vigiar os valores de lítio
• A vacina contra a febre amarela não deve ser utilizada ao mesmo tempo que o tratamento com cisplatino devido ao risco de morte resultante da vacinação. É recomendado utilizar uma vacina inativada
• Os medicamentos antigotosos como alopurinol, colchicina, probenecid ou sulfinpirazona reduzem os níveis de ácido úrico no sangue. É possível que seu médico tenha que alterar a dose de Cisplatino Injetável.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se você está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Devido ao possível risco de defeitos de nascimento, os pacientes homens e mulheres devem tomar medidas anticonceptivas durante o tratamento com cisplatino e, pelo menos, até seis meses depois de finalizar o mesmo.

Cisplatino não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seu médico o indique claramente.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

Não utilize este medicamento se está em período de amamentação.

Fertilidade

Aos pacientes do sexo masculinotratados com Cisplatino se aconselha não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo. O tratamento com cisplatino pode causar esterilidade permanente nos homens. É recomendado que os homens que desejam ser pais no futuro peçam conselho referente à criopreservação (congelamento) do seu esperma antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se surgir qualquer efeito adverso que possa diminuir sua habilidade para fazê-lo.

Cisplatino Accord contém sódio

Este medicamento contém 3,5 mg de sódio (principal componente do sal de mesa) em cada ml. Isso equivale a 0,18% da ingestão máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento pode ser preparado com uma solução que contém sódio. Isso deve ser considerado se você segue uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Cisplatino Accord

Posologia e forma de administração

Cisplatino Accord só deve ser administrado por um especialista no tratamento do cancro.

O concentrado é diluído com uma solução de cloreto de sódio.

Cisplatino é administrado habitualmente mediante injeção em uma veia (perfusão intravenosa) durante um período de 6 a 8 horas.

Deve dispor de equipamento de suporte para o controle de reações anafiláticas.

Cisplatino não deve entrar em contato com qualquer material que contenha alumínio.

A dose recomendada de Cisplatino Accord depende do seu estado de saúde, dos efeitos previstos do tratamento e de se cisplatino é administrado sozinho (em monoterapia) ou combinado com outros medicamentos (quimioterapia de combinação).

Dose recomendada

Cisplatino (monoterapia):

São recomendadas as doses seguintes:

• Dose única de 50 a 120 mg/m² de superfície corporal (SC), cada 3-4 semanas.
• De 15 a 20 mg/m²/dia durante 5 dias, cada 3-4 semanas.

Cisplatino em combinação com outros medicamentos anticancerosos (quimioterapia de combinação):

• 20 mg/m² de SC ou mais, uma vez cada 3-4 semanas.

Para o tratamento do cancro de colo uterino, cisplatino é utilizado em combinação com radioterapia ou outros medicamentos de quimioterapia.

Uma dose habitual são 40 mg/m2 de SC semanais durante 6 semanas.

Para evitar ou reduzir os problemas renais, deve beber quantidades abundantes de água nas 24 horas posteriores ao tratamento com Cisplatino Accord.

Se acredita que recebeu mais Cisplatino Accord do que deve

Seu médico se assegurará de que recebe a dose adequada para a sua condição. Em caso de sobredose, pode sofrer mais efeitos adversos. Seu médico lhe proporcionará tratamento sintomático para esses efeitos adversos. Se acredita que recebeu demasiado Cisplatino Accord, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente se nota algum dos seguintes sintomas

• Reação alérgica grave; pode experimentar erupção com picar repentina (bolhas), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldades para engolir ou respirar), sofoco e pode sentir que se vai desmaiar
• Dores severas no peito possivelmente irradiando para a mandíbula ou braço com suor, falta de respiração e náuseas (ataque cardíaco)
• Desmaio ou convulsões
• Problemas de audição - pode experimentar zumbidos nos ouvidos ou perda de audição (ototoxicidade)
• - Problemas renais e urinários
• - Cansaço excessivo e sensação geral de mal-estar, que poderiam ser sintomas de diminuição dos níveis de células sanguíneas (mielosupressão). Isso será confirmado com uma análise de sangue.

Estes são efeitos adversos graves. Pode necessitar de atenção médica urgente.

Muito frequente: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Redução da função da medula óssea (que pode afetar a produção de células sanguíneas)
• Redução dos glóbulos brancos, que provoca que as infecções sejam mais prováveis (leucopenia)
• Redução de plaquetas, que incrementa o risco de moratões e sangramento (trombocitopenia)
• Redução dos glóbulos vermelhos que pode causar fraqueza e que a sua pele se veja pálida (anemia)
• Redução dos níveis de sódio no sangue
• Alta temperatura

Frequente: pode afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Dor ou inchaço severo em qualquer uma das suas pernas, dor no peito, dificuldade para respirar (possivelmente indicando coágulos dolorosos em uma veia)
• Batimentos cardíacos rápidos, irregulares ou lentos
• Sepse (intoxicação do sangue)

Pouco frequente: pode afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Reação alérgica grave (ver acima)
• Problemas de audição (ototoxicidade)
• Diminuição do nível de magnésio no sangue
• Produção anormal de esperma

Raro: pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Aumento do risco de leucemia aguda
• Convulsões
• Desmaio, dor de cabeça, confusão e perda de visão
• Perda de certos tipos de função cerebral, incluindo disfunção cerebral caracterizada por espasmos e diminuição do nível de consciência
• Disfunção cerebral (confusão, dificuldade para falar, às vezes cegueira, perda de memória e paralisia)
• Ataque cardíaco
• Inflamação das membranas mucosas da boca (estomatite),
• Neuropatia periférica dos nervos sensoriais, caracterizada por picadas, formigamento ou hormigueamento sem causa e algumas vezes com perda de sabor, tato, visão, picadas repentinas desde o pescoço pela espinha e até as pernas quando se inclina para a frente

Muito raro: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Parada cardíaca

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Sinais de infecção como febre ou dor de garganta
• Anemia hemolítica
• Liberação inadequada da hormona vasopressina (ADH) que pode dar lugar a baixos níveis de sódio no sangue e retenção de líquidos
• Aumento da amilase (enzima) no sangue
• Desidratação
• Diminuição dos níveis de cálcio, fosfato e potássio no sangue
• Níveis altos de ácido úrico no sangue
• Cãibras musculares
• Doença espinal que pode causar sensação de descargas elétricas que passam pelas suas extremidades
• Disfunção cerebral (confusão, fala ininteligível, às vezes cegueira, perda de memória e paralisia)
• Acidente vascular
• Perda do gosto
• Problemas com a sua visão (visão borrosa, cores extrañas, perda de visão ou dor no olho)
• Zumbidos nos ouvidos ou surdez
• Problemas cardíacos
• Mãos e pés inusualmente frios ou brancos
• Picadas, formigamento ou tremor nas suas mãos, pés, braços ou pernas
• Dor de cabeça persistente
• Sensação de náuseas
• Perda de apetite, anorexia
• Hipo
• Diarreia
• Aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina
• Dificuldade para respirar
• Dificuldade para respirar, dor no peito, especialmente ao inspirar, e tosse com sangue
• Problemas renais ou urinários
• Perda de cabelo
• Erupção
• Cansaço e fraqueza extremos
• Inflamação ou dor no local de injeção
• Cãibras ou espasmos
• Sensação de queimadura ou escozor
• Sangramento ou moratões inesperados
• Síndrome hemolítico urêmico que pode causar alterações nos rins e sangue

Cisplatino Accord pode dar lugar a problemas com o seu sangue, fígado e rins. Seu médico fará análises de sangue para controlar esses problemas e monitorizar os níveis de eletrólitos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cisplatino Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não refrigerar nem congelar.

Se se formam precipitados ou cristais como resultado da exposição a baixas temperaturas, redisolver conservando os frascos a temperatura ambiente até que se obtenha uma solução límpida.

O produto deve ser descartado se a solução não se tornar límpida após agitar vigorosamente.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão exterior após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Todos os materiais utilizados para a preparação e a administração, ou os que tenham entrado em contato com cisplatino de qualquer modo, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais de citotóxicos.

Se a solução estiver turva ou se observar um depósito que não se dissolve, deve-se descartar o frasco.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cisplatino Accord

O princípio ativo é cisplatino.

Cada mililitro (ml) de solução contém 1 miligrama (mg) de cisplatino. Este medicamento apresenta-se em envases de cristal âmbar denominados frascos.

Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Cisplatino Accord e conteúdo do envase

Cisplatino Accord é uma solução transparente, de incolora a amarela pálida em um frasco de cristal âmbar praticamente sem partículas com selo transparente levadiço.

Envase com 1 frasco de injeção de 10 ml que contém 10 mg de cisplatino.

Envase com 1 frasco de injeção de 25 ml que contém 25 mg de cisplatino.

Envase com 1 frasco de injeção de 50 ml que contém 50 mg de cisplatino.

Envase com 1 frasco de injeção de 100 ml que contém 100 mg de cisplatino.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona. Espanha.

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polônia

Accord Healthcare Single Member S. A

64º Km Estrada Nacional Atenas

Lâmia, 32009

Grécia

Este produto farmacêutico está autorizado nos estados membros do AEE sob os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informação destinada exclusivamente a profissionais médicos ou de saúde:

Preparação e manipulação do produto

Da mesma forma que com todos os produtos antineoplásicos, é necessário ter precaução no processamento de cisplatino. A diluição deve ser realizada em condições assépticas e deve ser realizada por pessoal treinado em uma área específicamente prevista para isso. Devem ser usados luvas de proteção e extremadas as precauções para evitar o contato com a pele e as membranas mucosas. Em caso de contato com a pele, lavar com água e sabão imediatamente. Em casos de contato cutâneo, foram observados formigamento, queimaduras e vermelhidão. Em caso de contato com as membranas mucosas, elas devem ser limpas com água abundante. Após a inalação, foi notificado dispneia, dor torácica, irritação da garganta e náuseas.

As mulheres grávidas devem evitar o contato com citostáticos. Cisplatino não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os clínicos considerem que, em um paciente individualmente, o risco está justificado.

O material de resíduo orgânico e o vômito devem ser descartados com cuidado.

Se a solução estiver turva ou for observado um depósito que não se dissolve, o frasco deve ser descartado.

Os frascos danificados devem ser considerados e tratados com as mesmas precauções que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser depositados em contêineres de resíduos específicos para isso. Ver seção “Eliminação”.

Preparação para a administração intravenosa

Tome a quantidade de solução necessária do frasco e dilua-a com pelo menos 1 l das soluções seguintes:

• cloreto de sódio a 0,9%
• mistura de cloreto de sódio a 0,9%/glicose a 5% (1:1), (concentrações finais resultantes: cloreto de sódio a 0,45%, glicose a 2,5%)
• cloreto de sódio a 0,9% e manitol a 1,875%, para injeção
• cloreto de sódio a 0,45%, glicose a 2,5% e manitol a 1,875%, para injeção

Verifique sempre a injeção antes de seu uso. Apenas devem ser administradas soluções claras e sem partículas visíveis.

Se for observado precipitado ou cristais dentro do frasco, mantenha o frasco à temperatura ambiente (20ºC – 25ºC) até que se obtenha uma solução límpida. Proteja o envase não aberto da luz. O produto deve ser descartado se a solução não se tornar límpida após agitar vigorosamente.

NÃO o coloque em contato com material para injeções que contenha alumínio.

NÃO o administre sem diluir.

Para consultar a estabilidade microbiológica, química e física no uso das soluções sem diluir, ver seção “Precauções especiais de conservação”.

Embora o cisplatino seja geralmente administrado por via intravenosa, também foi administrado por instilação intraperitoneal a pacientes com neoplasias malignas intraperitoneais (por exemplo, tumores de ovário). Esta via de administração permite alcançar gradientes de concentração elevados entre os níveis intraperitoneais e plasmáticos do medicamento.

Eliminação

Todos os materiais utilizados para a preparação e a administração, ou que tenham entrado em contato com cisplatino de qualquer modo, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais de citotóxicos. Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

Incompatibilidades

Não deve entrar em contato com o alumínio. Cisplatino pode reagir com o alumínio, o que provoca a formação de um precipitado negro de platina. Deve-se evitar o contato de qualquer utensílio para administração i.v., agulhas, catéteres e seringas que contenham alumínio.

Cisplatino se decompõe se for dissolvido em meios com baixo teor de cloreto; a concentração de cloreto deve ser de pelo menos equivalente a 0,45% de cloreto de sódio.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

Os antioxidantes (como o metabisulfito sódico), bicarbonatos (bicarbonato sódico), sulfatos, fluorouracil e paclitaxel podem inativar o cisplatino nos sistemas de perfusão.

Precauções especiais de conservação

Medicamento envasado para a venda:

Concentrado para solução para perfusão 1 mg/ml

Solução sem diluir: conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não refrigerar nem congelar. Se a solução não for transparente ou se formarem precipitados indissolúveis, a solução não deve ser utilizada.

Solução diluída:

Para consultar as condições de conservação do medicamento diluído: consulte mais abaixo.

“Concentrado para solução para perfusão após a diluição”.

Não refrigerar nem congelar.

Concentrado para solução para perfusão após a diluição.

Após a diluição

A estabilidade química e física no uso após a diluição com líquidos de perfusão descrita na seção “Preparação e manipulação do produto” indica que, após a diluição com os líquidos intravenosos recomendados, a injeção de cisplatino permanece estável durante 24 horas a temperatura ambiente de 20-25 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, o tempo de armazenamento da solução pronta para uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do manipulador; além disso, a diluição deve ser realizada em condições assépticas validadas e controladas.