Carboplatina
O Carboplatin Accord é um medicamento anticâncer. O tratamento com medicamentos anticâncer é por vezes chamado de quimioterapia.
O medicamento Carboplatin Accord é utilizado em adultos para tratar certos tipos de cancro do pulmão e cancro do ovário.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar este medicamento.
Antes de começar a tomar o medicamento Carboplatin Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:
Durante o tratamento com carboplatina, serão administrados medicamentos para ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrer uma complicação potencialmente fatal, conhecida como síndrome de lise tumoral, causada por alterações bioquímicas no sangue devido à destruição de células cancerígenas que liberam seu conteúdo no sangue.
A segurança e eficácia do tratamento com carboplatina em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, por exemplo:
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.
Não é conhecida a interação do medicamento Carboplatin Accord com o álcool. Deve consultar o médico sobre a possibilidade de consumir álcool durante o tratamento com o Carboplatin Accord, devido à possibilidade de o medicamento afetar a capacidade do fígado de processar o álcool.
As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar e utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose. Se a doente engravidar durante este período, deve informar o médico imediatamente.
Os homens devem utilizar uma contracepção eficaz e não procriar durante o tratamento e até 4 meses após a última dose.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário. O medicamento pode causar defeitos congênitos graves.
Não deve amamentar durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após a última dose.
O tratamento com este medicamento pode reduzir temporariamente ou permanentemente a fertilidade em homens e mulheres. Antes de iniciar o tratamento, deve consultar o médico sobre a possibilidade de preservar a fertilidade.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem algum efeito não desejado que possa reduzir essa capacidade, como náuseas, vômitos, deterioração da visão ou problemas de audição e visão.
Este medicamento é administrado por infusão intravenosa (gotejamento) durante 15 a 60 minutos.
O médico irá determinar a dose adequada de carboplatina para o doente e a frequência da administração.
A dose depende do estado de saúde, altura e peso do doente, bem como da função renal. O médico irá informar o doente sobre o estado da função renal após realizar um exame de sangue ou urina.
Após cada dose de carboplatina, o doente terá um exame de sangue regular. O doente também pode ter um exame para detectar danos nos nervos e perda de audição. As doses de carboplatina são geralmente administradas em intervalos de 4 semanas.
O medicamento é administrado no hospital, sob supervisão médica, portanto é improvável que o doente receba uma dose muito grande ou muito pequena. No entanto, deve informar o médico ou a enfermeira se o doente tiver alguma dúvida.
Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar o médico imediatamentese o doente notar algum dos seguintes sintomas:
Estes são efeitos não desejados graves, e o doente pode precisar de atendimento médico de emergência.
Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:
A carboplatina pode causar problemas sanguíneos, hepáticos e renais. O médico irá solicitar exames de sangue para verificar esses problemas.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local não acessível e invisível para as crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não conservar na geladeira ou congelar.
Conservar a ampola na embalagem externa para proteger da luz.
Em uso: A estabilidade química e física do medicamento foi demonstrada por 24 horas em temperatura ambiente e por 30 horas em temperatura de 2-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento do medicamento preparado cabe ao utilizador.
Não deve ser armazenado por mais de 24 horas em temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
A substância ativa do medicamento é a carboplatina.
1 mL do concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de carboplatina.
Cada ampola de 5 mL contém 50 mg de carboplatina.
Cada ampola de 15 mL contém 150 mg de carboplatina.
Cada ampola de 45 mL contém 450 mg de carboplatina.
Cada ampola de 60 mL contém 600 mg de carboplatina.
O outro componente é água para injeção.
Concentrado para solução para perfusão
O Carboplatin Accord é uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas sólidas.
5 mL, 15 mL, 45 mL ou 60 mL do concentrado para solução para perfusão em uma ampola de vidro âmbar tipo I com capacidade de 5 mL, 15 mL, 50 mL ou 100 mL.
As ampolas são fechadas com uma tampa de borracha de cloreto de butilo ou uma tampa de borracha de cloreto de butilo revestida com silício e um selo de alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: + 48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64º Km Estrada Nacional Atenas
32009 Lamia
Grécia
Áustria
Carboplatin Accord 10 mg/mL Concentrado para solução para perfusão
Carboplatin Accord Healthcare 10mg/mL concentrado para solução para perfusão/ concentrado para solução para infusão/ Concentrado para solução para perfusão
República Tcheca
Carboplatin Accord 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão
Dinamarca
Carboplatin Accord 10mg/mL concentrado para solução para perfusão, solução para infusão
Estônia
Carboplatin Accord 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão
Bélgica
Finlândia
Carboplatin Accord 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão, solução para infusão/ concentrado para solução para perfusão
Espanha
Carboplatin Accord 10 mg/mL Concentrado para solução para perfusão
Países Baixos
Carboplatin Accord 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão
Irlanda
Carboplatin 10 mg/mL Concentrado para solução para perfusão
Lituânia
Carboplatin Accord 10mg/mL concentrado para solução para perfusão
Letônia
Carboplatin Accord 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão
Alemanha
Carboplatin Accord 10 mg/mL Concentrado para solução para perfusão
Noruega
Carboplatin Accord 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão
Polônia
Carboplatin Accord
Portugal
Carboplatina Accord 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão
Eslováquia
Carboplatin Accord 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão
Suécia
Carboplatin Accord 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão, solução para infusão
Reino Unido
(Irlanda do Norte)
Carboplatin 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão
Itália
Carboplatino AHCL 10 mg/mL Concentrado para solução para perfusão
Hungria
Carboplatin Accord 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão
A dose recomendada de carboplatina para doentes adultos não tratados anteriormente com função renal normal, ou seja, com clearance de creatinina > 60 mL/min é de 400 mg/m² de área de superfície corporal, administrada em uma dose única em infusão intravenosa curta com duração de 15 a 60 minutos. Uma alternativa para determinar a dose pode ser o uso da fórmula de Calvert (ver abaixo):
Dose (mg) = valor de AUC (mg/mL x min) x [taxa de filtração glomerular mL/min + 25]
Observação: com base na fórmula de Calvert, a dose total de carboplatina é calculada em mg, e não em mg/m² de área de superfície corporal.
O tratamento não deve ser repetido antes de decorridos quatro semanas após o curso anterior de tratamento com carboplatina e (ou) até que o número de granulócitos neutrofílos seja de pelo menos 2000 células/mm³ e o número de plaquetas seja de pelo menos 100 000 células/mm³.
Recomenda-se reduzir a dose inicial em 20-25% em doentes com fatores de risco, como tratamento prévio que cause mielossupressão e baixo nível de desempenho do doente (pontuação 2-4 na escala de desempenho de Zubrod ou abaixo de 80 na escala de desempenho de Karnofsky).
Recomenda-se determinar os valores mais baixos dos resultados de hemograma (nadir) por meio de contagens semanais de sangue durante os cursos iniciais de tratamento com carboplatina, para uma melhor adaptação da dosagem no futuro.
Problemas de função renal:
Em doentes com problemas de função renal, a dose de carboplatina deve ser reduzida (segundo a fórmula de Calvert) e os valores mais baixos dos resultados de hemograma (nadir) e a função renal devem ser monitorizados.
Em doentes com taxa de filtração glomerular inferior a 60 mL/min, há um risco aumentado de ocorrência de supressão da medula óssea.
A frequência de ocorrência de leucopenia grave, neutropenia ou trombocitopenia foi de aproximadamente 25% de acordo com as seguintes recomendações de dosagem:
Tratamento combinado:
O uso ótimo da carboplatina em combinação com outros medicamentos mielossupressores requer adaptação dependendo das diretrizes de tratamento e do esquema de tratamento escolhido.
Crianças e adolescentes:
A segurança e eficácia do tratamento com carboplatina em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Não há dados disponíveis. Devido à falta de dados suficientes sobre o uso da carboplatina em crianças e adolescentes, não é possível fornecer recomendações detalhadas de dosagem.
Doentes idosos:
Em doentes com mais de 65 anos de idade, a adaptação da dose de carboplatina ao estado geral de saúde é necessária no início do tratamento e durante os cursos subsequentes de tratamento.
Diluição e preparo da solução:O produto deve ser diluído antes do uso. Pode ser diluído com solução de glicose a 5% (50 mg/mL) ou solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL), até obter uma concentração final de 0,5 mg/mL (500 microgramas/mL).
Modo de administração:
O medicamento Carboplatin Accord deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
A carboplatina pode reagir com o alumínio, formando um sedimento preto. Não se deve utilizar agulhas, seringas, cateteres ou conjuntos para administração intravenosa que contenham partes de alumínio que possam entrar em contato com o medicamento. O sedimento pode levar a uma redução na eficácia do medicamento.
Dose (mg) = valor de AUC (mg/mL x min) x [taxa de filtração glomerular mL/min + 25] | ||
Valor de AUC | Quimioterapia planejada | Estado terapêutico do doente |
5-7mg/mL x min | carboplatina em monoterapia | doente não tratado anteriormente |
4-6 mg/mL x min | carboplatina em monoterapia | doente tratado anteriormente |
4-6 mg/mL x min | carboplatina + ciclofosfamida | doente não tratado anteriormente |
O medicamento é destinado a uso único.
Antes de abrir
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Armazenar a ampola na embalagem externa para proteger da luz.
Após a diluição
Em uso: A estabilidade química e física do medicamento foi demonstrada por 24 horas em temperatura ambiente e por 30 horas em temperatura de 2-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento do medicamento preparado cabe ao utilizador.
Geralmente, o tempo de armazenamento não deve ser superior a 24 horas em temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Assim como com outros medicamentos anticâncer, ao manipular e preparar o medicamento Carboplatin Accord para uso, deve-se ter cuidado.
Deve-se seguir as seguintes precauções ao manipular a carboplatina:
O produto deve ser diluído antes do uso. Pode ser diluído com solução de glicose a 5% (50 mg/mL) ou solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL), até obter uma concentração final de 0,5 mg/mL (500 microgramas/mL).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Todos os materiais utilizados durante a preparação, administração ou que entraram em contato com a carboplatina de qualquer forma devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais para o manejo de resíduos de medicamentos citotóxicos.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.