PLATICEPT 50 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PlatiCept 50 mg pó para solução injetável EFG

cisplatino

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é PlatiCept e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar PlatiCept
3. Como usar PlatiCept
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de PlatiCept
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é PlatiCept e para que é utilizado

O cisplatino pertence a um grupo de medicamentos denominados antineoplásicos, indicado no tratamento de certas doenças localizadas nos ovários, testículos, pulmão, cabeça e pescoço, e bexiga, onde o crescimento celular está alterado.

Consulte o seu médico para saber para que foi indicado o PlatiCept.

2. O que precisa saber antes de começar a usar PlatiCept

Não use PlatiCept

• Se si é alérgico a cisplatino ou a outros agentes que contêm platino ou a qualquer outro componente do medicamento (incluídos na seção 6)
• Se si padece insuficiência renal grave
• Se si padece alteração auditiva
• Se si padece mielossupressão grave
• Se padece de neuropatia causada pelo cisplatino
• Se si está em período de amamentação.
• Em combinação com certo tipo de vacinas, como a vacina contra a febre amarela e a fenitoína (um medicamento usado para prevenir as convulsões) (ver o apartado "Uso de PlatiCept com outros medicamentos").

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar PlatiCept

• Se si recebe um tratamento prolongado, pode produzir-se uma diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) e chegar a necessitar-se realizar uma transfusão. Também pode produzir alterações neurológicas, renais e auditivas.
• Receber PlatiCept pode produzir-lhe náuseas e vómitos. O seu médico lhe administrará, antes do PlatiCept, algum medicamento para prevenir-lhos e reduzir a sua incidência e intensidade.
• PlatiCept pode produzir-lhe reações alérgicas que necessitarão tratamento específico.
• Antes, durante e após a terapia com PlatiCept, realizar-se-ão análises de sangue frequentes, assim como testes do funcionamento do rim, fígado e cérebro.
• Se deseja ter filhos (ver o apartado "Gravidez, amamentação e fertilidade"). Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante, pelo menos, 6 meses após o tratamento com cisplatino.
• Em caso de vertido de cisplatino, a pele contaminada deve ser lavada imediatamente com água e sabão. Em caso de que o cisplatino seja injetado fora dos vasos sanguíneos, a administração deve ser interrompida imediatamente. O cisplatino na pele pode provocar danos nos tecidos (celulite, fibrose e necrose).

Uso de PlatiCept com outros medicamentos

Tenha em conta que estas afirmações também podem aplicar-se a produtos utilizados no passado ou no futuro.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• O uso simultâneo de medicamentos que inibem o funcionamento da medula ósseaou da radiação pode potenciar as reações adversas do cisplatino na medula óssea.
• A toxicidade do cisplatino pode aumentar quando é administrado simultaneamente com outros citostáticos (medicamentos para o tratamento do cancro), como bleomicina e metotrexato.
• Os medicamentos para tratar a hipertensão arterial (anti-hipertensivosque contenham furosemida, hidralazina, diazóxido e propranolol) podem aumentar o efeito tóxico do cisplatino nos rins.
• A toxicidade do cisplatino pode afetar de forma grave os rins se for administrado de forma simultânea com medicamentos que possam causar efeitos adversos nos rins, como os indicados para a prevenção/tratamento de determinadas infecções (antibióticos:cefalosporinas, aminoglicosídeos e/ou anfotericina B) e agentes de contraste.
• A toxicidade do cisplatino pode afetar as faculdades auditivas se for administrado simultaneamente com medicamentos que possam ter efeitos adversos no ouvido, como os antibióticos aminoglicosídeos.
• Se utilizar medicamentos para a gotadurante o tratamento com cisplatino, deverá ajustar-se a dose desses medicamentos (p. ex., alopurinol, colchicina, probenecid e/ou sulfinpirazona).
• A administração de medicamentos que aumentam a taxa de excreção de urina (diuréticos do asa) combinada com cisplatino (dose de cisplatino: mais de 60 mg/m2, eliminação de urina: menos de 1.000 ml em 24 horas) pode causar efeitos tóxicos nos rins e no ouvido.
• Os primeiros sinais de dano auditivo (tonturas e/ou zumbido) podem ficar mascarados se, durante o tratamento com cisplatino, também receber medicamentos para tratar a hipersensibilidade (antihistamínicos, como buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos e/ou trimetobenzamidas).
• Cisplatino administrado em combinação com bleomicina e vinblastinapode provocar palidez ou coloração azul dos dedos das mãos e dos pés (fenómeno de Raynaud).
• A administração de cisplatino antes do tratamento com paclitaxelou em combinação com docetaxel pode provocar lesões nervosas graves.
• O uso combinado de cisplatino com bleomicina e etopósidopode reduzir os níveis de lítio no sangue. Por tanto, os níveis de lítio devem ser verificados periodicamente.
• Cisplatino reduz os efeitos da fenitoínano tratamento da epilepsia.
• A penicilaminae outros agentes chamados quelantes podem reduzir a eficácia do cisplatino.
• Cisplatino pode causar um efeito adverso sobre a eficácia de medicamentos que impedem a coagulação (anticoagulantes). Por tanto, a coagulação deve ser verificada mais frequentemente durante o uso combinado.
• O uso concomitante de cisplatino com ciclosporinapode debilitar o sistema imunológico, com o risco de aumento da produção de glóbulos brancos (linfócitos).
• Não se deve receber nenhuma vacinaque contenha vírus atenuados nos 3 meses posteriores à finalização do tratamento com cisplatino.
• Durante o tratamento com cisplatino, não deve receber vacinas contra a febre amarela (ver também “Não use PlatiCept”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

PlatiCept não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que esteja claramente indicado pelo seu médico. Em caso de gravidez durante o tratamento com PlatiCept, informe imediatamente o seu médico.

Amamentação

PlatiCept é excretado no leite materno. Se está em período de amamentação, deve deixar de amamentar o seu filho durante o tratamento com PlatiCept.

Fertilidade

Devem ser adotadas medidas para evitar a concepção durante e, pelo menos, 6 meses após o tratamento com PlatiCept; esta norma se aplica a pacientes de ambos os sexos. Se os pacientes desejam ter filhos após a finalização do tratamento, se recomenda o aconselhamento genético.

Condução e uso de máquinas

Cisplatino pode produzir sonolência e/ou vómitos. Não se recomenda conduzir veículos ou utilizar maquinaria durante o tratamento com PlatiCept.

PlatiCept contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 177 mg (7,7 mmol) de sódio por frasco.

3. Como usar PlatiCept

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

PlatiCept deve ser administrado unicamente por via intravenosa após a sua reconstituição e por pessoal sanitário especializado, e sob supervisão médica.

O médico calculará a dose, em função das suas necessidades. Geralmente, é administrada uma injeção cada 3 ou 4 semanas, mas esta pauta estará sujeita às alterações que o médico considere oportunas em cada caso. O médico ajustará a dose no início do tratamento ou posteriormente, em função da condição física do paciente.

Em pacientes idosos, no momento de determinar a dose adequada, o médico deverá ter em conta que a função renal está frequentemente diminuída.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com PlatiCept. Não suspenda o tratamento sem falar antes com o seu médico.

Se estima que a ação de PlatiCept é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Cisplatino não deve entrar em contacto com materiais que contenham alumínio.

Se receber mais PlatiCept do que deve

O seu médico se asegurará de que lhe administrem a dose correcta. Em caso de sobredose, pode experimentar efeitos adversos incrementados, que podem incluir insuficiência renal, insuficiência hepática, surdez, alterações na visão, diminuição da produção de células sanguíneas e condições como o sentir-se doente, estar doente e a inflamação dos nervos. O seu médico pode dar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos adversos.

Se acredita que pode ter recebido demasiado PlatiCept, contacte imediatamente o seu médico.

Não existe antídoto conhecido para a sobredosificação por PlatiCept. Cabe esperar que as primeiras complicações derivadas da sobredosificação estarão relacionadas com a supressão da actividade da medula óssea, assim como com a alteração das funções do fígado e rim. Está relacionada a administração de doses superiores às recomendadas de PlatiCept com perda de visão e surdez. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esqueceu de usar PlatiCept

Consulte o seu médico. O médico determinará quais serão as acções a seguir.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, PlatiCept pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar qualquer efeito adverso, é importante que informe o seu médico antes do próximo tratamento.

As reações adversas dependem da dose utilizada e podem ter efeitos acumulativos.

Informa imediatamente o seu médico, se experimenta qualquer um dos seguintes efeitos:

• Diarreia ou vómitos persistentes ou graves
• Estomatite/mucosite (lábios doloridos ou úlceras bucais)
• Inflamação da face, dos lábios, da boca ou da garganta
• Sintomas respiratórios inesperados, como a tos seca, dificuldade para respirar ou estertores
• Dificuldade para engolir
• Entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos ou dos pés
• Cansaço extremo
• Aparição anómala de hematomas ou hemorragias
• Sinais de infecção, como dor de garganta e febre
• Sensação de mal-estar perto de ou no local de injeção durante a perfusão

Podem ocorrer outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Depressão da medula óssea caracterizada por diminuição importante do número de glóbulos brancos, o que aumenta as probabilidades de infecção (leucopenia), redução das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), o que aumenta o risco de hematomas e hemorragias, assim como redução no número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e debilidade ou dificuldade para respirar (anemia).
• Redução do nível de electrolitos (sódio).
• Perda de audição (ototoxicidade).
• Vómitos, náuseas, anorexia e diarreia.
• Insuficiência renal aguda, insuficiência renal (aumento de BUN, aumento da creatinina, aumento do ácido úrico sérico e redução do aclaramento da creatinina), distúrbios dos túbulos renais.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção do sangue (sepsis).
• Alteração do sistema nervoso (neurotoxicidade).
• Surdez e toxicidade vestibular combinadas com vertigem.
• Arritmia, incluindo a redução da frequência cardíaca (bradicardia) e aceleração (taquicardia).
• Inflamação das veias (flebite).
• Dificuldade para respirar (dispnéia), inflamação dos pulmões (pneumonia), insuficiência respiratória.
• Disfunção hepática com níveis séricos elevados de transaminases e bilirrubina que é reversível.
• Erupção cutânea, inflamação da pele (eritema, úlcera da pele) no local da injeção, inchaço (edema), dor no local da injeção.
• Efeitos adversos graves

Entre em contacto com o seu médico tão pronto quanto possível se:

Sofre dor intensa ou inflamação em qualquer uma das suas pernas, dor no peito ou dificuldade para respirar (que possivelmente indicam coágulos de sangue prejudiciais em uma veia).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações de hipersensibilidade graves (anafilácticas), incluindo erupção cutânea (exantema), eczema com picazón intensa e formação de bolhas (urticária), eritema ou picazón (prurido) e febre, redução da pressão arterial (hipotensão),
• Redução do nível de electrolitos (magnésio).
• Coloração metálica das gengivas.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Alterações na produção de espermatozoides e óvulos e desenvolvimento anormal doloroso das mamas nos homens (ginecomastia).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aumento do risco de leucemia.
• Hipersensibilidade grave (reações anafilácticas), supressão do sistema imunológico (imunossupressão).
• Síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética.
• Níveis altos de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), redução do nível de electrolitos (cálcio, potássio, fosfato) no sangue com cãibras musculares e/ou alterações no electrocardiograma (ECG), contração involuntária dos músculos (tetania).
• Ataques (convulsões), perda de certas funções cerebrais, incluindo disfunção cerebral caracterizada por espasmos e redução dos níveis de consciência (leucoencefalopatia), neuropatia periférica dos nervos sensitivos (neuropatia sensitiva bilateral) caracterizada por formigamento, picazón ou hormigueamento sem causa e, por vezes, caracterizada pela perda do gosto, do tato, da visão, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível.
• Visão borrosa, dificuldade na percepção das cores e disfunção dos movimentos oculares, inchaço (papiledema), inflamação do nervo ocular combinada com dor e redução da função nervosa (neurite óptica), cegueira como consequência da disfunção cerebral.
• Perda da capacidade para manter uma conversação normal.
• Infarto do miocárdio, hipertensão, doença coronária grave.
• Inflamação das membranas mucosas da boca (estomatite).
• Níveis reduzidos de albúmina sérica.
• Diminuição da albúmina no sangue.

Muito raros(Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Secreção inadequada da hormona antidiurética (ADH).
• Aumento dos níveis de ferro no sangue.
• Convulsões
• Paro cardíaco.
• Disfunção do fluxo sanguíneo, p. ex., no cérebro, mas também nos dedos das mãos e dos pés (síndrome de Raynaud).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecções.
• Anemia hemolítica.
• Aumento da amilase sanguínea.
• Desidratação, níveis excessivos de ácido úrico no sangue (hiperuricemia).
• Acidente cerebrovascular (ictus), perda do gosto (ageusia), arterite cerebral, sinal de Lhermitte, mielopatia, neuropatia autonômica.
• Pigmentação retiniana.
• Zumbido de ouvidos (tinnitus).
• Distúrbio cardíaco.
• Microangiopatia trombótica (síndrome urémico hemolítico).
• Embolia pulmonar.
• Hipo.
• Erupção cutânea, perda de cabelo (alopecia).
• Espasmos musculares.
• Febre, debilidade (astenia), mal-estar, extravasação no local da injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PlatiCept

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na embalagem após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os frascos de PlatiCept devem ser armazenados à temperatura ambiente. As condições de armazenamento recomendadas dos frascos fechados asseguram a estabilidade do produto até a data de validade indicada na embalagem.

A solução reconstituída é estável durante 12 horas à temperatura ambiente (25ºC) na presença de luz. Uma vez reconstituída nas seguintes soluções, a solução deve ser armazenada à temperatura ambiente:

-Solução de cloreto de sódio para injeção 9 mg/ml (0,9%).

-Água para injeção.

Ao refrigerar a solução reconstituída, forma-se um precipitado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

Composição de PlatiCept 50 mg pó para solução injetável EFG

O princípio ativo é cisplatino. Cada frasco contém 50 mg de cisplatino.

Os outros componentes são: manitol (E-421), cloreto de sódio e ácido clorídrico.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 177 mg (7,7 mmol) de sódio por frasco.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

PlatiCept é apresentado sob a forma de pó para solução injetável.

Embalagem com 1 frasco de 50 mg de cisplatino.

Após a reconstituição, a solução contém 1 mg/ml de cisplatino. Antes da administração, é necessário que o profissional de saúde realize outra diluição.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

PharmaCept GmbH

Bessemerstr. 82

12103 Berlim

Alemanha

Representante local

PRASFARMA, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

PRASFARMA, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação

Manipulação

Cisplatino é um agente citotóxico. Como todos os medicamentos deste tipo, PlatiCept deve ser manipulado com precaução. As diluições devem ser realizadas por pessoal experiente e em uma área específica, que deve usar luvas de proteção e tomar precauções para evitar qualquer contato com a pele e mucosas.

Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada com água e sabão alcalino. Em caso de contato com as mucosas, estas devem ser lavadas a fundo com água abundante.

As mulheres grávidas devem evitar o contato com agentes citotóxicos.

Preparação para a administração intravenosa

Os frascos de 50 mg devem ser reconstituídos com 50 ml de solução de cloreto de sódio para injeção 9 mg/ml (0,9%) ou 50 ml de água para injeção. Cada ml da solução resultante contém 1 mg de cisplatino. A solução reconstituída deve ser uma solução clara e incolor.

Nota: Não se devem utilizar para a preparação ou administração intravenosa, agulhas ou material que contenham alumínio, pois ao entrar em contato com PlatiCept, o alumínio reage com cisplatino, produzindo um precipitado e perda de potência.

Eliminação

Um frasco é para uso único.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a normativa local para agentes citotóxicos.