CISPLATINA HIKMA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto.

1. O que é Cisplatino Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cisplatino Hikma
3. Como usar Cisplatino Hikma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cisplatino Hikma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Cisplatino Hikma e para que é utilizado

Cisplatino pertence a um grupo de medicamentos denominados citostáticos, que são utilizados no tratamento do cancro. Cisplatino pode ser utilizado sozinho, mas comumente é utilizado em combinação com outros citostáticos.

Para que é utilizado

Cisplatino é capaz de destruir as células do seu corpo que podem causar certos tipos de cancro (tumor de testículos, tumor de ovário, tumor da bexiga, tumor epitelial de cabeça e pescoço, cancro de pulmão e cancro cervical em combinação com radioterapia).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cisplatino Hikma

Não use Cisplatino Hikma

• se é alérgico a cisplatino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico (hipersensível) a qualquer outro medicamento que contenha componentes de platino;
• se apresenta problemas de rim (insuficiência renal);
• se apresenta desidratação;
• se padece supressão grave da funcionalidade da medula óssea, estes são alguns dos sintomas: fadiga extrema, sangramento fácil ou aparecimento de equimoses, aparecimento de infecções;
• se apresenta alterações auditivas;
• se padece desordens nervosas causadas por cisplatino;
• se está em período de amamentação;
• em combinação com vacinas vivas incluyendo a vacina contra a febre amarela
• em combinação com a fenitoína em uso profilático (ver o apartado "Toma de Cisplatino Hikma com outros medicamentos").

Advertências e precauções

Seu médico deve realizar exames para determinar os níveis de cálcio, sódio, potássio e magnésio no sangue, assim como para comprovar o seu quadro sanguíneo e a sua funcionalidade hepática e renal e a função neurológica.

• Este medicamento só deve ser administrado sob a estrita supervisão de um médico especialista com experiência na administração de quimioterapia.
• Será realizada uma prova de audição antes de cada tratamento com este medicamento.
• Se padece um distúrbio nervoso não induzido por este medicamento.
• Se recebeu radioterapia na cabeça.
• Se apresenta uma infecção, por favor consulte com o seu médico.
• Se deseja ter filhos (ver o apartado "Gravidez, amamentação e fertilidade ).

Consulte o seu médico se lhe aplicam as condições anteriores antes de começar a usar este medicamento.

Em caso de vertido de cisplatino, a pele contaminada deve ser lavada imediatamente com água e sabão. Em caso de que o cisplatino seja injetado fora dos vasos sanguíneos a administração deve ser interrompida imediatamente. O cisplatino na pele pode provocar danos nos tecidos (celulite, fibrose e necrose).

Informe o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

T

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados no futuro. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• O uso simultâneo de medicamentos que inibam a função da medula ósseaou a radiação pode incrementar os efeitos adversos do cisplatino na medula óssea.
• A toxicidade deste medicamento pode aumentar quando é administrado simultaneamente com outros citostáticos(outros medicamentos para o tratamento do cancro), como bleomicina e metotrexato.
• Os medicamentos para o tratamento da tensão arterial alta (anti-hipertensivoscom furosemida, hidralazina, diazóxido ou propranolol) podem aumentar o efeito tóxico do cisplatino nos rins.
• A toxicidade de cisplatino pode afetar gravemente os rins quando é administrado com medicamentos que possam causar efeitos adversos nos rins, como são os utilizados na prevenção/tratamento de certas infecções (antibióticos: cefalosporinas, aminoglicosídeos e/ou antifúngicos: anfotericina B) e meios de contraste.
• A toxicidade de cisplatino pode afetar também a audição quando é administrado com agentes que tenham reações adversas que afetem as capacidades auditivas, como os aminoglicosídeos.
• Se toma medicamentos para tratar a gotadurante o tratamento com cisplatino, pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos (por exemplo, alopurinol, colchicina, probenecid e/ou sulfipirazona).
• A administração de medicamentos para aumentar a quantidade de urina (diuréticos do asa) em combinaçãocom cisplatino (quando a dose de cisplatino não é superior a 60 mg/m2, e a secreção de urina não é inferior a 1.000 ml por 24 horas) pode produzir efeitos tóxicos nos rins e no ouvido.
• Os primeiros sinais de problemas auditivos (tais como tontura e zumbido) podem ficar mascarados se, durante o tratamento com cisplatino, se lhe administrarem medicamentos para tratar a hipersensibilidade, sintiéndose ou estando doente, com problemas mentais (antihistamínicoscomo buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos e/ou trimetobenzamidas).
• Cisplatino em combinação com ifosfamida pode produzir dano no ouvido.
• A administração de piridoxinae hexametilmelaminapode reduzir a resposta ao tratamento com cisplatino.
• Cisplatino em combinação com bleomicinae vinblastinapode provocar palidez ou coloração azulada nos dedos das mãos e/ou dos pés (fenómeno de Raynaud).
• A administração de cisplatino para o tratamento com paclitaxelou em combinação com docetaxel

pode ocasionar graves danos nos nervos.

• Recomenda-se controlar os valores de lítio regularmente, já que se observou uma redução dos níveis de lítio no sangue após o tratamento com cisplatino combinado com bleomicinae etopósido.
• Cisplatino reduz os efeitos de fenitoínano tratamento da epilepsia.
• A penicilaminae outros agentes quelantes podem diminuir a eficácia deste medicamento.
• Cisplatino pode produzir um impacto negativo na eficácia dos medicamentos que previnem a coagulação (anticoagulantes). Por isso, recomenda-se aumentar a frequência de controle da coagulação durante o uso combinado desses medicamentos.
• Cisplatino em combinação com ciclosporinapodem produzir a supressão do sistema imunológico com risco de proliferação de células sanguíneas brancas (linfócitos).
• Não deve receber vacinasde vírus vivos nos três primeiros meses após completar um tratamento com cisplatino.
• Não deve receber a vacina da febre amarelaquando está sujeito a este tratamento (Ver o apartado “Não use Cisplatino Hikma”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. Cisplatino não deve ser utilizado durante a gravidezsalvo que se o indique o seu médico. Devem ser adotadas medidas para evitar a concepção, se você está em idade fértil durante e, pelo menos, 6 meses após o tratamento com Cisplatino Hikma.

Amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres durante a amamentação.

Fertilidade

Recomenda-se aos homens tratados com cisplatino não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento. Além disso, recomenda-se que os homens que desejam ser pais no futuro, peçam conselho referente à crioconservação do seu esperma antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Cisplatino pode produzir sonolência e/ou vômitos. Se sofre qualquer um desses efeitos, evite manejar máquinas que requeiram especial atenção.

Cisplatino Hikma contém sódio

Cisplatino Hikma 50 mg/ 50 ml contém 177 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 50 ml. Isso equivale a 8,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Cisplatino Hikma 100 mg/ 100 ml contém 354 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 100 ml. Isso equivale a 17,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Cisplatino Hikma

Posologia e forma de administração

Cisplatino só pode ser administrado por um especialista no tratamento do cancro. O concentrado é diluído com solução de cloreto de sódio.

Cisplatino deve ser administrado apenas mediante injeção em uma veia (perfusão intravenosa). Deve haver equipamentos de apoio para ter sob controle as reações alérgicas.

Cisplatino não deve entrar em contato com materiais que contenham alumínio.

A dose recomendada de cisplatino depende do seu estado de saúde, dos efeitos esperados do tratamento, e de se o cisplatino é utilizado sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos (quimioterapia de combinação).

Cisplatino Hikma (monoterapia):

Recomendam-se as doses seguintes:

• Dose únicade 50 a 120 mg/m² de superfície corporal cada 3-4 semanas.
• De 15 a 20 mg/m² dia durante 5 dias, cada 3-4 semanas.

Este medicamento em combinação com outros agentes quimioterápicos (quimioterapia de combinação):

• A dose recomendada é de 20 mg/m² ou mais, cada 3-4 semanas.

Para o tratamento do cancro cervical, cisplatino é utilizado em combinação com radioterapia. Uma dose habitual é de 40 mg/m2 semana, durante 6 semanas.

Com o fim de evitar, ou reduzir, problemas de rim, é recomendável que beba grandes quantidades de água durante um período de 24 horas após o tratamento com cisplatino .

Se receber mais Cisplatino Hikma do que deve

Seu médico se assegurará de que lhe administrem a dose correta. Em caso de sobredose, pode experimentar efeitos adversos incrementados. Seu médico pode dar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos adversos. Se acredita que recebeu demasiado cisplatino, contacte imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar qualquer efeito adverso, é importante que informe o seu médico antes do próximo tratamento.

Informe imediatamente ao seu médico, se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos:

• diarreia ou vômitos persistentes ou graves
• estomatite/mucosite (dor nos lábios ou úlcera na boca)
• inchação da face, lábios, boca ou garganta
• sintomas respiratórios inexplicáveis como tosse não produtiva, dificuldade para respirar ou crepitações
• dificuldade para engolir
• entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos ou dos pés
• fadiga extrema
• hematomas ou sangramento anormais
• sinais de infecção, como dor de garganta e febre alta
• sensação de mal-estar perto ou no local da injeção durante a perfusão.
• dor severa ou inchação em qualquer uma das pernas, dor no peito ou dificuldade para respirar (o que possivelmente indica coágulos de sangue danosos em uma veia) (comum: pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Podem aparecer outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos brancos faz com que as infecções sejam mais prováveis (leucopenia)
• diminuição de plaquetas o que aumenta o risco de moretones e sangramento (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos que pode fazer com que a pele palidezca e cause debilidade ou dispneia (anemia)
• disfunção renal como falta de produção de urina (anúria)
• intoxicação do sangue por urina (uremia)
• nível reduzido de eletrólitos (sódio).
• Hiperuricemia (Níveis altos de ácido úrico no sangue)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção (sepsis).
• Dano no sistema nervoso (neurotoxicidade).
• Arritmia, incluindo diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia) e aceleração do ritmo cardíaco (taquicardia).
• Inflamação de uma veia (flebite)
• Respiração difícil (dispneia), inflamação dos pulmões (pneumonia) e falha respiratória.
• Erupção cutânea e inflamação da pele (eritema, ulceração da pele) na área da injeção, inflamação por retenção de líquido (edema) e dor na área da injeção.
• Vertigem

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• reações graves de hipersensibilidade (anafiláctica) que incluem erupção cutânea, eczema com picazón severa e formação de bolhas (urticária), erupção cutânea e inflamação da pele (eritema) ou picazón (prurito), reações anafilactoides com sintomas como inchação da face e febre, pressão arterial baixa (hipotensão), latidos cardíacos acelerados (taquicardia), dificuldades respiratórias (dispneia), angústia como resultado de calambres musculares nas vias respiratórias (broncoespasmos)
• Baixo nível de magnésio no sangue.
• Problemas de audição (ototoxicidade).
• Espermatogênese disfuncional (alteração na formação de esperma) e ovulação anormal, desenvolvimento anormal doloroso das mamas no homem (ginecomastia).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Um tipo de cancro do sangue (leucemia severa).
• Diminuição do sistema imunológico (imunossupressão).
• Aumento da quantidade normal de colesterol no sangue (hipercolesterolemia).
• Neuropatia periférica dos nervos sensoriais (neuropatia sensorial bilateral), caracterizada por coceira, picazón ou formigamento sem causa e, às vezes, caracterizada por uma perda do gosto, o tato, a visão, assim como disfunção cerebral (confusão, dificuldade para falar, às vezes cegueira, perda de memória e paralisia); dores pontiagudas repentinas desde o pescoço até as pernas ao inclinar-se para a frente, doença espinal, convulsões, perda de certos tipos de função cerebral, incluindo a disfunção cerebral caracterizada por espasmos e níveis reduzidos de consciência (encefalopatia), assim como o fechamento da artéria carótida.
• Inflamação do nervo óptico combinado com dor e função nervosa reduzida (neurite óptica), disfunção do movimento dos olhos.
• Alteração das artérias do coração, infarto do miocárdio.
• Aumentos da pressão sanguínea (hipertensão).
• Inflamação das membranas mucosas da boca (estomatite).
• Redução dos níveis de albumina (proteína) no sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Ataques (convulsões)
• Aumento de ferro no sangue

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento dos níveis de amilase no sangue (enzimas),
• Nível reduzido de eletrólitos (magnésio, cálcio, sódio, fosfato, potássio) no sangue com calambres musculares e/ou alterações em um eletrocardiograma (ECG), desidratação, contração involuntária dos músculos (tetania).
• Acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular)
• Perda de visão (cegueira), dificuldade na percepção das cores, visão borrosa, inchação (papiledema)
• Tinnitus, surdez.
• Distúrbio cardíaco
• Disfunção do fluxo sanguíneo, por exemplo, no cérebro, mas também nos dedos das mãos e dos pés (síndrome de Raynaud).
• Embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão)
• Perda de apetite (anorexia), náuseas, vômitos, diarreia
• Hipo
• Queda do cabelo (alopecia), erupção na pele
• Febre, fraqueza (astenia), mal-estar geral
• Acidente cerebrovascular (acidente cerebrovascular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.infarmed.pt. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cisplatino Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na embalagem exterior após ‘VAL’. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

Conservação

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não refrigerar ou congelar. Conservar o frasco na embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Depois da diluição, o produto deve ser utilizado imediatamente, se não for possível, podem ser armazenados durante um prazo de até 48 horas a uma temperatura ambiente de 15 a 25 °C sob proteção contra a luz, desde que sejam preparados de maneira que se exclua a contaminação microbiana. As infusões preparadas não devem ser refrigeradas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cisplatino Hikma

O princípio ativo é cisplatino.

Cada mililitro (ml) de concentrado para solução para perfusão contém 1 miligrama (mg) de cisplatino.

Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico 37%, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Cisplatino Hikma e conteúdo do envase

Cisplatino Hikma é um concentrado para solução para perfusão transparente, de incolor a amarela pálida em um frasco de vidro âmbar de 50 ou 100 mL.

Os frascos são envasados em caixas de 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8,8A e 8B

2705-906 Terrugem SNT, Portugal

Responsável pela fabricação:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Goslar

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do espaço económico europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Além da informação incluída na seção 3, aqui se fornece informação prática sobre a preparação/manipulação do medicamento.

Incompatibilidades

Não deve entrar em contato com o alumínio. Cisplatino pode reagir com o alumínio, o que provoca a formação de um precipitado negro de platino. Deve-se evitar o contato de qualquer utensílio para administração IV, agulhas, catéteres e seringas que contenham alumínio. Cisplatino se descompõe se for dissolvido em meios com baixo teor de cloreto; a concentração de cloreto deve ser pelo menos equivalente ao 0,45% de cloreto de sódio.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Os antioxidantes (como o metabisulfito sódico), bicarbonatos (bicarbonato sódico), sulfatos, fluorouracilo e paclitaxel podem inativar o cisplatino nos sistemas de perfusão.

Validade após abertura:

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso da solução diluída durante 56 dias a 20 - 25 °C, exposto ou protegido da luz. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento após abertura são responsabilidade do usuário.

Validade após diluição

A estabilidade química e física em uso após a diluição com fluidos de perfusão descritos na seção 6.6 da ft, indica que após a diluição com líquidos intravenosos recomendados, cisplatino hikma permanece estável durante um prazo de até 48 horas a uma temperatura ambiente de 15 a 25 °C sob proteção contra a luz.

A solução diluída deve ser protegida da luz.

Não guarde as soluções diluídas no refrigerador nem no congelador.

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e a diluição deve ter lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Preparação para a administração intravenosa

Tome a quantidade de solução necessária do frasco e dilua-a com pelo menos 1 ou 2 litros das soluções seguintes :

• cloruro de sódio ao 9 mg/ml (0,9%);
• mistura de cloruro 0,9% / glicose 5% (1:1), (concentrações finais resultantes: cloruro de sódio 0,45%, glicose 2,5%);
• cloruro de sódio 0,9% e manitol 1,875%;
• cloruro de sódio 0,45%, glicose 2,5% e manitol 1,875%

Demonstrou-se a compatibilidade com as soluções anteriores a concentrações de 0,1 e 0,22 mg/ml.

Não o coloque em contato com material para injeções que contenha alumínio.

Não o administre sem diluir.

Administração:

Deve ser administrado apenas por ou sob a supervisão direta de um médico qualificado que tenha experiência no uso de agentes quimioterapêuticos contra o câncer.

Preparação do produto (guia):

1. Os agentes quimioterapêuticos devem ser preparados para administração apenas por profissionais capacitados no uso seguro da preparação.

2. As operações como a reconstituição, diluição e transferência para seringas devem ser realizadas apenas na área designada. 3. O pessoal que realizar esses procedimentos deve estar adequadamente protegido com roupa, luvas e proteção para os olhos.

Contaminação:

(a) em caso de contato com a pele ou os olhos, a zona afetada deve ser lavada com água abundante ou solução salina normal. Pode-se usar uma pomada suave para tratar o ardor transitório da pele. Deve-se procurar aconselhamento médico se os olhos forem afetados.

(b) Em caso de derrame, os operadores devem colocar luvas e limpar o material derramado com uma esponja que se mantenha na área para tal fim. Enxágue a área duas vezes com água. Coloque todas as soluções e esponjas em uma bolsa de plástico e feche-a.

Disposição:

As seringas, o recipiente, os materiais absorventes, a solução e qualquer outro material contaminado devem ser colocados em uma bolsa de plástico grossa ou outro recipiente impermeável e incinerados.

Qualquer medicamento não utilizado ou material de resíduo deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.