CISPLATINA PHARMACIA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cisplatino Pharmacia 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cisplatino Pharmacia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Cisplatino Pharmacia
3. Como usar Cisplatino Pharmacia
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cisplatino Pharmacia
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

Cisplatino Pharmacia concentrado para solução para perfusão é apenas prescrito por pessoal sanitário que pode responder a qualquer dúvida que possa ter após ler este prospecto.

1. O que é Cisplatino Pharmacia e para que é utilizado

Cisplatino pertence a um grupo de medicamentos denominados citostáticos, que são utilizados no tratamento do cancro. Cisplatino pode ser utilizado sozinho, mas comumente é utilizado em combinação com outros citostáticos.

Cisplatino é capaz de destruir as células do seu corpo que podem causar certos tipos de cancro (tumor de testículos, tumor de ovário, tumor da bexiga, tumor epitelial de cabeça e pescoço, cancro de pulmão e cancro cervical em combinação com radioterapia).

Seu médico fornecerá mais informações.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cisplatino Pharmacia

Não use Cisplatino Pharmacia:

• se é alérgico a cisplatino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico a qualquer outro medicamento que contenha platino;
• se apresenta problemas de rim (insuficiência renal);
• se apresenta desidratação;
• se padece supressão grave da funcionalidade da medula óssea, estes são alguns dos sintomas: fadiga extrema, sangramento fácil ou aparecimento de equimoses, aparecimento de infecções;
• se apresenta alterações auditivas;
• se padece distúrbios nerviosos causados por cisplatino;
• se está em período de amamentação (ver o apartado "Gravidez, amamentação e fertilidade”);
• em combinação com certo tipo de vacinas como a vacina contra a febre amarela e a fenitoína (um medicamento usado para prevenir as convulsões) (ver o apartado "Toma de Cisplatino Pharmacia com outros medicamentos").

Advertências e Precauções :

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cisplatino Pharmacia.

• Se tem uma maior quantidade de ácido úrico ou proteínas no sangue, que podem ser vistas nos análises de sangue.
• Se padece danos nerviosos (formigamento e entorpecimento de mãos e pés) não induzidos por cisplatino.
• Se recebeu radioterapia na cabeça.
• Se apresenta uma infecção.
• Se deseja ter filhos (ver o apartado "Gravidez, amamentação e fertilidade ). Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante pelo menos 6 meses após o tratamento com cisplatino.

Informar o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Monitorização antes e durante o tratamento: Seu médico deve realizar exames para determinar os níveis de cálcio, sódio, potássio e magnésio no sangue, bem como para comprovar o seu quadro sanguíneo e a sua funcionalidade hepática e renal e a função neurológica. Os exames podem ser realizados uma vez por semana durante toda a duração do seu tratamento.

Sua capacidade auditiva será testada antes de cada tratamento com Cisplatino Pharmacia. Foram notificados casos de perda auditiva de início tardio na população pediátrica. É recomendado realizar um acompanhamento a longo prazo nesta população.

Durante o tratamento:

Em caso de derramamento de cisplatino, a pele contaminada deve ser lavada imediatamente com água e sabão. Em caso de que o cisplatino seja injetado fora dos vasos sanguíneos a administração deve ser interrompida imediatamente. O cisplatino na pele pode provocar danos nos tecidos (celulite, fibrose e necrose).

Toma de Cisplatino Pharmacia com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ,ha utilizado recentemente ou pudiera ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados no futuro.

• O uso de medicamentos que inibem a função da medula ósseaou a radiação pode incrementar os efeitos adversos do cisplatino na medula óssea.
• A toxicidade de bleomicina e o metotrexato (outros medicamentos para o tratamento de cancro) pode aumentar quando se administra com ou depois de cisplatino, porque se reduz potencialmente a eliminação renal causada pela nefrotoxicidade do cisplatino.
• Os medicamentos para o tratamento da tensão arterial alta (anti-hipertensivoscom furosemida, hidralazina, diazóxido ou propranolol) podem aumentar o efeito tóxico do cisplatino no rim.
• A toxicidade de cisplatino pode afetar gravemente os rins quando se administra com medicamentos que possam causar efeitos adversos nos rins, como são os utilizados na prevenção/tratamento de certas infecções (antibióticos: cefalosporinas, aminoglicosídeos e/ou antifúngicos: Anfotericina B) e meios de contraste(usados em imagens médicas).
• A toxicidade de cisplatino pode afetar também a audição quando se administra com aminoglicosídeos.
• Se toma medicamentos para tratar a gotadurante o seu tratamento com cisplatino, pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos (por exemplo alopurinol, colchicina, probenecid e/ou sulfinpirazona), porque o cisplatino pode causar um aumento do ácido úrico no sangue.
• A administração de medicamentos para aumentar a quantidade de urina (diuréticos do asa) em combinação com cisplatino (quando a dose de cisplatino não é superior a 60 mg/m2, e a secreção de urina não é inferior a 1.000 ml por 24 horas) pode produzir efeitos tóxicos no rim e no ouvido.
• Os primeiros sinais de problemas auditivos (tais como tontura e zumbido) podem ficar mascarados se, durante o tratamento com cisplatino, se lhe administram medicamentos para tratar a hipersensibilidade , sentindo-se ou estando doente, com problemas mentais (antihistamínicoscomo buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos e/ou trimetobenzamidas).
• Cisplatino em combinação com ifosfamidapode produzir dano no ouvido, aumento da perda de proteínas do seu corpo e aumento da toxicidade nos rins.
• A administração de piridoxinae altretamina pode reduzir a resposta ao tratamento com cisplatino.
• Cisplatino em combinação com bleomicinae vinblastinapode provocar palidez ou coloração azulada nos dedos das mãos e/ou dos pés (fenómeno de Raynaud).
• A administração de cisplatino para o tratamento com paclitaxelou em combinação com docetaxelpode ocasionar graves danos nos nervos.
• Recomenda-se controlar os valores de lítio regularmente, pois se observou uma redução dos níveis de lítio no sangue após o tratamento com cisplatino combinado com bleomicinae etopósido.
• Cisplatino reduz a quantidade de certos medicamentos usados para tratar a epilepsia (como a fenitoína)no sangue, reduzindo deste modo o efeito no tratamento da epilepsia. Não deve começar um novo tratamento para a epilepsia enquanto está em tratamento com cisplatino. (Ver “Não tome Cisplatino Pharmacia”)
• A penicilaminapode diminuir a eficácia de Cisplatino Pharmacia.
• Cisplatino pode produzir um impacto negativo na eficácia dos medicamentos que previnem a coagulação (anticoagulantes,tais como cumarínicos/warfarina). Por isso, é recomendado aumentar a frequência de controle da coagulação durante o uso combinado desses medicamentos.
• Cisplatino em combinação com ciclosporinapodem produzir a supressão do sistema imunológico com risco de proliferação de células sanguíneas brancas (linfócitos).
• Não deve receber vacinasde vírus vivos (incluindo a vacina da febre amarela). Quando está submetido a este tratamento ou nos três primeiros meses após completar um tratamento com cisplatino.

(Ver o apartado “Não use Cisplatino Pharmacia”).

E

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Cisplatino não deve ser utilizado durante a gravidezsalvo que seja indicado pelo seu médico.

Se está em idade fértil, deve tomar medidas para evitar ficar grávida durante e pelo menos 29 semanas (pelo menos 7 meses) após a última dose.

Cisplatino Pharmacia não deve ser utilizado por mulheres durante a amamentaçãoe durante 4 semanas após o tratamento, pois cisplatino é excretado no leite materno.

Deve ser recomendado aos homens com parceiras femininas em idade fértil que utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com cisplatino e durante pelo menos 17 semanas (pelo menos 4 meses) após a última dose.

Tanto os homens como as mulheres devem procurar aconselhamento para preservar a fertilidade antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Cisplatino pode produzir sonolência e/ou vômitos. Se sofre qualquer um desses efeitos, evite manejar máquinas que requeiram especial atenção.

Cisplatino Pharmacia contém sódio

Este medicamento contém 177 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 50 ml. Isso equivale a 8,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 354 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 100 ml. Isso equivale a 17,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Cisplatino Pharmacia

Posologia e forma de administração

Cisplatino só pode ser administrado por um especialista no tratamento do cancro. O concentrado é diluído com solução de cloreto de sódio que também pode conter glicose.

Cisplatino deve ser administrado apenas mediante injeção em uma veia (perfusão intravenosa). A perfusão preparada deve ser administrada durante um período de 6 a 8 horas. Deve haver equipamentos de apoio para ter sob controle as reações alérgicas.

Cisplatino não deve entrar em contato com materiais que contenham alumínio.

Cisplatino é recomendado em crianças, adolescentes e adultos.

A dose recomendada de cisplatino depende do seu estado de saúde, dos efeitos esperados do tratamento, e de se o cisplatino é utilizado sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos (quimioterapia de combinação).

Cisplatino Pharmacia (monoterapia):

São recomendadas as doses seguintes:

• Dose únicade 50 a 120 mg/m² de superfície corporal cada 3-4 semanas.
• De 15 a 20 mg/m² dia durante 5 dias, cada 3-4 semanas.

Cisplatino Pharmaciaem combinação com outros agentes quimioterápicos (quimioterapia de combinação):

• A dose recomendada é de 20 mg/m² ou mais, cada 3-4 semanas.

Para o tratamento do cancro cervical, cisplatino é utilizado em combinação com radioterapia.

Uma dose habitual é de 40 mg/m2 semana, durante 6 semanas.

O médico pode reduzir a dose se você tiver problemas nos rins ou problemas na sua medula óssea.

Com o fim de evitar, ou reduzir, problemas de rim, é recomendável que beba grandes quantidades de água durante um período de 24 horas após o tratamento com cisplatino .

Se recebe mais Cisplatino Pharmacia do que deve

Seu médico se assegurará de que lhe administrem a dose correta. Em caso de sobredose pode experimentar efeitos adversos incrementados, que podem incluir insuficiência renal, insuficiência hepática, surdez, alterações na visão, diminuição da produção de células sanguíneas e condições tais como o sentir-se doente, estar doente e a inflamação dos nervos. Seu médico pode dar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos adversos. Se acredita que recebeu demasiado cisplatino, contacte imediatamente o seu médico.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar qualquer efeito adverso, é importante que informe ao seu médico antes do próximo tratamento.

Informe imediatamente ao seu médico, se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos:

• Sinais repentinos de alergia, tais como erupção, coceira, ou urticárias na pele, inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta, falta de ar ou sibilância, aumento do ritmo cardíaco e queda da pressão arterial,
• Diminuição do número de todos os tipos de células do sangue devido à depressão da medula óssea, incluindo células brancas do sangue (que podem causar, por exemplo, um aumento de infecções ou febre, dor de garganta, úlceras na boca), glóbulos vermelhos (podem causar pele pálida e fraqueza ou falta de ar) e plaquetas (que aumenta o risco de aparecimento de hematomas e sangramento (trombocitopenia)),
• Um estado de doença caracterizado pela redução no número de glóbulos vermelhos, plaquetas e insuficiência renal (síndrome urêmico hemolítico),
• A supressão do sistema imunológico pode causar infecções mais frequentes, pode produzir envenenamento do sangue (sepsis),
• Sobrepodução de uma hormona que causa a retenção de líquidos e sódio, o que resulta em fraqueza, cansaço ou confusão,
• Dano no sistema nervoso, caracterizado por um formigamento, coceira ou hormigueio sem causa,
• Convulsões, perda de certos tipos de função cerebral, incluindo disfunção cerebral caracterizada por espasmos e níveis de consciência reduzida,
• Dano a uma parte do cérebro devido a sangramento ou diminuição do fluxo sanguíneo que pode causar fraqueza dos braços ou das pernas, dor de cabeça, tontura e confusão, dificuldade para engolir e dificuldade para falar (acidente cerebrovascular),
• Um aumento rápido dos glóbulos brancos anormais (os sintomas podem incluir sentir-se muito cansado, sangramento, hematomas e um maior risco de infecções), (leucemia aguda),
• Problema com a medula espinhal, o que pode dar origem a entorpecimento, fraqueza, perda do equilíbrio, dor nas costas, no pescoço e nas pernas,
• Perda de certas funções do cérebro que pode levar a fadiga excessiva, ritmo cardíaco rápido ou lento, flutuações da pressão arterial, dificuldade para respirar e distensão abdominal,
• Inflamação do nervo ocular combinado com a dor e a função nervosa reduzida,
• Perda de visão (cegueira), inflamação dos nervos na parte posterior do olho,
• Perda da audição ou surdez,
• Bloqueio nos vasos sanguíneos do coração que podem causar dor no peito que pode se estender aos ombros, pescoço ou queixo (ataque cardíaco),
• Doença dos vasos sanguíneos do coração que pode ser devido ao engrossamento das paredes desses vasos sanguíneos, pelo que estes reduzem seu tamanho e restringem o fluxo de sangue ao coração,
• Infecção dos pulmões que pode causar febre, calafrios, dificuldade para respirar, tosse, catarro e tosse com sangue (pneumonia) ou insuficiência respiratória,
• Bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões,
• Problemas dos rins (pode notar dor nas costas, que produz pouco ou nada de urina ou que a urina seja turva ou com sangue) ou insuficiência renal,
• Infecção ou lesão no local da injeção.

Podem aparecer outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Alteração da medula óssea, diminuição de plaquetas (trombocitopenia), diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).

Diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).

Febre.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Infecção (sepsis).

Dano no sistema nervoso.

Mudanças nos batimentos do coração (arritmias), incluindo diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia) e aceleração do ritmo cardíaco (taquicardia).

Inflamação de uma veia (flebite), formação de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso).

Respiração difícil (dispneia), pneumonia e falha respiratória.

Vermelhidão e ulceração da pele, inflamação por retenção de líquido (edema) e dor.

Sofre dor intensa ou inflamação em qualquer uma de suas pernas, dor no peito ou dificuldade para respirar (que possivelmente indiquem coágulos de sangue perigosos em uma veia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Baixo nível de magnésio no sangue.

Problemas de audição (ototoxicidade).

Alteração na formação de esperma e ovulação anormal, desenvolvimento anormal doloroso das mamas no homem (ginecomastia).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

Um tipo de câncer do sangue (leucemia).

Diminuição do sistema imunológico.

Aumento da quantidade normal de colesterol no sangue (hipercolesterolemia).

Convulsão, alteração dos nervos que levam a informação ao cérebro e medula espinhal (neuropatia periférica), alteração da substância branca do cérebro (leucoencefalopatia e síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior).

Inflamação do nervo óptico, disfunção do movimento dos olhos.

Infarto do miocárdio, alteração das artérias do coração.

Aumentos da pressão sanguínea (hipertensão).

Úlceras na boca (estomatite).

Aumento de albumina no sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Lesão, engrossamento e obstrução parcial de pequenos vasos sanguíneos e alteração dos capilares do rim (microangiopatia trombótica combinada com síndrome urêmico hemolítico).

Reação alérgica.

Aumento dos níveis de ferro no sangue.

Convulsões.

Paro cardíaco.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Infecções que têm levado à morte do paciente.

Um tipo de alteração dos glóbulos vermelhos.

Aumento dos níveis de amilase no sangue (enzimas), alteração na secreção da hormona antidiurética.

Desidratação, diminuição dos níveis de potássio e de fósforo no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, cãibras musculares.

Acidente vascular cerebral, perda do gosto, sensação de descarga elétrica que percorre toda a coluna vertebral (síndrome de Lhermitte), mielopatia e outras alterações dos nervos.

Visão borrosa, dificuldade na percepção das cores, pigmentação da parte interna dos olhos que pode levar à cegueira, e outras alterações da visão.

Zumbido nos ouvidos (tinido), surdez.

Alterações do coração.

Mudanças no fluxo sanguíneo dos dedos e dos pés, causando coloração azul da pele (síndrome de Raynaud).

Bloqueio de uma artéria do pulmão (embolia pulmonar).

Vômitos, náuseas, perda de apetite, arroto, diarreia.

Erupção na pele, queda de cabelo (alopecia).

Cãibras musculares.

Alteração na função do rim.

Cansaço, mal-estar.

Alteração no local da injeção que pode provocar dor, retenção de líquidos e vermelhidão.

Alteração de algumas provas do laboratório.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cisplatino Pharmacia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no embalagem exterior após ‘CAD’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não refrigerar ou congelar.

Depois da dissolução:

A injeção de cisplatino permanece estável durante 24 horas a temperatura ambiente de 20-25 ºC. A solução diluída deve ser protegida da luz. Não conservar as soluções diluídas na geladeira ou no congelador.

Desde o ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, o tempo de armazenamento da solução pronta para uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do manipulador; além disso, a diluição deve ser realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Não use este medicamento se você notar que a solução está turva ou se observa um depósito que não se dissolve. Neste caso, o frasco deve ser descartado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e informações adicionais

Composição de Cisplatino Pharmacia

O princípio ativo é cisplatino.

1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de cisplatino.

Um frasco de 50 ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de cisplatino.

Um frasco de 100 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de cisplatino.

Os demais componentes são manitol, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Cisplatino Pharmacia e conteúdo do pacote

Cisplatino Pharmacia é um concentrado para solução para perfusão transparente, de incolor a amarelo pálido em um frasco de vidro com tampa de borracha (livre de látex).

Pacote com 1 frasco de 50 ml de concentrado que contém 50 mg de cisplatino.

Pacote com 1 frasco de 100 ml de concentrado que contém 100 mg de cisplatino.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Preparação e manipulação do produto

De um único uso.

Consulte as diretrizes locais para citotóxicos.

Do mesmo modo que com todos os produtos antineoplásicos, é necessário ter precaução no processamento de cisplatino. A diluição deve ser realizada em condições assépticas em uma caixa de proteção e deve ser realizada por pessoal treinado em uma área específicamente prevista para isso. Se não estiver disponível nenhuma caixa de proteção, o equipamento deve ser complementado com uma máscara e luvas de proteção. Devem ser tomadas precauções extremas para evitar o contato com a pele e as membranas mucosas. Em caso de contato com a pele, lave com água e sabão imediatamente. Em casos de contato cutâneo, foram observados formigamento, queimaduras e vermelhidão. Em caso de contato com as membranas mucosas, estas devem ser limpas com água abundante. Após a inalação, foi notificado dispneia, dor torácica, irritação da garganta e náuseas.

Em caso de derramamento de cisplatino, os operários devem usar luvas e limpar o material derramado com uma esponja na área prevista para isso. Limpe a área duas vezes com água. Introduza todas as soluções e esponjas em um saco plástico e feche-o.

As mulheres grávidas devem evitar o contato com citostáticos.

O material de resíduo orgânico e o vômito devem ser eliminados com cuidado.

Se a solução estiver turva ou se observar um depósito que não se dissolve, deve-se eliminar o frasco.

Os frascos danificados devem ser considerados e tratados com as mesmas precauções que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser depositados em contêineres de resíduos específicos para isso. Ver seção “Eliminação”.

Preparação para a administração intravenosa

Tome a quantidade de solução necessária do frasco e dilua-a com pelo menos 1 litro das soluções seguintes:

• cloruro de sódio a 9 mg/ml (0,9%);
• mistura de cloruro de sódio a 9 mg/ml (0,9%)/glicose 50 mg/ml (5%) (1:1), (concentrações finais resultantes: cloruro de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%), glicose a 25 mg/ml (2,5%));
• cloruro de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e manitol a 18,75 mg/ml (1,875%) para injeção;
• cloruro de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%), glicose a 25 mg/ml (2,5%) e manitol a 18,75 mg/ml (1,875%), para injeção.

Verifique sempre a injeção antes de usá-la. Somente devem ser administradas soluções claras e sem partículas visíveis.

NÃO o coloque em contato com material para injeções que contenha alumínio.

NÃO o administre sem diluir.

Para consultar a estabilidade química e física no uso das soluções sem diluir, ver seção “Precauções especiais de conservação: solução sem diluir”.

Eliminação

Todos os materiais utilizados para a preparação e a administração, ou que tenham entrado em contato com cisplatino de qualquer modo, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais de citotóxicos. Os resíduos de medicamentos e os materiais utilizados para a preparação e a administração devem ser destruídos de acordo com os procedimentos hospitalares padrão aplicáveis a agentes citotóxicos e de conformidade com os requisitos locais relativos à eliminação de agentes citotóxicos.

Incompatibilidades

Não deve entrar em contato com o alumínio. Cisplatino pode reagir com o alumínio, o que provoca a formação de um precipitado preto de platina. Deve-se evitar o contato de qualquer utensílio para administração i.v., agulhas, catéteres e seringas que contenham alumínio. Cisplatino se decompõe se for dissolvido em meios com baixo teor de cloreto; a concentração de cloreto deve ser de pelo menos equivalente a 0,45% de cloreto de sódio.

Os antioxidantes (como o metabisulfito sódico), bicarbonatos (bicarbonato sódico), sulfatos, fluorouracil e paclitaxel podem inativar o cisplatino nos sistemas de perfusão.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, salvo os mencionados na seção anterior “Preparação para a administração intravenosa”.

Precauções especiais de conservação

Medicamento embalado para a venda:

Concentrado para solução para perfusão 1 mg/ml

Solução sem diluir:conservar por debaixo de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Se a solução não for transparente ou se formarem precipitados indissolúveis, a solução não deve ser usada.

Solução diluída:

Não conservar as soluções diluídas na geladeira ou no congelador.

Após a diluição nos fluidos de perfusão indicados acima:

A injeção de cisplatino permanece estável durante 24 horas a temperatura ambiente de 20-25 ºC, protegida da luz.

Desde o ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente.