Cirrus

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cirrus

5 mg + 120 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cetirizina dihidroclorido + Pseudoefedrina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cirrus e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cirrus
• 3. Como tomar o medicamento Cirrus
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cirrus
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cirrus e para que é usado

O medicamento Cirrus contém duas substâncias ativas: cetirizina dihidroclorido e pseudoefedrina hidroclorido. A cetirizina dihidroclorido é um medicamento antialérgico, enquanto a pseudoefedrina hidroclorido reduz a congestão nasal.
O medicamento Cirrus, comprimidos de libertação prolongada, é indicado para o tratamento dos sintomas do rinite alérgica sazonal e perennial, tais como: congestão nasal, espirros, corrimento nasal aquoso e coceira (prurido) nasal e conjuntival. O medicamento é destinado a ser usado em casos em que é desejada uma ação antialérgica da cetirizina dihidroclorido e uma ação de redução da congestão nasal da pseudoefedrina hidroclorido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cirrus

Quando não tomar o medicamento Cirrus:

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas, efedrina, piperazina ou seus derivados, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hipertensão arterial grave (hipertensão arterial não controlada) ou doença cardíaca isquêmica grave,
• se o paciente tiver doença renal grave aguda (insuficiência renal aguda) ou crônica (insuficiência renal crônica), ou insuficiência renal terminal,
• se o paciente tiver hipertireoidismo não controlado,
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco graves,
• se o paciente tiver feocromocitoma,
• se o paciente tiver glaucoma ou hipertensão ocular,
• se o paciente tiver retenção urinária,
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral,
• se o paciente tiver um alto risco de hemorragia cerebral,
• se o paciente estiver tomando dihidroergotamina (medicamento usado para a enxaqueca),
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO), ver abaixo "Medicamento Cirrus e outros medicamentos",
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cirrus, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Cirrus se:

• o paciente tiver diabetes,
• o paciente tiver hipertireoidismo,
• o paciente tiver hipertensão arterial (pressão arterial alta), especialmente se estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• o paciente tiver doença cardíaca isquêmica ou distúrbios do ritmo cardíaco, tais como taquicardia,
• o paciente tiver insuficiência renal moderada ou insuficiência hepática (ver ponto 3),
• o paciente for idoso,
• o paciente estiver tomando medicamentos simpaticomiméticos (tais como: descongestionantes, anorexígenos, psicoestimulantes, por exemplo, anfetamina e seus derivados), antidepressivos tricíclicos, medicamentos anti-hipertensivos, álcool ou medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central e causam diminuição da capacidade de reação, glicosídeos cardíacos, tais como digoxina ou digitoxina (ver abaixo "Medicamento Cirrus e outros medicamentos"),
• o paciente tiver hiperplasia prostática ou dificuldade para urinar,
• o paciente tiver fatores de risco para hemorragia cerebral (tais como: uso concomitante de outros medicamentos vasoconstritores, por exemplo, bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, ou qualquer outro medicamento descongestionante), pois a vasoconstrição e o aumento da pressão arterial podem aumentar o risco de hemorragia cerebral,
• o paciente tiver risco de estados de hipercoagulabilidade, por exemplo, em doenças inflamatórias do intestino,
• o paciente tiver condições em que a ação anticolinérgica é indesejável, especialmente em pacientes com fatores de risco para retenção urinária (por exemplo, lesões da medula espinhal, hiperplasia prostática, obstrução da bexiga), pois o medicamento Cirrus pode aumentar o risco de retenção urinária. Se o paciente apresentar febre com erupção cutânea generalizada e pústulas, deve interromper o tratamento com o medicamento Cirrus e consultar um médico ou procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.

Durante o tratamento com o medicamento Cirrus, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido à doença inflamatória do intestino (doença de Crohn). Se ocorrerem sintomas gastrointestinais, deve interromper o tratamento com o medicamento Cirrus e procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.
Após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina, foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS).
PRES e RCVS são doenças raras que podem estar associadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Cirrus e procurar ajuda médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").
Deve ter cuidado em pacientes com hipertensão arterial que estejam tomando AINEs, pois tanto os AINEs quanto a pseudoefedrina podem aumentar a pressão arterial.

Antes de tomar o medicamento Cirrus, deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a uma situação no passado.

O medicamento Cirrus pode afetar os resultados dos testes de alergia cutânea. Portanto, os testes de alergia cutânea devem ser realizados após 3 dias da interrupção do medicamento.
Foram relatados casos de abuso de pseudoefedrina, assim como em outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central.
Se o medicamento Cirrus for usado por atletas, deve-se lembrar que o seu uso pode resultar em um teste de doping positivo.

Uso do medicamento Cirrus em pacientes com distúrbios da função renal

Deve ter cuidado ao usar o medicamento em pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com insuficiência renal moderada, a dose do medicamento Cirrus deve ser reduzida para 1 comprimido por dia. Em pacientes com insuficiência renal terminal, não deve ser usado o medicamento Cirrus. Antes de usar o medicamento, deve consultar um médico.

Uso do medicamento Cirrus em pacientes com distúrbios da função hepática

Deve ter cuidado ao usar o medicamento em pacientes com insuficiência hepática. Em pacientes com insuficiência hepática moderada, a dose do medicamento Cirrus deve ser reduzida para 1 comprimido por dia. Antes de usar o medicamento, deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Cirrus em crianças com menos de 12 anos de idade é contraindicado (ver acima "Quando não tomar o medicamento Cirrus"), pois a combinação de substâncias ativas no medicamento Cirrus não foi estudada nessa faixa etária e devido ao conteúdo de uma das substâncias ativas, ou seja, a pseudoefedrina.

Medicamento Cirrus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar. Alguns medicamentos, se tomados com o medicamento Cirrus, podem causar efeitos colaterais.
Não deve usar o medicamento Cirrus com os seguintes medicamentos:

• medicamentos inibidores da monoamina oxidase, usados no tratamento da depressão. Durante o uso concomitante do medicamento Cirrus, pode ocorrer aumento da pressão arterial, e até mesmo crise hipertensiva. A ocorrência deste efeito colateral é possível dentro de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, portanto, não deve usar o medicamento Cirrus durante o tratamento com inibidores da monoamina oxidase e dentro de 2 semanas após a interrupção do tratamento.
• dihidroergotamina (medicamento usado para a enxaqueca), ver acima "Quando não tomar o medicamento Cirrus".

Antes de usar o medicamento Cirrus, deve consultar um médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• linezolida (antibiótico),
• antidepressivos tricíclicos, como imipramina, amitriptilina, doksepina,
• medicamentos vasoconstritores, como bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina,
• medicamentos descongestionantes, como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina,
• medicamentos anorexígenos, como fentermina, mazindol,
• medicamentos psicoestimulantes, como anfetamina e seus derivados,
• medicamentos anti-hipertensivos, como metildopa, guanetidina e reserpina, e medicamentos bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos (por exemplo, atenolol, bisoprolol). O medicamento Cirrus pode reduzir a eficácia desses medicamentos.
• medicamentos glicosídeos cardíacos, como digoxina ou digitoxina, usados no tratamento da insuficiência cardíaca,
• medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central, como medicamentos sedativos,
• medicamentos antiácidos (medicamentos que contenham, por exemplo, hidróxido de alumínio ou magnésio) e inibidores da bomba de prótons (medicamentos usados no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico, como omeprazol). Deve lembrar que esses medicamentos podem aumentar a absorção da pseudoefedrina.
• anestésicos halogenados, como halotano,
• caolim (medicamento usado na diarreia) reduz a absorção da pseudoefedrina,
• teofilina (medicamento usado, por exemplo, na asma brônquica),
• ritonavir (medicamento usado na infecção pelo vírus da imunodeficiência humana).

Deve ter cuidado ao usar o medicamento em pacientes com hipertensão arterial que estejam tomando AINEs, como ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno, naproxeno.
Durante o tratamento com o medicamento Cirrus, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer perda visual súbita, deve interromper o tratamento com o medicamento Cirrus e procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.

Uso do medicamento Cirrus com alimentos e bebidas

O medicamento Cirrus pode ser usado durante as refeições ou entre elas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Cirrus durante a gravidez.
Não deve usar o medicamento Cirrus durante a amamentação, pois a cetirizina e a pseudoefedrina passam para o leite materno.
Estudos realizados em ratos não mostraram efeitos na fertilidade. Não há dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento Cirrus na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

Nos estudos realizados, a cetirizina, nas doses recomendadas, não mostrou efeitos significativos na capacidade de conduzir veículos ou na função psicomotora. Em alguns pacientes que participaram dos estudos, ocorreu sonolência. A cetirizina, em doses maiores do que as recomendadas, pode afetar o sistema nervoso central. O uso concomitante da cetirizina com álcool ou outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central pode aumentar a sonolência e reduzir a capacidade de reação. No entanto, não foi observado ou esperado efeito negativo da pseudoefedrina.
Portanto, recomenda-se que os pacientes que conduzam veículos, realizem atividades potencialmente perigosas ou operem máquinas tenham cuidado, não usem doses maiores do que as recomendadas e considerem a reação individual ao medicamento e a possibilidade de efeitos colaterais. Os pacientes não devem conduzir veículos se sentirem sonolência ou tontura.

O medicamento Cirrus contém lactose monoidratada e sódio

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cirrus

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Cirrus para adultos é de 1 comprimido 2 vezes ao dia (manhã e noite) durante as refeições ou entre elas.
Não deve partir, mastigar, triturar ou quebrar os comprimidos do medicamento Cirrus. O medicamento deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido.
Duração do tratamento
O período de tratamento com o medicamento Cirrus não deve exceder o período de ocorrência dos sintomas e não deve ser maior do que 2 a 3 semanas. O médico pode recomendar o uso da cetirizina isoladamente para continuar o tratamento.

Uso em pacientes com insuficiência renal moderada ou insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência renal moderada ou insuficiência hepática, a dose do medicamento Cirrus deve ser reduzida para 1 comprimido por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes com 12 a 18 anos de idade: 1 comprimido 2 vezes ao dia (manhã e noite), durante as refeições ou entre elas.
Crianças com menos de 12 anos de idade: o uso do medicamento é contraindicado (ver acima "Quando não tomar o medicamento Cirrus" e "Crianças e adolescentes").
Se achar que a ação do medicamento Cirrus é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cirrus

Em caso de overdose (uso de dose maior do que a recomendada), deve procurar ajuda médica imediatamente.
Os sintomas de overdose aguda do medicamento Cirrus incluem: diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, midríase, retenção urinária, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial, sedação, apneia, perda de consciência, cianose e choque cardiocirculatório, insônia, alucinações, tremores, convulsões. Esses sintomas podem ser fatais. A overdose significativa do medicamento Cirrus pode causar psicose tóxica com alucinações. Em alguns pacientes, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, choque cardiocirculatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória. Esses sintomas podem levar à morte.
O tratamento da overdose (sintomático e de suporte) deve ser realizado em um ambiente hospitalar. Deve lembrar que a hemodiálise remove a cetirizina e a pseudoefedrina do organismo em uma pequena medida.

Omissão da dose do medicamento Cirrus

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer coceira (raramente).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Cirrus e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Esses incluem:

• dor de cabeça intensa e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações da visão.

Efeitos colaterais que ocorrem: frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• nervosismo
• insônia
• tontura, dor de cabeça
• sonolência
• taquicardia
• secura da boca
• náuseas
• fraqueza.

pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• ansiedade
• agitação

raros (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade (incluindo choque anafilático)
• alucinações
• convulsões, tremores
• distúrbios do ritmo cardíaco
• palidez
• hipertensão
• vômitos
• distúrbios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases, fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase, aumento da bilirrubina)
• secura da pele, erupção cutânea, hiperidrose, urticária
• dificuldade para urinar.

muito raros (podem ocorrer com uma frequência menor do que 1 em 10.000 pacientes):

• distúrbios psicóticos
• distúrbios do paladar
• incidentes cerebrovasculares (acidente vascular cerebral)
• doença inflamatória do intestino (doença de Crohn)
• erupção cutânea medicamentosa
• choque cardiocirculatório (queda súbita da pressão arterial, com fraqueza, palidez, suor e perda de consciência)
• edema angioneurótico (edema da face, pálpebras, mucosas, lábios, língua e faringe, causando dificuldade para respirar e engolir). Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica.

frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS)
• agressividade, confusão, depressão, tiques, euforia, pensamentos suicidas
• distúrbios da sensação na pele (parestesia), impossibilidade de ficar sentado quieto ou de se acalmar (agitação), distúrbios da memória, problemas de memória, perda de memória (amnésia)
• distúrbios da acomodação (distúrbios oculares), visão turva, pupilas dilatadas, dor nos olhos, visão reduzida, movimentos oculares involuntários, intolerância à luz
• dificuldade para respirar (dispneia)
• distúrbios da ereção
• febre súbita, rubor ou erupção cutânea com pústulas múltiplas (possíveis sintomas de erupção pustulosa generalizada aguda - AGEP, em inglês). Ver ponto 2. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Cirrus e consultar um médico ou procurar ajuda médica imediatamente
• coceira
• palpitações, infarto do miocárdio, hipotensão
• diarreia, desconforto abdominal
• redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia isquêmica do nervo óptico)
• dificuldade para urinar (retenção urinária), incontinência urinária
• dor nas articulações, dor muscular
• edema, mal-estar

Foram relatados casos isolados de hepatite durante o uso exclusivo da cetirizina.
Em alguns pacientes, podem ocorrer outros efeitos colaterais durante o tratamento com o medicamento Cirrus.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Andradas, 679, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-004, telefone: +55 21 3974-5300, fax: +55 21 3974-5301, site: https://www.anvisa.gov.br.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cirrus

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cirrus

• As substâncias ativas do medicamento são: cetirizina dihidroclorido e pseudoefedrina hidroclorido. Cada comprimido contém 5 mg de cetirizina dihidroclorido em forma de libertação imediata e 120 mg de pseudoefedrina hidroclorido em forma de libertação prolongada.
• Os outros componentes são: Na composição da camada de libertação imediata, estão: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Na composição da camada de libertação prolongada, estão: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Na composição do revestimento Opadry Y-1-7000, estão: hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.
• 400.

Como é o medicamento Cirrus e o que contém o embalagem

O medicamento Cirrus é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo, de libertação prolongada.
O embalagem contém 14 comprimidos de libertação prolongada.
Blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

UCB Pharma Oy Finlândia
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo
Finlândia

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/05/0180/001

Número da autorização de importação paralela: 117/25

Data de aprovação do folheto: 27.03.2025

[Informação sobre marca registrada]