Cirrus

Folheto informativo para o doente

Cirrus, 5 mg + 120 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cetirizina diidroclorido + Pseudoefedrina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cirrus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cirrus
• 3. Como tomar o medicamento Cirrus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cirrus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cirrus e para que é utilizado

O Cirrus contém duas substâncias ativas: cetirizina diidroclorido e pseudoefedrina hidroclorido. A cetirizina diidroclorido é um medicamento antialérgico, enquanto a pseudoefedrina hidroclorido reduz o sangramento nasal devido à constrição dos vasos sanguíneos na mucosa nasal, o que reduz a congestão nasal.
O Cirrus, comprimidos de libertação prolongada, é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perennial, tais como: sensação de congestionamento nasal (congestão nasal), espirros, secreção nasal aquosa (coriza) e coceira (prurido) nasal e conjuntival. O medicamento é destinado a ser utilizado em casos em que é desejada uma ação antialérgica da cetirizina diidroclorido e uma ação de redução da congestão nasal da pseudoefedrina hidroclorido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cirrus

Quando não tomar o medicamento Cirrus:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas, efedrina, piperazina ou seus derivados, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hipertensão arterial muito alta (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial não controlada com medicamentos ou doença cardíaca isquêmica grave,
• se o doente tiver doença renal aguda (aguda) ou crônica (de longa duração) grave ou insuficiência renal / insuficiência renal terminal,
• se o doente tiver hipertireoidismo não controlado,
• se o doente tiver distúrbios graves do ritmo cardíaco,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma da medula adrenal,
• se o doente tiver glaucoma ou pressão intraocular aumentada,
• se o doente tiver retenção urinária,
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral,
• se o doente estiver em um grupo de alto risco de acidente vascular cerebral hemorrágico,
• se o doente estiver tomando diidroergotamina (medicamento utilizado para enxaqueca),
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO), ver abaixo "Medicamento Cirrus e outros medicamentos",
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cirrus, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Cirrus se:

• o doente tiver diabetes,
• o doente tiver hipertireoidismo,
• o doente tiver hipertensão arterial (pressão arterial alta), especialmente se estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ver abaixo "Medicamento Cirrus e outros medicamentos"),
• o doente tiver doença cardíaca isquêmica ou distúrbios do ritmo cardíaco, como taquicardia,
• o doente tiver insuficiência renal moderada ou insuficiência hepática (ver ponto 3),
• o doente for idoso,
• o doente estiver tomando medicamentos simpaticomiméticos (como: descongestionantes nasais, anorexígenos, psicoestimulantes, p. ex. anfetamina e seus derivados), antidepressivos tricíclicos, medicamentos anti-hipertensivos, álcool ou medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central e causam diminuição da capacidade, glicosídeos cardíacos, como digoxina ou digitoxina (ver abaixo "Medicamento Cirrus e outros medicamentos"),
• o doente tiver hiperplasia prostática ou dificuldade para urinar,
• o doente tiver fatores de risco para acidente vascular cerebral hemorrágico (como: uso concomitante de outros medicamentos vasoconstritores (p. ex. bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina) ou qualquer outro medicamento descongestionante nasal com efeito de vasoconstricção (p. ex. fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina) administrado por via oral ou nasal), pois a vasoconstricção e o aumento da pressão arterial aumentam o risco de acidente vascular cerebral hemorrágico,
• o doente tiver risco de estados de hipercoagulabilidade, p. ex. em doenças inflamatórias do intestino,
• o doente tiver condições em que a ação anticolinérgica é indesejada, especialmente em doentes com fatores de risco para retenção urinária (p. ex. lesões da medula espinhal, hiperplasia prostática, adenoma prostático ou obstrução da bexiga urinária), pois o medicamento Cirrus pode aumentar o risco de retenção urinária,

Se o doente apresentar febre com erupção cutânea generalizada e vesiculação, deve interromper o tratamento com o medicamento Cirrus e procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.
Durante o tratamento com o medicamento Cirrus, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido à inflamação do intestino grosso (colite isquêmica). Se ocorrerem sintomas gastrointestinais, deve interromper o tratamento com o medicamento Cirrus e procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.
Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS) após a administração de medicamentos que contêm pseudoefedrina.
A PRES e a RCVS são doenças raras que podem estar associadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Cirrus e procurar ajuda médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Deve ter cuidado em doentes com hipertensão arterial que estejam tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), pois tanto os AINE quanto a pseudoefedrina podem aumentar a pressão arterial.

Antes de tomar o medicamento Cirrus, deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a uma situação no passado.

O medicamento Cirrus pode afetar os resultados dos testes de alergia cutânea. Portanto, os testes cutâneos devem ser realizados após 3 dias da interrupção do medicamento.
Foram relatados casos de abuso de pseudoefedrina, assim como em outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central.
Em atletas que tomam pseudoefedrina, deve-se lembrar que seu uso pode resultar em um teste antidoping positivo.

Uso do medicamento Cirrus em doentes com distúrbios da função renal

Deve ter cuidado ao administrar o medicamento em doentes com insuficiência renal. Em doentes com insuficiência renal moderada, a dose do medicamento Cirrus deve ser reduzida para 1 comprimido por dia. Em doentes com insuficiência renal terminal, não deve ser administrado o medicamento Cirrus. Antes de administrar o medicamento, deve consultar o médico.

Uso do medicamento Cirrus em doentes com distúrbios da função hepática

Deve ter cuidado ao administrar o medicamento em doentes com insuficiência hepática. Em doentes com insuficiência hepática moderada, a dose do medicamento Cirrus deve ser reduzida para 1 comprimido por dia. Antes de administrar o medicamento, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Cirrus em crianças com menos de 12 anos de idade é contraindicado (ver acima "Quando não tomar o medicamento Cirrus"), pois a combinação de substâncias ativas presentes no medicamento Cirrus não foi estudada nessa faixa etária e devido ao conteúdo de uma das substâncias ativas, ou seja, a pseudoefedrina.

Medicamento Cirrus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Alguns medicamentos, se tomados com o medicamento Cirrus, podem causar efeitos não desejados.
Não deve tomar o medicamento Cirrus com os seguintes medicamentos:

• medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão. Durante a administração concomitante do medicamento Cirrus, pode ocorrer aumento da pressão arterial, e até mesmo crise hipertensiva. A ocorrência deste efeito não desejado é possível no período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, por isso não deve tomar o medicamento Cirrus durante o tratamento com inibidores da monoamina oxidase e nos 2 semanas após a interrupção do tratamento.
• dihidroergotamina (medicamento utilizado para enxaqueca), ver acima "Quando não tomar o medicamento Cirrus".

Antes de tomar o medicamento Cirrus, deve consultar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• linezolida (antibiótico),
• antidepressivos tricíclicos, como imipramina, amitriptilina, doksepina,
• medicamentos vasoconstritores, como bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina,
• medicamentos descongestionantes nasais, como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina,
• medicamentos anorexígenos, como fentermina, mazindol,
• medicamentos psicoestimulantes, como anfetamina e seus derivados,
• medicamentos anti-hipertensivos, como metildopa, guanetidina e reserpina, bem como medicamentos da classe dos bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos (p. ex. atenolol, bisoprolol). O medicamento Cirrus pode reduzir a eficácia desses medicamentos.
• medicamentos conhecidos como glicosídeos cardíacos, como digoxina ou digitoxina, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca,
• medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central, como medicamentos sedativos,
• medicamentos antiácidos (medicamentos que contêm, p. ex. hidróxido de alumínio ou magnésio) e inibidores da bomba de prótons (medicamentos utilizados no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico, como omeprazol). Deve lembrar que esses medicamentos aumentam a absorção da pseudoefedrina.
• anestésicos halogenados, como halotano,
• caolim (medicamento utilizado no tratamento da diarreia) reduz a absorção da pseudoefedrina,
• teofilina (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento da asma brônquica),
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

Deve ter cuidado ao administrar o medicamento em doentes com hipertensão arterial que estejam tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) concomitantemente, como ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno, naproxeno.
Durante o tratamento com o medicamento Cirrus, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer perda súbita de visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Cirrus e procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.

Uso do medicamento Cirrus com alimentos e bebidas

O medicamento Cirrus pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Cirrus durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Cirrus durante a amamentação, pois a cetirizina e a pseudoefedrina passam para o leite materno.
Os estudos realizados em ratos não mostraram efeitos na fertilidade. Não há dados sobre os efeitos na fertilidade do medicamento Cirrus em humanos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Nos estudos realizados, a cetirizina, nas doses recomendadas, não mostrou efeitos significativos na capacidade de conduzir veículos ou na capacidade psicomotora. Em alguns pacientes que participaram dos estudos, ocorreu sonolência. A cetirizina, em doses maiores do que as recomendadas, pode afetar o sistema nervoso central. A administração concomitante da cetirizina com álcool ou outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central pode aumentar a sonolência e reduzir a capacidade de reação e concentração. No entanto, não foi relatado ou esperado efeito negativo da pseudoefedrina.
Portanto, é recomendado que os pacientes que conduzem veículos, realizam atividades potencialmente perigosas ou operam máquinas tenham cuidado, não tomem doses maiores do que as recomendadas e considerem a reação individual ao medicamento e a possibilidade de efeitos não desejados. Os pacientes não devem conduzir veículos se sentirem sonolência ou tontura.

Medicamento Cirrus contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cirrus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Cirrus para adultos é de 1 comprimido 2 vezes ao dia (manhã e noite) com ou sem alimentos.
Não deve partir, mastigar, triturar ou quebrar os comprimidos do medicamento Cirrus. O medicamento deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido.
Duração do tratamento
O período de tratamento com o medicamento Cirrus não deve exceder o período de ocorrência dos sintomas e não deve ser maior do que 2 a 3 semanas. O médico pode recomendar a continuação do tratamento com a cetirizina isolada.

Uso em doentes com insuficiência renal moderada ou insuficiência hepática

Em doentes com insuficiência renal moderada ou insuficiência hepática, a dose do medicamento Cirrus deve ser reduzida para metade (1 comprimido por dia).

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade: 1 comprimido 2 vezes ao dia (manhã e noite), com ou sem alimentos.
Crianças com menos de 12 anos de idade: o uso do medicamento é contraindicado (ver acima "Quando não tomar o medicamento Cirrus" e "Crianças e adolescentes").
Se achar que a ação do medicamento Cirrus é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cirrus

Em caso de overdose (tomada de dose maior do que a recomendada), deve procurar ajuda médica imediatamente.
Os sintomas de overdose aguda do medicamento Cirrus incluem: diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-estar, midríase, retenção urinária, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial, sedação, apneia, perda de consciência, cianose e colapso cardiovascular, insônia, alucinações, tremores, convulsões. Esses sintomas podem ser fatais. A overdose significativa do medicamento Cirrus pode causar psicose tóxica com alucinações. Em alguns pacientes, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, colapso cardiovascular, convulsões, coma e insuficiência respiratória. Esses sintomas podem levar à morte.
O tratamento da overdose (tratamento sintomático e de suporte) deve ser realizado em um ambiente hospitalar. Deve lembrar que a hemodiálise remove a cetirizina e a pseudoefedrina do organismo apenas em uma pequena medida.

Omissão da dose do medicamento Cirrus

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento, pode ocorrer prurido (raramente).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Cirrus e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS). Incluem:

• cefaleia intensa com início súbito,
• náuseas,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações da visão.

Efeitos não desejados que ocorrem: frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• nervosismo
• insônia
• tontura, cefaleia
• sonolência
• taquicardia
• secura da mucosa bucal
• náuseas
• fraqueza

pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):

• ansiedade
• agitação

raros (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 doentes):

• reações de hipersensibilidade (incluindo choque anafilático)
• alucinações
• convulsões, tremores
• distúrbios do ritmo cardíaco
• palidez
• hipertensão
• vômitos
• distúrbios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases, fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase, aumento da bilirrubina)
• secura da pele, erupções cutâneas, hiperidrose, urticária
• dificuldade para urinar

muito raros (podem ocorrer com uma frequência menor do que 1 de cada 10.000 doentes):

• distúrbios psicóticos
• distúrbios do paladar
• incidentes vasculares cerebrais (acidente vascular cerebral)
• colite isquêmica (inflamação do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo)
• erupção cutânea medicamentosa
• colapso cardiovascular (queda súbita da pressão arterial, com fraqueza intensa, palidez, suor e perda de consciência)
• edema angioneurótico (edema da face, pálpebras, mucosas, lábios, língua e laringe, causando dificuldade para respirar e engolir). Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente ou procurar ajuda médica em um hospital

frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS)
• agressividade, confusão, humor deprimido (depressão), tiques, euforia, pensamentos suicidas
• distúrbios da sensação na pele (parestesias), impossibilidade de permanecer sentado ou devido à agitação, distúrbios da memória, problemas de memória, perda de memória (amnésia), síncope
• distúrbios da acomodação (distúrbios oculares), visão turva, midríase anormal, dor ocular, redução da visão, movimentos oculares involuntários, intolerância à luz
• dificuldade para respirar (dispneia)
• distúrbios da ereção
• febre súbita, rubor ou erupções cutâneas com numerous pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantemática aguda generalizada - AGEP, em inglês). Ver ponto 2. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Cirrus e procurar ajuda médica imediatamente
• prurido
• palpitações, infarto do miocárdio, hipotensão
• diarreia, desconforto abdominal
• redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia isquêmica do nervo óptico)
• dificuldade para urinar (retenção urinária), incontinência urinária
• dor nas articulações, dor muscular
• edema, mal-estar

Foram relatados casos isolados de hepatite durante o tratamento com a cetirizina.
Em alguns pacientes, podem ocorrer outros efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Cirrus.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-083 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 01, site: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cirrus

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cirrus

• As substâncias ativas do medicamento são: cetirizina diidroclorido e pseudoefedrina hidroclorido. Cada comprimido contém 5 mg de cetirizina diidroclorido na forma de libertação imediata e 120 mg de pseudoefedrina hidroclorido na forma de libertação prolongada.
• Os outros componentes são: Na composição da camada de libertação imediata, incluem-se: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Na composição da camada de libertação prolongada, incluem-se: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Na composição do revestimento Opadry Y-1-7000 branco, incluem-se: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Como é o medicamento Cirrus e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Cirrus é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo.
A embalagem contém 14 comprimidos.
Blíster de PVC-Aclar/Rx160/Al em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

VEDIM, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 8, 1º andar
1600-276 Lisboa
Tel.: +351 217 507 515

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia, 15
I-10044 Pianezza (TO), Itália

Importador:

PHOENIX Pharma Portugal, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, 884
4100-246 Porto
Data da última atualização do folheto: março de 2024