Cerazette

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cerazette(Jubrele), 75 microgramas, comprimidos revestidos
Desogestrel
Cerazette e Jubrele são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cerazette e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cerazette
• 3. Como tomar o medicamento Cerazette
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Cerazette
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cerazette e para que é utilizado

Como funciona o medicamento Cerazette?

O medicamento Cerazette é utilizado para prevenir a gravidez. Os comprimidos do medicamento Cerazette contêm uma pequena quantidade de hormona feminina, progestagênio, denominado desogestrel. Por esse motivo, o medicamento Cerazette é denominado comprimido que contém apenas progestagênio. Ao contrário dos comprimidos anticoncepcionais combinados, os comprimidos que contêm apenas progestagênio não contêm estrogênio, outro hormona feminino.
Mecanismo de ação da maioria dos comprimidos que contêm apenas progestagênio baseia-se principalmente na retenção da migração dos espermatozoides através do canal do colo do útero. Ao contrário dos comprimidos anticoncepcionais combinados, não sempre inibem a maturação do óvulo. O medicamento Cerazette difere de outros comprimidos que contêm apenas progestagênio pelo fato de que, assim como os comprimidos combinados, geralmente inibe a maturação do óvulo. Como resultado, o medicamento Cerazette é um meio anticoncepcional muito eficaz.
Diferentemente dos produtos combinados, pode ser utilizado em mulheres que não toleram estrogênio e em mulheres que amamentam. A maior desvantagem durante o uso do medicamento Cerazette pode ser sangramentos irregulares. Sangramentos também podem não ocorrer.
A possibilidade de engravidar durante o uso adequado do medicamento Cerazette (desde que não se esqueça de tomar o comprimido) é muito pequena.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cerazette

O medicamento Cerazette, como outros meios anticoncepcionais hormonais, não previne a infecção por HIV (AIDS) e outras doenças transmitidas sexualmente.

Quando não usar o medicamento Cerazette

Não deve usar o medicamento Cerazette se ocorrer algum dos seguintes fatores. Se ocorrerem, deve informar o seu médico antes de começar a usar o medicamento Cerazette. O médico pode aconselhar o uso de um método anticoncepcional não hormonal.

• Se a paciente tiver alergia ao desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se ocorrer doença venosa tromboembólica atual. A doença venosa tromboembólica é caracterizada pela formação de coágulos que bloqueiam as veias [por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)].
• Se ocorrer ou tiver ocorrido icterícia (amarelamento da pele) ou doenças hepáticas graves até que os parâmetros de função hepática voltem ao normal.
• Se ocorrer ou tiver ocorrido tumores dependentes de hormônios sexuais (por exemplo, certos tipos de câncer de mama).
• Sangramentos vaginais de causa desconhecida.

Se algum dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Cerazette, deve consultar um médico imediatamente.

Advertências e precauções

Se o medicamento Cerazette for usado em algum dos casos mencionados abaixo, é necessário um controle médico rigoroso. Antes de começar a usar o medicamento Cerazette, deve informar o seu médico sobre:

• ocorrência atual ou prévia de câncer de mama;
• ocorrência de tumor hepático; pois não se pode excluir um efeito potencialmente prejudicial do medicamento Cerazette;
• ocorrência prévia de doença venosa tromboembólica;
• ocorrência de diabetes;
• ocorrência de epilepsia (ver ponto "Medicamento Cerazette e outros medicamentos");
• ocorrência de tuberculose (ver ponto "Medicamento Cerazette e outros medicamentos");
• ocorrência de hipertensão arterial;
• ocorrência atual ou prévia de cloasma (manchas castanho-amareladas na pele, especialmente no rosto); nesses casos, deve evitar a exposição à radiação solar ou ultravioleta.

Doenças graves possíveis

Massa óssea reduzida
Os estrogênios desempenham um papel importante na manutenção da massa óssea normal. Durante o uso do medicamento Cerazette, a concentração de estradiol natural no sangue é comparável à sua concentração na primeira metade do ciclo natural da mulher, mas reduzida em comparação com a sua concentração na segunda metade do ciclo natural. Não se sabe se isso tem impacto na massa óssea.
Câncer de mama
Toda mulher está sujeita a ter câncer de mama, independentemente de estar tomando comprimidos anticoncepcionais. Em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Após a interrupção do uso dos comprimidos anticoncepcionais, o risco diminui gradualmente e, após 10 anos de interrupção do uso dos comprimidos anticoncepcionais, é o mesmo para mulheres que tomaram comprimidos e aquelas que nunca os tomaram. O câncer de mama ocorre menos frequentemente em mulheres abaixo de 40 anos, mas o risco aumenta com a idade da mulher. Portanto, um maior número de casos de câncer de mama ocorre em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais em idade mais avançada. Não há grande importância para a duração do uso dos comprimidos anticoncepcionais.
Para cada 10.000 mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais por não mais de 5 anos, no grupo etário até 20 anos de idade, foram diagnosticados menos de 1 caso de câncer de mama em 10 anos após a interrupção do uso dos comprimidos, em comparação com 4 casos de câncer de mama normalmente diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, para cada 10.000 mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais por até 5 anos, no grupo etário até 30 anos de idade, foram diagnosticados 5 casos de câncer de mama, em comparação com 44 casos normalmente diagnosticados nesse grupo etário. Para cada 10.000 mulheres que tomam comprimidos por até 5 anos, no grupo etário acima de 40 anos, foram diagnosticados 20 casos de câncer de mama a mais, em comparação com 160 casos normalmente diagnosticados.
A ocorrência de câncer de mama em mulheres que tomam comprimidos que contêm apenas progestagênio, como o medicamento Cerazette, é semelhante ao risco de ocorrência de câncer de mama em mulheres que tomam comprimidos combinados, mas as evidências não são definitivas.
Os casos de câncer de mama diagnosticados em pacientes que tomam comprimidos anticoncepcionais parecem ser menos avançados do que aqueles diagnosticados em mulheres que não os tomam. Não se sabe se essa diferença está relacionada ao uso dos comprimidos anticoncepcionais. Pode estar relacionada ao controle mais frequente das pacientes que usam anticoncepcionais e, portanto, ao diagnóstico mais precoce do câncer de mama.
Doença venosa tromboembólica
A doença venosa tromboembólica é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. Às vezes, pode ocorrer nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se soltar do local onde se formou, pode chegar aos pulmões e bloquear a artéria pulmonar, formando uma embolia pulmonar. Isso pode levar à morte. A trombose venosa profunda ocorre muito raramente. Também pode ocorrer se não se estiver tomando comprimidos anticoncepcionais. Pode ocorrer durante a gravidez. O risco de doença venosa tromboembólica é maior em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais do que em mulheres que não os tomam.
Suspeita-se que o risco de doença venosa tromboembólica em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais que contêm apenas progestagênio, como o medicamento Cerazette, é menor do que em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais que contêm estrogênio (comprimidos combinados). Se ocorrerem sintomas de doença venosa tromboembólica, deve consultar um médico imediatamente (ver ponto "Exames de controle regulares").
Distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que tomam meios anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Cerazette, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso em adolescentes abaixo de 18 anos.

Medicamento Cerazette e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre os medicamentos ou produtos fitoterápicos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Também deve informar o seu médico de outra especialidade ou dentista que prescreva outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Cerazette. Eles podem informar sobre a possível necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e o tempo de uso, bem como se é necessário modificar o uso do medicamento prescrito.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Cerazette no sangue,
• podem reduzir sua eficácia anticoncepcional,
• podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir),
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina),
• hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, bosentana),
• humor deprimido (erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)),
• certas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensão arterial (por exemplo, diltiazem).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que possam reduzir a eficácia do medicamento Cerazette, deve usar também anticoncepcionais mecânicos. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento Cerazette pode persistir por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar anticoncepcionais mecânicos durante esse período. O médico informará a paciente sobre a possível necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais e o tempo de uso.
O medicamento Cerazette também pode alterar a ação de outros medicamentos, causando aumento (por exemplo, medicamentos que contenham ciclosporina) ou redução de sua ação (por exemplo, lamotrigina).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Sangramentos vaginais

Durante o uso do medicamento Cerazette, os sangramentos vaginais podem ocorrer de forma irregular. Isso pode ser um sangramento leve ou intenso. O sangramento também pode não ocorrer.
Sangramentos irregulares não significam que a eficácia anticoncepcional do medicamento Cerazette esteja reduzida. Geralmente, não é necessário tomar nenhuma medida e basta continuar tomando o medicamento Cerazette. Deve consultar um médico se os sangramentos forem muito intensos e prolongados.

Cistos ovarianos funcionais

Durante o uso de todos os meios anticoncepcionais que contêm pequenas doses de hormônios, podem se desenvolver pequenos cistos cheios de líquido nos ovários, denominados cistos ovarianos funcionais. Geralmente, eles desaparecem espontaneamente. Em alguns casos, podem causar dor abdominal leve. Raramente, requerem intervenção cirúrgica.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Cerazette é contraindicado durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez.
Amamentação
O medicamento Cerazette pode ser usado durante a amamentação. Não parece afetar a produção ou a qualidade do leite materno. No entanto, ocorreu redução da produção de leite durante o uso do medicamento Cerazette. Pequenas quantidades da substância ativa do medicamento passam para o leite materno.
Existem observações de saúde de crianças até 2,5 anos de idade cujas mães usaram o medicamento Cerazette por 7 meses. Não foi observado nenhum efeito na crescimento e desenvolvimento da criança.
Se a paciente estiver amamentando e desejar usar o medicamento Cerazette, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi constatado que o medicamento Cerazette afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cerazette contém lactose monoidratada

O medicamento Cerazette contém lactose monoidratada. Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Quando consultar um médico

3. Como tomar o medicamento Cerazette

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar os comprimidos

O blister do medicamento Cerazette contém 28 comprimidos. Em uma face do blister, próximo a cada comprimido, há um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado, e na outra face, há setas indicando a direção dos comprimidos a serem tomados. Sempre que começar a tomar comprimidos de um novo pacote do medicamento Cerazette, deve começar pelo comprimido do topo do blister, tomando os comprimidos de acordo com a direção das setas, um por dia, até esvaziar o pacote, por exemplo, se começar a tomar os comprimidos na quarta-feira, deve tomar como primeiro comprimido o do topo do blister, marcado com "MI" (que significa quarta-feira; ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do pacote primário" no final do folheto). Isso permite verificar facilmente se o comprimido marcado com o dia da semana foi tomado naquele dia. Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
Durante o uso do medicamento Cerazette, pode ocorrer um sangramento leve. Nesse caso, deve continuar tomando os comprimidos. Após esvaziar o pacote, deve começar a tomar os comprimidos de um novo pacote no dia seguinte, sem intervalo e sem esperar pelo sangramento.
O uso dos comprimidos do medicamento Cerazette pode ser interrompido a qualquer momento. A eficácia anticoncepcional termina no dia em que se interrompe o uso dos comprimidos.

Início do primeiro pacote do medicamento Cerazette

• Se a paciente não estiver tomando atualmente nenhum comprimido anticoncepcional:Exames de controle regularesA paciente que usa o medicamento Cerazette deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames de controle regulares. Geralmente, a frequência e o tipo de exames dependem das características individuais da paciente.

Deve consultar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• Se ocorrerem sintomas que sugiram doença venosa tromboembólica (por exemplo, dor forte ou inchaço nas pernas, dor no peito atípica, falta de ar, tosse atípica, tosse com sangue);
• Dor abdominal forte súbita com amarelamento da pele (indicando possível doença hepática);
• Palpação de um nódulo mamário;
• Dor abdominal forte súbita na parte inferior do abdômen ou na região do estômago (indicando possível gravidez ectópica);
• Imobilização (por exemplo, permanecer na cama) ou cirurgia planejada; deve consultar um médico pelo menos 4 semanas antes;
• Se ocorrer sangramento vaginal irregular e intenso;
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Deve esperar até a próxima menstruação. Deve começar a tomar os comprimidos do medicamento Cerazette no primeiro dia da menstruação. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Também pode começar a tomar os comprimidos entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve usar um método anticoncepcional adicional (mecânico) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos no primeiro ciclo.

• Se a paciente estiver tomando atualmente um comprimido anticoncepcional combinado (comprimidos anticoncepcionais combinados, sistema anticoncepcional terapêutico vaginal, adesivo anticoncepcional):Pode começar a tomar os comprimidos do medicamento Cerazette no dia seguinte ao da última dose do medicamento atual ou no dia da remoção do sistema anticoncepcional terapêutico vaginal, adesivo anticoncepcional (sem intervalo entre os comprimidos, uso do sistema anticoncepcional terapêutico vaginal, adesivo anticoncepcional). Se o medicamento atual contém também comprimidos sem substância ativa, pode começar a tomar o medicamento Cerazette no dia seguinte ao da última dose do medicamento que contenha hormônios (se tiver dúvidas, qual é o comprimido, deve perguntar ao médico ou farmacêutico). Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais se seguir as instruções acima.

Também pode começar a tomar os comprimidos do medicamento Cerazette no dia seguinte ao da interrupção do uso do medicamento atual, no dia da colocação do próximo sistema anticoncepcional terapêutico vaginal, adesivo anticoncepcional ou no dia seguinte ao da última dose do medicamento placebo atual. Nesses casos, deve usar um método anticoncepcional adicional (mecânico) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos do medicamento Cerazette.

• Se a paciente estiver tomando atualmente outro medicamento que contenha apenas progestagênio:Pode interromper o uso dos comprimidos a qualquer momento e começar a tomar os comprimidos do medicamento Cerazette no dia seguinte. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Se a paciente estiver usando atualmente um método anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico doméstico que libera progestagênio:Deve começar a tomar os comprimidos do medicamento Cerazette no dia em que deveria receber a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou sistema. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Após o parto:Após o parto, deve começar a tomar os comprimidos entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se começar a tomar os comprimidos mais tarde, deve usar um método anticoncepcional adicional (mecânico) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos. Após uma relação sexual antes de começar a tomar os comprimidos, deve verificar se não está grávida ou esperar a primeira menstruação. Mais informações sobre amamentação estão no ponto "Amamentação". O médico também pode aconselhar.
• Após um aborto:De acordo com as recomendações do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cerazette

Não foram observados efeitos graves ou prejudiciais após a ingestão de mais de um comprimido do medicamento Cerazette ao mesmo tempo. Pode ocorrer náusea, vômito e sangramento vaginal leve, tanto em mulheres quanto em meninas. Deve procurar orientação médica.

Omissão do uso do medicamento Cerazette

Se o atraso no uso dos comprimidos for menos de 12 horas, a eficácia do comprimido é mantida. Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e continuar tomando os comprimidos como de costume.
Se o atraso no uso dos comprimidos for mais de 12 horas, a eficácia do comprimido pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional do comprimido. Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e continuar tomando os comprimidos como de costume. Durante os próximos 7 dias, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo). Existe a possibilidade de gravidez se um ou mais comprimidos forem esquecidos durante a primeira semana de uso dos comprimidos, se houve relação sexual na semana anterior ao esquecimento. Deve procurar orientação médica.

Procedimento em caso de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vômitos, diarreia intensa)

Deve proceder como no caso de omissão do comprimido (ver ponto acima). Se os vômitos ou a diarreia intensa ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido do medicamento Cerazette, a absorção da substância ativa pode ter sido reduzida. Se ocorrer diarreia intensa, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Cerazette

Pode interromper o uso do medicamento Cerazette a qualquer momento. Se não planeja engravidar, deve pedir ao médico um método anticoncepcional alternativo.
Se planeja engravidar, geralmente é recomendado esperar a primeira menstruação natural antes de engravidar. Isso facilita a determinação da data prevista do parto.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de qualquer mudança não desejada no seu estado de saúde, especialmente se forem graves e prolongadas, e sobre as mudanças no seu estado de saúde que pareçam ser causadas pelo uso dos comprimidos do medicamento Cerazette.
Efeitos não desejados graves relacionados ao uso do medicamento Cerazette são descritos no ponto "Câncer de mama", "Doença venosa tromboembólica" no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Cerazette". Deve ler esse ponto para obter informações adicionais e, se necessário, procurar orientação médica imediatamente.
Se ocorrerem reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir (angioedema e (ou) reação anafilática), deve consultar um médico imediatamente.
Durante o uso do medicamento Cerazette, os sangramentos vaginais podem ocorrer de forma irregular. Isso pode ser um sangramento leve ou intenso. O sangramento também pode não ocorrer.
Sangramentos irregulares não significam que a eficácia anticoncepcional do medicamento Cerazette esteja reduzida. Geralmente, não é necessário tomar nenhuma medida e basta continuar tomando o medicamento Cerazette. No entanto, se o sangramento for muito intenso ou prolongado, deve consultar um médico.
Mulheres que tomam o medicamento Cerazette relataram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

• mudanças de humor, humor deprimido, redução da libido
• dor de cabeça
• náusea
• acne
• dor mamária; sangramentos menstruais irregulares ou ausência deles
• aumento de peso

Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

• infecção vaginal
• intolerância a lentes de contato
• vômitos
• perda de cabelo excessiva
• dores menstruais, cistos ovarianos
• fadiga

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 mulheres

• erupções cutâneas, urticária, placas azuis-vermelhas dolorosas (eritema nodoso) (são doenças da pele)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica

Além dos efeitos não desejados mencionados acima, pode ocorrer secreção mamária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos, Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cerazette

Deve armazenar o medicamento em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Deve armazenar o blister no pacote original para protegê-lo da luz e umidade.
Após abrir a embalagem, o medicamento deve ser usado dentro de 1 mês.
A substância ativa apresenta risco de dano ao meio ambiente em relação aos peixes.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cerazette

• A substância ativa do medicamento é o desogestrel. Cada comprimido revestido contém 75 microgramas de desogestrel.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, all-rac-α-tocoferol, lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, ácido esteárico; revestimento:hipromelose, macrogol 400, talco, dióxido de titânio (E 171). Ver também o ponto 2 "Medicamento Cerazette contém lactose monoidratada".

Como é o medicamento Cerazette e o que contém o pacote

Os comprimidos são brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 5 mm, marcados com o código 2 abaixo de KV de um lado e com a inscrição ORGANON e uma estrela do outro.
O blister (PVC/Alumínio) contendo 28 comprimidos é embalado em uma sachê de folha de alumínio laminada. 1 ou 3 blisters em uma caixa de papelão.
Ao pacote é anexada uma sachê de papelão, na qual deve ser colocado o blister após sua retirada da folha de proteção.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Organon Healthcare GmbH
Neuturmstr. 5
80331 Munique
Alemanha

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:43300.00.00

Número da autorização para importação paralela: 210/24

Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do pacote primário:

Mo– segunda-feira,
Di– terça-feira,
Mi– quarta-feira,
Do– quinta-feira,
Fr– sexta-feira,
Sa– sábado,
So– domingo.

Data de aprovação do folheto: 24.05.2024

[Informação sobre marca registrada]