Cerazette

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cerazette

75 microgramas (0,075 mg), comprimidos revestidos

Desogestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cerazette e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cerazette
• 3. Como tomar o medicamento Cerazette
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cerazette
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cerazette e para que é utilizado

Como funciona o medicamento Cerazette?

O medicamento Cerazette é utilizado para prevenir a gravidez. Os comprimidos do medicamento Cerazette contêm uma pequena quantidade de hormônio feminino, progestagênio, chamado desogestrel. Por isso, o medicamento Cerazette é chamado de comprimido que contém apenas progestagênio. Ao contrário dos comprimidos anticoncepcionais combinados, os comprimidos que contêm apenas progestagênio não contêm estrogênio, outro hormônio feminino.
Mecanismo de ação da maioria dos comprimidos que contêm apenas progestagênio é principalmente a retenção da migração dos espermatozoides através do canal do colo do útero. Ao contrário dos comprimidos anticoncepcionais combinados, eles nem sempre inibem a maturação do óvulo. O medicamento Cerazette difere de outros comprimidos que contêm apenas progestagênio porque, como os comprimidos combinados, geralmente inibe a maturação do óvulo. Como resultado, o medicamento Cerazette é um método anticoncepcional muito eficaz.
Diferentemente dos produtos combinados, pode ser utilizado em mulheres que não toleram estrogênios e em mulheres que amamentam. A maior desvantagem durante o uso do medicamento Cerazette pode ser sangramentos irregulares. Os sangramentos também podem não ocorrer.
A possibilidade de engravidar durante o uso adequado do medicamento Cerazette (desde que não se esqueça de tomar o comprimido) é muito pequena.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cerazette

O medicamento Cerazette, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não previne a infecção por HIV (AIDS) e outras doenças transmitidas por via sexual.

Quando não usar o medicamento Cerazette

Não deve usar o medicamento Cerazette se ocorrer algum dos seguintes fatores. Se ocorrerem, deve informar o médico antes de iniciar o uso do medicamento Cerazette. O médico pode aconselhar o uso de um método anticoncepcional não hormonal.

• Se a paciente tiver alergia ao desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se tiver doença venosa tromboembólica atual. A doença venosa tromboembólica é caracterizada pela formação de coágulos que bloqueiam as veias [por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)].
• Se tiver icterícia (amarelamento da pele) ou doenças hepáticas graves atuais ou anteriores, até que os parâmetros de função hepática retornem ao normal.
• Se tiver ou tiver tido tumores hormonais dependentes (por exemplo, certos tipos de câncer de mama).
• Sangramentos vaginais de causa desconhecida.

Se algum dos sintomas acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Cerazette, deve consultar um médico imediatamente.

Advertências e precauções

Se o medicamento Cerazette for usado em algum dos casos abaixo, é necessário um controle médico rigoroso. Antes de iniciar o uso do medicamento Cerazette, deve informar o médico sobre:

• ocorrência atual ou anterior de câncer de mama;
• ocorrência de tumor hepático; pois não se pode excluir um efeito potencialmente prejudicial do medicamento Cerazette;
• ocorrência anterior de doença venosa tromboembólica;
• ocorrência de diabetes;
• ocorrência de epilepsia (ver ponto "Medicamento Cerazette e outros medicamentos");
• ocorrência de tuberculose (ver ponto "Medicamento Cerazette e outros medicamentos");
• ocorrência de hipertensão arterial;
• ocorrência atual ou anterior de cloasma (manchas castanho-avermelhadas na pele, especialmente no rosto); nesses casos, deve evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

Doenças graves possíveis

Redução da densidade óssea
Os estrogênios desempenham um papel importante na manutenção da densidade óssea normal. Durante o uso do medicamento Cerazette, a concentração de estradiol natural no sangue é comparável à sua concentração na primeira metade do ciclo natural da mulher, mas reduzida em comparação com a sua concentração na segunda metade do ciclo natural. Não se sabe se isso afeta a densidade óssea.
Câncer de mama
Toda mulher está sujeita a ter câncer de mama, independentemente de estar tomando comprimidos anticoncepcionais. Em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais, o câncer de mama ocorre ligeiramente mais do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Após a interrupção do uso dos comprimidos anticoncepcionais, o risco diminui gradualmente e, após 10 anos de interrupção, é o mesmo para as mulheres que tomaram os comprimidos e aquelas que nunca os tomaram. O câncer de mama é menos comum em mulheres abaixo de 40 anos, mas o risco aumenta com a idade da mulher. Portanto, um maior número de casos de câncer de mama ocorre em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais em idade mais avançada. Não há grande importância para a duração do uso dos comprimidos anticoncepcionais.
Para cada 10.000 mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais por não mais de 5 anos, na faixa etária até 20 anos, foi diagnosticado menos de 1 caso adicional de câncer de mama em 10 anos após a interrupção do uso dos comprimidos, em comparação com 4 casos de câncer de mama normalmente diagnosticados nessa faixa etária. Da mesma forma, para cada 10.000 mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais por até 5 anos, na faixa etária até 30 anos, foram diagnosticados 5 casos adicionais de câncer de mama, em comparação com 44 casos normalmente diagnosticados nessa faixa etária. Para cada 10.000 mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais por até 5 anos, na faixa etária acima de 40 anos, foram diagnosticados 20 casos adicionais de câncer de mama, em comparação com 160 casos normalmente diagnosticados.
A ocorrência de câncer de mama em mulheres que tomam comprimidos que contêm apenas progestagênio, como o medicamento Cerazette, é semelhante ao risco de câncer de mama em mulheres que tomam comprimidos combinados, mas as evidências não são definitivas.
Os casos de câncer de mama diagnosticados em pacientes que tomam comprimidos anticoncepcionais parecem ser menos avançados do que aqueles diagnosticados em mulheres que não os tomam. Não se sabe se essa diferença está relacionada ao uso de comprimidos anticoncepcionais. Pode estar relacionada à supervisão mais frequente das pacientes que tomam anticoncepcionais e, portanto, ao diagnóstico mais precoce do câncer de mama.
Doença venosa tromboembólica
A doença venosa tromboembólica é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. Às vezes, pode ocorrer nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se soltar do local onde se formou, pode chegar aos pulmões e bloquear uma artéria pulmonar, causando uma embolia pulmonar. Isso pode levar à morte. A trombose venosa profunda é muito rara. Também pode ocorrer se não se estiver tomando comprimidos anticoncepcionais. Pode ocorrer durante a gravidez. O risco de doença venosa tromboembólica é maior em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais do que em mulheres que não os tomam.
Suspeita-se que o risco de doença venosa tromboembólica em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais que contêm apenas progestagênio, como o medicamento Cerazette, é menor do que em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais que contêm estrogênio (comprimidos combinados). Se ocorrerem sintomas de doença venosa tromboembólica, deve consultar um médico imediatamente (ver ponto "Exames de controle regulares").
Distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que tomam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Cerazette, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso em adolescentes abaixo de 18 anos.

Medicamento Cerazette e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre os medicamentos ou produtos fitoterápicos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Também deve informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Cerazette. Eles podem informar sobre a necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e sobre o tempo de uso, bem como se é necessário modificar o uso do medicamento prescrito.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Cerazette no sangue,
• podem reduzir sua eficácia anticoncepcional,
• podem causar sangramentos inesperados.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir),
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina),
• hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, bosentana),
• humor deprimido (erva-de-São-João (Hypericum perforatum)),
• certas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensão arterial (por exemplo, diltiazem).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que possam reduzir a eficácia do medicamento Cerazette, deve usar anticoncepcionais mecânicos. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento Cerazette pode persistir por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar anticoncepcionais mecânicos durante esse período. O médico informará a paciente sobre a necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais e sobre o tempo de uso.
O medicamento Cerazette também pode afetar a ação de outros medicamentos, causando um aumento (por exemplo, medicamentos que contenham ciclosporina) ou diminuição de sua ação (por exemplo, lamotrigina).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Sangramentos vaginais

Durante o uso do medicamento Cerazette, os sangramentos vaginais podem ocorrer de forma irregular. Pode ser um sangramento leve ou intenso. O sangramento também pode não ocorrer.
Sangramentos irregulares não significam que a eficácia anticoncepcional do medicamento Cerazette esteja reduzida. Geralmente, não é necessário tomar nenhuma medida e basta continuar tomando o medicamento Cerazette. No entanto, se os sangramentos forem muito intensos e prolongados, deve consultar um médico.

Cistos ovarianos funcionais

Durante o uso de todos os métodos anticoncepcionais que contêm pequenas doses de hormônios, podem se desenvolver pequenos cistos ovarianos funcionais. Geralmente, eles desaparecem sozinhos. Em alguns casos, podem causar dor abdominal leve. Raramente, requerem intervenção cirúrgica.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Cerazette é contraindicado durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez.
Amamentação
O medicamento Cerazette pode ser usado durante a amamentação. Não parece afetar a produção ou a qualidade do leite materno. No entanto, ocorreu uma redução na produção de leite durante o uso do medicamento Cerazette. Pequenas quantidades da substância ativa do medicamento passam para o leite materno.
Existem observações de saúde de crianças até 2,5 anos de idade cujas mães usaram o medicamento Cerazette por 7 meses. Não foi observado nenhum efeito na crescimento e desenvolvimento da criança.
Se a paciente estiver amamentando e quiser usar o medicamento Cerazette, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi constatado que o medicamento Cerazette afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Cerazette contém lactose monohidratada

O medicamento Cerazette contém lactose monohidratada. Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Quando consultar um médico

3. Como tomar o medicamento Cerazette

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar os comprimidos

O blister do medicamento Cerazette contém 28 comprimidos. Em uma face do blister, cada comprimido tem um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado, e na outra face, há setas indicando a direção dos comprimidos a serem tomados. Sempre que se inicia um novo blister do medicamento Cerazette, deve-se começar pelo comprimido do topo do blister, tomando os comprimidos na direção indicada pelas setas, um por dia, até esgotar o conteúdo do blister, por exemplo, se se inicia o uso dos comprimidos na quarta-feira, deve-se tomar como primeiro comprimido o do topo do blister marcado com "QUA" (que significa quarta-feira; ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primário" no final do folheto). Isso permite verificar facilmente se o comprimido marcado com o dia da semana foi tomado naquele dia.
Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Durante o uso dos comprimidos do medicamento Cerazette, pode ocorrer um sangramento leve. Nesse caso, no entanto, deve continuar tomando os comprimidos. Após esgotar os comprimidos do blister, deve iniciar o uso de um novo blister no dia seguinte, sem interrupção e sem esperar pelo sangramento.
O uso dos comprimidos do medicamento Cerazette pode ser interrompido a qualquer momento. A eficácia anticoncepcional termina no dia em que se interrompe o uso dos comprimidos.

Início do primeiro blister do medicamento Cerazette

• Se a paciente não estiver tomando atualmente nenhum comprimido anticoncepcional:Exames de controle regularesA paciente que toma o medicamento Cerazette deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames de controle regulares. Geralmente, a frequência e o tipo de exames dependem das características individuais da paciente.

Deve consultar um médico imediatamente nos seguintes casos:

• Se ocorrerem sintomas que sugiram doença venosa tromboembólica (por exemplo, dor forte ou inchaço nas pernas, dor no peito atípica, falta de ar, tosse atípica, tosse com sangue);
• Dor abdominal forte súbita com icterícia (que pode indicar doenças hepáticas);
• Palpação de um nódulo mamário;
• Dor abdominal forte súbita na parte inferior do abdômen ou na região do estômago (que pode indicar gravidez ectópica);
• Imobilização (por exemplo, permanecer na cama) ou cirurgia planejada; deve consultar um médico pelo menos 4 semanas antes;
• Se ocorrer sangramento vaginal irregular e intenso;
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Deve esperar até a próxima menstruação. Deve iniciar o uso dos comprimidos do medicamento Cerazette no primeiro dia da menstruação. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
O uso dos comprimidos também pode ser iniciado entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos no primeiro ciclo.

• Se a paciente estiver tomando atualmente um comprimido anticoncepcional combinado (comprimidos anticoncepcionais combinados, sistema anticoncepcional vaginal, adesivo anticoncepcional):Pode iniciar o uso dos comprimidos do medicamento Cerazette no dia seguinte ao da última dose do medicamento atual ou no dia da remoção do sistema anticoncepcional vaginal ou do adesivo anticoncepcional (sem interrupção nos dias de folga dos comprimidos, uso do sistema anticoncepcional vaginal ou do adesivo anticoncepcional). Se o medicamento atual contém também comprimidos sem substância ativa, pode iniciar o uso do medicamento Cerazette no dia seguinte ao da última dose do medicamento que contenha hormônios (em caso de dúvida, qual é o comprimido, deve perguntar ao médico ou farmacêutico). Não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional se seguir as instruções acima.

Também pode iniciar o uso dos comprimidos do medicamento Cerazette no dia seguinte ao da interrupção do uso dos comprimidos do medicamento atual, no dia da colocação do próximo sistema anticoncepcional vaginal ou no dia seguinte ao da última dose do comprimido placebo do medicamento atual. Nesses casos, deve usar um método anticoncepcional adicional (mecânico) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos do medicamento Cerazette.

• Se a paciente estiver tomando atualmente outro medicamento que contenha apenas progestagênio:Pode interromper o uso dos comprimidos a qualquer momento e iniciar o uso dos comprimidos do medicamento Cerazette no dia seguinte. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Se a paciente estiver usando atualmente um método anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio:Deve iniciar o uso dos comprimidos do medicamento Cerazette no dia em que deveria receber a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou do sistema. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Após o parto:Após o parto, deve iniciar o uso dos comprimidos entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se iniciar o uso dos comprimidos mais tarde, deve usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos. Após a relação sexual antes de iniciar o uso dos comprimidos, deve verificar se não está grávida ou esperar a primeira menstruação. Mais informações sobre amamentação estão no ponto "Amamentação". O médico também pode aconselhar.
• Após o aborto:De acordo com as recomendações do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cerazette

Não foi observado nenhum efeito colateral grave ou prejudicial após a ingestão de mais de um comprimido do medicamento Cerazette ao mesmo tempo. Pode ocorrer náusea, vômito e sangramento vaginal leve, tanto em mulheres quanto em meninas. Deve consultar um médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Cerazette

Se o atraso na tomada do comprimido for menos de 12 horas, a eficácia do comprimido é mantida. Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e continuar tomando os comprimidos como de costume.
Se o atraso na tomada do comprimido for mais de 12 horas, a eficácia do comprimido pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional do comprimido. Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e continuar tomando os comprimidos como de costume. Durante os próximos 7 dias, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo). Há possibilidade de gravidez se esquecer de tomar um ou mais comprimidos na primeira semana de uso dos comprimidos, se houve relação sexual na semana anterior ao esquecimento. Deve consultar um médico.

Procedimento em caso de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vômito, diarreia intensa)

Deve proceder como no caso de esquecimento de tomar o comprimido (ver ponto acima). Se o vômito ou a diarreia intensa ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a tomada do comprimido do medicamento Cerazette, a absorção da substância ativa pode ter sido reduzida. Em caso de diarreia intensa, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Cerazette

Pode interromper o uso do medicamento Cerazette a qualquer momento. Se não planeja engravidar, deve pedir ao médico um método anticoncepcional alternativo.
Se planeja engravidar, geralmente é aconselhado esperar a primeira menstruação natural antes de engravidar. Isso facilita a determinação da data provável do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer mudança indesejada no estado de saúde, especialmente se forem graves e prolongadas, e sobre as mudanças no estado de saúde que pareçam ser causadas pelo uso dos comprimidos do medicamento Cerazette.
Efeitos colaterais graves relacionados ao uso do medicamento Cerazette são descritos no ponto "Câncer de mama", "Doença venosa tromboembólica" no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Cerazette". Deve ler esse ponto para obter informações adicionais e, se necessário, deve consultar um médico imediatamente.
Se ocorrerem reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo que cause dificuldade para respirar ou engolir (angioedema e (ou) reação anafilática), deve consultar um médico imediatamente.
Durante o uso do medicamento Cerazette, os sangramentos vaginais podem ocorrer de forma irregular. Pode ser um sangramento leve ou intenso. O sangramento também pode não ocorrer.
Sangramentos irregulares não significam que a eficácia anticoncepcional do medicamento Cerazette esteja reduzida. Geralmente, não é necessário tomar nenhuma medida e basta continuar tomando o medicamento Cerazette. No entanto, se os sangramentos forem muito intensos e prolongados, deve consultar um médico.
Mulheres que tomam o medicamento Cerazette relataram os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

• mudanças de humor, humor deprimido, diminuição da libido
• dor de cabeça
• náusea
• acne
• dor mamária; sangramentos menstruais irregulares ou ausência deles
• aumento de peso

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

• infecção vaginal
• intolerância a lentes de contato
• vômito
• perda excessiva de cabelo
• dor menstrual, cistos ovarianos
• fadiga

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 mulheres

• erupção cutânea, urticária, placas dolorosas azul-avermelhadas (eritema nodoso) (são doenças da pele).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica

Além dos efeitos colaterais mencionados acima, pode ocorrer secreção mamária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cerazette

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Armazenar o blister na embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.
Após a abertura da embalagem, o medicamento deve ser usado dentro de 1 mês.
A substância ativa apresenta risco de danificar o meio ambiente em relação aos peixes.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cerazette

• A substância ativa do medicamento é o desogestrel. Cada comprimido revestido contém 75 microgramas (0,075 mg) de desogestrel.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, alfa-tocoferol, lactose monohidratada, amido de milho, povidona, ácido esteárico, revestimento:hipromelose, macrogol 400, talco, dióxido de titânio (E 171). Ver também o ponto 2 "Medicamento Cerazette contém lactose monohidratada".

Como é o medicamento Cerazette e o que contém a embalagem

Os comprimidos são brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 5 mm, marcados com o código 2 abaixo de KV de um lado e com a inscrição ORGANON e um asterisco do outro.
O blister (PVC/Alumínio) contendo 28 comprimidos é embalado em uma sachê de folha de alumínio laminada.
1 ou 3 blisters em uma caixa de cartão.
A embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual deve ser colocada o blister após a retirada da folha de proteção.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Merck Sharp & Dohme, Lda
Rua Alfredo da Silva, 5 - 4º
1050-013 Lisboa
Portugal

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Holanda

Importador paralelo:

Infarmed - Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Parque da Saúde de Lisboa
Avenida Brasília, 53
1700-163 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Infarmed - Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Parque da Saúde de Lisboa
Avenida Brasília, 53
1700-163 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:0458/2018

Número da autorização de importação paralela: 2021/003

Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos da embalagem primária:
SEG– segunda-feira
TER– terça-feira
QUA– quarta-feira
QUI– quinta-feira
SEX– sexta-feira
SÁB– sábado
DOM– domingo.

Data de aprovação do folheto: 18.04.2024

[Informação sobre marca registrada]