Cerazette

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cerazette, 75 microgramas (0,075 mg), comprimidos revestidos

Desogestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cerazette e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cerazette
• 3. Como tomar o medicamento Cerazette
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cerazette
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cerazette e para que é utilizado

Como funciona o medicamento Cerazette?

O medicamento Cerazette é utilizado para prevenir a gravidez. Os comprimidos do medicamento Cerazette contêm uma pequena quantidade de hormona feminina, progestagénio, denominado desogestrel. Por este motivo, o medicamento Cerazette é denominado de comprimido que contém apenas progestagénio. Ao contrário dos comprimidos anticoncepcionais combinados, os comprimidos que contêm apenas progestagénio não contêm estrogénio, outro hormona feminina.
Mecanismo de ação da maioria dos comprimidos que contêm apenas progestagénio é principalmente a retenção da migração dos espermatozoides através do canal do colo do útero. Ao contrário dos comprimidos anticoncepcionais combinados, não sempre inibem a maturação do óvulo. O medicamento Cerazette difere de outros comprimidos que contêm apenas progestagénio pelo facto de inibir a maturação do óvulo, tal como os comprimidos combinados. Como resultado, o medicamento Cerazette é um método anticoncepcional muito eficaz.
Em contraste com os produtos combinados, pode ser utilizado em mulheres que não toleram estrogénios e em mulheres que amamentam. A maior desvantagem durante a utilização do medicamento Cerazette pode ser os sangramentos irregulares. Os sangramentos também podem não ocorrer.
A possibilidade de engravidar durante a utilização correta do medicamento Cerazette (desde que não se esqueça de tomar um comprimido) é muito pequena.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cerazette

O medicamento Cerazette, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não previne a infecção pelo vírus HIV (SIDA) e outras doenças transmitidas por via sexual.

Quando não utilizar o medicamento Cerazette

Não deve utilizar o medicamento Cerazette em caso de ocorrência de algum dos seguintes factores. Em caso de ocorrência, deve informar o seu médico antes de iniciar a utilização do medicamento Cerazette. O médico pode aconselhar a utilização de um método anticoncepcional não hormonal.

• Se o doente tiver alergia ao desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Em caso de doença venosa tromboembólica atual. A doença venosa tromboembólica consiste na formação de coágulos que bloqueiam as veias [por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)].
• Em caso de icterícia (amarelamento da pele) ou doenças hepáticas graves atuais ou anteriores, até que os parâmetros da função hepática regressem ao normal.
• Em caso de tumores hormonais (por exemplo, certos tipos de cancro da mama).
• Sangramentos vaginais de causa desconhecida.

Se algum dos sintomas acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Cerazette, deve consultar imediatamente um médico.

Advertências e precauções

Em caso de utilização do medicamento Cerazette em algum dos casos abaixo, é necessário um controlo médico rigoroso. Antes de iniciar a utilização do medicamento Cerazette, deve informar o seu médico sobre:

• ocorrência atual ou anterior de cancro da mama;
• ocorrência de tumor hepático; pois não se pode excluir um efeito potencialmente prejudicial do medicamento Cerazette;
• ocorrência anterior de doença venosa tromboembólica;
• ocorrência de diabetes;
• ocorrência de epilepsia (ver ponto "Medicamento Cerazette e outros medicamentos");
• ocorrência de tuberculose (ver ponto "Medicamento Cerazette e outros medicamentos");
• ocorrência de hipertensão arterial;
• ocorrência atual ou anterior de cloasma (manchas castanho-avermelhadas na pele, especialmente no rosto); nesses casos, deve evitar a exposição ao sol ou radiação ultravioleta.

Doenças graves possíveis

Redução da massa óssea
Os estrogénios desempenham um papel importante na manutenção da massa óssea normal. Durante a utilização do medicamento Cerazette, a concentração de estradiol natural no sangue é comparável à sua concentração na primeira metade do ciclo natural da mulher, mas reduzida em comparação com a sua concentração na segunda metade do ciclo natural. Não se sabe se isso tem impacto na massa óssea.
Cancro da mama
Toda a mulher está sujeita a ter cancro da mama, independentemente de estar a tomar comprimidos anticoncepcionais. Em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais, o cancro da mama ocorre ligeiramente mais do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Após a interrupção da utilização dos comprimidos anticoncepcionais, o risco diminui gradualmente, para ser o mesmo das mulheres que tomaram comprimidos e das que nunca os tomaram, após 10 anos de interrupção da utilização dos comprimidos anticoncepcionais. O cancro da mama ocorre menos frequentemente em mulheres com menos de 40 anos, mas o risco aumenta com a idade da mulher. Por isso, um maior número de casos de cancro da mama ocorre em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais em idades mais avançadas. Não há grande importância para a duração da utilização dos comprimidos anticoncepcionais.
Em cada 10 000 mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais durante não mais de 5 anos, na faixa etária até 20 anos, foi diagnosticado menos de 1 caso adicional de cancro da mama nos 10 anos após a interrupção da utilização dos comprimidos, em comparação com 4 casos de cancro da mama normalmente diagnosticados nessa faixa etária. Da mesma forma, em cada 10 000 mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais durante 5 anos, na faixa etária até 30 anos, foram diagnosticados 5 casos adicionais de cancro da mama, em comparação com 44 casos normalmente diagnosticados nessa faixa etária. Em cada 10 000 mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais durante 5 anos, na faixa etária acima de 40 anos, foram diagnosticados 20 casos adicionais de cancro da mama, em comparação com 160 casos normalmente diagnosticados.
A ocorrência de cancro da mama em mulheres que tomam comprimidos que contêm apenas progestagénio, como o medicamento Cerazette, é semelhante ao risco de ocorrência de cancro da mama em mulheres que tomam comprimidos combinados, mas as provas não são definitivas.
Os casos de cancro da mama diagnosticados em doentes que tomam comprimidos anticoncepcionais parecem ser menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que não os tomam. Não se sabe se esta diferença está relacionada com a utilização dos comprimidos anticoncepcionais. Pode estar relacionada com o controlo mais frequente das doentes que tomam anticoncepcionais e, portanto, com o diagnóstico mais precoce do cancro da mama.
Doença venosa tromboembólica
A doença venosa tromboembólica consiste na formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. Por vezes, pode ocorrer nas veias profundas dos membros inferiores (trombose venosa profunda). Se o coágulo se soltar do local onde se formou, pode atingir os pulmões e bloquear uma artéria pulmonar, formando uma embolia pulmonar. Isso pode levar à morte. A trombose venosa profunda ocorre muito raramente. Também pode ocorrer se não se estiver a tomar comprimidos anticoncepcionais. Pode ocorrer durante a gravidez. O risco de ocorrência de doença venosa tromboembólica é maior em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais do que em mulheres que não os tomam.
Suspeita-se que o risco de ocorrência de doença venosa tromboembólica em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais que contêm apenas progestagénio, como o medicamento Cerazette, é menor do que em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais que contêm estrogénios (comprimidos combinados). Em caso de ocorrência de sintomas de doença venosa tromboembólica, deve contactar imediatamente um médico (ver ponto "Exames de controlo regulares").
Perturbações psíquicas
Algumas mulheres que tomam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Cerazette, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, deve contactar o seu médico o mais breve possível para obter aconselhamento médico adicional.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança da utilização em adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Cerazette e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve também informar o seu médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Cerazette. Eles podem informar sobre a possível necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e sobre o período durante o qual devem ser utilizados, bem como se é necessário modificar a utilização do medicamento prescrito.
Alguns medicamentos

• podem influenciar a concentração do medicamento Cerazette no sangue,
• podem reduzir a sua eficácia anticoncepcional,
• podem causar sangramentos inesperados.

Isso aplica-se a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infecção por vírus da hepatite C (VHC) (por exemplo, boceprevir, telaprevir),
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina),
• hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, bosentana),
• humor deprimido (erva-de-São-João (Hypericum perforatum)),
• certas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensão arterial, angina de peito ou certas perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, diltiazem).

Se a doente estiver a tomar medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento Cerazette, deve utilizar também um método anticoncepcional mecânico. Devido ao facto de que o efeito de outro medicamento no medicamento Cerazette pode persistir durante 28 dias após a interrupção da utilização do medicamento, é necessário utilizar um método anticoncepcional mecânico durante esse período. O médico informará a doente sobre a possível necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais e sobre o período durante o qual devem ser utilizados.
O medicamento Cerazette pode também perturbar a ação de outros medicamentos, o que pode aumentar (por exemplo, medicamentos que contêm ciclosporina) ou reduzir a sua ação (por exemplo, lamotrigina).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Sangramentos vaginais

Durante a utilização do medicamento Cerazette, os sangramentos vaginais podem ocorrer de forma irregular. Isso pode ser um sangramento ligeiro ou um sangramento intenso. O sangramento também pode não ocorrer.
Os sangramentos irregulares não significam que a eficácia anticoncepcional do medicamento Cerazette está reduzida. Normalmente, não é necessário tomar qualquer medida e deve continuar a tomar o medicamento Cerazette. Deve contactar um médico se os sangramentos forem muito intensos e prolongados.

Cistos ovarianos funcionais

Durante a utilização de todos os métodos anticoncepcionais que contêm pequenas doses de hormonas, podem desenvolver-se pequenos cistos cheios de líquido nos ovários, denominados cistos ovarianos funcionais. Normalmente, desaparecem por si só. Em alguns casos, podem ser a causa de uma ligeira dor abdominal. Raramente, requerem intervenção cirúrgica.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
A utilização do medicamento Cerazette é contraindicada durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez.
Amamentação
O medicamento Cerazette pode ser utilizado durante a amamentação. Não parece afetar a produção ou a qualidade do leite materno. No entanto, ocorreu uma redução da produção de leite durante a utilização do medicamento Cerazette. Pequenas quantidades da substância ativa do medicamento Cerazette passam para o leite materno.
Existem observações sobre a saúde de crianças até 2,5 anos de idade cujas mães utilizaram o medicamento Cerazette durante 7 meses. Não foi observado qualquer efeito na crescimento e desenvolvimento da criança.
Em caso de amamentação e desejo de utilizar o medicamento Cerazette, deve contactar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Cerazette afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Cerazette contém lactose monohidratada

O medicamento Cerazette contém lactose monohidratada. Se foi detectada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, a doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Quando contactar um médico

3. Como tomar o medicamento Cerazette

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar os comprimidos

O blister do medicamento Cerazette contém 28 comprimidos. Em uma face do blister, junto a cada comprimido, encontra-se um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado, e na outra face, setas que indicam a direção dos comprimidos a tomar. Sempre que iniciar a utilização de um novo embalagem do medicamento Cerazette, deve começar a tomar os comprimidos a partir da linha superior do blister, tomando os comprimidos de acordo com a direção das setas, um por dia, até esgotar o conteúdo do embalagem, por exemplo, se começar a tomar os comprimidos na quarta-feira, deve tomar como primeiro comprimido o da linha superior marcado com "Qu" (que significa quarta-feira; ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primário" no final do folheto). Isso permite verificar facilmente se o comprimido marcado com um determinado dia da semana foi tomado nesse dia. Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
Durante a utilização dos comprimidos do medicamento Cerazette, pode ocorrer um sangramento ligeiro. Nesse caso, deve continuar a tomar os comprimidos. Após esgotar os comprimidos do embalagem, deve iniciar a utilização de um novo embalagem no dia seguinte, sem interrupção e sem esperar pelo sangramento.
A utilização dos comprimidos do medicamento Cerazette pode ser interrompida a qualquer momento. A eficácia anticoncepcional termina no dia em que a doente deixa de tomar os comprimidos.

Início da utilização do primeiro embalagem do medicamento Cerazette

• Se a doente não estiver a tomar atualmente qualquer comprimido anticoncepcional:Exames de controlo regularesA doente que utiliza o medicamento Cerazette deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames de controlo regulares. Normalmente, a frequência e o tipo de exames dependem das características individuais da doente.

Deve contactar imediatamente um médico nos seguintes casos:

• Se ocorrerem sintomas que sugiram doença venosa tromboembólica (por exemplo, dor forte ou inchaço nos membros inferiores, dor no peito atípica, falta de ar, tosse atípica, tosse com sangue);
• Dor abdominal forte súbita com amarelamento da pele (indicando possíveis doenças hepáticas);
• Palpação de um nódulo mamário;
• Dor abdominal forte súbita na parte inferior do abdómen ou na área do estômago (indicando possibilidade de gravidez ectópica);
• Imobilização (por exemplo, estar de cama) ou intervenção cirúrgica planeada; deve consultar um médico pelo menos 4 semanas antes;
• Se ocorrer um sangramento vaginal irregular e intenso;
• Se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Deve esperar até a próxima menstruação. Deve iniciar a utilização dos comprimidos do medicamento Cerazette no primeiro dia da menstruação. Não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
A utilização dos comprimidos pode ser iniciada entre o 2.º e o 5.º dia do ciclo, mas nesse caso, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos no primeiro ciclo.

• Se a doente estiver a tomar atualmente um método anticoncepcional combinado (comprimidos anticoncepcionais combinados, sistema anticoncepcional vaginal, adesivo anticoncepcional):Pode iniciar a utilização dos comprimidos do medicamento Cerazette no dia seguinte ao da última dose do medicamento atual ou no dia da remoção do sistema anticoncepcional vaginal, adesivo anticoncepcional (sem interrupção, sem dias de folga dos comprimidos, sem utilização do sistema anticoncepcional vaginal, adesivo anticoncepcional). Se o medicamento atual contém também comprimidos sem substância ativa, pode iniciar a utilização do medicamento Cerazette no dia seguinte ao da última dose do medicamento que contenha hormonas (se tiver dúvidas sobre qual é o comprimido, deve perguntar ao médico ou farmacêutico). Não é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional se seguir as instruções acima.

Também pode iniciar a utilização do medicamento Cerazette no dia seguinte ao da interrupção da utilização dos comprimidos do medicamento atual, no dia da colocação do próximo sistema anticoncepcional vaginal, adesivo anticoncepcional ou no dia seguinte ao da última dose do comprimido placebo do medicamento atual. Nesses casos, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (mecânico) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos do medicamento Cerazette.

• Se a doente estiver a tomar atualmente outro medicamento que contenha apenas progestagénio:Pode interromper a utilização dos comprimidos a qualquer momento e iniciar a utilização dos comprimidos do medicamento Cerazette no dia seguinte. Não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Se a doente estiver a utilizar atualmente um método anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagénio:Deve iniciar a utilização dos comprimidos do medicamento Cerazette no dia em que deveria ter sido feita a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou sistema. Não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Após o parto:Após o parto, deve iniciar a utilização dos comprimidos entre o 21.º e o 28.º dia após o parto. Se iniciar a utilização dos comprimidos mais tarde, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos. Após uma relação sexual antes de iniciar a utilização dos comprimidos, deve verificar se não está grávida ou esperar pela primeira menstruação. Mais informações sobre a amamentação podem ser encontradas no ponto "Amamentação". O médico também pode aconselhar.
• Após um aborto:De acordo com as recomendações do médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cerazette

Não foram observados efeitos graves ou prejudiciais após a ingestão de mais de um comprimido do medicamento Cerazette de uma vez. Podem ocorrer náuseas, vómitos e um sangramento vaginal ligeiro, tanto em mulheres como em jovens. Deve procurar aconselhamento médico.

Omissão da utilização do medicamento Cerazette

Se o atraso na utilização dos comprimidos for menos de 12 horas, a eficácia do comprimido é mantida. Deve tomar o comprimido esquecido o mais breve possível e continuar a tomar os restantes como de costume.
Se o atraso na utilização dos comprimidos for mais de 12 horas, a eficácia do comprimido pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior é o risco de redução da eficácia anticoncepcional do comprimido. Deve tomar o comprimido esquecido o mais breve possível e continuar a tomar os restantes como de costume. Durante os próximos 7 dias, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo). Existe a possibilidade de engravidar se um ou mais comprimidos forem esquecidos durante a primeira semana de utilização, se houver relação sexual na semana anterior. Deve procurar aconselhamento médico.

Procedimento em caso de perturbações gastrointestinais (por exemplo, vómitos, diarreia intensa)

Deve proceder como no caso de omissão de um comprimido (ver ponto acima). Se os vómitos ou a diarreia intensa ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido do medicamento Cerazette, a absorção da substância ativa pode ter sido reduzida. Em caso de diarreia intensa, deve contactar um médico.

Interrupção da utilização do medicamento Cerazette

Pode interromper a utilização do medicamento Cerazette a qualquer momento. Se não planeia engravidar, deve pedir ao médico um método anticoncepcional alternativo.
Se planeia engravidar, é recomendável esperar pela primeira menstruação natural antes de engravidar. Isso facilitará a determinação da data prevista do parto.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de qualquer alteração não desejada no seu estado de saúde, especialmente se forem graves e prolongadas, e sobre as alterações no seu estado de saúde que pareçam ser causadas pela utilização dos comprimidos do medicamento Cerazette.
Efeitos não desejados graves relacionados com a utilização do medicamento Cerazette são descritos no ponto "Cancro da mama", "Doença venosa tromboembólica" no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Cerazette". Deve ler esse ponto para obter informações adicionais e, se necessário, contactar imediatamente um médico.
Se ocorrerem reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que cause dificuldade em respirar ou engolir (angioedema e/ou reação anafilactóide), deve contactar imediatamente um médico.
Durante a utilização do medicamento Cerazette, os sangramentos vaginais podem ocorrer de forma irregular. Isso pode ser um sangramento ligeiro ou um sangramento intenso. O sangramento também pode não ocorrer.
Os sangramentos irregulares não significam que a eficácia anticoncepcional do medicamento Cerazette está reduzida. Normalmente, não é necessário tomar qualquer medida e deve continuar a tomar o medicamento Cerazette. No entanto, se o sangramento for muito intenso ou prolongado, deve contactar um médico.
As mulheres que tomam o medicamento Cerazette relataram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

• alterações de humor, humor deprimido, diminuição da libido
• dor de cabeça
• náuseas
• acne
• dor mamária; sangramentos menstruais irregulares ou ausência deles
• aumento de peso

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

• infecção vaginal
• intolerância a lentes de contato
• vómitos
• perda excessiva de cabelo
• dor menstrual, cistos ovarianos
• fadiga

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1 000 mulheres

• erupções cutâneas, urticária, placas azuis-vermelhas dolorosas (eritema nodoso) (são doenças da pele)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica

Além dos efeitos não desejados mencionados acima, pode ocorrer uma secreção mamária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cerazette

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Deve conservar o blister na embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade. Após a abertura da embalagem, o medicamento deve ser utilizado dentro de 1 mês.
A substância ativa apresenta risco de poluição para o meio ambiente, nomeadamente para os peixes.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cerazette

• A substância ativa do medicamento é o desogestrel em quantidade de 75 microgramas (0,075 mg).
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, alfa-tocoferol, lactose monohidratada, amido de milho, povidona, ácido esteárico, revestimento:hipromelose, macrogol 400, talco, dióxido de titânio (E 171). Ver também o ponto 2 "Medicamento Cerazette contém lactose monohidratada".

Como é o medicamento Cerazette e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos são brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 5 mm, marcados com o código 2 abaixo de KV de um lado e com a inscrição Organon e uma estrela do outro.
O blister (PVC/Alumínio) que contém 28 comprimidos é embalado em uma sachê de folha de alumínio laminada.
1 ou 3 blisters em uma caixa de cartão.
Com o embalagem, é fornecida uma sachê de cartão, na qual deve colocar o blister após a sua remoção da folha de proteção.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Romênia, país de exportação:

Merck Sharp & Dohme România S.R.L.
Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A
Etaj 5, Sectorul 1
Bucareste, Romênia

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Holanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Romênia, país de exportação:10970/2018/01
10970/2018/02
10970/2018/03
Número da autorização de importação paralela:261/13
Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primário:
Lu– segunda-feira
Ma– terça-feira
Mi– quarta-feira
Jo– quinta-feira
Vi– sexta-feira
Sb– sábado
Du– domingo.
Data de aprovação do folheto: 23.03.2023
[Informação sobre marca registada]