Celiprolol Vitabalans

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Celiprolol Vitabalans, 200 mg, comprimidos revestidos

Celiprolol Vitabalans, 400 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de celiprolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Celiprolol Vitabalans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Celiprolol Vitabalans
• 3. Como tomar o medicamento Celiprolol Vitabalans
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Celiprolol Vitabalans
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Celiprolol Vitabalans e para que é utilizado

O Celiprolol Vitabalans pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores.
O Celiprolol Vitabalans é utilizado no tratamento da hipertensão (pressão arterial elevada) e na prevenção
dos ataques de angina de peito estável. A angina de peito é uma dor no peito causada por
uma redução do fluxo de oxigénio para o músculo cardíaco (doença cardíaca isquémica). O Celiprolol
Vitabalans também dilata os vasos sanguíneos, o que reduz a pressão arterial em repouso e
durante o esforço físico em pacientes com hipertensão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Celiprolol Vitabalans

Quando não tomar o medicamento Celiprolol Vitabalans

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de celiprolol ou a outros betabloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou bradicardia significativa (menos de 50 batimentos por minuto);
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma (hipertensão causada por um tumor, geralmente na área dos rins), que não foi tratado previamente;
• se o paciente tiver acidose metabólica (aumento do teor de ácidos no sangue);
• se o paciente tiver ataques de angina de peito em repouso;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa (hipotensão);
• se o paciente tiver insuficiência renal;
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crónica (fluxo de ar obstruído nos brônquios, que é irreversível);
• se o paciente tiver ataques graves de asma;
• se o paciente tiver espasmos brônquicos (contracção súbita dos músculos da parede brônquica) ou asma brônquica;
• se o paciente tiver distúrbios da condução ou ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver distúrbios da circulação nos vasos sanguíneos, que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e pés;
• se o paciente tiver insuficiência hepática aguda;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como os inibidores da MAO (com exceção dos inibidores da MAO-B), por exemplo, a fenelzina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Celiprolol Vitabalans, deve discutir com o médico ou
farmacêutico

• se o paciente tiver função renal alterada (clearance de creatinina entre 15 e 40 ml/min);
• se o paciente tiver insuficiência hepática;
• se o paciente for idoso, o médico irá controlar regularmente o seu estado durante o tratamento com celiprolol;
• se o paciente tiver doença cardíaca isquémica;
• se o paciente tiver distúrbios da circulação periférica (claudicação intermitente);
• se o paciente tiver tido angina de peito no passado (dor no peito);
• se o paciente tiver bradicardia;
• se o paciente tiver bloco cardíaco de primeiro grau (distúrbio da condução dos sinais elétricos que estimulam a contração cardíaca);
• se o paciente tiver diabetes ou hipertireoidismo;
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva reversível;
• se o paciente tiver psoríase (doença da pele);
• se o paciente tiver tido reações anafiláticas (reações alérgicas graves e potencialmente fatais);
• se o paciente tiver secura da conjuntiva ocular ou erupções cutâneas sem causa aparente, a administração de celiprolol deve ser gradualmente interrompida.

Se o paciente for submeter a uma cirurgia ou operação sob anestesia geral, deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Celiprolol Vitabalans.

Celiprolol Vitabalans e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• clonidina, hidroclorotiazida e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão), por exemplo, a verapamil, a diltiazem e a nifedipina. A diltiazem, pois pode aumentar o risco de depressão;
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias), por exemplo, a disopiramida, a quinidina, a flecainida e a amiodarona;
• glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas), por exemplo, a digoxina;
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos (medicamentos que reduzem a glicemia);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados em estados inflamatórios e dor), por exemplo, o ibuprofeno, a indometacina;
• adrenalina (utilizada para estimular a ação cardíaca em reações alérgicas graves, incluindo a anafilaxia);
• teofilina (utilizada no tratamento da asma ou da doença pulmonar obstrutiva crónica);
• medicamentos tricíclicos anti-depressivos (utilizados no tratamento da depressão e ansiedade, bem como da dor crónica), por exemplo, a amitriptilina, a nortriptilina e a doksepina;
• barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia), por exemplo, o fenobarbital;
• fenotiazinas (medicamentos utilizados em algumas doenças psiquiátricas, náuseas severas e estados de dor), por exemplo, a levoepromazina, a cloropromazina, a flufenazina, a perfenazina e a pimozyd;
• inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão), por exemplo, a fenelzina;
• ciclosporina (medicamento que previne a rejeição de órgãos após transplantação, ou utilizado na psoríase, eczema atópico agudo, artrite reumatoide);
• medicamentos que alteram a função do sistema imunológico, por exemplo, a fingolimod;
• astemizol (medicamento anti-histamínico, utilizado no tratamento de alergias);
• cisaprida (utilizada no tratamento da azia e constipação);
• di-hidroergotamina, ergotamina (medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da enxaqueca);
• sirolimo, tacrolimo (medicamentos que previnem a rejeição de órgãos após transplantação);
• terfenadina (medicamento anti-histamínico, utilizado no tratamento de alergias);
• lítio (utilizado em algumas doenças psiquiátricas);
• inibidores da redutase HMG-CoA (estatinas, medicamentos utilizados na redução da glicemia);
• medicamentos anti-epilépticos, por exemplo, a fenitoína;
• varfarina (medicamento que reduz a coagulação do sangue);
• eritromicina, claritromicina (antibióticos, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• cetoconazol e itraconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• erva de São João (medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão).

Uso do medicamento Celiprolol Vitabalans com alimentos e bebidas

O Celiprolol Vitabalans deve ser tomado meia hora antes ou duas horas após as refeições, acompanhado de um copo de água.
A ação do celiprolol diminui quando tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A administração de celiprolol durante a gravidez e amamentação não é recomendada, pois não há dados suficientes sobre a administração do medicamento durante a gravidez e sua passagem para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter em conta que podem ocorrer tonturas ou sensação de fadiga.
Se o paciente se sentir desorientado ou fatigado, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar o medicamento Celiprolol Vitabalans

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Celiprolol Vitabalans é destinado a ser utilizado por adultos.
Hipertensão
A dose inicial é de 200 mg tomados uma vez por dia. Se a resposta ao tratamento for insuficiente, após um período de 2 a 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 400 mg tomados uma vez por dia. A pressão arterial pode diminuir gradualmente e a obtenção dos valores desejados pode levar várias semanas.
Angina de peito estável
A dose diária recomendada é de 200 mg. Se necessário, o médico pode aumentá-la para 400 mg por dia após um período de 2 a 4 semanas. Em pacientes com doenças cardíacas, é recomendada a interrupção gradual do medicamento durante 1-2 semanas. A interrupção súbita do medicamento pode causar distúrbios cardíacos, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquémica.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso em crianças

O medicamento Celiprolol Vitabalans não é indicado para uso em crianças.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Celiprolol Vitabalans

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar um médico ou ir ao serviço de urgência ou ao hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem são bradicardia (batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência cardíaca aguda e espasmos brônquicos. Além disso, o coração pode bater muito lentamente ou parar de bater.

Omissão da administração do medicamento Celiprolol Vitabalans

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o esquema de tratamento estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Celiprolol Vitabalans

Embora nos estudos clínicos não tenham sido observados efeitos não desejados após a interrupção súbita do celiprolol, a dose deve ser reduzida gradualmente durante 1-2 semanas.
Se necessário, deve iniciar outro tratamento para prevenir a deterioração dos sintomas da angina de peito.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100):

• fadiga, tonturas, sonolência
• dor de cabeça, confusão, nervosismo
• suor excessivo
• insónia, pesadelos
• depressão, distúrbios psíquicos, alucinações
• formigamento e temperatura reduzida dos membros
• náuseas, vómitos, flatulência, diarreia
• hipotensão (pressão arterial baixa), bradicardia (batimento cardíaco lento), síncope (perda súbita e temporária da consciência), palpitações, distúrbios da condução cardíaca, insuficiência cardíaca
• reações alérgicas cutâneas (eritema, prurido, erupção cutânea) e perda de cabelo

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia) ou pequenas hemorragias na pele e mucosas (púrpura)
• fraqueza muscular, fadiga extrema, cãibras musculares
• secura da conjuntiva ocular (importante se o paciente usar lentes de contato), conjuntivite
• secura na boca

Raros (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000):

• espasmos brônquicos, deterioração dos sintomas da asma brônquica, pneumonite (inflamação do pulmão)

Muito raros (ocorrem em menos de 1 a 10 pacientes em 10.000):

• revelação de diabetes (diabetes latente) ou deterioração da diabetes conhecida
• aumento da fraqueza e fadiga muscular (miastenia gravis)
• conjuntivite seca e ceratite (inflamação da córnea), distúrbios da visão
• perda auditiva, zumbido
• aumento dos ataques em pacientes com angina de peito
• distúrbios da circulação periférica (claudicação intermitente, doença de Raynaud)
• psoríase, deterioração dos sintomas da psoríase, erupções cutâneas semelhantes à psoríase
• distúrbios articulares crónicos (artrite mono ou poliarticular)
• deterioração da função renal em caso de insuficiência renal grave
• distúrbios da libido e potência
• resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases, ALAT, ASAT)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue)
• tremores, ondas de calor
• secura da conjuntiva e córnea
• insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco
• paragem cardíaca (o coração começa a bater muito lentamente ou para de bater). Isso pode ocorrer especialmente em pessoas acima de 65 anos ou com outros problemas cardíacos
• dor abdominal
• sintomas reversíveis de lupus
• impotência
• anticorpos antinucleares

Nos pacientes com hipertireoidismo, os sintomas clínicos da tireotoxicose (taquicardia, tremores)
podem ser mascarados.
A jejum prolongado ou o estresse físico podem levar a estados hipoglicémicos.
Os sintomas de alerta da hipoglicemia (taquicardia, tremores) podem ser reduzidos.
O metabolismo dos lípidos pode estar alterado. Com níveis normais de colesterol total, observou-se uma redução do nível de colesterol HDL e um aumento do nível de triglicerídeos no sangue.
Nos pacientes com tendência a espasmos brônquicos (especialmente com doença pulmonar obstrutiva crónica), pode
haver um aumento da dispneia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
PT-[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Celiprolol Vitabalans

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no invólucro e caixa, após a menção EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Celiprolol Vitabalans

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de celiprolol.
Cada comprimido contém 200 mg ou 400 mg de cloridrato de celiprolol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol (E 421), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: polidextrose, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Celiprolol Vitabalans e que conteúdo tem o pacote

Celiprolol Vitabalans 200 mg: comprimidos brancos, revestidos, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado, com diâmetro de 10 mm.
Celiprolol Vitabalans 400 mg: comprimidos brancos, revestidos, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado, com diâmetro de 12 mm.
Tamanho do pacote:
30, 60 ou 100 comprimidos revestidos em um recipiente.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Vitabalans Oy
Rua [inserir rua]
13500 Hämeenlinna
Finlândia
Telefone: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais:

Celiprolol Vitabalans 200 mg (PT, FI, HU, LT, LV, PL, SK)
Celitin 200 mg (DE)
Celiprolol Vitabalans 400 mg (FI, LT, PL)
Celitin 400 mg (DE)

Data da última revisão do folheto:

14.01.2021.