Celipres 100

Folheto informativo para o paciente:

Celipres 100, 100 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de celiprolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Celipres e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Celipres
• 3. Como tomar Celipres
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Celipres
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Celipres e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Celipres é o hidroclorido de celiprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
Celipres é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ligeira a moderada.
Este medicamento reduz a pressão arterial e desacelera a atividade cardíaca durante o esforço físico, mas tem um efeito mínimo na frequência cardíaca em repouso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Celipres

Quando não tomar o medicamento Celipres:

• se o paciente for alérgico ao celiprolol ou a outros beta-bloqueadores (por exemplo, propranolol, atenolol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - reação alérgica pode manifestar-se com erupção cutânea, prurido, edema facial, labial ou de mãos/pés ou dificuldade respiratória;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não controlada;
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (em repouso abaixo de 45-50 batimentos por minuto) ou irregular;
• se o paciente tiver distúrbios de condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau, síndrome do nó sinusal);
• se o paciente tiver choque cardiogênico (fluxo sanguíneo insuficiente para os tecidos);
• se o paciente tiver acidose metabólica (excesso de ácido no sangue);
• se o paciente tiver pressão arterial baixa;
• se o paciente tiver distúrbios graves da função renal;
• se o paciente tiver asma grave ou outras dificuldades respiratórias graves;
• se o paciente tiver feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal) não tratado;
• se o paciente tiver doença arterial periférica avançada (distúrbios graves da circulação sanguínea nos pés devido à estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos);
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica;
• se o paciente estiver tomando verapamil (no tratamento da hipertensão e de certas doenças cardíacas);
• se o paciente estiver tomando teofilina (no tratamento da asma ou da bronquite crônica).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico:

• se a paciente estiver grávida ou planeja engravidar, ou está amamentando;
• se o paciente tiver doenças renais ou hepáticas; o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento;
• se o paciente tiver uma doença cardíaca especial (com dor no peito), conhecida como angina de Prinzmetal;
• se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica. Não deve interromper o tratamento, pois isso pode levar a um aumento da frequência e da gravidade dos ataques de angina de peito (dor no peito) ou piora do estado geral do músculo cardíaco. Se for necessário interromper o tratamento, o médico recomendará a redução gradual da dose do medicamento, geralmente durante um período de 1-2 semanas;
• se o paciente estiver tomando medicamentos para distúrbios cardíacos, como insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver tireotoxicose (doença causada por excesso de hormônios da tireoide) - o celiprolol pode mascarar os sintomas da tireotoxicose;
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, sibilância - broncoconstrição;
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta, inferior a 50-55 batimentos por minuto em repouso (bradicardia) ou irregular;
• se o paciente tiver distúrbios de condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 1º grau);
• se o paciente tiver doenças como a doença de Raynaud (circulação sanguínea prejudicada nos braços, pés, manifestando-se com mudanças transitórias na cor da pele (branca para azul, para vermelha) e sensação de frio nas extremidades, com dor ou sensação de queimadura ou sem);
• se o paciente tiver diabetes (o celiprolol pode mascarar os sintomas da redução do nível de açúcar no sangue);
• se o paciente tiver psoríase; durante o tratamento com celiprolol, pode ocorrer agravamento dos sintomas da psoríase;
• se o paciente tiver tido reações alérgicas anteriores ou se estiver em tratamento de dessensibilização;
• se o paciente for atleta e for submetido a testes de detecção de doping, pois o celiprolol pode causar resultado positivo. O uso de beta-bloqueadores em algumas modalidades esportivas pode ser proibido.

Se o paciente precisar realizar uma cirurgia ou receber anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento.
Deve consultar o médico mesmo que essas condições tenham ocorrido no passado.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso de celiprolol em crianças não foram estabelecidas.

Celipres e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve ter cuidado ao tomar os seguintes medicamentos:

• diltiazem, verapamil ou nifedipina (usados no tratamento da hipertensão e de certas doenças cardíacas);
• medicamentos usados no choque ou na hipotensão;
• disopiramida, quinidina, amiodarona ou sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• clorotalidona ou hidroclorotiazida (diuréticos);
• clonidina (usada no tratamento da hipertensão). Se estiver tomando clonidina e celiprolol, não deve interromper o uso da clonidina, a menos que o médico o aconselhe. O médico pode recomendar a interrupção do uso do celiprolol vários dias antes do término do tratamento com clonidina;
• medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (usados no tratamento da depressão), por exemplo, fenelzina, tranilcipromina, moclobemida e isocarboxazida;
• reserpina, alfa-metildopa, guanfacina (usados no tratamento da hipertensão);
• digitoxina ou digoxina (usadas no tratamento da insuficiência cardíaca e de certos distúrbios do ritmo cardíaco);
• insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos (por exemplo, glibenclamida, metformina);
• noradrenalina ou adrenalina (usadas no tratamento da hipotensão, insuficiência cardíaca, asma ou alergia); noradrenalina e adrenalina são sempre usadas sob controle médico;
• fenilefrina, pseudoefedrina, fenilpropanolamina (contidas em medicamentos anti-tosse ou gotas para os olhos e nariz);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (usados em condições inflamatórias e dor), por exemplo, ibuprofeno, indometacina;
• mefloquina, pois pode causar bradicardia (frequência cardíaca lenta);
• medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas, como fenotiazinas (por exemplo, clorpromazina, trifluoperazina) ou medicamentos tricíclicos anti-depressivos (por exemplo, imipramina, amitriptilina, clomipramina, desipramina).

Celipres com alimentos e bebidas

Celipres deve ser tomado pela manhã, logo após acordar, uma hora antes da refeição ou 2 horas após a refeição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Celipres tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, muito raramente, durante o tratamento, podem ocorrer tonturas e sensação de fadiga, bem como tremores, dor de cabeça ou visão turva. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Celipres contém amarelo de quinolina

O medicamento contém amarelo de quinolina, que pode causar reações alérgicas.

O medicamento Celipres contém manitol

O medicamento pode ter um efeito laxante leve.

O medicamento Celipres contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Celipres

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Hipertensão
A dose usual do medicamento é de 100 mg a 200 mg uma vez ao dia. Se após 2 a 4 semanas de tratamento a resposta clínica for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 400 mg de celiprolol uma vez ao dia.
Se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose menor e, se necessário, aumentá-la.
Pacientes com doenças renais
Em pacientes com distúrbio moderado da função renal (clearance de creatinina de 15 a 40 ml/min), pode ser necessário reduzir a dose pela metade. O celiprolol é contraindicado em pacientes com distúrbio grave da função renal (clearance de creatinina inferior a 15 ml/min).
O medicamento Celipres deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados pela manhã, logo após acordar, uma vez ao dia, uma hora antes da refeição ou 2 horas após a refeição.
Para lembrar de tomar o medicamento, deve tomá-lo todos os dias no mesmo horário.
O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. É importante não interromper o tratamento, pois isso pode levar a uma recorrência dos sintomas.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Celipres é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Celipres

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve procurar aconselhamento médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Se possível, deve levar os comprimidos restantes, a embalagem e o folheto, para que o médico saiba logo qual medicamento foi tomado.

Omissão da dose do medicamento Celipres

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas a próxima dose, de acordo com o esquema normal. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Celipres

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Celipres sem consultar antes o médico. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Celipres pode piorar o estado do paciente. O médico recomendará a interrupção gradual do tratamento com o medicamento Celipres durante um período de 7 a 10 dias.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento Celipres e informar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

• Erupção cutânea, urticária, sensação de aperto no peito, dificuldade respiratória ou edema facial, labial ou de mãos/pés, síncope, febre alta.

Esses são efeitos não desejados muito graves. Se ocorrerem, o paciente pode ter uma reação alérgica grave ao celiprolol. Pode ser necessária ajuda médica imediata ou hospitalização.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo:

• tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, fraqueza ou síncope, especialmente ao levantar-se da posição deitada,
• batimento cardíaco rápido, lento ou irregular,
• dificuldade respiratória,
• piora da insuficiência cardíaca pré-existente,
• piora da diabetes. Pode ser diagnosticada diabetes não diagnosticada anteriormente (na forma de aumento da sede, frequência urinária, aumento do apetite, perda de peso). Deve informar o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas.

Deve informar o médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos não desejados:
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça e tonturas, sonolência, pesadelos e insônia (distúrbios do sono); tremores e sensação de frio nas extremidades, rubor súbito (especialmente no rosto);
• palpitações, desaceleração da atividade cardíaca, redução significativa da pressão arterial, incluindo ao levantar-se da posição deitada;
• espasmos musculares;
• síncope;
• náuseas ou vômitos, dor ou desconforto abdominal.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• teste de anticorpos antinucleares (ANA) positivo, casos isolados e reversíveis de lupus;
• depressão;
• parestesia (distúrbios da sensação);
• zumbido;
• diarreia, constipação;
• sintomas cutâneos (por exemplo, prurido, rubor, erupção cutânea, urticária, prurido, angioedema);
• distúrbios de condução cardíaca;
• agravamento dos distúrbios de condução cardíaca (em pacientes predispostos);
• agravamento da insuficiência cardíaca com edema periférico (edema das extremidades) e (ou) dispneia de esforço;
• agravamento dos distúrbios da circulação, como a claudicação intermitente, síndrome de Raynaud [circulação sanguínea prejudicada nos braços/pés, manifestando-se com mudanças transitórias na cor da pele (branca para azul, para vermelha) e sensação de frio nas extremidades, com dor ou sensação de queimadura ou sem];
• fadiga;
• reação alérgica ao pulmão, broncoconstrição, especialmente em pacientes com asma ou reações asmáticas no passado;
• fraqueza muscular;
• redução da libido, impotência (em homens);
• redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• em pacientes com hipertireoidismo, os sintomas clínicos da tireotoxicose (taquicardia, tremores) podem ser mascarados.

Os sintomas de alerta da hipoglicemia (taquicardia, tremores) podem ser reduzidos.
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10000 pacientes):

• alucinações, psicose;
• confusão;
• sintomas de psoríase, agravamento da psoríase pré-existente;
• distúrbios da visão, redução da secreção lacrimal (olhos secos).

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• resultados anormais dos testes de função hepática (aminotransferases - ALAT, ASAT).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ser possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Celipres

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Celipres

• -O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de celiprolol. Cada comprimido contém 100 mg de hidroclorido de celiprolol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e revestimento contendo hipromelose 2910 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, amarelo de quinolina (E 104), lac.

Como é Celipres e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos amarelos, em forma de coração, com a inscrição "100" de um lado.
As embalagens do medicamento Celipres contêm 30 comprimidos revestidos em blister (3x10).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia

Fabricante

Sun Pharmaceutical
Indústries Europa B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Data da última atualização do folheto:maio de 2023.