Celiprolol Vitabalans

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Celiprolol Vitabalans, 200 mg, comprimidos revestidos

Celiprolol Vitabalans, 400 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de celiprolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Celiprolol Vitabalans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Celiprolol Vitabalans
• 3. Como tomar o medicamento Celiprolol Vitabalans
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Celiprolol Vitabalans
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Celiprolol Vitabalans e para que é utilizado

O Celiprolol Vitabalans pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores.
O Celiprolol Vitabalans é utilizado no tratamento da hipertensão (pressão arterial elevada) e na prevenção
dos ataques de angina de peito estável. A angina de peito é uma dor no peito causada por
uma redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco (doença cardíaca isquêmica). O Celiprolol
Vitabalans também dilata os vasos sanguíneos, o que reduz a pressão arterial em repouso e
durante o esforço físico em pacientes com hipertensão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Celiprolol Vitabalans

Quando não tomar o medicamento Celiprolol Vitabalans

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de celiprolol ou a outros betabloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou bradicardia significativa (menos de 50 batimentos por minuto);
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma (hipertensão arterial causada por um tumor, geralmente na área dos rins), que não foi tratado anteriormente;
• se o paciente tiver acidose metabólica (aumento do teor de ácidos no sangue);
• se o paciente tiver ataques de angina de peito em repouso;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa (hipotensão);
• se o paciente tiver insuficiência renal;
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica (fluxo aéreo obstruído nos brônquios, que é irreversível);
• se o paciente tiver ataques graves de asma;
• se o paciente tiver espasmos brônquicos (contração súbita dos músculos da parede brônquica) ou asma brônquica;
• se o paciente tiver distúrbios da condução ou ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver distúrbios da circulação nos vasos sanguíneos, que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e pés;
• se o paciente tiver insuficiência hepática aguda;
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar a depressão, como os inibidores da MAO (com exceção dos inibidores da MAO-B), por exemplo, fenelzina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Celiprolol Vitabalans, deve discutir com o médico ou
farmacêutico

• se o paciente tiver função renal alterada (clearance de creatinina entre 15 e 40 ml/min);
• se o paciente tiver insuficiência hepática;
• se o paciente for idoso, o médico irá controlar regularmente o seu estado durante o tratamento com celiprolol;
• se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica;
• se o paciente tiver distúrbios da circulação periférica (claudicação intermitente);
• se o paciente tiver tido angina de peito no passado (dor no peito);
• se o paciente tiver bradicardia;
• se o paciente tiver bloco cardíaco de primeiro grau (distúrbio da condução dos sinais elétricos que estimulam a contração cardíaca);
• se o paciente tiver diabetes ou hipertireoidismo;
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva reversível;
• se o paciente tiver psoríase (doença da pele);
• se o paciente tiver tido reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas e graves);
• se o paciente tiver secura da conjuntiva ocular ou erupções cutâneas sem causa aparente, a administração de celiprolol deve ser interrompida gradualmente.

Se o paciente for submeter a uma cirurgia ou operação sob anestesia geral, deve informar o anestesista sobre o uso do medicamento Celiprolol Vitabalans.

Celiprolol Vitabalans e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• clonidina, hidroclorotiazida e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão arterial), como verapamil, diltiazem e nifedipina. Diltiazem, pois pode aumentar o risco de depressão;
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias), como disopiramida, quinidina, flecainida e amiodarona;
• glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas), como digoxina;
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos (medicamentos que reduzem a glicemia);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados em condições inflamatórias e dor), como ibuprofeno, indometacina;
• adrenalina (utilizada para estimular a ação cardíaca em reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático);
• teofilina (utilizada no tratamento de asma ou bronquite crônica);
• medicamentos tricíclicos anti-depressivos (utilizados no tratamento de depressão e ansiedade, bem como dor crônica), como amitriptilina, nortriptilina e doksepina;
• barbitúricos (utilizados no tratamento de epilepsia), como fenobarbital;
• fenotiazinas (medicamentos utilizados em algumas doenças psiquiátricas, náuseas severas e condições dolorosas), como leucompromazina, clorpromazina, flufenazina, perfenazina e pimozyd;
• inibidores da MAO (utilizados no tratamento de depressão), como fenelzina;
• ciclosporina (medicamento que previne a rejeição de órgãos após transplante, ou utilizado em psoríase, eczema atópico agudo, artrite reumatoide);
• medicamentos que alteram a função do sistema imunológico, como fingolimod;
• astemizol (medicamento anti-histamínico, utilizado no tratamento de alergias);
• cisaprida (utilizada no tratamento de azia e constipação);
• di-hidroergotamina, ergotamina (medicamentos utilizados na prevenção e tratamento de enxaqueca);
• sirolimo, tacrolimo (medicamentos que previnem a rejeição de órgãos após transplante);
• terfenadina (medicamento anti-histamínico, utilizado no tratamento de alergias);
• lítio (utilizado em algumas doenças psiquiátricas);
• inibidores da redutase HMG-CoA (estatinas, medicamentos utilizados na redução da glicemia);
• medicamentos anti-convulsivos, como fenitoína;
• varfarina (medicamento que reduz a coagulação do sangue);
• eritromicina, claritromicina (antibióticos, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• cetoconazol e itraconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose);
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico utilizado no tratamento de depressão).

Uso do medicamento Celiprolol Vitabalans com alimentos e bebidas

O Celiprolol Vitabalans deve ser tomado meia hora antes ou duas horas após as refeições, acompanhado
de um copo de água.
A ação do celiprolol é reduzida quando tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso do celiprolol durante a gravidez e amamentação não é recomendado, pois não há dados suficientes sobre o uso do medicamento durante a gravidez e sua passagem para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ser considerado que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou sensação de fadiga.
Se o paciente se sentir desorientado ou fatigado, não deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Celiprolol Vitabalans

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Celiprolol Vitabalans é destinado a ser utilizado por adultos.
Hipertensão
A dose inicial é de 200 mg tomada uma vez ao dia. Se a resposta ao tratamento for insuficiente, após um período de 2 a 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 400 mg tomada uma vez ao dia. A pressão arterial pode diminuir gradualmente e a obtenção dos valores desejados pode levar várias semanas.
Angina de peito estável
A dose diária recomendada é de 200 mg. Se necessário, o médico pode aumentá-la para 400 mg ao dia após um período de 2 a 4 semanas. Em pacientes com doenças cardíacas, é recomendado interromper gradualmente o medicamento durante 1-2 semanas. A interrupção súbita do tratamento pode causar distúrbios cardíacos, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso em crianças

O medicamento Celiprolol Vitabalans não é indicado para uso em crianças.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Celiprolol Vitabalans

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve-se entrar em contato com um médico ou ir ao pronto-socorro ou ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose são bradicardia (batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência cardíaca aguda e espasmo brônquico. Além disso, o coração pode bater muito lentamente ou parar de bater.

Omissão da dose do medicamento Celiprolol Vitabalans

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o esquema de tratamento estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Celiprolol Vitabalans

Embora não tenham sido observados efeitos não desejados nos estudos clínicos após a interrupção súbita do celiprolol, a dose deve ser reduzida gradualmente durante 1-2 semanas.
Se necessário, deve ser iniciado outro tratamento para prevenir o agravamento dos sintomas de angina de peito.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100):

• fadiga, tontura, sonolência
• dor de cabeça, confusão, nervosismo
• suor excessivo
• insônia, pesadelos
• depressão, distúrbios psíquicos, alucinações
• formigamento e temperatura reduzida dos membros
• náuseas, vômitos, azia, diarreia
• hipotensão (pressão arterial baixa), bradicardia (batimento cardíaco lento), síncope (perda súbita e temporária da consciência), palpitações, distúrbios da condução cardíaca, insuficiência cardíaca
• reações alérgicas cutâneas (vermelhidão, coceira, erupções cutâneas) e perda de cabelo

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia) ou pequenas hemorragias na pele e mucosas (púrpura)
• fraqueza muscular, fadiga extrema, cãibras musculares
• secura da conjuntiva ocular (importante se o paciente usar lentes de contato), conjuntivite
• secura na boca

Raros (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000):

• espasmo brônquico, agravamento dos sintomas de asma brônquica, pneumonia (pneumonia intersticial)

Muito raros (ocorrem em menos de 1 a 10 pacientes em 10.000):

• desenvolvimento de diabetes (diabetes latente) ou piora da diabetes diagnosticada
• agravamento da fraqueza e fadiga muscular (miastenia gravis)
• conjuntivite seca e ceratite (síndrome do olho seco), distúrbios da visão
• perda auditiva, zumbido no ouvido
• agravamento dos ataques em pacientes com angina de peito
• distúrbios da circulação periférica (claudicação intermitente, doença de Raynaud)
• psoríase, piora dos sintomas de psoríase, erupções cutâneas semelhantes à psoríase
• doenças articulares crônicas (artrite mono ou poliarticular)
• piora da função renal em caso de insuficiência renal grave
• distúrbios da libido e potência
• anomalias nos resultados dos testes de função hepática (transaminases, ALAT, ASAT)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue)
• tremores, ondas de calor
• secura da conjuntiva e córnea
• insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco
• bloqueio sinusal (o coração começa a bater muito lentamente ou para de bater). Isso pode ocorrer especialmente em pessoas acima de 65 anos ou com outros problemas cardíacos
• dor abdominal
• sintomas reversíveis de lupus
• impotência
• anticorpos antinucleares

Em pacientes com hipertireoidismo, os sintomas clínicos da tireotoxicose (taquicardia, tremores) podem ser mascarados.
A jejum prolongado ou estresse físico podem levar a estados hipoglicêmicos.
Os sintomas de alerta da hipoglicemia (taquicardia, tremores) podem ser reduzidos.
O metabolismo de gorduras pode ser alterado. Com níveis normais de colesterol total, foi observada redução do nível de colesterol HDL e aumento do nível de triglicerídeos no sangue.
Em pacientes com tendência a espasmo brônquico (especialmente com doença pulmonar obstrutiva crônica), pode ocorrer falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Celiprolol Vitabalans

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após a menção "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve ser perguntado ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Celiprolol Vitabalans

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de celiprolol.
Cada comprimido contém 200 mg ou 400 mg de cloridrato de celiprolol.
Outros componentes:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol (E 421), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: polidextrose, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Celiprolol Vitabalans e que contenções estão disponíveis

Celiprolol Vitabalans 200 mg: comprimidos brancos, revestidos, redondos, convexos, com linha de partição em uma face, com diâmetro de 10 mm.
Celiprolol Vitabalans 400 mg: comprimidos brancos, revestidos, redondos, convexos, com linha de partição em uma face, com diâmetro de 12 mm.
Tamanhos do pacote:
30, 60 ou 100 comprimidos revestidos em um recipiente.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlândia
Telefone: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento:

Celiprolol Vitabalans 200 mg (República Tcheca, Finlândia, Hungria, Lituânia, Letônia, Polônia, Eslováquia)
Celitin 200 mg (Alemanha)
Celiprolol Vitabalans 400 mg (Finlândia, Lituânia, Polônia)
Celitin 400 mg (Alemanha)

Data da última atualização do folheto:

14.01.2021.