Celipres 200

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Celipres 200, 200 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de celiprolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Celipres e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Celipres
• 3. Como tomar Celipres
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Celipres
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Celipres e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Celipres é o hidrocloruro de celiprolol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores.
Celipres é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ligeira a moderada, bem como da dor no peito, causada pela angina de peito. A dor surge quando o músculo cardíaco recebe demasiado pouco oxigénio.
Este medicamento baixa a pressão arterial e desacelera a atividade cardíaca durante o esforço físico, mas tem um efeito mínimo na frequência cardíaca em repouso.

2. Informações importantes antes de tomar Celipres

Quando não tomar Celipres:

• se o paciente for alérgico ao celiprolol ou a outros beta-bloqueadores (por exemplo, propranolol, atenolol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - a reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios ou mãos (pés) ou dificuldades respiratórias;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não controlada;
• se o paciente tiver uma frequência cardíaca lenta (abaixo de 45-50 batimentos por minuto) ou irregular em repouso;
• se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, síndrome do nó sinusal);
• se o paciente tiver choque cardiogénico (fluxo sanguíneo insuficiente para os tecidos);
• se o paciente tiver acidose metabólica (excesso de ácido no sangue);
• se o paciente tiver pressão arterial baixa;
• se o paciente tiver distúrbios graves da função renal;
• se o paciente tiver asma grave ou outras dificuldades respiratórias graves;
• se o paciente tiver um tumor de células cromafinas (que não está a ser tratado);
• se o paciente tiver uma doença avançada das artérias periféricas (distúrbios graves da circulação sanguínea nos pés, causados pelo estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos);
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crónica;
• se o paciente estiver a tomar verapamil (para tratar a hipertensão e certas doenças cardíacas);
• se o paciente estiver a tomar teofilina (para tratar a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crónica).

Precauções e advertências

Antes de tomar Celipres, deve consultar um médico:

• se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento;
• se o paciente tiver doenças renais ou hepáticas; o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento;
• se o paciente tiver uma doença cardíaca especial (com dor no peito), conhecida como angina de Prinzmetal;
• se o paciente tiver doença cardíaca isquémica. Não deve interromper o tratamento, pois isso pode levar a um aumento da frequência e da gravidade dos ataques de angina de peito (dor no peito) ou a uma deterioração do estado geral do músculo cardíaco. Se for necessário interromper o tratamento, o médico aconselhará a redução gradual da dose do medicamento, geralmente durante um período de 1-2 semanas;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos para distúrbios da função cardíaca, como a insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver tireotoxicose (doença causada por uma glândula tireoide hiperativa) - o celiprolol pode mascarar os sintomas da tireotoxicose;
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crónica, asma, sibilância - broncoespasmo;
• se o paciente tiver uma frequência cardíaca lenta, inferior a 50-55 batimentos por minuto em repouso (bradicardia) ou irregular;
• se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 1º grau);
• se o paciente tiver doenças como a doença de Raynaud (circulação sanguínea reduzida nas mãos (pés), manifestada por mudanças transitórias na cor da pele (branca para azul, para vermelha) e sensação de frio nas extremidades, com dor e sensação de queimadura ou sem);
• se o paciente tiver diabetes. O celiprolol pode mascarar os sintomas da redução do nível de açúcar no sangue;
• se o paciente tiver psoríase; durante o tratamento com celiprolol, pode ocorrer um agravamento dos sintomas da psoríase;
• se o paciente tiver tido reações alérgicas anteriores ou se estiver a fazer terapia de dessensibilização;
• se o paciente for um atleta e tiver de fazer testes de detecção de substâncias proibidas, pois o celiprolol pode causar um resultado positivo. O uso de beta-bloqueadores em algumas modalidades desportivas pode ser proibido.

Se o paciente tiver de fazer uma operação ou receber anestesia, deve informar o médico ou dentista de que está a tomar Celipres.
Deve consultar um médico, mesmo que essas condições tenham ocorrido no passado.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso de celiprolol em crianças.

Celipres e outros medicamentos

Deve informar o médico de todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como de qualquer medicamento que planeie tomar.
Deve ter cuidado ao tomar os seguintes medicamentos:

• diltiazem, verapamil ou nifedipina (usados para tratar a hipertensão e certas doenças cardíacas);
• medicamentos usados para tratar o choque ou a hipotensão;
• disopiramida, quinidina, amiodarona ou sotalol (usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• clorotalidona ou hidroclorotiazida (diuréticos);
• clonidina (usada para tratar a hipertensão). Se estiver a tomar clonidina e celiprolol, não deve interromper a clonidina, a não ser que o médico o aconselhe. O médico pode aconselhar a interrupção do celiprolol vários dias antes do fim do tratamento com clonidina;
• medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (usados para tratar a depressão), por exemplo, fenelzina, tranilcipromina, moclobemida e isocarboxazida;
• reserpina, alfa-metildopa, guanfacina (usados para tratar a hipertensão);
• digitoxina ou digoxina (usadas para tratar a insuficiência cardíaca e certos distúrbios do ritmo cardíaco);
• insulina ou medicamentos orais para a diabetes (por exemplo, glibenclamida, metformina);
• noradrenalina ou adrenalina (usadas para tratar a hipotensão, insuficiência cardíaca, asma ou alergia); a noradrenalina e a adrenalina são sempre usadas sob controlo médico;
• fenilefrina, pseudoefedrina, fenilpropanolamina (contidas em medicamentos para a tosse ou gotas para os olhos e nariz);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (usados para tratar a inflamação e a dor), por exemplo, ibuprofeno, indometacina;
• mefloquina, pois pode causar bradicardia (frequência cardíaca lenta);
• medicamentos usados para tratar doenças mentais, como fenotiazinas (por exemplo, clorpromazina, trifluoperazina) ou antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, amitriptilina, clomipramina, desipramina).

Celipres com alimentos e bebidas

Celipres deve ser tomado de manhã, logo após acordar, uma hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Celipres tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. No entanto, muito raramente, durante o tratamento, podem ocorrer tonturas e sensação de fadiga, bem como tremores, dor de cabeça ou visão turva. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou máquinas.

Celipres contém amarelo de quinolina

O medicamento contém amarelo de quinolina, que pode causar reações alérgicas.

Celipres contém manitol

O medicamento pode ter um efeito ligeiramente laxante.

Celipres contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Celipres

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Hipertensão
A dose usualmente recomendada é de 100 mg a 200 mg uma vez por dia. Se, após 2 a 4 semanas de tratamento, a resposta clínica for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 400 mg de celiprolol uma vez por dia.
Se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e, se necessário, aumentá-la.
Angina de peito estável
A dose usualmente recomendada é de 200 mg uma vez por dia. Se, após 2 a 4 semanas de tratamento, a resposta clínica for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 400 mg de celiprolol uma vez por dia.
Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante 1-2 semanas. A interrupção abrupta do medicamento pode causar distúrbios cardíacos, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquémica.
Pacientes com doenças renais
Em pacientes com distúrbio moderado da função renal (clearance de creatinina de 15 a 40 ml/min), pode ser necessário reduzir a dose pela metade. O celiprolol é contraindicado em pacientes com distúrbio grave da função renal (clearance de creatinina inferior a 15 ml/min).
O medicamento Celipres deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados de manhã, logo após acordar, uma vez por dia, uma hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
Para lembrar de tomar o medicamento, deve tomá-lo todos os dias no mesmo horário.
O medicamento deve ser tomado durante o tempo que o médico prescrever. É importante não interromper o tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor, pois pode ocorrer uma recaída dos sintomas.
Se o paciente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Celipres é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Celipres

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar aconselhamento médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo. Se possível, deve levar os comprimidos restantes, a embalagem e o folheto, para que o médico saiba logo que medicamento foi tomado.

Omissão da dose de Celipres

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas a próxima dose, de acordo com o esquema normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Celipres

Não deve interromper o tratamento com Celipres sem antes consultar um médico. A interrupção abrupta do medicamento pode causar a deterioração do estado do paciente. O médico aconselhará a interrupção gradual do medicamento durante um período de 7 a 10 dias.
Em caso de dúvidas relacionadas com o tratamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Celipres pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com Celipres e informar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo.

• Erupção cutânea, urticária, sensação de aperto no peito, dificuldade respiratória ou inchaço do rosto, lábios, mãos, pés, síncope, febre elevada.

São estes efeitos não desejados muito graves. Se ocorrerem, o paciente pode ter uma reação alérgica grave ao celiprolol. Pode ser necessária assistência médica imediata ou hospitalização.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo:

• tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, fraqueza ou síncope, especialmente ao levantar-se da posição deitada,
• batimento cardíaco rápido, lento ou irregular,
• dificuldade respiratória,
• piora da insuficiência cardíaca preexistente,
• piora da diabetes. Pode ser diagnosticada uma diabetes não diagnosticada previamente (na forma de aumento da sede, da frequência urinária, do apetite, da perda de peso). Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas.

Deve informar o médico se notar algum dos seguintes efeitos não desejados:
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça e tonturas, sonolência, pesadelos e insónia (distúrbios do sono); tremores e sensação de frio nas extremidades, rubor súbito (especialmente no rosto);
• palpitações, desaceleração do ritmo cardíaco, redução significativa da pressão arterial, incluindo ao levantar-se da posição deitada;
• cãibras musculares;
• síncope;
• náuseas ou vómitos, dor ou desconforto abdominal.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• teste de anticorpos antinucleares (ANA) positivo, casos isolados e reversíveis de lupus eritematoso;
• depressão;
• parestesia (distúrbios da sensação);
• zumbido;
• diarreia, constipação;
• sintomas cutâneos (por exemplo, prurido, rubor, erupção cutânea, urticária, prurido, angioedema);
• distúrbios da condução cardíaca;
• agravamento dos distúrbios da condução cardíaca (em pacientes propensos);
• agravamento da insuficiência cardíaca com edema periférico (edema dos membros) e (ou) dispneia de esforço;
• piora dos distúrbios da circulação, como a claudicação intermitente, síndrome de Raynaud [circulação sanguínea reduzida nas mãos/pés, manifestada por mudanças transitórias na cor da pele (branca para azul, para vermelha) e sensação de frio nas extremidades, com dor e sensação de queimadura ou sem];

fadiga;

• alergia ao pulmão, broncoespasmo, especialmente em pacientes com asma ou reações asmáticas no passado;
• fraqueza muscular;
• redução da libido, impotência (em homens);
• redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• em pacientes com hipertireoidismo, os sintomas clínicos da tireotoxicose (taquicardia, tremores) podem ser mascarados.

Os sintomas de alerta da hipoglicemia (taquicardia, tremores) podem ser reduzidos.
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• alucinações, psicose;
• confusão;
• sintomas de psoríase, piora da psoríase preexistente;
• distúrbios da visão, redução da secreção lacrimal (olhos secos).
• Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• resultados anormais dos testes de função hepática (aminotransferases - ALAT, AspAT).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 3, 1500-358 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Celipres

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Celipres

• -O princípio ativo do medicamento é o hidrocloruro de celiprolol. Cada comprimido contém 200 mg de hidrocloruro de celiprolol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e película de revestimento que contém hipromelose 2910 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, amarelo de quinolina (E 104), lac.

Como é Celipres e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos revestidos amarelos, em forma de coração, com a inscrição "200" de um lado e uma linha de corte do outro lado. A linha de corte no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
As embalagens de Celipres contêm 30 comprimidos revestidos em blister (3x10).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua Alfredo Allen, 455/459
4200-135 Porto

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Data da última revisão do folheto:maio de 2023