Bonadea

Folheto da embalagem: informação para o paciente

Bonadea, 2,0 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos
Dienogest + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis;
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a retomada do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais;
• É necessário estar atento e consultar um médico se o paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bonadea e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bonadea
• 3. Como usar o medicamento Bonadea
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bonadea
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bonadea e para que é usado

O medicamento Bonadea é um contraceptivo combinado oral (medicamento tomado por via oral para prevenir a gravidez). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes. São eles: dienogest (progestagênio) e etinilestradiol
(estrogênio).
Como todos os comprimidosna embalagem contêm esses dois hormônios em doses idênticas,
o medicamento é chamado de contraceptivo combinado monofásico. Devido ao baixo teor de hormônios, o medicamento Bonadea é considerado um contraceptivo oral de baixa dose
de hormônios.

Para que é usado o medicamento Bonadea

• como contraceptivo para prevenir a gravidez;
• Para tratar mulheres com acne de moderada gravidadeque decidiram usar comprimidos anticoncepcionais e que não responderam ao tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.
• Os contraceptivos orais são um método de planejamento familiar muito eficaz. Se usados regularmente (sem esquecer de tomar os comprimidos), reduzem a possibilidade de gravidez ao mínimo.
• também é possível usar o medicamento por um período mais longo após consultar um médico.

O uso de um contraceptivo combinado também pode trazer benefícios à saúde além da prevenção da gravidez.

• Os sangramentos podem se tornar mais curtos e menos abundantes, o que, por sua vez, reduz o risco de anemia. As dores menstruais podem ter menor intensidade ou desaparecer completamente.
• Além disso, em mulheres que usam comprimidos anticoncepcionais com 50 microgramas de etinilestradiol (contraceptivos de alta dose), observou-se uma menor frequência de certas doenças graves. Incluem-se entre elas doenças benignas da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doenças inflamatórias do trato reprodutivo), gravidez ectópica (embrião em desenvolvimento fora do útero) e câncer do endométrio (revestimento do útero) e ovário. Esse efeito pode ocorrer também com contraceptivos de baixa dose, mas até o momento foi confirmado apenas para o câncer do endométrio e ovário.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bonadea

Observações gerais

Antes de começar a usar o medicamento Bonadea, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Neste folheto, são listadas situações em que é necessário interromper o uso do medicamento anticoncepcional, ou situações em que sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou usar um método anticoncepcional adicional não hormonal, como preservativo ou outro método mecânico. Não se deve usar o método do calendário ou do termômetro. Eles podem ser imprevisíveis, pois o medicamento anticoncepcional afeta as mudanças na temperatura corporal e na composição do muco cervical que ocorrem normalmente durante o ciclo menstrual.
O medicamento Bonadea, como outros contraceptivos orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
A melhora dos sintomas de acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a pele pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento, e então em intervalos regulares.

Quando não usar o medicamento Bonadea

Não se deve usar o medicamento Bonadea se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.
O médico pode prescrever um outro tipo de contraceptivo ou um método completamente diferente (não hormonal) de prevenção da gravidez.

• se a paciente for alérgica ao estrogênio ou progestagênio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou já teve) angina de peito (doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor que possa ser influenciado por hormônios sexuais (por exemplo, tumores da mama ou órgãos genitais);
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tiver (ou já teve) qualquer doença hepática (que pode se manifestar como icterícia ou prurido generalizado) e a função hepática ainda não está normalizada;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Bonadea e outros medicamentos").

Se algum desses sintomas ou distúrbios ocorrerem pela primeira vez durante o uso do medicamento, é necessário interromper o uso e consultar um médico. Nesse período, é necessário usar métodos anticoncepcionais não hormonais. Ver também "Observações gerais".

Informações adicionais para populações específicas

Crianças
O medicamento Bonadea não é indicado para meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Bonadea não é indicado para mulheres na pós-menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não use o medicamento Bonadea em mulheres com distúrbios da função hepática. Ver também ponto "Quando não usar o medicamento Bonadea".
Mulheres com distúrbios da função renal
É necessário informar o médico. Os dados disponíveis não indicam a necessidade de alterar o tratamento nesse grupo de pacientes.

Advertências e precauções

Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Se o contraceptivo oral combinado for usado em uma paciente que também tem alguma das seguintes doenças, é necessário ter cuidado especial. O farmacêutico fornecerá explicações detalhadas à paciente.

É necessário informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Bonadea, também é necessário informar o médico.

• se a paciente fuma;
• se a paciente tem diabetes;
• se a paciente tem excesso de peso;
• se a paciente tem hipertensão;
• se a paciente tem problemas cardíacos, como doenças das válvulas cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do trato gastrointestinal);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmica (distúrbio da coagulação sanguínea que pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recém-parida, pois nesse caso ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro começar a usar o medicamento Bonadea após o parto;
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente ou algum familiar próximo tiver tido um coágulo sanguíneo no passado (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou coágulo sanguíneo em outros órgãos), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente ou algum familiar próximo tiver tido câncer de mama;
• se a paciente tiver distúrbios do fígado ou da vesícula biliar;
• se a paciente tiver ou já teve outras doenças ou condições de saúde que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou enquanto estava usando hormônios sexuais (por exemplo, qualquer distúrbio auditivo; distúrbios do metabolismo da porfirina; doença da pele chamada herpes gestacional; doença do sistema nervoso chamada coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver ou já teve manchas castanho-avermelhadas na pele (cloasma) durante a gravidez, a paciente deve evitar exposição ao sol ou radiação ultravioleta enquanto estiver usando o medicamento;
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, é necessário consultar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Se algum desses sintomas ocorrer pela primeira vez, novamente ou piorar durante o uso do medicamento Bonadea, é necessário consultar um médico.

Controles regulares

Durante todo o período de uso do medicamento, a paciente deve fazer controles regulares.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Bonadea, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos em comparação com a situação em que não se usa o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Bonadea é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.
O paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão
o paciente provavelmente está sofrendo
?

• Inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.

Coágulo sanguíneo nas veias profundas.

• Dificuldade respiratória súbita ou falta de ar;
• Tosse súbita sem causa aparente, que pode ser acompanhada de tosse com sangue;
• Dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• Tontura ou desmaio súbito;
• Batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• Dor abdominal forte.
• Se o paciente não tiver certeza, é necessário consultar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado). Embolia pulmonar.
• Sintomas que ocorrem principalmente em um olho:
• perda súbita de visão ou;
• distúrbios visuais indolores que podem levar à perda de visão. Coágulo sanguíneo na retina.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses eventos são raros. A maioria deles ocorre no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa o medicamento.
Se a paciente parar de usar o medicamento Bonadea, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) causados pelo medicamento Bonadea é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Ainda não se sabe como o risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Bonadea se compara ao risco associado ao uso de outros contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Bonadea é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em idade jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Bonadea por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Bonadea, é necessário perguntar ao médico quando é seguro reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente. Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco. É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Bonadea.

É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Bonadea, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem ter consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Bonadea é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal combinado como o Bonadea, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver problemas cardíacos, como lesões das válvulas cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Bonadea, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

O uso de anticoncepcionais orais e câncer
Em pacientes que usam anticoncepcionais, o câncer de mama é diagnosticado ligeiramente mais frequentemente do que em pacientes da mesma idade que não usam anticoncepcionais orais. Um pequeno aumento no número de casos diagnosticados de câncer de mama desaparece gradualmente em 10 anos após a interrupção do uso do anticoncepcional. Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso do anticoncepcional. A razão para essa associação pode ser o fato de as pacientes que usam anticoncepcionais serem examinadas com mais frequência e, portanto, o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo.
Em casos isolados, em pacientes que usam anticoncepcionais, observou-se a ocorrência de tumores benignos (não cancerosos) e, muito raramente, tumores malignos (cancerosos) no fígado. Esses tumores podem causar sangramento interno (hemorragia). Se ocorrer dor abdominal forte, é necessário consultar um médico.
O fator de risco mais importante para o câncer de colo do útero é a infecção crônica pelo vírus do papiloma humano. Os resultados de alguns estudos epidemiológicos sugerem que o uso prolongado de anticoncepcionais combinados pode aumentar ainda mais esse risco. No entanto, ainda não se sabe até que ponto outros fatores conhecidos (por exemplo, exames de rotina do colo do útero e comportamento sexual, incluindo o uso de métodos anticoncepcionais de barreira) contribuem para isso.
Os tumores mencionados acima podem ser fatais ou ameaçar a vida.

DISTÚRBIOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que usam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Bonadea, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Bonadea e outros medicamentos

É necessário sempre informar o médico sobre quais medicamentos ou produtos à base de plantas a paciente já está usando.
Além disso, é necessário informar qualquer médico ou dentista que tenha prescrito um medicamento à paciente (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Bonadea. Eles podem informar a paciente sobre a necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) e sobre quanto tempo usá-los, e se o uso de outro medicamento que a paciente está tomando precisa ser alterado.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Bonadea no sangue e fazer com que ele seja menos
eficaz na prevenção da gravidezou podem causar sangramento inesperado. Isso inclui medicamentos:

• usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato);
• usados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV e vírus da hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) ou outras infecções;
• usados no tratamento de infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azóis, como itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• usados no tratamento de artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe);
• usados no tratamento de certas doenças cardíacas, hipertensão pulmonar (bosentana) - bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem);
• que contenham extrato de hipericão ( Hypericum perforatum).

Foram relatados casos de gravidez após o uso concomitante de anticoncepcionais hormonais e antibióticos, como penicilinas e tetraciclinas. O mecanismo desse efeito não foi explicado.
O medicamento Bonadea também pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• lamotrigina
• ciclosporina
• teofilina
• tizanidina

Não se deve usar o medicamento Bonadea se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois isso pode levar a um aumento nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALAT). O médico recomendará um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos. Cerca de 2 semanas após o término desse tratamento, é possível reiniciar o uso do medicamento Bonadea. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Bonadea". É necessário consultar um médico imediatamente se a paciente planejar começar a usar outros medicamentos.

Bonadea com alimentos e bebidas

O medicamento Bonadea pode ser tomado com ou sem alimentos, e, se necessário, os comprimidos podem ser ingeridos com uma pequena quantidade de água.

Exames laboratoriais

Se a paciente precisar fazer exames de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está usando o medicamento Bonadea, pois os anticoncepcionais hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Não se deve usar o medicamento Bonadea durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez. Se durante o uso do medicamento Bonadea houver suspeita de gravidez, é necessário interromper o uso e consultar um médico imediatamente. Se a paciente quiser engravidar, pode interromper o uso do medicamento a qualquer momento (ver ponto Interrupção do uso do medicamento Bonadea)
Não se recomenda o uso do medicamento Bonadea durante a amamentação.
Antes de usar um anticoncepcional durante a amamentação, é necessário consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento na capacidade de conduzir veículos.

Bonadea contém lactose monoidratada e sódio

Pacientes que tenham intolerância a certaines açúcares, devem consultar um médico antes de iniciar o uso deste medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Bonadea

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem e administração

• O medicamento deve ser tomado por via oral. Se necessário, os comprimidos podem ser ingeridos com uma pequena quantidade de água.
• É necessário tomar um comprimido por dia, no mesmo horário todos os dias (quando o risco de esquecer um comprimido é mínimo), durante 21 dias consecutivos, na ordem indicada pelas setas no blister. Um pacote contém 21 comprimidos. Cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado.
• Durante os 7 dias seguintes, é necessário interromper o uso do medicamento. Durante esses 7 dias, é provável que ocorra um sangramento de retirada, semelhante à menstruação. Geralmente, isso ocorre 2-3 dias após a ingestão do último comprimido do medicamento Bonadea.
• Após esse período de 7 dias de interrupção, ou seja, no 8º dia, é necessário iniciar o uso do medicamento com um novo pacote, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que o próximo pacote sempre será iniciado no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias todos os meses.
• É necessário continuar tomando o medicamento regularmente e não esquecer de tomar os comprimidos.
• Se as instruções forem seguidas, o medicamento Bonadea é eficaz imediatamente e não é necessário usar outros métodos anticoncepcionais. Se o medicamento for usado corretamente, a taxa de falha é de cerca de 1% por ano. Se um comprimido for esquecido durante o uso ou se o medicamento for usado incorretamente, a taxa de falha pode ser maior.

Uso do primeiro pacote do medicamento Bonadea

• -Se a paciente não estiver usando um anticoncepcional hormonal no mês anterior
  É necessário iniciar o uso do medicamento Bonadea no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. É necessário tomar o comprimido marcado com o dia da semana correspondente. Por exemplo, se a menstruação começar na sexta-feira, é necessário tomar o comprimido marcado com o abbreviation "sexta-feira". Nos dias seguintes, é necessário continuar tomando os comprimidos na ordem correta. Esse método de uso garante que o medicamento Bonadea seja eficaz imediatamente e não seja necessário usar outros métodos anticoncepcionais.

É possível iniciar o uso do medicamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias do primeiro ciclo, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos de barreira).

• -Mudança de outro contraceptivo combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico anticoncepcional
  É possível iniciar o uso do medicamento Bonadea imediatamente após a ingestão do último comprimido do pacote anterior (o que significa não haver interrupção no uso do medicamento). Se o pacote anterior contiver comprimidos sem substâncias ativas (comprimidos que não têm efeito anticoncepcional), é possível iniciar o uso do medicamento Bonadea no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo (se houver dúvidas sobre quais comprimidos contêm substâncias ativas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico). O uso do medicamento também pode ser iniciado mais tarde, mas não mais de um dia após a interrupção do uso do anticoncepcional anterior (ou após a ingestão do último comprimido ativo do anticoncepcional anterior). No caso de uso anterior de um adesivo transdérmico anticoncepcional ou anel vaginal, é necessário iniciar o uso do medicamento Bonadea no dia da remoção ou, no máximo, no dia em que o adesivo ou anel deveria ser re colocado.

Se as instruções forem seguidas, não é necessário usar outros métodos anticoncepcionais.

• -Mudança de um medicamento que contenha apenas progestagênio (minicomprimido)
  É possível interromper o uso dos minicomprimidos (que contêm apenas progesterona) a qualquer momento, e o primeiro comprimido do medicamento Bonadea deve ser tomado no mesmo horário do dia seguinte. No entanto, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos) durante as relações sexuais nos primeiros 7 dias do primeiro ciclo.
• Mudança de injeção, implante ou dispositivo intrauterino que libera progestagênio (DIU, sigla em inglês para "dispositivo intrauterino")
  É necessário iniciar o uso do medicamento Bonadea no momento da injeção agendada ou no dia da remoção do implante ou do DIU. No entanto, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos) durante as relações sexuais nos primeiros 7 dias do primeiro ciclo.
• -Uso após o parto
  Não se recomenda o uso do medicamento Bonadea após o parto até que ocorra a primeira menstruação fisiológica. Às vezes, é possível iniciar o uso mais cedo. Nesse caso, é necessário consultar um médico. Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto antes de iniciar o uso do medicamento Bonadea, é necessário excluir a possibilidade de gravidez ou esperar a ocorrência da primeira menstruação. Durante a amamentação, também é necessário consultar um médico sobre a possibilidade de usar o medicamento Bonadea.
• Uso após um aborto espontâneo ou induzido
  É necessário consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bonadea

Não há relatos de distúrbios graves de saúde em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos do medicamento Bonadea. Se uma quantidade maior de comprimidos for ingerida, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas ingeriram o medicamento por engano. Se uma criança ingerir o medicamento Bonadea, é necessário consultar um médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Bonadea

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

• Se a ingestão do comprimido for atrasada por menos de 12 horas, a proteção anticoncepcional é mantida. O comprimido deve ser tomado assim que a paciente se lembrar, e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual.
• Se a ingestão do comprimido for atrasada por mais de 12 horas, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de gravidez é particularmente alto se um comprimido for esquecido no início ou no final do pacote. Portanto, é necessário seguir as seguintes regras (ver também o esquema abaixo).
• Esquecimento de mais de um comprimidoÉ necessário consultar um médico.

Não se deve tomar mais de 2 comprimidos em um dia.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido do pacote e não ocorrer sangramento de retirada, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar o próximo pacote do medicamento, é necessário consultar um médico.

Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana.

Se a paciente esquecer de iniciar um novo pacote ou esquecer de tomar um comprimido nos primeiros 7 dias, é possível que a paciente esteja grávida (se a paciente tiver tido relações sexuais nos 7 dias antes de esquecer o comprimido). Nesse caso, é necessário consultar um médico.
É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e os próximos comprimidos devem ser tomados no horário usual. Se a paciente não tiver tido relações sexuais nos 7 dias antes de esquecer o comprimido, é necessário continuar tomando os comprimidos no horário usual e usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.

Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana.

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e os próximos comprimidos devem ser tomados no horário usual. A eficácia anticoncepcional do medicamento é mantida, e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas à tomada do medicamento Bonadea, deve consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os diferentes fatores de risco associados à tomada de anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Bonadea".

Efeitos adversos graves

Reações graves relacionadas à tomada do anticoncepcional, bem como os sintomas associados a elas, são descritas nos pontos "Informações importantes antes de tomar o medicamento Bonadea"/"Coágulos sanguíneos"/"Anticoncepcional oral e câncer".
Deve ler esses pontos da bula para obter informações detalhadas e, se necessário, contatar um médico.
Deve parar de tomar os comprimidos e contatar um médico
se ocorrerem sintomas de angioedema, como:inchaço do rosto, língua e
(ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").

Deve contatar um médico imediatamente se:

ocorrer uma alteração no estado de saúde, especialmente um dos estados descritos nesta bula (ver também "Informações importantes antes de tomar o medicamento Bonadea"). Também deve lembrar das informações sobre parentes próximos.
aparecer um caroço palpável na mama
ocorrer sangramento anormal e intenso da vagina
os comprimidos do próximo blister forem omitidos durante a primeira semana de tomada e, durante os 7 dias anteriores, houve relação sexual
Os sintomas mencionados acima são descritos e explicados em mais detalhes em outras partes desta bula.

Outros efeitos adversos possíveis

Durante a tomada concomitante de dienogest e etinilestradiol (substâncias ativas do medicamento Bonadea), foram observados os seguintes efeitos adversos:
Frequentes:podem ocorrer em 1 a 10 pessoas
Dor de cabeça
Dor na mama, sensação de tensão na mama
Pouco frequentes:podem ocorrer em 1 a 100 pessoas
Infecções da vulva e vagina (vaginite, vulvovaginite),
candidíase vaginal ou outras infecções fúngicas da vulva e vagina
Aumento do apetite
Humor depressivo
Tontura, enxaqueca
Pressão arterial alta ou baixa
Dor abdominal e desconforto, náusea, vômitos, diarreia
Acne, perda de cabelo (alopecia), erupção cutânea, coceira
Hemorragias irregulares de retirada, incluindo hemorragias muito intensas, hemorragias muito escassas, hemorragias menos frequentes ou ausência de hemorragia,
dor durante a menstruação, sangramento entre os ciclos, inchaço da mama, sensibilidade da mama,
corrimento vaginal, cistos ovarianos, dor pélvica
Fadiga, incluindo fraqueza (astenia) e mal-estar (mal-estar geral)
Alterações no peso (aumento ou diminuição)
Raros:podem ocorrer em 1 a 1.000 pessoas
Infecções dos ovários e tubas, infecções do trato urinário, cistite (infecção da bexiga),
mastite (infecção da mama), cervicite, infecções fúngicas, candidíase, herpes labial, gripe, bronquite,
sinusite, infecções do trato respiratório superior, infecção viral
Leiomioma uterino (tumor benigno do útero), lipoma mamário (tumor benigno do tecido adiposo)
Anemia
Reação alérgica (hipersensibilidade)
Desenvolvimento de características sexuais masculinas em mulheres (virilismo)
Perda de apetite (anorexia)
Depressão, distúrbios psíquicos, distúrbios do sono (incluindo insônia), agressividade
Acidente vascular cerebral isquêmico (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para o cérebro), distúrbios da circulação cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo no cérebro), alterações da tensão muscular –
Distonia (contrações musculares persistentes que causam torção ou postura anormal)
Olhos secos ou irritados, oscilopsia (sensação de que os objetos visuais estão tremendo) ou
outros distúrbios da visão
Perda súbita da audição, zumbido (tinido ou sensação semelhante de som nos ouvidos),
tontura, distúrbios da audição
Distúrbios do sistema cardiovascular, taquicardia (batimento cardíaco rápido)
Dor em coágulos sanguíneos nas veias ou artérias, por exemplo:

• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago ou intestino, rins ou olho A probabilidade de ocorrer um coágulo sanguíneo pode ser maior se houver outros fatores que aumentem o risco (mais informações sobre os fatores de risco de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulo sanguíneo estão no ponto 2). Pressão arterial diastólica alta, distúrbios ortostáticos (sensação de desmaio ou tontura na posição ereta), ondas de calor, varizes, distúrbios venosos, dor venosa. asma, hiperventilação Gastrite e enterite, dispepsia Reações cutâneas, incluindo reações alérgicas, dermatite atópica, erupção cutânea, psoríase, hiperidrose, melasma (manchas na pele, principalmente no rosto, geralmente ocorrendo durante a gravidez), distúrbios da pigmentação, seborreia, caspa, hirsutismo, sintoma "pele de laranja", hemangioma estrelado Dor nas costas, distúrbios do sistema musculoesquelético, dor muscular e nas extremidades Anomalias no crescimento das células do colo do útero (displasia do colo do útero), dor ou cistos nos ovários ou tubas, cistos mamários, tumores benignos nos seios (fibroadenomas), dor durante a relação sexual (dispareunia), galactorreia, distúrbios menstruais Dor no peito, edema periférico, doenças gripais, sinusite, febre, irritabilidade Aumento dos triglicerídeos no sangue, hipercolesterolemia.

As frequências não podem ser determinadas para os seguintes efeitos adversos: alterações do humor, aumento ou diminuição da libido, intolerância a lentes de contato, urticária, distúrbios cutâneos como eritema multiforme e eritema nodoso, secreção mamária, retenção de líquidos.

Descrição de efeitos adversos selecionados

Efeitos adversos com frequência muito baixa ou com sintomas atrasados que são considerados relacionados ao grupo de anticoncepcionais orais combinados são listados abaixo (ver também o ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Bonadea"):
Tumores

• O número de casos de câncer de mama em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados é ligeiramente aumentado. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de diagnósticos é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama. A relação causal entre os anticoncepcionais orais combinados e o câncer de mama não é conhecida.

tumores hepáticos (benignos e malignos)

• Outros estados

Aumento do risco de pancreatite durante a tomada de anticoncepcionais orais combinados em mulheres com hipertrigliceridemia

• Hipertensão arterial
• Ocorrência ou piora dos sintomas, cuja relação com a tomada de anticoncepcionais orais combinados não é clara: icterícia e (ou) coceira relacionada à colestase (estado em que a bile não pode fluir do fígado), cálculos biliares, porfiria (distúrbio metabólico), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica), síndrome hemolítico-urêmico (doença causada por coágulos sanguíneos), doença do sistema nervoso chamada coreia de Sydenham, herpes gestacional (doença da pele bolhosa durante a gravidez), otosclerose relacionada à perda auditiva
• Distúrbios da função hepática
• Alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica
• Doença de Crohn, colite ulcerativa
• Melasma (manchas na pele)

Interações
A ocorrência de sangramento entre os ciclos e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional pode resultar da ação de outros medicamentos (que aumentam a atividade enzimática) nos anticoncepcionais orais tomados concomitantemente [por exemplo, produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecção por HIV ou outras infecções; ver também o ponto "Medicamento Bonadea e outros medicamentos"].

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo todos os efeitos adversos não listados nesta bula, deve informar seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
A notificação de efeitos adversos permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bonadea

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura acima de 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Bonadea contém

As substâncias ativas do medicamento são 2,0 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol em cada comprimido.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio
Revestimento: Aqua Polish white 014.17 MS [hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose (E 463), talco (E 553b), óleo de algodão hidrogenado, dióxido de titânio (E 171)].

Como é o medicamento Bonadea e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos do medicamento Bonadea são comprimidos redondos revestidos de cor branca, com diâmetro de aproximadamente 6,2 mm e espessura de aproximadamente 2,8 mm, embalados em blisters termoformados de PVC/PVDC rígido e folha de alumínio soldada.
Tamanhos do pacote
1 × 21 comprimidos revestidos
3 × 21 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Praga 10, República Tcheca

Fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Praga 10, República Tcheca

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00
Data da última atualização da bula:dezembro de 2022