Binabic

Folheto informativo para o doente

Binabic, 50 mg, comprimidos revestidos

Bicalutamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Binabic 50 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Binabic 50 mg
• 3. Como tomar o medicamento Binabic 50 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Binabic 50 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Binabic 50 mg e para que é utilizado

A bicalutamida, substância ativa do medicamento Binabic 50 mg, pertence a um grupo de medicamentos chamados
antiandrogénios.

• O medicamento Binabic 50 mg é utilizado no tratamento do cancro da próstata.
• O medicamento Binabic 50 mg actua bloqueando os hormonas sexuais masculinos, como a testosterona.

Deve contactar o médico se o doente não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Binabic 50 mg

Quando não tomar o medicamento Binabic 50 mg

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Binabic 50 mg (listados no ponto 6).
• ao tomar o medicamento com um medicamento chamado cisaprida ou medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol).
• em mulheres.

Não deve tomar o medicamento Binabic 50 mg se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Binabic 50 mg, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Binabic 50 mg não deve ser administrado a crianças.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Binabic 50 mg, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver doenças do fígado.
• o doente tiver diabetes e estiver a tomar "análogos de LHRH", como a goserelina, a buserelina, a leuprolida e a triptorelina.

Se o doente for hospitalizado, deve informar o pessoal sobre a tomada do medicamento Binabic 50 mg.
Deve informar o médico se o doente tiver alguma das seguintes condições:
qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia) ou se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento dessas doenças. Durante a tomada do medicamento Binabic 50 mg, pode haver um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco.

Medicamento Binabic 50 mg e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Binabic 50 mg se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• cisaprida (medicamento utilizado em alguns tipos de dispepsia).
• certos medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol).

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos orais que previnem a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes orais).
• ciclosporina (medicamento que inibe a actividade do sistema imunológico).
• medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (medicamentos utilizados na hipertensão e em algumas doenças cardíacas).

O medicamento Binabic 50 mg pode interferir com a acção de alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, em caso de tomada com outros medicamentos (por exemplo, metadona (utilizada para aliviar a dor e em programas de desintoxicação para pessoas dependentes), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas graves).

Gravidez, amamentação e fertilidade

A tomada do medicamento Binabic 50 mg em mulheres é contraindicada. Não deve ser utilizado em mulheres durante a gravidez ou durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Binabic 50 mg afete a capacidade de conduzir veículos
e utilizar máquinas. Devido à possibilidade de ocorrer sonolência após a tomada do medicamento Binabic 50 mg, deve ter cuidado se ocorrer este sintoma.

Medicamento Binabic 50 mg contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve
contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Binabic 50 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Binabic 50 mg

Deve tomar o medicamento Binabic 50 mg sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve contactar o médico.

• A dose usual do medicamento Binabic 50 mg é de um comprimido de 50 mg por dia.
• Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
• Recomenda-se tomar o medicamento à mesma hora do dia.
• Não deve interromper a tomada do medicamento, mesmo que o doente se sinta melhor. A decisão de interromper o tratamento deve ser tomada pelo médico que prescreveu o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Binabic 50 mg não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Binabic 50 mg

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico
ou ir ao hospital.

Omissão da tomada do medicamento Binabic 50 mg

• Em caso de omissão de uma dose do medicamento, não deve tomar a dose omitida, mas sim a próxima dose, no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Binabic 50 mg pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Reações de hipersensibilidade

Ocorrem com frequência não muito alta (menos de 1 em 100 doentes tratados).
Os sintomas podem incluir o aparecimento súbito de reações como:

• erupções cutâneas, prurido ou urticária na pele;
• edema facial, labial, lingual, faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir ou edema de outras partes do corpo;
• dificuldade respiratória, respiração sibilante ou dificuldade em respirar.

Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Deve contactar o médico o mais rápido possível também em caso de ocorrência dos seguintes

efeitos não desejados:
muito frequentes(em mais de 1 em 10 doentes tratados)

• dor abdominal;
• aparecimento de sangue na urina.

frequentes(em menos de 1 em 10 doentes tratados)

• icterícia (amarelamento da pele ou das conjuntivas). Pode ser um sinal de distúrbio da função hepática ou, em casos raros (em menos de 1 em 1000 pessoas), de insuficiência hepática.

não muito frequentes(em menos de 1 em 100 doentes tratados)

• dificuldade respiratória grave ou agravamento súbito da dificuldade respiratória com tosse ou febre alta. Pode ser um sinal de "doença pulmonar intersticial".

Outros efeitos não desejados:

muito frequentes(em mais de 1 em 10 doentes tratados)

• tonturas,
• constipação,
• náuseas,
• edema e sensibilidade mamária,
• ondas de calor,
• fraqueza,
• edema,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) manifestada por fraqueza ou palidez da pele.

frequentes(em menos de 1 em 10 doentes tratados)

• perda de apetite,
• redução da libido,
• depressão,
• sonolência,
• dispepsia,
• inchaço,
• perda de cabelo,
• recurso ou excesso de cabelo,
• secura da pele,
• prurido da pele,
• erupções cutâneas,
• distúrbios da ereção (impotência),
• aumento de peso,
• dor no peito,
• insuficiência cardíaca,
• infarto do miocárdio.

frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT).

O médico pode recomendar exames de sangue periódicos para verificar a ocorrência de alterações.
A lista acima de possíveis efeitos não desejados não deve causar preocupação, pois o doente não precisa experimentar nenhum deles. Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, a enfermeira ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Binabic 50 mg

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento não requer condições de conservação especiais.
Não deve tomar o medicamento Binabic 50 mg após a data de validade impressa na caixa e no blister: Data de validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Binabic 50 mg

• A substância ativa do medicamento é a bicalutamida: cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo: lactose monohidratada, estearato de magnésio, povidona K-25, carboximetilcelulose sódica (tipo A). Revestimento: Opadry OY-S-9622 com a composição: hipromelose 5 cp (E464), dióxido de titânio (E171), propilenoglicol

Como é o medicamento Binabic 50 mg e o que contém o pacote

O medicamento Binabic 50 mg são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados.
No pacote de cartão do medicamento, há 28 ou 30 comprimidos revestidos embalados em blisters.
Nem todos os pacotes podem estar disponíveis para venda.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Vipharm S.A..
Rua A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Fabricante
Genepharm S.A.
18th klm Marathonus Avenue
15351 Pallini Attikis
Grécia

Polónia
Binabic 50 mg
República Checa
Binabic 50 mg
Eslováquia
Binabic 50 mg
Data da última actualização do folheto:08.01.2021