Bazetham Retard

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Bazetham Retard, 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada
cloridrato de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bazetham Retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bazetham Retard
• 3. Como tomar o medicamento Bazetham Retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bazetham Retard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bazetham Retard e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Bazetham Retard é a tamsulosina. A tamsulosina é um antagonista seletivo
do receptor adrenérgico alfa 1, que diminui a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra (canal que transporta a urina para o exterior). Como resultado, a uretra, que passa pelo interior da próstata, está menos estreitada, o que facilita a micção. Além disso, a tamsulosina diminui a sensação de urgência para urinar.
A tamsulosina é indicada para o tratamento dos sintomas dos distúrbios urinários inferiores associados à hiperplasia prostática benigna. Estes sintomas incluem dificuldade em urinar (fluxo fraco), gotejamento da urina, urgência para urinar e aumento da frequência urinária, tanto durante o dia como à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bazetham Retard

Quando NÃO tomar o medicamento Bazetham Retard

• se o paciente tiver hipersensibilidade à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como edema agudo de tecidos moles (por exemplo, língua ou garganta), dificuldade em respirar e (ou) prurido e erupção cutânea (angioedema).
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos graves;
• se o paciente tiver hipotensão ortostática (tonturas associadas à queda da pressão arterial durante a mudança de posição para sentado ou em pé).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Bazetham retard, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• em pacientes com distúrbios renais graves.
• Em casos raros, o uso do medicamento Bazetham Retard pode levar a síncope durante a mudança de posição para sentado ou em pé. Se o paciente desenvolver tonturas ou sensação de fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
• Antes de tomar o medicamento Bazetham Retard, o médico deve avaliar se o paciente tem outras doenças que possam ter sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna. Antes de iniciar o tratamento e, em seguida, regularmente durante o tratamento, o médico deve examinar a próstata do paciente manualmente para excluir anormalidades e solicitar a dosagem do antígeno específico da próstata (PSA) no sangue.
• Em casos raros, pode ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, o que pode dificultar a respiração, fala ou deglutição (angioedema). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Bazetham Retard e consultar o médico.
• Se o paciente for submetido a uma operação de catarata ou glaucoma, deve informar o seu oftalmologista de que tomou ou está tomando o medicamento Bazetham Retard. O oftalmologista pode tomar as precauções necessárias durante a operação. Deve perguntar ao médico se deve interromper o uso do medicamento ou suspender temporariamente antes da operação de catarata ou glaucoma.

Deve consultar o médico se alguma das advertências acima se aplica ou aplicou ao paciente no passado.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos, pois o medicamento não é eficaz nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Bazetham Retard

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar.
Deve informar o médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Qualquer outro antagonista do receptor adrenérgico alfa 1 (medicamentos usados no tratamento da hiperplasia prostática), como alfuzosina, doksazosina, terazosina, pois a administração concomitante com a tamsulosina pode causar uma queda não desejada da pressão arterial.
• Diclofenaco (medicamento anti-inflamatório usado no tratamento da dor)
• Varfarina (usada como anticoagulante)
• Cetoconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas)

Bazetham Retard com alimentos e bebidas

O medicamento Bazetham Retard pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

O medicamento Bazetham Retard não é indicado para uso em mulheres.
Foram relatados casos de ejaculação anormal em homens (distúrbios da ejaculação).
Isso significa que o sêmen não é expelido através da uretra, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou a quantidade de sêmen é reduzida ou não ocorre a ejaculação (falta de ejaculação). Este fenômeno não é perigoso.

Condução de veículos e uso de máquinas

A influência do medicamento Bazetham Retard na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não foi comprovada. No entanto, deve-se lembrar da possibilidade de ocorrer tonturas. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas que exijam concentração.

3. Como tomar o medicamento Bazetham Retard

O medicamento Bazetham Retard deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Bazetham Retard é de um comprimido por dia. O paciente pode tomar o medicamento Bazetham retard independentemente das refeições, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água, não deve ser mastigado ou partido.
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos leves a moderados (ver também o ponto 2 "Quando NÃO tomar o medicamento Bazetham Retard").
Geralmente, o medicamento Bazetham retard é prescrito para uso a longo prazo. O efeito sobre a bexiga e a micção é mantido durante o uso prolongado do medicamento Bazetham retard.
Não deve esquecer de tomar o medicamento. O médico informará o paciente sobre o período durante o qual deve tomar o medicamento Bazetham Retard.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bazetham Retard

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bazetham Retard pode levar a uma queda não desejada da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca com sensação de síncope, tonturas e dor de cabeça. Deve consultar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Deve levar este folheto e os comprimidos restantes do medicamento.

Esquecer de tomar o medicamento Bazetham Retard

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido do medicamento Bazetham Retard, pode tomar mais tarde, no mesmo dia. Se o paciente esquecer completamente de tomar o medicamento um dia, deve continuar tomando a dose prescrita no dia seguinte, no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o uso do medicamento Bazetham Retard

Interromper o uso do medicamento Bazetham Retard antes do que o médico recomendou pode levar ao retorno dos sintomas iniciais da doença. Portanto, deve tomar o medicamento Bazetham Retard por tanto tempo quanto o médico recomendou, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido. Deve consultar o médico se tiver dúvidas sobre a interrupção do tratamento.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Bazetham Retard não é indicado para uso em crianças.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bazetham Retard pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica (erupção cutânea ou urticária em todo o corpo com edema de face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
• doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, conhecida como síndrome de Stevens-Johnson (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).

São efeitos não desejados muito graves, mas raros. O paciente pode precisar de atendimento médico de emergência ou hospitalização.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o uso do cloridrato de tamsulosina:
Frequentes(pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• tonturas,
• ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é expelido através da uretra, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou a quantidade de sêmen é reduzida ou não ocorre a ejaculação (falta de ejaculação). Este fenômeno não é perigoso.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em 100 pacientes):

• dor de cabeça,
• batimento cardíaco acelerado (palpitações),
• hipotensão ortostática (tonturas associadas à queda da pressão arterial durante a mudança de posição para sentado ou em pé),
• coriza ou congestão nasal (rinite),
• náuseas (enjoo ou vômitos), diarreia, constipação,
• erupção cutânea, prurido e urticária
• fraqueza (astenia).

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• síncope,
• erupção cutânea ou urticária em todo o corpo com edema de face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• erupção cutânea grave, inflamação e bolhas na pele e/ou mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitais com sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
• priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis, que persiste mesmo após a estimulação sexual; este efeito não desejado requer tratamento imediato).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• visão turva,
• distúrbios da visão
• sangramento nasal
• secura na boca
• manchas vermelhas e pruriginosas nos membros (eritema multiforme)
• pele vermelha e descamativa (dermatite esfoliativa)
• ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia)
• dificuldade em respirar (dispneia)

Se o paciente for submetido a uma operação de catarata ou glaucoma e tiver tomado ou estiver tomando o medicamento Bazetham Retard, a sua pupila pode não se dilatar corretamente e a íris (parte colorida do olho) pode ficar flácida durante a operação (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Av. da República, 12, 1069-040 Lisboa, Tel.: +351 21 792 70 00, Fax: +351 21 792 70 99, site: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Bazetham Retard

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento Bazetham Retard após o prazo de validade impresso na embalagem e na blister, após a indicação "Prazo de validade (EXP):" ou "EXP:". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bazetham Retard

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tamsulosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,40 mg de cloridrato de tamsulosina, o que corresponde a 0,367 mg de tamsulosina.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, óxido de polietileno, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento Opadry Yellow 03F32784: hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Bazetham Retard e que embalagens estão disponíveis

• Comprimido de libertação prolongada
• Amarelo, oval, biconvexo, comprimido revestido, com a inscrição "T04" de um lado e liso do outro.
• Os tamanhos de embalagem disponíveis são 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 e 50x1 (embalagem hospitalar) comprimidos de libertação prolongada. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 13 e 15 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Portugal
tel.: +351 21 432 37 00

Fabricante

1/ Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda;
2/ TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria;
3/ TEVA Pharma S.L.U.,C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza, Espanha;
4/ TEVA Czech Industries s.r.o.,Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, República Checa;
5/ Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Polônia.

Data da última atualização do folheto: agosto de 2022