Azalia

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção!

Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Azalia

75 microgramas, comprimidos revestidos

Desogestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azalia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azalia
• 3. Como tomar o medicamento Azalia
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Azalia
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azalia e para que é utilizado

O medicamento Azalia é utilizado para prevenir a gravidez.

Como funciona o medicamento?

O medicamento Azalia contém pequenas quantidades de um tipo de hormônio feminino, progestagênio, chamado de desogestrel. Por isso, o medicamento Azalia é chamado de medicamento que contém apenas progestagênio ou minipílula.
Em contraste com a pílula anticoncepcional combinada, o medicamento que contém apenas progestagênio ou minipílula não contém estrogênio, apenas progestagênio.
A maioria dos medicamentos que contêm apenas progestagênio ou a maioria das minipílulas funcionam principalmente impedindo a entrada de espermatozoides no útero, mas nem sempre impedem a maturação dos ovócitos, que é a ação principal dos medicamentos anticoncepcionais combinados.
O medicamento Azalia difere de outras minipílulas porque a sua dose é suficiente para impedir a maturação dos ovócitos na maioria dos casos.
Como resultado, o medicamento Azalia tem uma alta eficácia anticoncepcional.
Em contraste com as pílulas anticoncepcionais combinadas, o medicamento Azalia pode ser utilizado por mulheres que não toleram estrogênio e por mulheres que amamentam. A desvantagem do uso do medicamento Azalia é a ocorrência de sangramentos irregulares do trato genital durante a tomada dos comprimidos.
Os sangramentos também podem não ocorrer.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azalia

O medicamento Azalia não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença transmitida por via sexual.

Quando não tomar o medicamento Azalia

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Não deve tomar o medicamento Azalia em qualquer um dos casos abaixo. Antes de iniciar a tomada do medicamento Azalia, deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos casos abaixo.
O médico pode recomendar o uso de um método não hormonal de controle de natalidade.

• Se o paciente tiver alergia ao desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver trombose. A trombose é a formação de coágulos nos vasos sanguíneos. Esses coágulos podem causar um bloqueio nos vasos sanguíneos (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (acidente vascular cerebral)).
• Se o paciente tiver ou tiver tido uma doença hepática grave e a função hepática (determinada por exames de laboratório de sangue) não tiver retornado ao normal.
• Se o paciente tiver um tumor que depende de certos hormônios sexuais (progestagênios), como alguns tipos de câncer de mama.
• Se o paciente tiver sangramentos do trato genital de causa desconhecida.

Se qualquer um dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante a tomada do medicamento Azalia, deve procurar um médico imediatamente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a tomada do medicamento Azalia, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o medicamento Azalia for utilizado em qualquer um dos casos abaixo, é recomendada uma supervisão rigorosa.
O médico explicará como proceder. Antes de iniciar a tomada do medicamento Azalia, deve informar o médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido câncer de mama,
• se o paciente tiver câncer de fígado,
• se o paciente tiver ou tiver tido trombose venosa (coágulo),
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver ou tiver tido epilepsia (ver ponto 2 "Medicamento Azalia e outros medicamentos"),
• se o paciente tiver ou tiver tido tuberculose (ver ponto 2 "Medicamento Azalia e outros medicamentos"),
• se o paciente tiver hipertensão arterial,
• se o paciente tiver ou tiver tido cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto); nesse caso, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se o paciente tiver ou tiver tido depressão ou mudanças de humor.

Câncer de mama
Deve examinar regularmente os seios e procurar um médico imediatamente se sentir qualquer nódulo nos seios.
O câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais do que em mulheres da mesma idade que não as tomam.
Após a interrupção da tomada das pílulas anticoncepcionais, o risco diminui gradualmente.
Dez anos após a interrupção da tomada das pílulas, o risco é o mesmo que em mulheres que nunca tomaram pílulas anticoncepcionais. O câncer de mama raramente ocorre em mulheres antes dos 40 anos, mas o risco de ocorrência aumenta com a idade da paciente. Por isso, o número de casos diagnosticados de câncer de mama é maior quanto mais tarde a paciente continuar a tomar pílulas anticoncepcionais.
Menos importante é o fato de quanto tempo as pílulas anticoncepcionais foram tomadas.
Para cada 10 000 mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais durante 5 anos e param de tomar antes dos 20 anos, ocorre menos de 1 caso adicional de câncer de mama diagnosticado até 10 anos após a interrupção da tomada das pílulas, em comparação com 4 casos diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, para cada 10 000 mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais durante 5 anos e param de tomar antes dos 30 anos, ocorrem 5 casos adicionais de câncer de mama em comparação com 44 casos diagnosticados normalmente. Para cada 10 000 mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais durante 5 anos e param de tomar antes dos 40 anos, ocorrem 20 casos adicionais em comparação com mais de 160 casos diagnosticados normalmente.
Acredita-se que o risco de ocorrência de câncer de mama em mulheres que tomam pílulas que contêm apenas progestagênio, como o medicamento Azalia, é semelhante ao risco em mulheres que tomam pílulas que contêm estrogênio (pílulas anticoncepcionais combinadas), mas os dados não são conclusivos.
Parece que, em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais, o câncer de mama diagnosticado é geralmente menos avançado do que em mulheres que não as tomam.
Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso de pílulas anticoncepcionais. A causa da detecção precoce do câncer de mama pode ser o fato de as mulheres que tomam anticoncepcionais serem examinadas com mais frequência.
Trombose
Deve procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas potenciais de trombose (ver também "Deve procurar um médico imediatamente").
A trombose é a formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo.
A trombose pode ocorrer nos vasos sanguíneos profundos das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se soltar do local onde se formou, pode viajar para os pulmões e bloquear uma artéria.
Esse estado é chamado de "embolia pulmonar". Como resultado, pode ocorrer uma condição que ameaça a vida, que pode levar à morte. A trombose venosa profunda é rara, pode ocorrer independentemente do uso de pílulas anticoncepcionais ou não. Também pode ocorrer durante a gravidez.
O risco de ocorrência é maior em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais do que em mulheres que não as tomam. O risco de uso de pílulas que contêm apenas progestagênio, como o medicamento Azalia, é provavelmente menor do que o risco de uso de pílulas que contêm estrogênio (pílulas anticoncepcionais combinadas).
Distúrbios psíquicos:
Algumas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Azalia, relataram depressão ou mudanças de humor. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico imediatamente para obter orientação médica adicional.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia do uso de desogestrel em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Os dados não estão disponíveis.

Medicamento Azalia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A paciente também deve informar outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos (ou farmacêutico) que está tomando o medicamento Azalia.
O médico informará a paciente se é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e, se sim, por quanto tempo e se é necessário alterar a dosagem de outros medicamentos que está tomando.
Alguns medicamentos:

• podem afetar a concentração sanguínea do medicamento Azalia,
• podem reduzir a eficácia na prevenção da gravidez,
• podem causar sangramentos inesperados.

São medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);

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• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• humor depressivo (produto fitoterápico - erva-de-são-joão);
• algumas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol);
• hipertensão arterial, angina de peito ou alguns distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, diltiazem).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que possam fazer com que o medicamento Azalia seja menos eficaz, deve usar um método anticoncepcional adicional. Como o efeito de outro medicamento no medicamento Azalia pode durar até 28 dias após a sua interrupção, é necessário usar um método anticoncepcional adicional por um período prolongado. O médico pode informar a paciente se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais e, se sim, por quanto tempo.
O medicamento Azalia também pode afetar a ação de outros medicamentos, aumentando seu efeito (por exemplo, medicamentos que contêm ciclosporina) ou reduzindo seu efeito (por exemplo, lamotrigina).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Azalia se estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida.
O medicamento Azalia pode ser utilizado durante a amamentação. Não parece que afete a produção ou a qualidade do leite materno. No entanto, ocorreu uma redução na produção de leite durante o uso do medicamento Azalia. Pequenas quantidades da substância ativa do medicamento Azalia passam para o leite materno. Em crianças que foram amamentadas por 7 meses por mães que tomaram desogestrel, o efeito na saúde foi avaliado até os 2,5 anos de idade. Não foi observado efeito na crescimento e desenvolvimento das crianças.
Deve consultar um médico se a mulher estiver amamentando e quiser tomar o medicamento Azalia.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Azalia não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Azalia contém lactose monoidratada

Pacientes com intolerância à lactose devem estar cientes de que os comprimidos do medicamento Azalia contêm 52,34 mg de lactose (na forma de lactose monoidratada)
Se for diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Exames de controle regulares

Durante o uso do medicamento Azalia, o médico pedirá à paciente que se apresente para exames de controle regulares. A frequência e o tipo de exames de controle dependerão do estado de saúde da paciente.
Deve procurar um médico imediatamente:

• se a paciente apresentar dor ou inchaço severo em qualquer uma das pernas, dor no peito não explicada, falta de ar, tosse anormal, especialmente se acompanhada de expectoração de sangue (indicando uma possível trombose);
• se a paciente apresentar dor abdominal severa ou icterícia (indicando uma possível disfunção hepática);
• se a paciente apresentar um nódulo no seio (indicando uma possível neoplasia mamária);

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• se a paciente apresentar dor severa ou latejante na parte inferior do abdômen ou na região do estômago (indicando uma possível gravidez ectópica, que é uma gravidez que se desenvolve fora do útero);
• se a paciente for imobilizada ou tiver que ser submetida a uma cirurgia (deve consultar um médico pelo menos quatro semanas antes);
• se a paciente apresentar sangramento anormal ou abundante do trato genital,
• se a paciente suspeita que está grávida.

3. Como tomar o medicamento Azalia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister do medicamento Azalia contém 28 comprimidos. As setas e o dia da semana estão impressos na frente do blister, o que permite a tomada correta do medicamento.
Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
Todo o tempo que iniciar um novo blister do medicamento Azalia, deve tomar o comprimido da fileira superior. Por exemplo, se a tomada dos comprimidos começar na quarta-feira, deve tomar o comprimido da fileira superior marcado Qua (Qua - quarta-feira, ver "Tradução dos abreviaturas dos dias da semana que aparecem em cada comprimido no embalagem primário" no final do folheto).
Deve continuar tomando um comprimido por dia até que o blister esteja vazio, sempre na direção indicada pelas setas. Se a paciente começar a tomar os comprimidos na segunda-feira, no final da seta do blister estará vazio, mas em qualquer outro caso, antes de iniciar um novo blister, deve tomar os comprimidos que estão no canto superior esquerdo do blister.
Assim, é fácil verificar se o comprimido foi tomado no dia certo. Durante o uso do medicamento Azalia, pode ocorrer sangramento (ver "Efeitos colaterais possíveis"), mas deve continuar tomando os comprimidos como antes.
Depois de esvaziar o blister, o próximo embalagem do medicamento Azalia deve ser iniciado no dia seguinte - sem interrupção e sem esperar pelo sangramento.

Iniciando o primeiro embalagem do medicamento Azalia

Se não estiver tomando (ou não tomou no último mês) medicamentos anticoncepcionais hormonais

Deve esperar pelo início da menstruação.
No primeiro dia da menstruação, deve tomar o primeiro comprimido do medicamento Azalia.
Não há necessidade de usar outros métodos anticoncepcionais.
A tomada do comprimido pode ser iniciada também entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesses casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.
Mudança de uma pílula anticoncepcional combinada, sistema terapêutico vaginal ou adesivo transdérmico

A tomada do medicamento Azalia pode ser iniciada no dia seguinte à tomada do último comprimido do embalagem atual do medicamento anticoncepcional ou no dia da remoção do sistema terapêutico vaginal ou adesivo transdérmico (o que significa que não há interrupção na tomada do comprimido, sistema terapêutico vaginal ou adesivo).
Se o embalagem do medicamento anticoncepcional atual contiver também comprimidos sem substância ativa, pode iniciar a tomada do medicamento Azalia no dia seguinte à tomada do último comprimido que contém substância ativa (em caso de dúvida, sobre qual comprimido se trata, deve consultar um médico ou farmacêutico). Se as instruções acima forem seguidas, não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.
O mais tardar, a tomada do medicamento pode ser iniciada no dia após a interrupção da tomada dos comprimidos, sistema terapêutico vaginal, adesivos ou após a tomada do último comprimido placebo do medicamento anticoncepcional atual. Nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.
Mudança de outra pílula que contém apenas progestagênio (minipílula)
A tomada do medicamento Azalia pode ser iniciada a qualquer momento, imediatamente após a interrupção da tomada da pílula que contém apenas progestagênio anterior. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Mudança de injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio (IUD)
A tomada do medicamento Azalia deve ser iniciada no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia da remoção do implante ou sistema intrauterino. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Após o parto.
A tomada do medicamento Azalia pode ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a tomada do medicamento for iniciada mais tarde, deve usar um método anticoncepcional adicional durante o primeiro ciclo de tomada dos comprimidos.
No entanto, se houve relação sexual, antes de iniciar a tomada do medicamento Azalia, deve excluir a gravidez. Informações adicionais para mulheres que amamentam podem ser encontradas no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2. Deve também consultar um médico.
Após um parto prematuro ou aborto
Deve consultar um médico.
Esquecimento de tomar o medicamento Azalia
Se o atraso na tomada do comprimido for menor que 12 horas
Deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar e tomar o próximo comprimido no horário usual. A ação anticoncepcional do medicamento Azalia é mantida.
Se o atraso na tomada do comprimido for maior que 12 horas
Deve tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar e tomar o próximo comprimido no horário usual. Isso pode significar tomar dois comprimidos no mesmo dia. Não há risco. (Se mais de um comprimido for esquecido, não há necessidade de tomar os comprimidos esquecidos anteriormente). Nesse caso, há uma possibilidade de gravidez.
Deve continuar tomando o medicamento como antes e usar um método anticoncepcional adicional, como um preservativo, durante os próximos 7 dias.
Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional.
Se um ou mais comprimidos forem esquecidos na primeira semana de tomada e houve relação sexual na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há uma possibilidade de gravidez.
Deve consultar um médico para obter orientação.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Azalia

Não foram observados efeitos colaterais graves após a tomada de muitos comprimidos do medicamento Azalia ao mesmo tempo. Podem ocorrer sintomas como: náuseas, vômitos e, em jovens mulheres, sangramento vaginal leve. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Interrupção da tomada do medicamento Azalia

Pode interromper a tomada do medicamento Azalia a qualquer momento.
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A partir do dia em que a tomada do medicamento for interrompida, a paciente não estará mais protegida contra a gravidez.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Efeitos colaterais graves relacionados ao uso do medicamento Azalia foram descritos no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Azalia". Deve ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar um médico.
Deve procurar um médico imediatamentese ocorrerem reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço facial, bucal, lingual e (ou) faríngeo que cause dificuldade para respirar ou engolir (inchaço e (ou) anafilaxia) (não é possível determinar a frequência de ocorrência desse efeito colateral com base nos dados disponíveis).
Durante a tomada do medicamento Azalia, podem ocorrer sangramentos irregulares do trato genital. Isso pode ser um sangramento leve, que não requer o uso de absorventes, ou um sangramento mais abundante, semelhante a uma menstruação leve, que requer o uso de absorventes. Os sangramentos também podem não ocorrer. São efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes). Os sangramentos irregulares não significam que a ação anticoncepcional do medicamento Azalia está reduzida. Em geral, não há necessidade de tomar nenhuma medida, basta continuar tomando o medicamento Azalia. No entanto, se o sangramento for abundante ou prolongado, deve consultar um médico.
Pacientes que tomam desogestrel relataram os seguintes efeitos colaterais adicionais:
Muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• mudança de humor,
• redução da libido,
• depressão,
• dor de cabeça,
• náuseas,
• acne,
• dor mamária,
• aumento de peso.

Pouco comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• infecções vaginais,
• dificuldades para usar lentes de contato,
• vômitos,
• perda de cabelo,
• dismenorreia,
• cisto ovariano,
• fadiga.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• erupções cutâneas,
• urticária,
• nódulos cutâneos dolorosos e vermelhos (eritema nodoso) (são distúrbios cutâneos).

Além dos efeitos colaterais mencionados, pode ocorrer secreção ou vazamento mamário.
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Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Alexandre Herculano, 25
1250-004 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 09
Site da internet: https://www.infomed.pt
Ao notificar efeitos colaterais, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Azalia

Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azalia

A substância ativa do medicamento é o desogestrel. Cada comprimido contém 75 microgramas de desogestrel.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose monoidratada,
Amido de batata,
Povidona K 30,
Dióxido de silício coloidal anidro,
Ácido esteárico,
Alfa-tocoferol.
Revestimento do comprimido:
Alcool polivinílico,
Dióxido de titânio (E 171),
Macrogol 3000,
Talco.

Como é o medicamento Azalia e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com um diâmetro de aproximadamente 5,5 mm, marcados com a letra "D" de um lado e "75" do outro.
O medicamento Azalia, 75 microgramas, comprimidos revestidos, é embalado em blisters de PVC/PVDC com folha de alumínio.
Cada blister é colocado em uma sachê de alumínio laminado.
As sachês com blisters são embaladas em uma caixa de cartão com o folheto para o paciente e uma sachê de cartão para armazenamento.
Tamanhos do embalagem: 28 comprimidos revestidos, 84 comprimidos revestidos (3 blisters de 28 comprimidos).
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21., 1103, Budapeste, Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21., 1103, Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 5317474
5317508

Número da autorização de importação paralela: 132/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Azalia 75 microgramas, comprimidos revestidos, Hungria
Azalia 75 microgramas, comprimidos revestidos, República Tcheca
Azalia 75 microgramas, comprimidos revestidos, Eslováquia
Azalia, Polônia
Azalia 75 microgramas, comprimidos revestidos, Lituânia
Azalia 75 microgramas, comprimidos revestidos, Letônia
Tangolita, Dinamarca
Азалия 75 микрограма, филмирани таблетки, Bulgária
Azalia 75 microgramas, comprimidos revestidos, Romênia

Tradução dos abreviaturas dos dias da semana que aparecem em cada comprimido no embalagem primário:

Seg

• Segunda-feira Ter
• Terça-feira Qua
• Quarta-feira Qui
• Quinta-feira Sex
• Sexta-feira Sáb
• Sábado Dom
• Domingo

Data de aprovação do folheto: 07.07.2023

[Informação sobre marca registrada]
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