Azalia

Folheto informativo para o utilizador

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Azalia (Solgest)

75 microgramas, comprimidos revestidos

Desogestrel
Azalia e Solgest são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azalia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azalia
• 3. Como tomar o medicamento Azalia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Azalia
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azalia e para que é utilizado

O medicamento Azalia é utilizado para prevenir a gravidez.

Como funciona o medicamento?

O medicamento Azalia contém pequenas quantidades de um tipo de hormônio feminino, progestagênio, chamado de desogestrel. Por isso, o medicamento Azalia é chamado de medicamento que contém apenas progestagênio ou minipílula.
Em contraste com a pílula anticoncepcional combinada, o medicamento que contém apenas progestagênio ou minipílula não contém estrogênio, apenas progestagênio.
A maioria dos medicamentos que contêm apenas progestagênio ou a maioria das minipílulas funcionam principalmente impedindo a entrada de espermatozoides no útero, mas nem sempre impedem a maturação dos ovócitos, que é a ação principal dos medicamentos anticoncepcionais combinados.
O medicamento Azalia difere de outras minipílulas porque sua dose é suficiente para impedir a maturação dos ovócitos na maioria dos casos.
Como resultado, o medicamento Azalia tem uma alta eficácia anticoncepcional.
Em contraste com as pílulas anticoncepcionais combinadas, o medicamento Azalia pode ser utilizado por mulheres que não toleram estrogênio e por mulheres que amamentam. A desvantagem do uso do medicamento Azalia é a ocorrência de sangramentos irregulares do trato genital durante a ingestão dos comprimidos.
Os sangramentos também podem não ocorrer.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azalia

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O medicamento Azalia não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença transmitida por via sexual.

Quando não utilizar o medicamento Azalia

Não deve utilizar o medicamento Azalia em nenhum dos casos abaixo mencionados. Antes de iniciar o uso do medicamento Azalia, deve informar o seu médico se algum dos casos abaixo se aplica.
O médico pode recomendar o uso de um método não hormonal de controle de natalidade.

• Se o paciente tiver alergia ao desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver trombose. A trombose é a formação de coágulos nos vasos sanguíneos. Esses coágulos podem causar um bloqueio nos vasos sanguíneos (por exemplo, na perna (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (acidente vascular cerebral)).
• Se o paciente tiver ou tiver tido uma doença hepática grave e a função hepática (determinada por exames de laboratório de sangue) não tenha retornado ao normal.
• Se o paciente tiver um tumor que depende de certos hormônios sexuais (progestagênios), como alguns tipos de câncer de mama.
• Se o paciente tiver sangramentos do trato genital de causa desconhecida.

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Azalia, deve procurar um médico imediatamente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Azalia, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se o medicamento Azalia for utilizado em algum dos casos abaixo mencionados, é recomendada uma vigilância rigorosa.
O médico explicará como proceder. Antes de iniciar o uso do medicamento Azalia, deve informar o seu médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido câncer de mama,
• se o paciente tiver câncer de fígado,
• se o paciente tiver ou tiver tido trombose venosa (coágulo),
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver epilepsia (ver ponto 2 "Medicamento Azalia e outros medicamentos"),
• se o paciente tiver tuberculose (ver ponto 2 "Medicamento Azalia e outros medicamentos"),
• se o paciente tiver hipertensão arterial,
• se o paciente tiver ou tiver tido cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto); nesse caso, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta;
• se o paciente tiver depressão ou mudanças de humor.

Câncer de mama
Deve examinar regularmente os seios e procurar um médico imediatamente se sentir um caroço nos seios.
O câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais do que em mulheres da mesma idade que não as tomam.
Após a interrupção do uso das pílulas anticoncepcionais, o risco diminui gradualmente.
Dez anos após a interrupção do uso das pílulas, o risco é o mesmo que em mulheres que nunca tomaram pílulas anticoncepcionais. O câncer de mama raramente ocorre em mulheres antes dos 40 anos, mas o risco de sua ocorrência aumenta com a idade da paciente. Portanto, o número de casos diagnosticados de câncer de mama é maior quanto mais tarde a idade da paciente que ainda está tomando pílulas anticoncepcionais.
Menos importante é o quanto tempo as pílulas anticoncepcionais foram tomadas.
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Para cada 10 000 mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais durante 5 anos e param de tomar antes dos 20 anos, ocorre menos de 1 caso adicional de câncer de mama diagnosticado até 10 anos após a interrupção do uso das pílulas, em comparação com 4 casos diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, para cada 10 000 mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais durante 5 anos e param de tomar antes dos 30 anos, ocorrem 5 casos adicionais de câncer de mama em mais de 44 casos diagnosticados normalmente. Para cada 10 000 mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais durante 5 anos e param de tomar antes dos 40 anos, ocorrem 20 casos adicionais em mais de 160 casos diagnosticados normalmente.
Acredita-se que o risco de câncer de mama em mulheres que tomam pílulas que contêm apenas progestagênio, como o medicamento Azalia, é semelhante ao risco em mulheres que tomam pílulas que contêm estrogênio (pílulas anticoncepcionais combinadas), mas os dados não são conclusivos.
Parece que, em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais, o câncer de mama diagnosticado é geralmente menos avançado do que em mulheres que não tomam pílulas anticoncepcionais.
Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso de pílulas anticoncepcionais. A causa do diagnóstico mais precoce do câncer de mama pode ser o fato de as mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais serem examinadas com mais frequência.
Trombose
Deve procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas potenciais de trombose (ver também "Deve procurar um médico imediatamente").
A trombose é a formação de coágulos de sangue que podem bloquear um vaso sanguíneo.
A trombose pode ocorrer nos vasos sanguíneos profundos das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se soltar do local onde se formou, pode viajar para os pulmões e bloquear uma artéria.
Esse estado é chamado de "embolia pulmonar". Como resultado, pode ocorrer uma condição que ameaça a vida, que pode levar à morte. A trombose venosa profunda é rara, pode ocorrer independentemente do uso de pílulas anticoncepcionais ou não. Também pode ocorrer durante a gravidez.
O risco de ocorrência é maior em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais do que em mulheres que não as tomam. O risco de uso de pílulas que contêm apenas progestagênio, como o medicamento Azalia, é provavelmente menor do que o risco de uso de pílulas que contêm estrogênio (pílulas anticoncepcionais combinadas).
Distúrbios psíquicos:
Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Azalia, relataram depressão ou mudanças de humor. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso de desogestrel em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Os dados não estão disponíveis.

Medicamento Azalia e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A paciente também deve informar outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos (ou farmacêutico) que está tomando o medicamento Azalia.
O médico informará a paciente se é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e, se sim, por quanto tempo e se é necessário alterar a dosagem de outros medicamentos que está tomando.
Alguns medicamentos:

• podem afetar a concentração no sangue do medicamento Azalia,
• podem reduzir a eficácia na prevenção da gravidez,

Podem causar sangramento inesperado.

São medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• humor depressivo (medicamento à base de plantas - erva-de-São-João);
• algumas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol);
• hipertensão arterial, angina de peito ou algumas perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, diltiazem).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam fazer com que o medicamento Azalia seja menos eficaz, deve usar um método anticoncepcional adicional. Como o efeito de outro medicamento no medicamento Azalia pode durar até 28 dias após a interrupção do uso, é necessário usar um método anticoncepcional adicional por um período prolongado. O médico pode informar a paciente se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais e, se sim, por quanto tempo.
O medicamento Azalia também pode afetar a ação de outros medicamentos, aumentando seu efeito (por exemplo, medicamentos que contêm ciclosporina) ou inibindo sua ação (por exemplo, lamotrigina).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Azalia se estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida.
O medicamento Azalia pode ser utilizado durante a amamentação. Não parece que afete a produção ou a qualidade do leite materno. No entanto, ocorreu uma redução na produção de leite durante o uso do medicamento Azalia. Pequenas quantidades da substância ativa do medicamento Azalia passam para o leite materno. Em crianças que foram amamentadas por 7 meses por mães que tomaram desogestrel, o efeito na saúde foi avaliado até os 2,5 anos de idade. Não foi observado efeito na crescimento e desenvolvimento das crianças.
Deve consultar um médico se a mulher estiver amamentando e quiser tomar o medicamento Azalia.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Azalia não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Azalia contém lactose monoidratada

Pacientes com intolerância à lactose devem estar cientes de que as tabletas do medicamento Azalia contêm 52,34 mg de lactose (na forma de lactose monoidratada)
Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Exames regulares

Durante o uso do medicamento Azalia, o médico pedirá à paciente que se apresente regularmente para exames de controle. A frequência e o tipo de exames de controle dependerão do estado de saúde da paciente.

Deve procurar um médico imediatamente:

• se a paciente tiver dor ou inchaço forte em qualquer uma das pernas,

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dor no peito não explicada, falta de ar, tosse anormal, especialmente se acompanhada de expectoração de sangue (indicando uma possível trombose);

• se a paciente tiver dor abdominal súbita e forte ou icterícia (indicando uma possível perturbação hepática);
• se a paciente tiver um caroço no seio (indicando uma possível neoplasia mamária);
• se a paciente tiver dor súbita e forte na parte inferior do abdômen ou na região do estômago (indicando uma possível gravidez ectópica, que é uma gravidez que se desenvolve fora do útero);
• se a paciente for imobilizada ou tiver que ser submetida a uma cirurgia (deve consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se a paciente tiver sangramento anormal do trato genital,
• se a paciente suspeita que está grávida.

3. Como tomar o medicamento Azalia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister do medicamento Azalia contém 28 tabletas. As setas e a abreviação do dia da semana estão impressas na frente do blister, o que permite o uso correto do medicamento.
Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. A tableta deve ser engolida inteira, com um pouco de água.
Todo o tempo que iniciar um novo blister do medicamento Azalia, deve tomar a tableta da fileira superior. Por exemplo, se o uso das tabletas começar na quarta-feira, deve tomar a tableta da fileira superior marcada com "Qu" (Qu - Quarta-feira, ver "Tradução das abreviações dos dias da semana que aparecem em cada tableta no embalagem primário" no final do folheto).
Deve continuar tomando uma tableta por dia até que o blister esteja vazio, sempre na direção indicada pelas setas. Se a paciente começar a tomar as tabletas na segunda-feira, no final da seta do blister haverá um espaço vazio, mas em qualquer outro caso, antes de iniciar um novo blister, deve tomar as tabletas que estão no canto superior esquerdo do blister.
Assim, é fácil verificar se a tableta foi tomada no dia certo. Durante o uso do medicamento Azalia, pode ocorrer sangramento (ver "Efeitos não desejados"), mas deve continuar tomando as tabletas como de costume.
Depois de terminar o blister, o próximo pacote do medicamento Azalia deve ser iniciado no dia seguinte - sem intervalo e sem esperar pelo sangramento.

Iniciando o primeiro pacote do medicamento Azalia

Se não estiver tomando (ou não tenha tomado no último mês) medicamentos anticoncepcionais hormonais

Deve esperar pelo início da menstruação.
No primeiro dia da menstruação, deve tomar a primeira tableta do medicamento Azalia.
Não há necessidade de usar outros métodos anticoncepcionais.
também pode começar a tomar as tabletas entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesses casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (método mecânico) durante os primeiros 7 dias de uso das tabletas.
Mudança de uma pílula anticoncepcional combinada, sistema terapêutico vaginal ou adesivo transdérmico
pode começar a tomar o medicamento Azalia no dia seguinte à última tableta do pacote atual do medicamento anticoncepcional ou no dia da remoção do sistema terapêutico vaginal ou adesivo transdérmico (o que significa não haver intervalo no uso da tableta, sistema terapêutico vaginal ou adesivo).
Se o pacote do medicamento anticoncepcional atual contiver também tabletas sem substância ativa, pode começar a tomar o medicamento Azalia no dia seguinte à última tableta que contém substância ativa (se tiver dúvidas sobre qual tableta é, deve consultar um médico ou farmacêutico). Se as instruções acima forem seguidas, não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional.
O uso do medicamento pode ser iniciado no dia seguinte ao intervalo no uso da tableta, sistema terapêutico vaginal, adesivo ou após a última tableta placebo do medicamento anticoncepcional atual. Nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos) durante os primeiros 7 dias de uso das tabletas.
Mudança de outra pílula que contém apenas progestagênio (minipílula)
pode começar a tomar o medicamento Azalia a qualquer momento, imediatamente após parar de tomar a pílula anterior que contém apenas progestagênio. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Mudança de injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio
Deve começar a tomar o medicamento Azalia no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia da remoção do implante ou sistema intrauterino. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Após o parto.
pode começar a tomar o medicamento Azalia entre 21 e 28 dias após o parto. Se o uso do medicamento começar mais tarde, deve usar um método anticoncepcional adicional durante o primeiro ciclo de uso das tabletas.
No entanto, se houve relação sexual, antes de começar a tomar o medicamento Azalia, deve excluir a possibilidade de gravidez. Informações adicionais para mulheres que amamentam podem ser encontradas no subponto "Gravidez e amamentação" no ponto 2. Deve também consultar um médico.
Após um parto prematuro ou aborto
Deve consultar um médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Azalia

Se o atraso na tomada da tableta for menor que 12 horas
A tableta esquecida deve ser tomada assim que lembrar, e a próxima tableta deve ser tomada no horário usual. A ação anticoncepcional do medicamento Azalia é mantida.
Se o atraso na tomada da tableta for maior que 12 horas
A tableta esquecida deve ser tomada assim que lembrar, e a próxima tableta deve ser tomada no horário usual. Isso pode significar tomar duas tabletas no mesmo dia. Não há risco. (Se mais de uma tableta for esquecida, não há necessidade de completar as tabletas esquecidas). Nesse caso, pode haver risco de gravidez.
Deve continuar tomando o medicamento como de costume e usar um método anticoncepcional adicional, por exemplo, preservativo, durante os próximos 7 dias.
Quanto mais tabletas consecutivas forem esquecidas, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional.
Se uma ou mais tabletas forem esquecidas na primeira semana de uso e houve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tableta, pode haver risco de gravidez.
Deve consultar um médico para obter orientação.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Azalia

Não foram observados efeitos colaterais graves após a ingestão de várias tabletas do medicamento Azalia ao mesmo tempo. Podem ocorrer sintomas como: náuseas, vômitos e, em jovens mulheres, sangramento vaginal leve. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Azalia

Pode interromper o uso do medicamento Azalia a qualquer momento.
A partir do dia em que parar de tomar o medicamento, a paciente não estará mais protegida contra a gravidez.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados graves relacionados ao uso do medicamento Azalia foram descritos no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Azalia". Deve ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar um médico.
Deve procurar um médico imediatamentese ocorrerem reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço facial, bucal, lingual e (ou) faríngeo que cause dificuldade para respirar ou engolir (inchaço e (ou) anafilaxia) (não é possível determinar a frequência desse efeito não desejado com base nos dados disponíveis).
Durante o uso do medicamento Azalia, podem ocorrer sangramentos irregulares do trato genital. Isso pode ser um sangramento leve, que não requer o uso de absorventes, ou um sangramento mais intenso, semelhante a uma menstruação leve, que requer o uso de absorventes. Os sangramentos também podem não ocorrer. São efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes). Os sangramentos irregulares não significam que a ação anticoncepcional do medicamento Azalia está reduzida. Em geral, não há necessidade de tomar nenhuma medida, basta continuar tomando o medicamento Azalia. No entanto, se o sangramento for intenso ou prolongado, deve consultar um médico.
Pacientes que tomam desogestrel relataram os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• mudança de humor,
• redução da libido,
• depressão,
• dor de cabeça,
• náuseas,
• acne,
• dor mamária,
• aumento de peso.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• infecções vaginais,
• dificuldades para usar lentes de contato,
• vômitos,
• perda de cabelo,
• dor durante a menstruação,
• cisto ovariano,
• fadiga.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• erupções cutâneas,

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• urticária,
• eritema nodoso (são distúrbios da pele).

Além dos efeitos não desejados mencionados, pode ocorrer vazamento ou secreção mamária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Azalia

Deve armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azalia

A substância ativa do medicamento é desogestrel. Cada tableta contém 75 microgramas de desogestrel.
Os outros componentes são:
Núcleo da tableta:
Lactose monoidratada,
Amido de batata,
Povidona K 30,
Dióxido de silício coloidal anidro,
Ácido esteárico,
Tocoferol alfa.
Revestimento da tableta:
Alcóol polivinílico,
Dióxido de titânio (E 171),
Macrogol 3000,
Talco.

Como é o medicamento Azalia e o que contém o embalagem

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Tabletas brancas ou quase brancas, redondas, convexas dos dois lados, revestidas, com diâmetro de aproximadamente 5,5 mm, marcadas com a letra "D" de um lado e "75" do outro lado.
O medicamento Azalia, 75 microgramas, tabletas revestidas, é embalado em blisters de PVC/PVDC//Alumínio, cada um embalado individualmente em uma sachê de alumínio laminado, em uma caixa de cartão.
As sachês com blisters são embaladas em uma caixa de cartão com o folheto para o paciente e uma sachê de cartão para armazenamento.
Está incluída uma sachê de cartão para armazenar o blister após a retirada da sachê de alumínio laminado.
Tamanhos do embalagem: 28 tabletas revestidas, 84 tabletas revestidas (3 blisters de 28 tabletas).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 81269.00.00

Número de autorização para importação paralela: 191/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Azalia 75 microgramas, tabletas revestidas, Hungria
Azalia 75 microgramas, tabletas revestidas, República Tcheca
Azalia 75 microgramas, tabletas revestidas, Eslováquia
Azalia, Polônia
Azalia 75 microgramas, tabletas revestidas, Lituânia
Azalia 75 microgramas, tabletas revestidas, Letônia
Tangolita, Dinamarca
Azalia 75 microgramas, tabletas revestidas, Bulgária
Azalia 75 microgramas, tabletas revestidas, Romênia

Tradução das abreviações dos dias da semana que aparecem em cada tableta no embalagem primário:

Seg

• Terça-feira Qua
• Quarta-feira Qui
• Quinta-feira Sex
• Sexta-feira Sáb
• Sábado Dom
• Domingo

Data de aprovação do folheto: 09.05.2024

[Informação sobre marca registrada]
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