Atiuia

Folheto informativo para o paciente:

Atywia, 0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Dienogest

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a retomada do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais
• É necessário estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos tenham ocorrido (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Atywia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia
• 3. Como tomar o medicamento Atywia
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atywia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atywia e para que é utilizado

Atywia é um medicamento anticoncepcional oral combinado.
Cada comprimido contém dois hormônios diferentes. São eles: dienogest (progestagênio) e etinilestradiol
(estrogênio). Durante o uso do medicamento Atywia de acordo com as recomendações mencionadas neste folheto,
a probabilidade de engravidar é muito baixa.

Indicações

Prevenção da gravidez.
Tratamento de mulheres com acne de moderada gravidade que decidiram usar pílulas anticoncepcionais e que não responderam ao tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia

Considerações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
A melhora dos sintomas de acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a pele pode continuar a melhorar, mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento e, em seguida, em intervalos regulares de tempo.

Contraindicações

Não use o medicamento Atywia se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais adequado.

• Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos.
• Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos.
• Se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• Se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral).
• Se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia
• Se a paciente tiver ou tiver tido uma migraine chamada "migraine com aura"
• Se a paciente tiver ou tiver tido uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal)
• Se a paciente tiver ou tiver tido tumores benignos ou malignos no fígado
• Se a paciente tiver ou tiver tido um tumor hormônio-dependente (câncer de mama ou órgãos genitais)
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Se algum dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Atywia, é necessário interromper o uso do medicamento e consultar um médico. Nesse período, é necessário usar métodos de prevenção da gravidez não hormonais.
Não use o medicamento Atywia se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também "Medicamento Atywia e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2 abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
Se estiver usando pílulas anticoncepcionais orais e ocorrer algum dos seguintes casos, é necessário um controle médico especial e sistemático.

É necessário informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Atywia, também é necessário informar o médico.

• se a paciente fumar
• se a paciente tiver diabetes
• se a paciente estiver acima do peso
• se a paciente tiver hipertensão arterial
• se a paciente tiver problemas cardíacos ou distúrbios do ritmo cardíaco
• se a paciente tiver inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial)
• se a paciente tiver varizes
• se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos
• se a paciente tiver enxaqueca
• se a paciente tiver epilepsia
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite
• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas)
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico)
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal)
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue)
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
• se a paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para saber quando pode iniciar o uso do medicamento Atywia após o parto
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou uso anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda auditiva, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham)
• se a paciente tiver ou tiver tido pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, chamadas de cloasma); nesse caso, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupção cutânea com possíveis problemas respiratórios

Deve-se consultar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema.
Se algum dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante o uso do medicamento Atywia, é necessário consultar um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Atywia, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento Atywia é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou nos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a paciente retomar o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro tipo) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Atywia, o risco de formação de coágulos sanguíneos volta ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o Atywia, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Atywia é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²)
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Atywia por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Atywia, deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento.

com a idade (especialmente acima de 35 anos);

• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Atywia.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Atywia, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Atywia é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal, como o Atywia, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver problemas cardíacos (lesões nas válvulas, distúrbios do ritmo cardíaco chamados de fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Atywia, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Em caso de suspeita de coágulos sanguíneos, é necessário interromper o uso do medicamento e consultar um médico imediatamente (ver também "Quando consultar um médico").

Anticoncepcional oral e câncer

Em mulheres que usam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os usam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pelo uso de anticoncepcionais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais sejam examinadas com mais frequência e o câncer de mama seja detectado mais cedo.
A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e some em 10 anos após a interrupção do uso de anticoncepcionais orais.
Em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal.
Se ocorrer dor abdominal severa, é necessário informar o médico o mais rápido possível.
Tumores malignos podem ser fatais ou ameaçar a vida.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que usam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Atywia, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Atywia e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração deste medicamento no sangue, podem reduzir a eficácia da prevenção da gravidez e podem causar sangramento inesperado.
Incluem-se:

• medicamentos usados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecção por HIV e HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos)
• infecções fúngicas (griseofulvina, azóis antifúngicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina)
• algumas doenças cardíacas, hipertensão (bloqueadores dos canais de cálcio, como verapamil, diltiazem)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)
• suco de toranja.

Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tiazanida.
Não use o medicamento Atywia se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT). Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
É possível retomar o uso do medicamento Atywia após cerca de 2 semanas após o término do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Atywia".
Quando consultar um médico

• se a paciente notar mudanças preocupantes em seu estado de saúde, especialmente qualquer um dos sintomas mencionados neste folheto (ver também "Advertências e precauções" e "Como tomar o medicamento Atywia");
• se ocorrerem casos de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos;
• se a paciente descobrir um nódulo na mama;
• se a paciente planeja tomar outros medicamentos (ver também "Medicamento Atywia e outros medicamentos");
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada (é necessário informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• se ocorrer sangramento vaginal intenso;
• se a paciente esquecer de tomar comprimidos na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• se ocorrer diarreia intensa;
• se não ocorrer sangramento de retirada ou se a paciente suspeitar que está grávida (não deve começar o próximo pacote sem a decisão do médico).

É necessário interromper o uso do medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas que sugiram coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral:

• tosse sem causa aparente,
• dor severa no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo,
• falta de ar,
• dor de cabeça de intensidade nunca antes experimentada ou ataque de enxaqueca,
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla,
• fala confusa ou perda da capacidade de falar,
• alterações súbitas na função dos órgãos dos sentidos (audição, olfato ou tato),
• tontura ou desmaio,
• entorpecimento ou fraqueza de parte do corpo,
• dor severa na barriga,
• dor ou inchaço severo nas pernas.

Essas situações e sintomas são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use o medicamento Atywia se estiver grávida ou se suspeitar que está grávida. Se suspeitar que está grávida, deve consultar um médico o mais rápido possível.
Não é recomendado usar o medicamento Atywia durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito do medicamento Atywia na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Atywia contém lactose e glicose

O medicamento Atywia contém lactose e glicose. Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Atywia

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O folheto descreve muitas situações em que é necessário interromper o uso do medicamento Atywia ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Também são apresentadas situações em que não é necessário ter relações sexuais ou em que é necessário usar métodos adicionais de prevenção da gravidez, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser usados, pois o medicamento Atywia afeta as alterações na temperatura e nas propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

Medicamento Atywia, como outros anticoncepcionais orais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Como tomar o medicamento Atywia

• Quando e como tomar os comprimidos?

O pacote de blister contém 21 comprimidos revestidos. No pacote, cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Os comprimidos devem ser tomados em sequência, um a um, todos os dias, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, tome 1 comprimido por dia.
Cada pacote subsequente deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam comprimidos e geralmente ocorre sangramento de retirada. O sangramento geralmente começa 2-3 dias após a última dose do comprimido e pode continuar após o início do próximo pacote. Isso significa que sempre se inicia cada pacote subsequente no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorre mais ou menos nos mesmos dias de cada mês.

• Uso do medicamento Atywia pela primeira vez

Se a paciente não tiver usado anticoncepcionais orais no último mês
É necessário iniciar o uso do medicamento no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no 1º dia do sangramento menstrual). O uso do medicamento também pode ser iniciado entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado usar um método adicional de prevenção da gravidez mecânico durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento.
Se a paciente tiver usado um anticoncepcional oral combinado anteriormente
É recomendado iniciar o uso do medicamento Atywia no 1º dia após a última dose do anticoncepcional oral combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa usual no uso de comprimidos ativos ou placebo do anticoncepcional oral combinado anterior.
Se a paciente tiver usado um comprimido que contenha apenas progestagênio (minicomprimido)
É possível parar de tomar o minicomprimido a qualquer momento e, em seu lugar, tomar o medicamento Atywia no mesmo horário. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Atywia, também é necessário usar métodos adicionais de prevenção da gravidez (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver usado anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio
É necessário iniciar o uso do medicamento Atywia no dia em que o próximo injeto deveria ser administrado ou no dia em que o implante ou sistema foi removido. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento, também é necessário usar métodos adicionais de prevenção da gravidez (métodos mecânicos).
Após o parto, aborto espontâneo ou aborto induzido

• Após o aborto no primeiro trimestre da gravidez

É possível iniciar o uso do medicamento Atywia imediatamente. Nesse caso, não é necessário usar métodos adicionais de prevenção da gravidez.

• Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez

As mulheres que amamentam devem ver o ponto 2 "Amamentação".
O médico deve informar que o uso do medicamento deve ser iniciado entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se o início do uso do medicamento for posterior, o médico deve informar sobre a necessidade de usar métodos adicionais de prevenção da gravidez mecânicos durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento. Se a paciente tiver relações sexuais antes de iniciar o uso do anticoncepcional oral combinado, o médico deve verificar se a paciente não está grávida ou esperar até a ocorrência da primeira menstruação.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atywia

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Atywia. Se a paciente ingerir uma dose maior do que a recomendada ou se alguém mais tomar o medicamento, é necessário informar o médico.

Interrupção do uso do medicamento Atywia

É possível interromper o uso do medicamento a qualquer momento. O médico recomendará outros métodos de prevenção da gravidez. Se a paciente interromper o uso do medicamento porque deseja engravidar, deve esperar até a ocorrência da menstruação natural. Isso ajudará a determinar a data provável do parto.

Esquecimento de tomar o medicamento Atywia

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e menos de 12 horasse passaram desde o esquecimento, a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia é mantida. É necessário tomar o comprimido o mais rápido possível e tomar o próximo comprimido no horário usual.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e mais de 12 horasse passaram desde o esquecimento, a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de engravidar é particularmente alto se os comprimidos forem esquecidos no início ou no final do pacote. Nesse caso, é necessário seguir as instruções abaixo (ver também o esquema abaixo).

Esquecimento de mais de 1 comprimido do pacote

É necessário consultar um médico.

Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de uso do medicamento do pacote atual

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. Durante os próximos 7 dias, é necessário usar métodos adicionais de prevenção da gravidez (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento do comprimido, é possível que a paciente esteja grávida. É necessário consultar um médico imediatamente. É necessário também ler o "Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido"

Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de uso do medicamento do pacote atual

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. A eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia é mantida e não é necessário usar métodos adicionais de prevenção da gravidez.
No entanto, se a paciente cometer erros de dosagem anteriormente ou esquecer mais de 1 comprimido, é necessário usar métodos adicionais de prevenção da gravidez (métodos mecânicos) durante 7 dias.

Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de uso do medicamento do pacote atual

É possível escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de usar métodos adicionais de prevenção da gravidez, desde que a paciente tenha tomado os comprimidos corretamente durante os 7 dias anteriores ao esquecimento. Caso contrário, é necessário seguir a primeira das duas opções abaixo e usar métodos adicionais de prevenção da gravidez durante 7 dias.

• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos subsequentes no horário usual. Iniciar o uso do próximo pacote assim que o pacote atual for concluído, ou seja, sem a pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após a conclusão do segundo pacote, mas durante o uso dos comprimidos pode ocorrer sangramento ou mancha.
• 2. Também é possível não tomar os comprimidos restantes do pacote atual, fazer uma pausa de 7 dias ou menos (contando o dia em que o comprimido foi esquecido), e então continuar com o próximo pacote.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e não ocorrer o sangramento de retirada durante a pausa, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar o próximo pacote do medicamento, é necessário consultar um médico.

Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido

Esquecimento de mais de
1 comprimido do pacote
atual
Consultar um médico
Ocorrência de relações
sexuais na semana anterior
ao esquecimento do
comprimido
Semana 1.
Não ocorreu

• tomar o comprimido esquecido
• usar métodos adicionais de prevenção da gravidez durante 7 dias
• concluir o uso dos comprimidos do pacote

Esquecimento de apenas 1 comprimido
(atraso de mais de 12 horas, mas menos de 24 horas)

• tomar o comprimido esquecido
• concluir o uso dos comprimidos do pacote

Semana 2.
tomar o comprimido esquecido

• concluir o pacote
• não fazer a pausa de 7 dias
• continuar com o próximo pacote

ou
Semana 3.

• parar de tomar os comprimidos restantes do pacote
• fazer uma pausa (não mais de 7 dias, contando o dia em que o comprimido foi esquecido)
• continuar com o próximo pacote

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas à utilização do medicamento Atywia, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Atywia".

Efeitos adversos graves

Efeitos adversos graves relacionados à tomada do medicamento Atywia e sintomas associados foram descritos nas seguintes seções da bula: "Anticoncepcional oral e trombose" e "Anticoncepcional oral e tumor". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos adversos possíveis

Abaixo são listados sintomas relatados por pacientes que tomam o medicamento Atywia, embora não tenham sido necessariamente causados pelo medicamento.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• vaginite e (ou) vulvovaginite (infecções inflamatórias dos órgãos genitais),
• candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• humor deprimido,
• tontura,
• enxaqueca,
• pressão arterial alta ou baixa,
• dor abdominal, incluindo dor abdominal superior e inferior, desconforto e (ou) inchaço,
• náuseas, vômitos ou diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupções cutâneas (incluindo erupções maculopapulares), prurido (por vezes em todo o corpo),
• alterações nos sangramentos, como sangramentos abundantes, escassos, irregulares ou ausentes,
• sangramentos intermenstruais vaginais, sangramento uterino (sangramentos irregulares entre os períodos),
• aumento mamário, incluindo congestão e inchaço mamário,
• inchaço mamário,
• dismenorreia (cólicas menstruais),
• leucorreia (corrimento vaginal),
• cistos ovarianos,
• dor pélvica,
• fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar,
• alterações no peso corporal (incluindo aumento, diminuição e flutuações no peso corporal).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• ooforite e (ou) salpingite,
• infecções urinárias,
• cistite (infecção da bexiga),
• mastite (infecção mamária),
• cervicite (infecção do colo uterino),
• infecções fúngicas,
• estomatite aftosa,
• gripe,
• bronquite,
• sinusite,
• infecções respiratórias altas,
• infecção viral,
• mioma uterino,
• adenoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• caracteres sexuais masculinos em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• anorexia (perda de apetite grave),
• depressão,
• distúrbios psíquicos,
• insônia,
• distúrbios do sono,
• agressividade,
• acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro),
• distúrbios da circulação cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro),
• distonia (contraturas musculares persistentes que causam, por exemplo, torções ou posições anormais),
• olhos secos ou irritados,
• oscilopsia (sensação subjetiva de tremor da imagem visualizada) ou outros distúrbios da visão,
• perda súbita da audição,
• zumbido,
• tontura,
• distúrbios da audição,
• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração),
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos e arteriais*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se move para os pulmões),
• tromboflebite (inflamação da veia, incluindo coágulos sanguíneos),
• pressão diastólica elevada (nível mais baixo ao qual a pressão sanguínea cai entre as batidas cardíacas),
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada),
• ondas de calor,
• varizes,
• distúrbios da função venosa ou dor venosa,
• asma,
• hiperventilação,
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica),
• enterite (inflamação do intestino),
• dispepsia,
• reações cutâneas,
• doenças da pele, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e (ou) dermatite atópica, erupções, psoríase,
• suor excessivo,
• eritema (mancha pigmentar no rosto),
• alterações da pigmentação e (ou) descoloração,
• seborreia,
• caspa,
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos),
• alterações da pele, reações cutâneas, sintoma de "pele de laranja" na pele,
• hemangioma estrelado,
• dor nas costas,
• doenças ósseas e musculares,
• dor muscular,
• dor nos braços e pernas,
• displasia do colo uterino (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino),
• dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubas uterinas),
• cistos mamários,
• cistos fibrosos mamários,
• dor durante a relação sexual,
• secreção de leite,
• distúrbios menstruais,
• dor no peito,
• inchaço nos pés e mãos,
• doenças gripais,
• inflamação,
• febre,
• irritabilidade,
• hipercolesterolemia,
• aumento do nível de triglicerídeos no sangue,
• descoberta da presença de um seio adicional.

* Frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos, que incluem um grupo de anticoncepcionais orais combinados. O termo "Eventos tromboembólicos venosos e arteriais" inclui: qualquer oclusão e coágulo em veias profundas periféricas, coágulos que se movem pelo sistema circulatório (por exemplo, para os pulmões, chamado de embolia pulmonar ou infarto pulmonar), infarto do miocárdio causado por coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral causado por oclusão dos vasos sanguíneos para ou no cérebro.
Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• alterações do humor,
• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual),
• intolerância a lentes de contato,
• alterações na pele (urticária, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreção mamária,
• retenção de líquidos.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores que aumentem esse risco (ver ponto 2 "Para obter informações adicionais sobre os fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos").
Deve-se consultar imediatamente um médico se a paciente apresentar sintomas de edema angioneurótico, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea com possíveis problemas respiratórios (ver também o ponto "Advertências e precauções").
Descrição de efeitos adversos selecionados
Efeitos adversos de baixa frequência ou com sintomas atrasados que são considerados relacionados ao grupo de anticoncepcionais orais combinados foram listados abaixo (ver também o ponto "Quando não utilizar o medicamento Atywia" e "Advertências e precauções"):
Tumores

• O número de casos de diagnóstico de câncer de mama em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais combinados é ligeiramente aumentado. Em relação ao fato de que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de diagnósticos é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama. A relação causal entre o câncer de mama e os anticoncepcionais orais combinados não é conhecida.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outros

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do nível de gorduras no sangue, aumentando o risco de pancreatite durante a utilização de anticoncepcionais orais combinados)
• Pressão arterial alta
• Ocorrência ou piora dos sintomas, cuja relação com a utilização de COCs não é clara: icterícia e (ou) prurido associados à colestase (fluxo biliar bloqueado); cálculos biliares; distúrbios metabólicos, como porfiria; lupus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmico (doença de coagulação sanguínea); distúrbios neurológicos chamados de coreia de Sydenham; herpes gestacional (tipo de doença da pele que ocorre durante a gravidez); otosclerose associada à perda auditiva.
• Distúrbios da função hepática
• Alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica
• Doença de Crohn, colite ulcerativa
• Melasma

Interações
Sangramentos intermenstruais e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser causados pela ação de outros medicamentos nos anticoncepcionais orais (por exemplo, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções). Ver o ponto "Medicamento Atywia e outros medicamentos").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado nesta bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos adversos, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento. Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Atywia

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "Data de validade:" ou "EXP:". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar na embalagem original.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atywia

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e dienogest
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo da tableta: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K30, talco. Revestimento da tableta: carmelose sódica, glicose, maltodextrina, citrato de sódio diidratado, fosfatidilcolina de soja.

1 blister contém 21 comprimidos revestidos.
1 comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.

Como é o medicamento Atywia e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos brancos e redondos.
Atywia está disponível em embalagens: 1x21, 3x21, 6x21 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsóvia
biuro@exeltis.com

Fabricante:

Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina S/N, Pol. Ind. Navatejera,
24193-Villaquilambre, Leon.
Espanha
Data da última atualização da bula: 05.11.2024