Astha

Folheto informativo para o utilizador: Astha, 0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Astha, 0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Dienogest

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a retomada do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Astha e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Astha
• 3. Como tomar o medicamento Astha
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Astha
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Astha e para que é utilizado

O medicamento Astha é um contraceptivo hormonal combinado oral.
Cada comprimido contém dois hormônios diferentes. São eles: etinilestradiol (estrogênio) e dienogest
(progestagênio).
Quando o medicamento Astha é tomado de acordo com as recomendações descritas neste folheto,
a probabilidade de engravidar é muito baixa.

Indicações para uso

• Prevenção da gravidez.
• Para tratar mulheres com acne de moderada gravidade que decidiram usar pílulas anticoncepcionais e que não responderam ao tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

No tratamento da acne em mulheres que desejam usar um método anticoncepcional, para obter um efeito ótimo do medicamento, é necessário tomá-lo por pelo menos seis
meses. Também é possível um uso mais prolongado após consulta ao médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Astha

Considerações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Astha, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto "Coágulos sanguíneos").

Quando não usar o medicamento Astha

Não se deve usar o medicamento Astha se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se a paciente tiver ou tiver tido tumores benignos ou malignos no fígado;
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor hormônio-dependente (câncer de mama ou órgãos genitais);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Astha e outros medicamentos").

Se qualquer um dos sintomas listados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Astha, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e um médico deve ser consultado. Nesse período, métodos anticoncepcionais não hormonais devem ser usados.
A melhora dos sintomas da acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a pele pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses, e então em intervalos regulares de tempo.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Astha, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando é necessário entrar em contato com um médico?
É necessário entrar em contato com um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto "Coágulos sanguíneos" (trombose)).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver ponto "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".
Se a paciente estiver tomando pílulas anticoncepcionais orais em qualquer uma das situações listadas abaixo, é necessário um controle médico especial e sistemático.

Deve-se informar o médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Astha, também é necessário informar o médico.

• se a paciente for fumante;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente for obesa;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver problemas cardíacos ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver flebite (inflamação da veia sob a pele);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos;
• se a paciente tiver enxaquecas;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente ou um familiar próximo tiver ou tiver tido câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• se a paciente tiver ou tiver tido níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou se um familiar próximo tiver essa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver imediatamente após o parto, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro começar a tomar o medicamento Astha após o parto;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou uso anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver ou tiver tido pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como cloasma) atualmente ou no passado - nesse caso, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com possíveis dificuldades respiratórias, é necessário entrar em contato com um médico imediatamente.

Produtos que contenham estrogênios podem causar ou agravar sintomas de angioedema congênito ou adquirido.
Se qualquer um dos sintomas listados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante o uso do medicamento Astha, é necessário entrar em contato com um médico.
Distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Astha, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário entrar em contato com um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Astha, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco geral de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Astha é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas.
Está a paciente experimentando algum desses sintomas?
Por que a paciente está provavelmente sofrendo
de
Trombose venosa profunda

• inchaço das pernas e (ou) inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• -dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando em pé ou caminhando;
• -aumento da temperatura na perna afetada;
• -mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose.

Embolia pulmonar

• ataque súbito de falta de ar ou respiração acelerada;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor intensa no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura intensa ou desmaio;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor intensa na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário entrar em contato com um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves,
como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem levar à perda de visão. Trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)

Ataque cardíaco

• dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engulho;
• sensação de desconforto no alto do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e barriga;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular.

Acidente vascular cerebral

• fraqueza súbita ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo;
• confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão;
• distúrbios visuais súbitos em um ou ambos os olhos;
• distúrbios da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
• dor de cabeça súbita, intensa ou prolongada sem causa conhecida;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.

Em alguns casos, os sintomas do acidente vascular cerebral podem ser transitórios com uma recuperação quase imediata,
no entanto, é necessário entrar em contato com um médico imediatamente, pois a paciente pode estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.
Coágulos sanguíneos que bloqueiam outros vasos sanguíneos

• inchaço e coloração azulada da pele das pernas ou braços;
• dor intensa na barriga (abdomen agudo).

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se retoma o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Astha, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De quais fatores depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Ainda não foi estabelecida a relação entre o risco de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Astha e o risco associado ao uso de contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias").

Risco de coágulos sanguíneos em um ano

Mulheres que não usamcontraceptivos hormonais combinados/tabletas/adhesivos/sistemas vaginais e não estão
grávidas
Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel,
noretisterona ou norgestimato
Cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que usam o medicamento Astha
Ainda não é conhecido

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Astha é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m);
• se um familiar próximo da paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Astha por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Astha, é necessário perguntar ao médico quando é seguro retomar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viajar de avião (mais de 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco listado.
É importante informar o médico se qualquer um dos fatores de risco listados estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Astha.
É necessário informar o médico se qualquer um dos fatores de risco listados mudar durante o uso do medicamento Astha, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se um familiar próximo tiver um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Astha é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um contraceptivo hormonal, como o medicamento Astha, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se um familiar próximo da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou um familiar próximo tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se a paciente tiver problemas cardíacos (lesões nas válvulas, distúrbios do ritmo cardíaco);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos estados listados acima ou se qualquer um deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se qualquer um dos estados listados acima mudar durante o uso do medicamento Astha, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se um familiar próximo tiver um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Em caso de sintomas que sugiram a possibilidade de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, é necessário interromper o uso do medicamento e consultar um médico imediatamente (ver também "Quando entrar em contato com um médico").

Anticoncepcional oral e câncer

Em mulheres que tomam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pelo uso de anticoncepcionais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais são mais frequentemente examinadas e o câncer de mama é detectado mais cedo nelas. A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção do uso de anticoncepcionais orais.
Em mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer uma dor abdominal intensa, é necessário informar o médico o mais rápido possível.
Tumores malignos podem ser fatais ou ameaçar a vida.
Existem relatos de uma frequência mais alta de câncer de colo do útero em mulheres que usam anticoncepcionais orais por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada ao uso de pílulas, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Exames médicos

Antes de começar a tomar o medicamento Astha, o médico fará um histórico médico detalhado da paciente e de seus familiares próximos. O médico fará um exame geral e ginecológico completo, incluindo um exame de mama e um exame de Papanicolaou. É necessário garantir que a paciente não esteja grávida. Se a paciente estiver tomando pílulas anticoncepcionais, esses exames devem ser repetidos regularmente. Se a paciente fumar ou tomar outros medicamentos, é necessário informar o médico.

Medicamento Astha e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje tomar.
Não se deve usar o medicamento Astha se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar um aumento na atividade das enzimas hepáticas nos resultados dos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de começar a tomar esses medicamentos, o médico prescreverá à paciente um tipo diferente de anticoncepcional.
É possível retomar o uso do medicamento Astha após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos. Ver também ponto "Quando não usar o medicamento Astha".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Astha no sangue e fazer com que o medicamento seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou cause sangramento inesperado.
Isso inclui:

• medicamentos que aumentam a motilidade intestinal (por exemplo, metoclopramida)
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia, como hidantoinas ou fenitoína, barbitúricos, barbexaclona, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato
• alguns antibióticos usados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) ou outras infecções (griseofulvina)
• medicamentos usados no tratamento de narcolepsia, um distúrbio do sistema nervoso (modafinila)
• medicamentos à base de ervas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Durante o tratamento com qualquer um dos medicamentos listados acima, é necessário usar um método anticoncepcional adicional, além do medicamento Astha (por exemplo, preservativo). No caso dos medicamentos listados acima, essas medidas adicionais de anticoncepcional devem ser usadas não apenas durante o tratamento com o medicamento, mas também após a interrupção do tratamento por 7 a 28 dias, dependendo do medicamento usado.
Em caso de necessidade, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Se for necessário usar um método adicional, além das pílulas do blister atual, o próximo blister do medicamento Astha deve ser iniciado imediatamente após o atual, sem uma pausa de 7 dias no uso das pílulas.
Se for necessário um tratamento prolongado com qualquer um dos medicamentos mencionados acima, é necessário usar métodos anticoncepcionais não hormonais.

O uso dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Astha pode aumentar a frequência de efeitos colaterais:

• paracetamol (usado no tratamento de dor e febre)
• ácido ascórbico (vitamina C)
• atorvastatina (usada para reduzir os níveis de lipídios no sangue)
• troleandomicina (antibiótico)
• medicamentos antifúngicos imidazólicos (usados no tratamento de infecções fúngicas), como fluconazol
• indinavir (usado no tratamento de infecções por HIV).

O uso do medicamento Astha ao mesmo tempo que outros medicamentos também pode afetar a eficácia desses medicamentos:

• ciclosporina (medicamento usado para suprimir a atividade do sistema imunológico)
• teofilina (usada no tratamento de asma)
• glicocorticosteroides (por exemplo, cortisona)
• alguns benzodiazepínicos (medicamentos sedativos), como diazepam, lorazepam
• clofibrato (usado para reduzir os níveis de lipídios no sangue)
• paracetamol (usado no tratamento de dor e febre)
• morfina (um medicamento potente para dor)
• lamotrigina (usada no tratamento de epilepsia).

É necessário ler as informações das bula de todos os outros medicamentos usados.

Quando entrar em contato com um médico

É necessário entrar em contato com um médico imediatamente se:

• a paciente notar mudanças preocupantes em seu estado de saúde, especialmente qualquer um dos sintomas listados neste folheto (ver também "Quando ter cuidado ao usar o medicamento Astha" e "Como usar o medicamento Astha")
• ocorrerem casos de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos
• for detectado um nódulo na mama
• a paciente planeje usar outros medicamentos (ver "Medicamento Astha e outros medicamentos")
• a paciente planeje fazer uma cirurgia ou estiver imobilizada (é necessário informar o médico com pelo menos 4 semanas de antecedência)
• ocorrer sangramento vaginal intenso
• a paciente esquecer pílulas na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores
• ocorrer diarreia intensa
• duas menstruações consecutivas não ocorrerem ou a paciente suspeitar que esteja grávida (não deve começar o próximo pacote sem a decisão do médico).

É necessário interromper o uso do medicamento e entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrerem sintomas que sugiram a possibilidade de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral:

• tosse sem causa aparente
• dor intensa no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo
• falta de ar
• dor de cabeça de intensidade nunca antes experimentada ou ataque de enxaqueca
• perda parcial ou total de visão ou visão dupla
• fala pastosa ou perda da capacidade de falar
• distúrbios sensoriais súbitos (audição, olfato ou tato)
• tontura ou desmaio
• entorpecimento ou fraqueza de parte do corpo
• dor intensa na barriga
• dor ou inchaço intenso nas pernas.

As situações e sintomas listados acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

Diabetes

Em pacientes com diabetes, pode ser necessário ajustar a dosagem do medicamento para diabetes (por exemplo, insulina).

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais

Se a paciente precisar fazer exames de sangue, é necessário informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso de pílulas anticoncepcionais, pois isso pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo parâmetros de função hepática, adrenal, renal e tireoidiana, bem como a quantidade de certas proteínas no sangue, como proteínas que afetam o metabolismo de lipídios (gorduras), metabolismo de carboidratos, coagulação sanguínea e fibrinólise. No entanto, essas mudanças geralmente permanecem dentro dos limites normais.

Gravidez, amamentação e efeito sobre a fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planeje ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Astha não deve ser usado durante a gravidez. Antes de começar a tomar o medicamento Astha, a paciente deve garantir que não esteja grávida. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Astha, deve interromper o uso imediatamente e entrar em contato com um médico.
Amamentação
A paciente não deve tomar o medicamento Astha enquanto estiver amamentando, pois pode reduzir a quantidade de leite produzido e, além disso, a substância ativa pode passar para o leite materno em pequena quantidade. Durante a amamentação, devem ser usados métodos anticoncepcionais não hormonais.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Astha não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Astha contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar o medicamento Astha

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Este folheto descreve muitas situações em que é necessário interromper o uso do medicamento Astha ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Também são descritas situações em que não se deve ter relações sexuais ou é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos.
O método do calendário e o método da temperatura não podem ser usados, pois o medicamento Astha afeta as mudanças na temperatura e nas propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

Medicamento Astha, assim como outros anticoncepcionais orais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Se o médico não recomendar o contrário, a dose usual é de um comprimido do medicamento Astha por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, se necessário, com um pouco de água.
Os comprimidos devem ser tomados mais ou menos na mesma hora todos os dias, de acordo com a direção indicada pelas setas até o final do pacote (por 21 dias consecutivos). O primeiro comprimido deve ser retirado do local do blister marcado com o dia da semana em que se inicia o uso do medicamento Astha (por exemplo, "seg" para segunda-feira).
Após o término do blister, segue-se um intervalo de 7 dias sem tomar comprimidos. Durante esse intervalo, ocorre um sangramento (chamado de sangramento de retirada). Esse sangramento geralmente começa dentro de 2 a 4 dias após a ingestão do último comprimido.
A ingestão dos comprimidos do próximo blister deve ser iniciada no 8º dia, independentemente de o sangramento de retirada ter terminado ou ainda estar ocorrendo. Isso significa que o início de um novo blister deve sempre ocorrer no mesmo dia da semana e os sangramentos devem ocorrer aproximadamente no mesmo dia a cada ciclo menstrual.
Se o medicamento Astha for tomado dessa forma, a proteção anticoncepcional também abrange o período de 7 dias sem tomar comprimidos.

Quando iniciar o uso do medicamento Astha

• Se a paciente não estiver tomando nenhuma pílula anticoncepcional no mês anteriorA ingestão do medicamento Astha deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Se a paciente tomar o medicamento Astha corretamente, a ação anticoncepcional começa no primeiro dia de uso. Se a paciente iniciar o uso do medicamento Astha entre o 2º e o 5º dia do ciclo, é necessário usar um método anticoncepcional adicional, como preservativo, durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento.
• Se a paciente estiver mudando de método anticoncepcional de outra pílula (com duas substâncias hormonais ativas)
• Se a paciente estiver tomando pílulas anticoncepcionais (no caso de que, após a ingestão da última pílula ativa, haja um intervalo na ingestão de pílulas), é necessário iniciar o uso do medicamento Astha no dia seguinte ao intervalo.
• Se a paciente estiver tomando pílulas anticoncepcionais de um pacote que contenha pílulas ativas e placebo (pílulas sem substâncias ativas), então não há intervalo na ingestão de pílulas, e o uso do medicamento Astha deve ser iniciado no dia seguinte à ingestão da última pílula placebo. Em caso de dúvida sobre qual pílula é placebo, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Se a paciente estiver usando um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdérmico, é necessário seguir as recomendações do médico.
• Se a paciente estiver mudando de método anticoncepcional de uma pílula que contenha apenas um hormônio (progestina) - minipílula

A ingestão da minipílula pode ser interrompida a qualquer momento. O uso do medicamento Astha deve ser iniciado no dia seguinte. Durante os primeiros 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional, como preservativo.

• Se a paciente estiver mudando de método anticoncepcional de injeções (conhecidas como "injeções de 3 meses"), implante ou sistema terapêutico intrauterino (SIU)É necessário iniciar o uso do medicamento Astha no dia planejado para a injeção ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino. Durante os primeiros 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional, como preservativo.
• Se a paciente tiver tido um bebê recentemente e não estiver amamentandoNão se deve iniciar o uso do medicamento Astha por pelo menos 21 a 28 dias após o parto. Durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento, também é necessário usar um método anticoncepcional adicional, como preservativo. Se a paciente tiver tido relações sexuais antes de iniciar o uso do medicamento Astha, é necessário garantir que não esteja grávida ou esperar pela menstruação.
• Durante a amamentaçãoSe a paciente estiver amamentando e planeje iniciar o uso do medicamento Astha, deve discutir isso com o médico (ver ponto "Amamentação").
• Em caso de aborto ou aborto espontâneoÉ necessário consultar um médico sobre a possibilidade de usar o medicamento Astha.

Duração do tratamento

O medicamento Astha pode ser tomado por tanto tempo quanto a paciente desejar usar um método anticoncepcional hormonal e não forem detectados fatores de risco para a saúde (ver "Quando não usar o medicamento Astha" e "Quando entrar em contato com um médico").
É altamente recomendado realizar exames de controle regulares (ver "Exames médicos").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Astha

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos do medicamento Astha, é necessário entrar em contato com um médico ou farmacêutico.
Sintomas possíveis de superdose incluem: náusea, vômito (geralmente após 12 a 24 horas, podem persistir por vários dias), sensação de tensão nos seios, tontura, dor abdominal, sonolência e (ou) fadiga. Em mulheres e meninas, pode ocorrer sangramento vaginal. A paciente deve entrar em contato com um médico se ingerir uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento.

4. Efeitos Colaterais Possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Astha pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e não passageiros ou alterações no estado de saúde que a paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Astha, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco relacionados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2., "Informações importantes antes de usar o medicamento Astha".

Efeitos Colaterais Graves

Os efeitos colaterais graves relacionados ao uso do medicamento Astha e os sintomas que os acompanham foram listados no ponto "Advertências e precauções". A paciente encontrará informações detalhadas .Em caso de ocorrência de efeitos colaterais, deve-se consultar imediatamente um médico.
Deve-se consultar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária com possíveis dificuldades de respiração (ver também o ponto "Advertências e precauções").

Outros Efeitos Colaterais Possíveis

Efeitos colaterais frequentes(podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Efeitos colaterais não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• vaginite e (ou) vulvovaginite (estados inflamatórios dos órgãos genitais)
• candidíase vaginal (infecção fúngica) ou sintomas de infecção fúngica vaginal e vulvar
• aumento do apetite
• depressão
• tontura
• enxaqueca
• pressão arterial alta ou baixa
• dor abdominal (incluindo dor na parte superior e inferior do abdômen, desconforto ou inchaço)
• náusea, vômitos ou diarreia
• acne
• perda de cabelo (calvície)
• erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculopapular)
• coceira (por vezes em todo o corpo)
• sangramento irregular, incluindo sangramento abundante (menstruação abundante), escasso e curto, menstruação esporádica ou ausência de sangramento (amenorreia)
• sangramento intermenstrual, sangramento vaginal ou sangramento uterino
• aumento mamário, incluindo congestão e inchaço mamário
• dor menstrual (dismenorreia)
• alterações na secreção vaginal
• cistos ovarianos
• dor pélvica
• fadiga (incluindo fraqueza e mal-estar)
• alterações no peso (aumento, diminuição ou flutuações).

Efeitos colaterais raros(podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• ooforite e (ou) salpingite
• infecções urinárias
• cistite (infecção da bexiga)
• mastite (infecção mamária)
• cervicite (infecção do colo uterino)
• infecções fúngicas (candidíase)
• herpes labial
• gripe
• bronquite
• sinusite
• infecções respiratórias superiores
• infecções virais
• mioma uterino
• adenoma mamário
• anemia
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• características masculinas na mulher (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas)
• inapetência (perda severa de apetite)
• depressão
• transtornos psíquicos
• insônia
• distúrbios do sono
• agressividade
• acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro)
• distúrbios da circulação cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro)
• distonia (contrações musculares persistentes que causam, por exemplo, torção ou posição anormal)
• olhos secos ou irritados
• oscilopsia (sensação subjetiva de tremor da imagem visualizada) ou outros distúrbios da visão
• perda súbita de audição
• zumbido
• tontura
• distúrbios da audição
• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral mini ou ataques transitórios de isquemia, conhecidos como ataques de falta de circulação

não isquêmico

• coágulos sanguíneos em fígado, estômago ou intestino, rins ou olho
• trombose (coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos)
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo se movendo para os pulmões)
• tromboflebite (inflamação da veia com coágulos sanguíneos)
• pressão diastólica elevada (nível mais baixo ao qual a pressão sanguínea cai entre as batidas cardíacas)
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada)
• ondas de calor
• varizes
• distúrbios da função venosa ou dor venosa
• asma
• hiperventilação
• gastrite
• enterite
• dispepsia
• reações cutâneas
• doenças da pele, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e (ou) dermatite atópica, erupção cutânea, psoríase
• suor excessivo
• melasma (mancha pigmentar na face)
• distúrbios da pigmentação e (ou) alterações da pigmentação
• seborreia
• caspa
• hirsutismo
• distúrbios da pele, reações cutâneas, sintoma "pele de laranja" na pele
• hemangioma
• dor nas costas
• doenças ósseas e musculares
• dor muscular
• dor nos braços e pernas
• displasia do colo uterino (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino)
• dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubas uterinas)
• cistos mamários
• cistos fibrosos mamários
• dor durante a relação sexual
• secreção de leite
• distúrbios menstruais
• dor no peito
• edema nos pés e mãos
• doenças gripais
• inflamação
• febre
• irritabilidade
• hipercolesterolemia
• aumento do nível de triglicérides no sangue
• revelação da presença de glândula mamária adicional.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• alterações do humor
• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual)
• intolerância a lentes de contato
• alterações na pele (urticária, eritema multiforme, eritema polimorfo)
• secreção mamária
• retenção de líquidos.

A possibilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (ver ponto 2., para obter informações adicionais sobre os fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
Em mulheres com angioedema congênito, os estrogênios exógenos podem desencadear ou agravar os sintomas de angioedema.

Notificação de Efeitos Colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo todos os efeitos colaterais não listados na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como Armazenar o Medicamento Astha

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
Armazenar no embalagem exterior para proteger da luz.

Prazo de Validade

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão e no blister após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Embalagem e Outras Informações

O que Contém o Medicamento Astha

• Os princípios ativos do medicamento são: etinilestradiol e dienogest. Cada comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido de milho, povidona K-30, estearato de magnésio. Revestimento:hipromelose 2910, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Medicamento Astha e o que Contém o Embalagem

O medicamento Astha é um comprimido branco, redondo e revestido.
O medicamento está disponível em embalagens que contêm: 1 ou 3 blisters com 21 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da Autorização de Comercialização

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsóvia
tel. +48 22 855 40 93

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
Espanha
Data da última atualização da bula:dezembro de 2024