Apo-fina

Folheto informativo para o doente

Apo-Fina, 5 mg, comprimidos revestidos
Finasterida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Apo-Fina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Fina
• 3. Como tomar o medicamento Apo-Fina
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Apo-Fina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apo-Fina e para que é utilizado

O Apo-Fina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase. A ação destes medicamentos
causa a redução do tamanho da glândula da próstata.
O medicamento Apo-Fina é utilizado no tratamento e controlo do crescimento benigno da glândula da próstata (hiperplasia prostática benigna - HBP). O medicamento Apo-Fina causa a redução do tamanho da glândula da próstata aumentada, melhora o fluxo de urina, alivia os sintomas causados pela HBP, reduz o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de tratamento cirúrgico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Fina

Quando não tomar o medicamento Apo-Fina:

• se o doente for alérgico à finasterida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres (ver também ponto “Gravidez e amamentação”);
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Apo-Fina, deve discutir com o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes pontos se aplica ao doente:

• se o doente tiver uma grande quantidade de urina retida e (ou) um fluxo de urina significativamente reduzido. Nesse caso, o doente deve ser monitorizado de perto para detectar qualquer estreitamento das vias urinárias;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática. Nesses doentes, pode haver um aumento da concentração de finasterida no sangue (ver ponto “Posologia”);
• se a parceira do doente estiver grávida ou planejar uma gravidez. Durante o tratamento com o medicamento Apo-Fina, deve usar preservativos ou outros métodos anticoncepcionais mecânicos. Isso porque o sêmen pode conter pequenas quantidades de finasterida, que podem afetar o desenvolvimento normal dos órgãos genitais do feto;

se o doente planejar realizar um exame de sangue para detecção do antígeno específico da próstata (PSA). A finasterida pode afetar os resultados do exame de PSA no sangue.

• se o doente tiver alguma alteração na mama, como caroços, dor, aumento da mama ou secreção do mamilo, pois podem ser sintomas de uma doença grave, como câncer de mama.
  Antes de começar o tratamento e durante o tratamento com finasterida, o doente deve ser examinado (incluindo um exame retal) e ter o nível de PSA no sangue medido.
  Deve consultar o médico se as observações acima se aplicam ao doente atualmente ou se aplicaram no passado.
  Alterações de humor e depressão
  Em doentes que tomam finasterida em dose de 5 mg, foram relatados alterações de humor, como depressão, e mais raramente, pensamentos suicidas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar o médico o mais rápido possível para obter aconselhamento.

  Medicamento Apo-Fina e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar.
  A finasterida geralmente não afeta a ação de outros medicamentos.

  Medicamento Apo-Fina com alimentos e bebidas

  O medicamento Apo-Fina pode ser tomado com ou sem alimentos.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  O medicamento Apo-Fina é utilizado apenas em homens.
  Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem tocar em comprimidos quebrados ou triturados do medicamento Apo-Fina. Se uma mulher grávida absorver finasterida através da pele ou ingerir o medicamento, pode causar malformações nos órgãos genitais do feto.
  Se a parceira do doente estiver grávida ou puder engravidar, o doente não deve expô-la ao sêmen que pode conter pequenas quantidades de finasterida.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Não há dados que indiquem que o medicamento Apo-Fina afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

  Medicamento Apo-Fina contém lactose

  Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Apo-Fina.

  Medicamento Apo-Fina contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente “livre de sódio”.

  3. Como tomar o medicamento Apo-Fina

  O medicamento Apo-Fina deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  A dose usual é de um comprimido do medicamento Apo-Fina (5 mg de finasterida) por dia.
  Os comprimidos revestidos do medicamento Apo-Fina podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser divididos ou triturados.
  Even que o doente obtenha uma melhoria clínica rápida, o medicamento Apo-Fina deve ser tomado por pelo menos 6 meses para que o médico possa avaliar adequadamente a eficácia do tratamento.
  O tempo de tratamento com o medicamento Apo-Fina é determinado pelo médico. Não deve parar o tratamento demasiado cedo, pois os sintomas da próstata podem retornar.

  Distúrbios da função hepática

  Não há dados sobre a utilização do medicamento Apo-Fina em doentes com distúrbios da função hepática (ver também ponto “Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Apo-Fina”).

  Distúrbios da função renal

  Não é necessário ajustar a dose do medicamento. Não há dados sobre a utilização do medicamento Apo-Fina em doentes submetidos a hemodiálise.

  Pacientes idosos

  Não é necessário ajustar a dose do medicamento.
  Se o doente sentir que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Apo-Fina

  Se o doente tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Apo-Fina ou se uma criança tomar o medicamento acidentalmente, deve informar o médico ou farmacêutico imediatamente.

  Esquecer uma dose do medicamento Apo-Fina

  Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento Apo-Fina, deve tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose. Nesse caso, o doente deve continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
  Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, o Apo-Fina pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
  Após a administração do medicamento Apo-Fina, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
  Efeitos secundários frequentes(menos de 1 em 10 doentes):

  • impotência
  • diminuição da libido
  • diminuição da quantidade de sêmen durante a ejaculação. A diminuição da quantidade de sêmen não afeta a função sexual normal.

  Os efeitos secundários acima podem desaparecer após algum tempo de tratamento com o medicamento Apo-Fina. Se não desaparecerem, os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Apo-Fina.
  Efeitos secundários menos frequentes(menos de 1 em 100 doentes):

  • aumento ou sensibilidade das mamas
  • erupções cutâneas, coceira ou bolhas sob a pele
  • distúrbios da ejaculação.

  Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • reações alérgicas, como inchaço dos lábios e face
  • palpitações
  • aumento da atividade das enzimas hepáticas
  • dor nos testículos
  • depressão
  • diminuição da libido, que pode persistir após a interrupção do tratamento
  • infertilidade masculina e (ou) baixa qualidade do sêmen
  • ansiedade.

  Se ocorrer algum efeito secundário ou se algum efeito secundário não mencionado neste folheto ocorrer, deve informar o médico ou farmacêutico.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
  A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Apo-Fina

  Armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Sem recomendações especiais para armazenamento.
  Não usar o medicamento Apo-Fina após a data de validade impressa na caixa e no blister após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
  O número do lote é indicado após a abreviação “Lote”.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Apo-Fina

  A substância ativa do medicamento é a finasterida.
  Cada comprimido revestido contém 5 mg de finasterida.
  Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, lauril éter de macrogol, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio (E 572). Revestimento:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim (E 132); laca, macrogol 6000.

  Como é o medicamento Apo-Fina e o que contém o pacote

  Comprimidos revestidos azuis, redondos, com diâmetro de 7 mm, com o símbolo “F5” gravado em um lado.
  O medicamento Apo-Fina está disponível em embalagens de 30 ou 90 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização:

  Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

  ul. Sokratesa 13D lok.27
  01-909 Varsóvia
  Polônia
  Fabricante/Importador:

  Actavis Group PTC

  Reykjavíkurvegur 76-78
  IS-220 Hafnarfjörður
  Islândia

  Zentiva, K.S.

  U Kabelovny 130,
  Dolní Měcholupy,
  Praha 10, 102 37,
  República Tcheca

  Data de aprovação do folheto: 07.2021