Anagrelide Zentiva

Folheto informativo para o doente

Anagrelide Zentiva, 0,5 mg, cápsulas duras
Anagrelida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Anagrelide Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Anagrelide Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anagrelide Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Anagrelide Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Anagrelide Zentiva contém a substância ativa anagrelida.
A anagrelida inibe o desenvolvimento de plaquetas. Limita a produção de plaquetas pela medula óssea, o que leva a uma redução do número de plaquetas no sangue para um valor mais normal. Por isso, é utilizado no tratamento de doentes com trombocitose essencial.
A trombocitose essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz demasiadas plaquetas. O excesso de plaquetas no sangue pode levar a graves distúrbios da circulação e coagulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Zentiva

Quando não tomar o medicamento Anagrelide Zentiva:

• se o doente tiver alergia à anagrelida ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica manifesta-se sob a forma de erupção cutânea, prurido, edema facial ou labial e dispneia;
• se o doente tiver distúrbios hepáticos moderados ou graves;
• se o doente tiver distúrbios renais moderados ou graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com anagrelida, deve consultar o médico:

• em caso de distúrbios cardíacos;
• se o doente tiver prolongamento do intervalo QT(visível no ECG, registo da atividade elétrica do coração) ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam alterar o ECG, ou tiver baixos níveis de eletrólitos, como potássio, magnésio ou cálcio (ver ponto "Medicamento Anagrelide Zentiva e outros medicamentos");
• se o doente tiver distúrbios hepáticos ou renais;

Em caso de administração concomitante com ácido acetilsalicílico(componente de muitos medicamentos anti-inflamatórios e antipiréticos, bem como medicamentos que previnem a coagulação do sangue, também conhecido como aspirina), existe um risco aumentado de sangramento grave (hemorragia) (ver ponto "Medicamento Anagrelide Zentiva e outros medicamentos").
O medicamento Anagrelide Zentiva deve ser tomado exatamente na dose prescrita pelo médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem consultar o médico. A interrupção abrupta do tratamento pode levar a um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir entorpecimento ou fraqueza súbita da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo, confusão súbita, dificuldades em falar ou dificuldades em entender a fala, problemas visuais súbitos em um ou ambos os olhos, dificuldades em caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça súbita e forte sem causa conhecida. Deve procurar imediatamente ajuda médica

Crianças e adolescentes

A experiência com o medicamento Anagrelide Zentiva em crianças e adolescentes é limitada.
Deve ter cuidado ao administrar este medicamento a este grupo de doentes.

Medicamento Anagrelide Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluvoxamina, utilizada no tratamento da depressão;
• alguns tipos de antibióticosutilizados no tratamento de infecções, como enoxacina;
• teofilina, utilizada no tratamento de casos graves de asma e dificuldades respiratórias;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;
• ácido acetilsalicílico(também conhecido como aspirina, componente de muitos medicamentos anti-inflamatórios e antipiréticos, bem como medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
• outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças que afetam a contagem de plaquetas, como clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago;
• contraceptivos orais: se durante o tratamento com este medicamento ocorrer diarreia grave, pode reduzir a eficácia do contraceptivo oral e, por isso, é recomendado utilizar um método adicional de contracepção (por exemplo, preservativo). Deve ler as instruções contidas no folheto do paciente incluído no pacote do contraceptivo oral.

O medicamento Anagrelide Zentiva ou os medicamentos acima mencionados podem não funcionar corretamente se forem tomados concomitantemente.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou planeia engravidar, deve informar o médico. As mulheres grávidas não devem tomar anagrelida. As mulheres que podem engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com anagrelida. O médico pode fornecer aconselhamento sobre métodos anticoncepcionais.
As doentes que amamentam ou planeiam amamentar devem informar o médico. Não deve tomar anagrelida durante a amamentação. A doente deve parar de amamentar se estiver a tomar anagrelida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam anagrelida, podem ocorrer tonturas. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Anagrelide Zentiva contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Anagrelide Zentiva

O medicamento Anagrelide Zentiva deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A quantidade de anagrelida tomada por cada doente pode variar e depende do estado do doente. O médico prescreverá a dose adequada para cada doente.
A dose inicial usual do medicamento Anagrelide Zentiva é de 1 mg. O doente toma esta dose na forma de uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia durante pelo menos uma semana. Após este período, o médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas tomadas para estabelecer a dose mais adequada para o doente, que permita o tratamento mais eficaz.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Não deve esmagar as cápsulas ou diluir o seu conteúdo em líquidos. O doente pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos. É melhor tomar a cápsula (ou cápsulas) todos os dias à mesma hora.
Não devetomar mais ou menos cápsulas do que o prescrito pelo médico. Não deveinterromper o tratamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento
O médico prescreverá exames de sangue regulares para verificar se o medicamento está a ser eficaz e se o fígado e os rins estão a funcionar corretamente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anagrelide Zentiva

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anagrelide Zentiva ou se o medicamento for tomado por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve mostrar o pacote do medicamento Anagrelide Zentiva.

Omissão da dose do medicamento Anagrelide Zentiva

O doente deve tomar a cápsula assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de sintomas preocupantes, deve consultar o médico.
Gravesefeitos não desejados:
Não muito frequentes: insuficiência cardíaca (sintomas incluem dispneia, dor no peito, edema dos membros inferiores devido à retenção de líquidos) • distúrbios graves da frequência cardíaca ou ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação atrial)

• pancreatite que causa dor abdominal e dorsal • vômitos sangrentos ou evacuações sangrentas ou melenas • redução significativa do número de glóbulos, o que pode causar

fraqueza • equimoses • sangramento ou infecções (pancitopenia) • hipertensão pulmonar (sintomas incluem dispneia, edema dos pés ou tornozelos, possível cianose dos lábios e pele).
Raro: insuficiência renal (produção de muito pouca urina ou retenção urinária) • infarto do miocárdio.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados acima mencionados, deve contactar imediatamente o médico.

Muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):
dor de cabeça.
Frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):
tonturas • fadiga • batimentos cardíacos rápidos, • batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações) • náuseas • diarreia • dor abdominal • flatulência • vômitos • ligeira redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) • retenção de líquidos no organismo ou erupção cutânea.
Não muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):
fraqueza ou mal-estar • hipertensão • ritmo cardíaco irregular • síncope

• arrepios ou febre • dispepsia • perda de apetite • constipação • equimoses • sangramento • edema
• perda de peso • dor muscular • dor articular • dor nas costas • sensação de formigamento ou perda de sensação, especialmente na pele, • sensação anormal ou formigamento ou queimadura• insónia • depressão • desorientação • nervosismo • secura na boca • perda de memória • dispneia • epistaxe • infecção pulmonar grave com febre • dispneia • tosse • expectoração • perda de cabelo • prurido e alteração da cor da pele
• impotência • dor no peito • redução do número de plaquetas, aumentando o risco de sangramento ou equimoses (trombocitopenia) • acumulação de líquido ao redor dos pulmões e aumento da atividade das enzimas hepáticas. O médico pode prescrever um exame de sangue que pode mostrar um aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000):
sangramento gengival • aumento de peso • dor torácica forte (angina de peito)

• doença do músculo cardíaco (sintomas incluem fadiga, dor no peito e palpitações)
• enlargamento do coração • acumulação de líquido ao redor do coração • espasmo doloroso dos vasos coronários do coração (em repouso, geralmente à noite ou cedo de manhã) (angina de Prinzmetal) • distúrbios da coordenação motora • dificuldades em falar • secura da pele • enxaqueca • distúrbios da visão ou visão dupla • zumbido • tonturas (especialmente ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada) • necessidade aumentada de urinar à noite • dor • sintomas semelhantes aos da gripe • sonolência • vasodilatação • colite (sintomas incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal, febre) • gastrite (sintomas incluem dor, náuseas, vômitos) • aparecimento de áreas de densidade alterada nos pulmões • aumento do nível de creatinina nos exames de sangue, o que pode ser um sinal de distúrbio da função renal.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados, embora a frequência de ocorrência seja
desconhecida:

• Distúrbios potencialmente fatais do ritmo cardíaco ( torsade de pointes);
• Hepatite que causa náuseas, vômitos, prurido, icterícia e alteração da cor da urina e fezes (icterícia);
• Pneumonite (sintomas incluem febre, tosse, dificuldades respiratórias, sibilância; a doença pode levar à fibrose pulmonar) (pneumonite alérgica, incluindo doença pulmonar intersticial, pneumonite);
• Nefrite (nefrite intersticial).
• Acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.
Alameda D. Afonso Henriques, 45, 1000-095 Lisboa.
Telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 01, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anagrelide Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote e rótulo da garrafa após "EXP". As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz e humidade.
Se o médico prescrever a interrupção do tratamento, não deve conservar as cápsulas não utilizadas, a menos que o médico o aconselhe.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Anagrelide Zentiva

A substância ativa do medicamento é a anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de anagrelida cloridrato monohidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:lactose monohidratada, croscarmelose sódica, povidona (K29/32), lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Anagrelide Zentiva e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Anagrelide Zentiva é apresentado na forma de cápsulas duras não transparentes (tamanho 4) brancas.
As cápsulas são apresentadas em frascos contendo 42 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Anagrelid Zentiva
França, Holanda, Polónia, República Checa, Eslováquia, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Anagrelide Zentiva

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 11 - 3º andar, sala 1
1200-072 Lisboa
telefone: +351 21 364 24 50
Data da última revisão do folheto:setembro de 2022