Anagrelide Vipharm

Folheto informativo para o doente

Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras

Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras

Anagrelida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Anagrelide Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Anagrelide Vipharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anagrelide Vipharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Anagrelide Vipharm e para que é utilizado

O medicamento Anagrelide Vipharm contém a substância ativa anagrelida.
A anagrelida inibe o desenvolvimento de plaquetas. Limita a produção de plaquetas pela medula óssea, o que
leva a uma redução do número de plaquetas para um valor mais normal. Por isso, é utilizado no tratamento de doentes com trombocitose essencial.
A trombocitose essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz demasiadas plaquetas.
O excesso de plaquetas no sangue pode levar a graves perturbações da circulação e coagulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Vipharm

Quando não tomar o medicamento Anagrelide Vipharm:

• se o doente tiver alergia à anagrelida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento(listados no ponto 6). A reação alérgica manifesta-se sob a forma de erupção cutânea, prurido, edema facial ou labial e dispneia;
• se o doente tiver disfunção hepática moderada ou grave;
• se o doente tiver disfunção renal moderada ou grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração da anagrelida, deve consultar o médico:

• em caso de doenças cardíacas;
• se o doente tiver prolongamento do intervalo QT(visível no ECG, registo da atividade elétrica do coração), ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam alterar o ECG, ou tiver baixos níveis de eletrólitos, como potássio, magnésio ou cálcio (ver ponto “Outros medicamentos e Anagrelide Vipharm”);
• se o doente tiver qualquer disfunção hepática ou renal.

Em caso de administração concomitante com ácido acetilsalicílico(componente de muitos medicamentos analgésicos e antipiréticos, bem como anticoagulantes, também conhecido como aspirina), aumenta-se o risco de sangramento grave (hemorragia) (ver ponto “Medicamento Anagrelide Vipharm e outros medicamentos”).
O medicamento Anagrelide Vipharm deve ser tomado exatamente na dose prescrita pelo médico. Não deve interromper a administração do medicamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente a administração deste medicamento sem consultar o médico. A interrupção abrupta do medicamento pode levar a um aumento do risco de acidente vascular cerebral.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo, confusão súbita, dificuldades de fala ou dificuldades de compreensão da fala, problemas visuais súbitos em um ou ambos os olhos, problemas de marcha, tontura, perda de equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça súbita e intensa sem causa conhecida. Deve procurar imediatamente assistência médica.

Crianças e adolescentes

A experiência com o medicamento Anagrelide Vipharm em crianças e adolescentes é limitada.
Deve ter cuidado ao administrar.

Medicamento Anagrelide Vipharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que possam alterar o ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluvoxamina, utilizada no tratamento da depressão
• alguns tipos de antibióticosutilizados no tratamento de infecções, como enoxacina;
• teofilina, utilizada no tratamento de casos graves de asma e dificuldades respiratórias;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona, cilostazol;
• ácido acetilsalicílico(também conhecido como aspirina, componente de muitos medicamentos analgésicos e antipiréticos, bem como anticoagulantes);
• outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças que afetam a contagem de plaquetas, como clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago;
• contraceptivos orais: se durante a administração deste medicamento ocorrer diarreia grave, pode reduzir a eficácia do contraceptivo oral e, por isso, recomenda-se utilizar um método adicional de contracepção (por exemplo, preservativo). Deve ler as instruções contidas no folheto do paciente incluído no pacote do contraceptivo oral.

O medicamento Anagrelide Vipharm ou os medicamentos acima mencionados podem não funcionar corretamente se forem administrados concomitantemente.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou planeia engravidar, deve informar o médico. As mulheres grávidas não devem tomar anagrelida. As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante a administração da anagrelida. O médico pode fornecer aconselhamento sobre métodos anticoncepcionais.
As doentes que amamentam ou planeiam amamentar devem informar o médico. Não deve tomar anagrelida durante a amamentação. A doente deve parar de amamentar se estiver a tomar anagrelida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam anagrelida, ocorreram tonturas. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Anagrelide Vipharm contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Anagrelide Vipharm

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A quantidade de anagrelida administrada a cada doente pode variar e depende do estado do doente. O médico prescreverá a dose adequada para cada doente.
A dose inicial de anagrelida é geralmente de 1 mg. O doente toma esta dose na forma de uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia durante pelo menos uma semana. Após este período, o médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas administradas para estabelecer a dose mais adequada para o doente, que permita o tratamento mais eficaz.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Não deve esmagar as cápsulas ou diluir o seu conteúdo em líquidos. O doente pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos. É melhor tomar a cápsula (cápsulas) todos os dias à mesma hora.
Não devetomar mais ou menos cápsulas do que o médico prescreveu. Não deveinterromper a administração do medicamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente a administração deste medicamento.
O médico ordenará exames de sangue regulares do doente para determinar se o medicamento administrado é eficaz e se o fígado e os rins estão a funcionar corretamente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anagrelide Vipharm

Em caso de administração de uma dose maior de anagrelida do que a recomendada ou administração do medicamento por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve mostrar o pacote do medicamento que contém anagrelida.

Omissão da administração do medicamento Anagrelide Vipharm

O doente deve tomar as cápsulas assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de qualquer sintoma preocupante, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados graves:
Não muito frequentes: insuficiência cardíaca (sintomas incluem dispneia, dor no peito, edema dos membros inferiores devido à retenção de líquidos), • perturbações graves do ritmo cardíaco ou frequência cardíaca (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação atrial),

• pancreatite que causa dor abdominal e dorsal intensa, • vômitos sangrentos ou evacuações sangrentas ou melenas, • redução significativa do número de glóbulos, o que pode causar fraqueza, • equimoses, • sangramento ou infecções (pancitopenia), • hipertensão pulmonar (sintomas incluem dispneia, edema dos pés ou tornozelos, possível cianose dos lábios e pele).

Pouco frequentes: insuficiência renal (evacuação de uma quantidade muito pequena de urina ou retenção urinária), • infarto do miocárdio.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados acima mencionados, deve contactar imediatamente o médico.
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):
dor de cabeça.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):
tonturas • fadiga, • batimentos cardíacos rápidos, irregulares ou fortes (palpitações),

• náuseas, • diarreia, • dor abdominal, • flatulência, • vômitos, • redução ligeira do número de glóbulos vermelhos (anemia), • retenção de líquidos no organismo ou erupção cutânea.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):
fraqueza ou mal-estar, • hipertensão, • ritmo cardíaco irregular, • síncope,

• calafrios ou febre, • dispepsia, • perda de apetite, • constipação, • equimoses, • sangramento, • edema,
• perda de peso, • dor muscular, • dor articular, • dor nas costas, • sensação de formigamento ou perda de sensação, especialmente na pele • sensação anormal ou formigamento, • insónia, • depressão, • desorientação, • nervosismo, • secura na boca, • perda de memória, • dispneia, • epistaxe, • infecção pulmonar grave com febre, dispneia, tosse e expectoração, • perda de cabelo, • prurido e alteração da cor da pele, • impotência, • dor no peito, • redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou equimose (trombocitopenia), • acúmulo de líquido nos pulmões e aumento da atividade das enzimas hepáticas. O médico pode ordenar um exame de sangue que pode mostrar um aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000):
sangramento gengival, • aumento de peso, • dor intensa no peito (angina de peito),

• doença do miocárdio (sintomas incluem fadiga, dor no peito e palpitações),
• hipertrofia do coração, • acúmulo de líquido em torno do coração, • espasmo doloroso dos vasos coronários (durante o repouso, geralmente à noite ou de manhã cedo) (angina de Prinzmetal),
• perturbações da coordenação motora, • dificuldades de fala, • secura da pele, • enxaqueca, • perturbações da visão ou visão dupla, • zumbido, • tonturas (especialmente ao levantar-se da posição sentada ou deitada), • necessidade aumentada de urinar à noite, • dor, • sintomas semelhantes aos da gripe, • sonolência, • vasodilatação, • colite (sintomas incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal, febre), • gastrite (sintomas incluem dor, náuseas, vômitos), • áreas de densidade alterada nos pulmões, • aumento do nível de creatinina nos exames de sangue, o que pode ser um sinal de disfunção renal.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados, embora a frequência de ocorrência seja desconhecida:

• perturbações potencialmente fatais do ritmo cardíaco ( torsades de pointes);
• hepatite que se manifesta por náuseas, vômitos, prurido, icterícia e alteração da cor da urina e fezes (icterícia);
• pneumonite (sintomas incluem febre, tosse, dificuldades respiratórias, sibilância; a doença pode levar à fibrose pulmonar) (pneumonite alérgica, doença pulmonar intersticial, pneumonite);
• nefrite (nefrite intersticial);
• acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anagrelide Vipharm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: VALIDO ATÉ.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger contra a luz e a humidade.
Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger contra a humidade.
Se o médico prescrever ao doente a interrupção da administração do medicamento, não deve conservar as cápsulas não utilizadas, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Anagrelide Vipharm

Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é a anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de cloridrato de anagrelida monohidratado).

Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é a anagrelida. Cada cápsula contém 1 mg de anagrelida (na forma de cloridrato de anagrelida monohidratado).
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:lactose monohidratada, croscarmelose sódica, povidona (K29/32), lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras
Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171)
Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras
Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Anagrelide Vipharm e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Anagrelide Vipharm 0,5 mg tem a forma de cápsulas duras (tamanho 4, 14,3 x 5,3 mm)
com corpo e tampa opacos brancos. Cada cápsula é preenchida com um pó branco ou quase branco.
O medicamento Anagrelide Vipharm 1 mg tem a forma de cápsulas duras (tamanho 4, 14,3 x 5,3 mm) com corpo cinzento e tampa.
Cada cápsula é preenchida com um pó branco ou quase branco.
As cápsulas são fornecidas em frascos que contêm 42 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricantes

Titular da autorização de comercialização
Vipharm S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-109 Lisboa
Fabricantes/Importadores
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos
Anagrelide Genthon 0,5 mg / 1 mg, cápsulas duras
República Checa
Anagrelide Vipharm
Espanha
Anagrelida Pharmavic 0,5 mg cápsulas duras EFG
Finlândia
Anagrelid Avansor 0,5 mg cápsulas duras
Croácia
Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg cápsulas duras
Hungria
Anagrelide Vipharm
Polónia
Anagrelide Vipharm
Eslováquia
Anagrelide Vipharm 0,5 mg
Suécia
Anagrelid Avansor 0,5 mg cápsulas duras

Data da última revisão do folheto: 19.04.2024