Anagrelide Vipharm

Folheto informativo para o doente

Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras

Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras

Anagrelida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Anagrelide Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Anagrelide Vipharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anagrelide Vipharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Anagrelide Vipharm e para que é utilizado

O medicamento Anagrelide Vipharm contém a substância ativa anagrelida.
A anagrelida inibe o desenvolvimento de plaquetas. Limita a produção de plaquetas pela medula óssea, o que leva a uma redução do número de plaquetas para um valor mais normal. Por isso, é utilizado no tratamento de doentes com trombocitose essencial.
A trombocitose essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz demasiadas plaquetas. O excesso de plaquetas no sangue pode levar a graves distúrbios da circulação e coagulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Vipharm

Quando não tomar o medicamento Anagrelide Vipharm:

• se o doente tiver alergia à anagrelida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento(listados no ponto 6). A reação alérgica manifesta-se sob a forma de erupção cutânea, prurido, edema facial ou labial e dispneia;
• se o doente tiver distúrbios hepáticos moderados ou graves;
• se o doente tiver distúrbios renais moderados ou graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com anagrelida, deve conversar com o médico:

• em caso de doenças cardíacas ou suspeita de doenças cardíacas;
• se o doente tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no ECG, registo da atividade elétrica do coração), ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam alterar o ECG, ou se tiver níveis reduzidos de eletrólitos, como potássio, magnésio ou cálcio (ver ponto "Outros medicamentos e Anagrelide Vipharm");
• se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou renal.

Em caso de administração concomitante com ácido acetilsalicílico(componente de muitos medicamentos anti-inflamatórios e antipiréticos, bem como medicamentos que previnem a coagulação do sangue, também conhecido como aspirina), aumenta-se o risco de sangramento grave (hemorragia) (ver ponto "Medicamento Anagrelide Vipharm e outros medicamentos").
O medicamento Anagrelide Vipharm deve ser tomado exatamente na dose prescrita pelo médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento sem consultar o médico. A interrupção abrupta do tratamento pode levar a um aumento do risco de acidente vascular cerebral.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir dormência ou fraqueza súbita do rosto, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade em falar ou dificuldade em entender a fala, problemas visuais súbitos em um ou ambos os olhos, dificuldade em caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça súbita e intensa sem causa conhecida. Deve procurar imediatamente ajuda médica.

Crianças e adolescentes

A experiência com o medicamento Anagrelide Vipharm em crianças e adolescentes é limitada.
Deve ter cuidado ao administrar.

Medicamento Anagrelide Vipharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que possam alterar o ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluoxetina, utilizada no tratamento da depressão
• alguns tipos de antibióticosutilizados no tratamento de infecções, como enoxacina;
• teofilina, utilizada no tratamento de casos graves de asma e dificuldade respiratória;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona, cilostazol;
• ácido acetilsalicílico(também conhecido como aspirina, componente de muitos medicamentos anti-inflamatórios e antipiréticos, bem como medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
• outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças que afetam a contagem de plaquetas, como clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago;
• contraceptivos orais: se durante o tratamento ocorrer diarreia grave, pode reduzir a eficácia do contraceptivo oral e, portanto, recomenda-se utilizar um método adicional de contracepção (por exemplo, preservativo). Deve ler as instruções do folheto do paciente incluído no pacote do contraceptivo oral.

O medicamento Anagrelide Vipharm ou os medicamentos acima mencionados podem não funcionar corretamente se forem administrados concomitantemente.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou planeia engravidar, deve informar o médico. As mulheres grávidas não devem tomar anagrelida. As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com anagrelida. O médico pode aconselhar sobre métodos anticoncepcionais.
As doentes que amamentam ou planeiam amamentar devem informar o médico. Não deve tomar anagrelida durante a amamentação. A doente deve parar de amamentar se estiver a tomar anagrelida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam anagrelida, ocorreram tonturas. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Anagrelide Vipharm contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Anagrelide Vipharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A quantidade de anagrelida tomada por cada doente pode ser diferente e depende do estado do doente. O médico prescreverá a dose adequada para cada doente.
A dose inicial de anagrelida é geralmente de 1 mg. O doente toma esta dose na forma de uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia durante pelo menos uma semana. Após este período, o médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas tomadas para estabelecer a dose mais adequada para o doente, que permita o tratamento mais eficaz.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Não deve esmagar as cápsulas ou diluir o seu conteúdo em líquidos. O doente pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos. É melhor tomar a cápsula (ou cápsulas) todos os dias à mesma hora.
Não devetomar mais ou menos cápsulas do que o médico prescreveu. Não deveinterromper o tratamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento sem consultar o médico.
O médico ordenará exames de sangue regulares para verificar se o medicamento está a ser eficaz e se o fígado e os rins estão a funcionar corretamente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Anagrelide Vipharm

Em caso de administração de uma dose maior de anagrelida do que a recomendada ou administração do medicamento por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve mostrar o pacote do medicamento que contém anagrelida.

Omissão da administração de medicamento Anagrelide Vipharm

O doente deve tomar as cápsulas assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de qualquer sintoma preocupante, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados graves:
Não muito frequentes: insuficiência cardíaca (sintomas incluem dispneia, dor no peito, edema dos membros inferiores devido à retenção de líquidos), • distúrbios graves da frequência cardíaca ou ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação atrial),

• pancreatite que causa dor abdominal e dorsal grave, • vômitos sangrentos ou evacuações sangrentas ou melenas, • redução significativa do número de glóbulos, o que pode causar fraqueza, • equimoses, • sangramento ou infecções (pancitopenia), • hipertensão pulmonar (sintomas incluem dispneia, edema dos pés ou tornozelos, possível cianose dos lábios e pele).

Pouco frequentes: insuficiência renal (produção de muito pouca urina ou retenção urinária), • infarto do miocárdio.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados acima mencionados, deve contactar imediatamente o médico.
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):
dor de cabeça.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):
tonturas • fadiga, • batimentos cardíacos rápidos, irregulares ou fortes (palpitações),

• náuseas, • diarreia, • dor abdominal, • flatulência, • vômitos, • redução ligeira do número de glóbulos vermelhos (anemia), • retenção de líquidos no organismo ou erupção cutânea.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):
fraqueza ou mal-estar, • hipertensão, • ritmo cardíaco irregular, • síncope,

• calafrios ou febre, • dispepsia, • perda de apetite, • constipação, • equimoses, • sangramento, • edema,
• perda de peso, • dor muscular, • dor articular, • dor nas costas, • sensação de formigamento ou perda de sensação, especialmente na pele • sensação anormal ou formigamento, • insónia, • depressão, • desorientação, • nervosismo, • secura na boca, • perda de memória, • dispneia, • epistaxe, • infecção pulmonar grave com febre, dispneia, tosse e expectoração, • perda de cabelo, • prurido e alteração da cor da pele, • impotência, • dor no peito, • redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou equimoses (trombocitopenia), • acúmulo de líquido ao redor dos pulmões e aumento da atividade das enzimas hepáticas. O médico pode ordenar um exame de sangue que pode mostrar um aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000):
sangramento gengival, • aumento de peso, • dor torácica grave (angina de peito),

• doença do músculo cardíaco (sintomas incluem fadiga, dor no peito e palpitações),
• alargamento do coração, • acúmulo de líquido ao redor do coração, • espasmo doloroso dos vasos coronários (durante o repouso, geralmente à noite ou de manhã cedo) (angina de Prinzmetal),
• distúrbios da coordenação motora, • dificuldade em falar, • secura da pele, • enxaqueca, • distúrbios da visão ou visão dupla, • zumbido, • tonturas (especialmente ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada), • necessidade aumentada de urinar à noite, • dor, • sintomas semelhantes aos da gripe, • sonolência, • vasodilatação, • inflamação do intestino grosso (sintomas incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal, febre), • inflamação do estômago (sintomas incluem dor, náuseas, vômitos), • ocorrência de áreas de densidade alterada nos pulmões, • aumento do nível de creatinina nos exames de sangue, o que pode ser um sinal de distúrbio da função renal.

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados, embora a frequência de ocorrência seja desconhecida:

• distúrbios potencialmente fatais do ritmo cardíaco ( torsades de pointes);
• hepatite que causa náuseas, vômitos, prurido, icterícia e alteração da cor da urina e fezes (icterícia);
• pneumonite (sintomas incluem febre, tosse, dificuldade respiratória, sibilo; a doença pode levar à fibrose pulmonar) (pneumonite alérgica, doença pulmonar intersticial, pneumonite);
• nefrite (nefrite intersticial);
• acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
1649-022 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anagrelide Vipharm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: VALIDO ATÉ. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar na embalagem original para proteger da luz e humidade.
Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Se o médico prescrever a interrupção do tratamento, não deve conservar as cápsulas não utilizadas, a menos que o médico o aconselhe.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Anagrelide Vipharm

Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é a anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de cloridrato de anagrelida monohidratado).

Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é a anagrelida. Cada cápsula contém 1 mg de anagrelida (na forma de cloridrato de anagrelida monohidratado).
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:lactose monohidratada, croscarmelose sódica, povidona (K29/32), lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras
Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171)
Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras
Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido férrico preto (E 172)

Como é o medicamento Anagrelide Vipharm e o que contém o pacote

O medicamento Anagrelide Vipharm 0,5 mg é apresentado na forma de cápsulas duras (tamanho 4, 14,3 x 5,3 mm)
com corpo e tampa opacos brancos. Cada cápsula é preenchida com pó branco ou quase branco.
O medicamento Anagrelide Vipharm 1 mg é apresentado na forma de cápsulas duras (tamanho 4, 14,3 x 5,3 mm) com corpo cinzento e tampa cinzenta. Cada cápsula é preenchida com pó branco ou quase branco.
As cápsulas são fornecidas em frascos contendo 42 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricantes

Titular da autorização de comercialização
Vipharm S.A.
Rua da Vipharm, n.º 9
2790-072 São Domingos de Rana
Portugal
Fabricantes/Importadores
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Países Baixos
Anagrelide Genthon 0,5 mg / 1 mg, cápsulas duras
República Checa
Anagrelide Vipharm
Espanha
Anagrelida Pharmavic 0,5 mg cápsulas duras EFG
Finlândia
Anagrelid Avansor 0,5 mg cápsulas duras
Croácia
Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg cápsulas duras
Hungria
Anagrelide Vipharm
Polónia
Anagrelide Vipharm
Eslováquia
Anagrelide Vipharm 0,5 mg
Suécia
Anagrelid Avansor 0,5 mg cápsulas duras

Data da última revisão do folheto: 19.04.2024