Anagrelide Stada

Folheto informativo para o doente

Anagrelide Stada, 0,5 mg, cápsulas duras
Anagrelida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Anagrelide Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Stada
• 3. Como tomar o medicamento Anagrelide Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anagrelide Stada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Anagrelide Stada e para que é utilizado

O medicamento Anagrelide Stada contém a substância ativa anagrelida.
A anagrelida é um medicamento que inibe o desenvolvimento de plaquetas. Limita a produção de plaquetas pela medula óssea, o que leva a uma redução do número de plaquetas para um valor mais normal.
Por isso, é utilizado no tratamento de doentes com trombocitose essencial.
A trombocitose essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz demasiadas células sanguíneas chamadas plaquetas. Um número elevado de plaquetas no sangue pode levar a graves perturbações da circulação e coagulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Stada

Quando não tomar o medicamento Anagrelide Stada:

• se o doente tiver alergia à anagrelida ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica manifesta-se sob a forma de erupção cutânea, prurido, edema facial ou labial ou dispneia;
• se o doente tiver disfunção hepática moderada ou grave;
• se o doente tiver disfunção renal moderada ou grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração de anagrelida, deve consultar o médico:

• em caso de doenças cardíacas;
• se o doente tiver prolongamento do intervalo QT(visível no ECG, registo da atividade elétrica do coração) ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações anormais no ECG, ou tiver baixos níveis de eletrólitos, como potássio, magnésio ou cálcio (ver ponto "Medicamento Anagrelide Stada e outros medicamentos");
• se o doente tiver qualquer disfunção hepática ou renal.

Em caso de administração concomitante com ácido acetilsalicílico(componente de muitos medicamentos anti-inflamatórios e antipiréticos, bem como medicamentos que previnem a coagulação), existe um risco aumentado de hemorragias graves (sangramento) (ver ponto "Medicamento Anagrelide Stada e outros medicamentos").
O medicamento Anagrelide Stada deve ser tomado exatamente na dose prescrita pelo médico. Não deve interromper a administração do medicamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente a administração deste medicamento sem consultar o médico. A interrupção abrupta do medicamento pode levar a um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir entorpecimento ou fraqueza súbita da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo, confusão súbita, dificuldades de fala ou dificuldades de compreensão da fala, problemas visuais súbitos em um ou ambos os olhos, problemas de marcha, tontura, perda de equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça súbita e intensa sem causa conhecida. Deve procurar imediatamente ajuda médica.

Crianças e adolescentes

A experiência com o medicamento Anagrelide Stada em crianças e adolescentes é limitada.
Por isso, deve ter cuidado ao administrar este medicamento a este grupo de doentes.

Medicamento Anagrelide Stada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluoxetina, utilizada no tratamento da depressão;
• alguns tipos de antibióticosutilizados no tratamento de infecções, como enoxacina;
• teofilina, utilizada no tratamento de casos graves de asma e dificuldades respiratórias;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona, cilostazol;
• ácido acetilsalicílico(componente de muitos medicamentos anti-inflamatórios e antipiréticos, bem como medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
• outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças que afetam o número de plaquetas, como clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago;
• contraceptivos orais: se durante a administração deste medicamento ocorrer diarreia grave, pode reduzir a eficácia do contraceptivo oral utilizado e, por isso, recomenda-se utilizar um método adicional de contracepção (por exemplo, preservativo). Deve ler as instruções contidas no folheto do paciente incluído no pacote do contraceptivo oral.

O medicamento Anagrelide Stada ou os medicamentos acima mencionados podem não funcionar corretamente se forem administrados concomitantemente.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

As doentes grávidas ou que planeiam engravidar devem informar o médico. As mulheres grávidas não devem tomar anagrelida. As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante a administração de anagrelida. Em caso de dúvidas sobre métodos anticoncepcionais, deve consultar o médico.
As doentes que amamentam ou planeiam amamentar devem informar o médico. Não deve administrar anagrelida durante a amamentação. A doente deve parar de amamentar se estiver a tomar anagrelida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam anagrelida, ocorreram tonturas. Em caso de tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Anagrelide Stada contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Anagrelide Stada

O medicamento Anagrelide Stada deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A quantidade de anagrelida administrada a cada doente pode variar e depende do estado do doente. O médico prescreverá a dose adequada para o doente.
Normalmente, a dose inicial de anagrelida é de 1 mg. O doente toma esta dose na forma de uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia durante pelo menos uma semana. Após este período, o médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas administradas para estabelecer a dose mais adequada para o doente, que permita o tratamento mais eficaz.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água. Não deve esmagar as cápsulas ou diluir o seu conteúdo em líquidos. O doente pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos. É melhor tomar a cápsula (cápsulas) todos os dias à mesma hora.
Não devetomar mais ou menos cápsulas do que o prescrito pelo médico. Não deveinterromper a administração do medicamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente a administração deste medicamento.
O médico prescreverá exames de sangue regulares para o doente para determinar se o medicamento administrado é eficaz e se o fígado e os rins estão a funcionar corretamente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Anagrelide Stada

Em caso de administração de uma dose maior de anagrelida do que a recomendada ou administração do medicamento por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve mostrar o pacote de anagrelida.

Omissão da administração de medicamento Anagrelide Stada

O doente deve tomar as cápsulas assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de qualquer sintoma preocupante, deve consultar o médico.

Efeitos não desejados graves

Não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• insuficiência cardíaca (sintomas incluem dispneia, dor no peito, edema dos membros inferiores devido à retenção de líquidos),
• distúrbios graves da frequência cardíaca ou ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação atrial),
• pancreatite que causa dor abdominal e dorsal intensa,
• vômitos sangrentos ou evacuações sangrentas ou melenas,
• redução significativa do número de glóbulos, o que pode causar fraqueza,
• equimoses,
• sangramento ou infecções (pancitopenia),
• hipertensão pulmonar (sintomas incluem dispneia, edema dos pés ou tornozelos, possível cianose dos lábios e pele).

Pouco frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• insuficiência renal (evacuação de uma quantidade muito pequena de urina ou retenção urinária),
• infarto do miocárdio.

Em caso de ocorrência de qualquer um desses efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico.

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

• tonturas,
• fadiga,
• batimentos cardíacos rápidos,
• batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações),
• náuseas,
• diarreia,
• dor abdominal,
• flatulência,
• vômitos,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• retenção de líquidos no organismo ou erupção cutânea.

Não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• fraqueza ou mal-estar,
• hipertensão,
• ritmo cardíaco irregular,
• desmaios,
• arrepios ou febre,
• dispepsia,
• perda de apetite,
• constipação,
• equimoses,
• sangramento,
• edema,
• perda de peso,
• dor muscular,
• dor articular,
• dor dorsal,
• limitação da sensação ou perda de sensação ou sensação de formigamento, especialmente na pele,
• sensação anormal ou sensação de formigamento ou picadas,
• insónia,
• depressão,
• desorientação,
• nervosismo,
• secura na boca,
• perda de memória,
• dispneia,
• epistaxe,
• infecção pulmonar grave com febre,
• dispneia,
• tosse,
• expectoração,
• perda de cabelo,
• prurido e alteração da cor da pele,
• impotência,
• dor no peito,
• redução do número de plaquetas, aumentando o risco de sangramento ou equimoses (trombocitopenia),
• acúmulo de líquido ao redor dos pulmões e aumento da atividade das enzimas hepáticas. O médico pode prescrever um exame de sangue que pode mostrar um aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• sangramento gengival,
• aumento de peso,
• dor torácica intensa (angina de peito),
• doença do músculo cardíaco (sintomas incluem fadiga, dor no peito e palpitações),
• cardiomegalia,
• acúmulo de líquido ao redor do coração,
• espasmo doloroso dos vasos coronários (em repouso, geralmente à noite ou cedo de manhã) (angina de Prinzmetal)
• distúrbios da coordenação motora,
• dificuldades de fala,
• secura da pele,
• enxaqueca,
• distúrbios da visão ou visão dupla,
• zumbido,
• tonturas (especialmente ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada),
• aumento da necessidade de urinar à noite,
• dor,
• sintomas gripais,
• sonolência,
• vasodilatação,
• colite (sintomas incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal, febre),
• gastrite (sintomas incluem dor, náuseas, vômitos), ocorrência de regiões de densidade anormal nos pulmões,
• aumento do nível de creatinina nos exames de sangue, o que pode ser um sinal de disfunção renal.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência de ocorrência é desconhecida
(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal (torsades de pointes);
• hepatite que se manifesta como náuseas, vômitos, prurido, icterícia e alteração da cor da urina e fezes (icterícia);
• pneumonite (sintomas incluem febre, tosse, dificuldades respiratórias, sibilo; a doença pode levar à fibrose do tecido pulmonar) (pneumonite alérgica, doença pulmonar intersticial, pneumonite);
• nefrite (nefrite intersticial);
• acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua: Junqueira, 100, 1300-345 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anagrelide Stada

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na caixa de cartão após: EXP. As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar o medicamento no pacote original para proteger contra a luz e a humidade.
Se o médico prescrever a interrupção da administração do medicamento, não deve conservar as cápsulas não utilizadas, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Anagrelide Stada

• A substância ativa do medicamento é a anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de anagrelida cloridrato monohidratado).
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:lactose monohidratada, croscarmelose sódica, povidona (K29/32), lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio. Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Anagrelide Stada e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Anagrelide Stada, 0,5 mg, tem a forma de cápsulas duras (tamanho 4) com corpo e tampa opacos brancos. A cápsula é preenchida com pó branco a esbranquiçado.
As cápsulas são fornecidas em frascos com fecho de segurança para crianças, com um dessecante, contendo 42 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Fabricante/importador:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Outras informações

Alemanha
Anagrelid STADA
Dinamarca
Anagrelide Stada
Espanha
Anagrelida STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Anagrelida STADA 1 mg cápsulas duras
Finlândia
Anagrelide Stada 0,5 mg cápsulas duras
França
Anagrelide EG 0,5 mg / 1 mg, cápsulas duras
Croácia
Anagrelid STADA 0,5 mg cápsulas duras
Hungria
Anagrelide STADA
Países Baixos
Anagrelide CF 0,5 mg / 1 mg, cápsulas duras
Polónia
Anagrelide Stada
Suécia
Anagrelide Stada 0,5 mg cápsulas duras
Eslovénia
Anagrelid STADA 0,5 mg cápsulas duras
Eslováquia
Anagrelid STADA
Data da última revisão do folheto:09/2022