Anagrelide Sandoz

Folheto informativo para o paciente

Anagrelide Sandoz, 0,5 mg, cápsulas, duras
Anagrelida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Anagrelide Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Anagrelide Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Anagrelide Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Anagrelide Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Anagrelide Sandoz contém a substância ativa anagrelida. O Anagrelide Sandoz é um medicamento que inibe a formação de plaquetas. Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que leva a uma redução do seu número no sangue para um valor mais normal. Por isso, o medicamento é utilizado no tratamento de pacientes com trombocitose essencial. A trombocitose essencial é uma doença em que a medula óssea produz demasiadas células sanguíneas conhecidas como plaquetas. Um grande número de plaquetas pode causar graves distúrbios da circulação e coagulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Sandoz

Quando não tomar o medicamento Anagrelide Sandoz

• se o paciente tiver alergia à anagrelida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto ou lábios ou dificuldade respiratória.
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos moderados ou graves.
• se o paciente tiver distúrbios renais moderados ou graves.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Anagrelide Sandoz, deve discutir com o seu médico se:

• o paciente tiver doença cardíaca diagnosticada ou suspeita;
• o paciente tiver prolongamento congênito do intervalo QT (visível no eletrocardiograma) ou se isso ocorreu em familiares, ou se o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetem o eletrocardiograma, ou se os níveis de eletrólitos (como potássio, magnésio ou cálcio) no sangue do paciente forem baixos (ver ponto "Anagrelide Sandoz e outros medicamentos");
• o paciente tiver distúrbios hepáticos ou renais.

Ao tomar o medicamento Anagrelide Sandoz com ácido acetilsalicílico (substância também conhecida como "aspirina", presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos) há um risco aumentado de sangramentos graves (hemorragias), ver ponto "Anagrelide Sandoz e outros medicamentos". Ao tomar Anagrelide Sandoz, deve seguir a dose do medicamento exatamente como prescrito pelo seu médico. Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico. Não deve parar de tomar o medicamento subitamente sem consultar o médico. A interrupção súbita do medicamento pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral. Os sintomas de um acidente vascular cerebral podem incluir dormência ou fraqueza súbita no rosto, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou entender a fala, problemas visuais súbitos em um ou ambos os olhos, dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça súbita e severa sem causa conhecida. Deve procurar ajuda médica imediatamente.

Crianças e adolescentes

Devido à informação limitada sobre o uso do medicamento Anagrelide Sandoz em crianças e adolescentes, recomenda-se cautela nesse grupo de pacientes.

Anagrelide Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluoxetina (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• alguns tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizada no tratamento de infecções;
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma grave e distúrbios respiratórios);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;
• ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, também conhecida como "aspirina");
• outros medicamentos utilizados em condições que afetam a função das plaquetas, como clopidogrel;
• omeprazol (medicamento utilizado para reduzir a produção de ácido estomacal);
• anticoncepcionais orais: se durante o tratamento com Anagrelide Sandoz a paciente apresentar diarreia grave, isso pode ser a causa de uma redução da eficácia dos anticoncepcionais orais. Recomenda-se o uso de um método adicional de prevenção da gravidez (por exemplo, preservativo). As pacientes que tomam pílulas anticoncepcionais devem ler o folheto que acompanha o seu medicamento.

Se o medicamento Anagrelide Sandoz ou os medicamentos mencionados forem tomados juntos, podem não funcionar corretamente. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida ou planejar engravidar, deve informar o seu médico. O medicamento Anagrelide Sandoz não deve ser utilizado em mulheres grávidas. As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento com Anagrelide Sandoz. Se a paciente precisar de aconselhamento sobre prevenção da gravidez, deve consultar o seu médico. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o seu médico. O medicamento Anagrelide Sandoz não deve ser utilizado durante a amamentação. As pacientes que tomam Anagrelide Sandoz devem interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Algumas pessoas que tomam o medicamento Anagrelide Sandoz relataram tontura. Se o paciente apresentar tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Anagrelide Sandoz contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Anagrelide Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. A dose do medicamento Anagrelide Sandoz pode variar de paciente para paciente, dependendo da condição da doença. O seu médico prescreverá a dose do medicamento adaptada às suas necessidades. A dose inicial comum é de 1 mg por dia. Pode tomar uma cápsula de 0,5 mg duas vezes por dia durante pelo menos uma semana. Após esse período, o seu médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas para determinar a dose mais eficaz para o paciente. As cápsulas devem ser tomadas por via oral, engolidas inteiras, com um copo de água. As cápsulas não devem ser mastigadas ou dissolvidas em líquidos. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. Não devetomar mais ou menos cápsulas do que o prescrito pelo seu médico. Não deveinterromper o tratamento sem antes consultar o seu médico. Não deve parar de tomar o medicamento subitamente. O seu médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar se o medicamento está funcionando corretamente e se a função hepática e renal do paciente está normal.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Anagrelide Sandoz

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Anagrelide Sandoz ou se outra pessoa tomar o medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Deve mostrar a embalagem do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Anagrelide Sandoz

Se esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a cápsula o mais rápido possível após se lembrar, e a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Anagrelide Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Efeitos não desejados gravesNão muito comuns: insuficiência cardíaca (com sintomas como falta de ar, dor no peito, inchaço nos pés devido à retenção de líquidos), distúrbios graves do ritmo cardíaco ou frequência cardíaca (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilação atrial), pancreatite (que causa dor abdominal e dorsal severa), vômitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes escuras, redução significativa do número de células sanguíneas (que pode causar fraqueza, hematomas, sangramento ou infecções [pancitopenia]), hipertensão pulmonar (com sintomas como falta de ar, inchaço nos pés ou tornozelos, cianose dos lábios e pele). Raro: insuficiência renal (o paciente não urina ou urina uma pequena quantidade).

Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve procurar ajuda médica imediatamente. Efeitos não desejados muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

Dor de cabeça. Efeitos não desejados comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoasTontura, fadiga, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular ou forte (palpitações), náuseas, diarreia, dor abdominal, gases, vômitos, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos ou erupção cutânea. Efeitos não desejados não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoasSensação de fraqueza ou mal-estar, hipertensão, ritmo cardíaco irregular, síncope, calafrios ou febre, dispepsia, perda de apetite, constipação, hematomas, sangramento, inchaço, perda de peso, dor muscular, dor articular, dor nas costas, fraqueza ou falta de sensação ou sensações como formigamento (especialmente na pele), sensações anormais, como formigamento, insônia, depressão, confusão, nervosismo, secura na boca, perda de memória, falta de ar, sangramento nasal, infecção pulmonar grave com febre, falta de ar, tosse, expectoração; perda de cabelo, prurido ou alteração da cor da pele, impotência, dor no peito, redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (trombocitopenia), acúmulo de líquido no espaço ao redor dos pulmões ou aumento da atividade das enzimas hepáticas (para controlar a atividade, o médico pode prescrever exames de sangue). Efeitos não desejados raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoasSangramento gengival, aumento de peso, dor severa no peito (angina de peito), doença cardíaca (com sintomas como fraqueza, dor no peito e palpitações), aumento do tamanho do coração, acúmulo de líquido no espaço ao redor do coração, espasmo doloroso dos vasos sanguíneos no coração (durante o repouso, geralmente à noite ou cedo de manhã [angina de peito de Prinzmetal]), falta de coordenação, distúrbios da fala, secura da pele, enxaqueca, distúrbios da visão ou visão dupla, zumbido nos ouvidos, tontura ao levantar (de uma posição sentada ou deitada), aumento da necessidade de urinar à noite, dor, sintomas semelhantes aos da gripe, sonolência, vasodilatação, colite (com sintomas como diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal, febre), gastrite (com sintomas como dor, náuseas, vômitos), aparecimento de áreas nos pulmões com densidade reduzida, aumento do nível de creatinina no sangue, o que pode indicar distúrbios da função renal. Efeitos não desejados com frequência desconhecida

• Arritmia cardíaca potencialmente fatal (distúrbio do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes);
• Hepatite (sintomas incluem náuseas, vômitos, prurido, icterícia, decoloração das fezes e urina);
• Pneumonite (sintomas podem incluir febre, tosse, dificuldade para respirar, sibilação); que pode causar fibrose pulmonar (pneumonite alérgica, incluindo doença pulmonar intersticial);
• Nefrite (nefrite intersticial).
• Acidente vascular cerebral (ver ponto 2)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal] Telefone: [inserir telefone] / Fax: [inserir fax] / Site: [inserir site] Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Anagrelide Sandoz

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e frasco, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve armazenar o medicamento a temperaturas acima de 30°C. Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade. Após a primeira abertura do frasco, deve utilizar o medicamento dentro de 100 dias. Deve armazenar o frasco bem fechado, em um local seco, para protegê-lo da umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Anagrelide Sandoz

A substância ativa é a anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de anagrelida cloridrato monohidratado). Os outros componentes são: povidona (K30); lactose anidra; lactose monohidratada; celulose microcristalina; crospovidona (tipo A) e estearato de magnésio. Casca: gelatina e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Anagrelide Sandoz e o que contém a embalagem

O medicamento Anagrelide Sandoz são cápsulas duras brancas (tamanho nº 4; 14,4 mm), contendo um pó branco ou quase branco. O frasco com dessecante contém 100 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Áustria Fabricante Noucor Health, S.A. Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solità i Plegamans, 08184 Barcelona, Espanha Galenicum Health S.L.U. Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona, Espanha SAG Manufacturing, S.L.U. Carretera A-1, Km 36 San Agustín del Guadalix 28750 Madrid, Espanha Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Alemanha Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

Deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia Telefone: 22 209 70 00 Logotipo Sandoz Data da última atualização do folheto:10/2023 O medicamento de referência que contém anagrelida foi autorizado para comercialização de acordo com o procedimento de autorização "em circunstâncias excepcionais". Isso significa que, devido à raridade da doença, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos revisará anualmente todas as novas informações e, se necessário, este folheto para o paciente será atualizado.