Anagrelide Glenmark

Folheto informativo para o doente

Anagrelide Glenmark, 0,5 mg, cápsulas duras

Anagrelida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Anagrelide Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Anagrelide Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anagrelide Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Anagrelide Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Anagrelide Glenmark contém a substância ativa anagrelida. Anagrelide Glenmark é um medicamento que
inibe o desenvolvimento de plaquetas. O medicamento limita o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que
leva a uma redução do número de plaquetas no sangue para um valor mais normal. Por isso, é utilizado no tratamento de doentes com trombocitose essencial.
A trombocitose essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz um número excessivo de
células sanguíneas conhecidas como plaquetas. Um número elevado de plaquetas no sangue pode levar a graves
distúrbios da circulação e coagulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Glenmark

Quando não tomar o medicamento Anagrelide Glenmark

• Se o doente tiver alergia à anagrelida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica manifesta-se sob a forma de erupção cutânea, prurido, edema facial ou labial e dispneia;
• Se o doente tiver distúrbios hepáticos moderados ou graves;
• Se o doente tiver distúrbios renais moderados ou graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Anagrelide Glenmark, deve discutir com o seu médico:

• Se o doente tiver ou suspeitar que tem problemas cardíacos;
• Se o doente tiver um histórico de prolongamento do intervalo QT (visível no ECG, registo da atividade elétrica do coração) ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam alterar o ECG ou se o doente tiver níveis reduzidos de eletrólitos, como potássio, magnésio ou cálcio (ver ponto "Medicamento Anagrelide Glenmark e outros medicamentos");
• Se o doente tiver problemas hepáticos ou renais;

Se o doente estiver a tomar ácido acetilsalicílico (substância conhecida também por aspirina, presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como em medicamentos que previnem a coagulação do sangue) há um risco aumentado de sangramento grave (hemorragia) (ver ponto "Medicamento Anagrelide Glenmark e outros medicamentos").
O medicamento Anagrelide Glenmark deve ser tomado exatamente na dose prescrita pelo médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento sem consultar o médico. A interrupção abrupta do tratamento pode levar a um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir dormência ou fraqueza súbita da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade em falar ou dificuldade em entender a fala, problemas visuais súbitos em um ou ambos os olhos, dificuldade em caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça súbita e intensa sem causa conhecida. Deve procurar imediatamente ajuda médica.

Crianças e adolescentes

A experiência com o medicamento Anagrelide Glenmark em crianças e adolescentes é
limitada, por isso deve ter cuidado ao administrar este medicamento a este grupo de doentes.

Medicamento Anagrelide Glenmark e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluoxetina utilizada no tratamento da depressão;
• certos tipos de antibióticos utilizados no tratamento de infecções, como a enoxacina;
• teofilina utilizada no tratamento de casos graves de asma e problemas respiratórios;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;
• ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como em medicamentos que previnem a coagulação do sangue, conhecida também por aspirina);
• outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças que afetam a contagem de plaquetas, como clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago;
• contraceptivos orais: a ocorrência de diarreia intensa durante o tratamento com este medicamento pode reduzir a eficácia do contraceptivo oral e, por isso, é recomendado utilizar um método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo). Deve ler as instruções fornecidas com o folheto do paciente do contraceptivo oral.

A ação do medicamento Anagrelide Glenmark ou dos medicamentos mencionados pode ser alterada se forem tomados juntos.
Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou planeia ter um filho, deve informar o seu médico. As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Anagrelide Glenmark. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com o medicamento Anagrelide Glenmark.
O médico pode fornecer aconselhamento sobre métodos contraceptivos.
Se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o seu médico. Não deve tomar o medicamento Anagrelide Glenmark durante a amamentação. A doente deve parar de amamentar se estiver a tomar o medicamento Anagrelide Glenmark.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento Anagrelide Glenmark, podem ocorrer tonturas. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Anagrelide Glenmark contém lactose

A lactose é um componente deste medicamento. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Anagrelide Glenmark

Deve tomar o medicamento Anagrelide Glenmark sempre de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento Anagrelide Glenmark pode variar de doente para doente e depende do estado do doente. O médico prescreverá a dose adequada para cada doente.
Geralmente, a dose inicial do medicamento Anagrelide Glenmark é de 1 mg. O doente toma esta dose como
uma cápsula (0,5 mg) duas vezes ao dia durante pelo menos uma semana. Após este período, o médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas tomadas para estabelecer a dose mais adequada para o doente, que permita o tratamento mais eficaz.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Não deve esmagar as cápsulas ou diluir o seu conteúdo em líquido. O doente pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos. É melhor tomar a cápsula (ou cápsulas) todos os dias à mesma hora.
Não devetomar mais ou menos cápsulas do que o prescrito pelo médico. Não deveinterromper o tratamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento sem consultar o médico.
O médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar se o medicamento está a ser eficaz e se o fígado e os rins estão a funcionar normalmente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anagrelide Glenmark

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anagrelide Glenmark ou se outra pessoa tomar este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Deve mostrar o pacote do medicamento Anagrelide Glenmark.

Omissão da dose do medicamento Anagrelide Glenmark

O doente deve tomar as cápsulas assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados graves:
Não muito frequentes: insuficiência cardíaca (sintomas incluem dispneia, dor no peito, edema dos membros inferiores devido à retenção de líquidos), distúrbios graves da frequência cardíaca ou ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação atrial), pancreatite aguda que causa dor abdominal e dorsal intensa, vómitos sangue ou evacuações sangue ou meladas, redução grave da contagem de glóbulos, que pode causar fraqueza, equimoses, sangramento ou infecções (pancitopenia), hipertensão pulmonar (sintomas incluem dispneia, edema dos pés ou tornozelos, possível cianose dos lábios e pele).
Raro: insuficiência renal (eliminação de uma quantidade muito pequena de urina ou retenção urinária), infarto do miocárdio.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve contactar imediatamente o seu médico. Efeitos não desejados muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10

Dor de cabeça.
Efeitos não desejados frequentes: podem ocorrer em até 1 pessoa em 10
Tonturas, fadiga, ritmo cardíaco rápido, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), náuseas, diarreia, dor abdominal, inchaço, vómitos, redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos no organismo ou erupção cutânea.
Efeitos não desejados não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 pessoa em 100
Fraqueza ou mal-estar, hipertensão, ritmo cardíaco irregular, síncope, calafrios ou febre, dispepsia, perda de apetite, constipação, equimoses, sangramento, edema, perda de peso, dor muscular, dor articular, dor nas costas, sensação de formigamento ou perda de sensação, especialmente na pele, sensação anormal ou formigamento, insónia, depressão, desorientação, nervosismo, secura na boca, perda de memória, dispneia, epistaxe, infecção pulmonar grave com febre, dispneia, tosse e expectoração, perda de cabelo, prurido ou descoloração da pele, impotência, dor no peito, redução da contagem de plaquetas que aumenta o risco de sangramento ou equimoses (trombocitopenia), acumulação de líquido ao redor dos pulmões e aumento da atividade das enzimas hepáticas. O médico pode prescrever um exame de sangue que pode mostrar um aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Efeitos não desejados raros: podem ocorrer em até 1 pessoa em 1 000
Sangramento gengival, aumento de peso, dor no peito intensa (angina de peito), doença do miocárdio (sintomas incluem fadiga, dor no peito e palpitações), aumento do tamanho do coração, acumulação de líquido ao redor do coração, espasmo doloroso dos vasos coronários (em repouso, geralmente à noite ou cedo de manhã) (angina de Prinzmetal), distúrbios da coordenação motora, dificuldade em falar, secura da pele, enxaqueca, distúrbios da visão ou visão dupla, zumbido, tonturas ao levantar (especialmente a partir de uma posição sentada ou deitada), necessidade aumentada de urinar à noite, dor, sintomas semelhantes aos da gripe, sonolência, vasodilatação, colite (sintomas incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal, febre), gastrite (sintomas incluem dor, náuseas, vómitos), áreas de densidade alterada nos pulmões, aumento do nível de creatinina nos exames de sangue, o que pode ser um sinal de distúrbios da função renal.
Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• Distúrbios potencialmente fatais do ritmo cardíaco ( torsades de pointes);
• Hepatite que se manifesta como náuseas, vómitos, prurido, icterícia e alteração da cor das fezes e urina (icterícia);
• Pneumonite (sintomas incluem febre, tosse, dificuldade em respirar, sibilância; a doença pode levar à fibrose pulmonar) (pneumonite alérgica, incluindo doença pulmonar intersticial, pneumonite);
• Nefrite (nefrite intersticial);
• Acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anagrelide Glenmark

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou na etiqueta da garrafa após:
Prazo de validade (EXP) ou na etiqueta da garrafa após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C. Deve conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Após a primeira abertura, use dentro de 100 dias, conservar a garrafa fechada hermeticamente e em local seco.
Se o médico prescrever a interrupção do tratamento, não deve conservar as cápsulas não utilizadas, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Anagrelide Glenmark

A substância ativa do medicamento é a anagrelida (Anagrelidum).Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (como
anagrelida cloridrato).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: povidona (K30), crospovidona tipo A, lactose anidra, lactose monoidratada,
celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Anagrelide Glenmark e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Anagrelide Glenmark são cápsulas duras, opacas, brancas, de tamanho 4 (14,4 mm),
contendo um pó branco ou quase branco.
O medicamento é fornecido em garrafas que contêm 100 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante

NOUCOR HEALTH, S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solità i Plegamans
08184 Barcelona
Espanha
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Email: [email protected]

Data da última atualização do folheto: