Anagrelide Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Anagrelide Bluefish, 0,5 mg, cápsulas duras
Anagrelida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Anagrelide Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Bluefish
• 3. Como tomar Anagrelide Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anagrelide Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Anagrelide Bluefish e para que é utilizado

Anagrelide Bluefish contém a substância ativa anagrelida. Anagrelide Bluefish é um medicamento que afeta
o desenvolvimento das plaquetas sanguíneas. Este medicamento limita o número de plaquetas sanguíneas produzidas pela medula óssea, o que
leva a uma redução do número de plaquetas sanguíneas no sangue para um valor mais normal. Por isso, é utilizado no tratamento de doentes com trombocitose essencial.
A trombocitose essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz um número excessivo de
células sanguíneas, conhecidas como plaquetas sanguíneas. Um número elevado de plaquetas sanguíneas no sangue pode levar a
distúrbios graves da circulação e coagulação sanguínea.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Bluefish

Quando não tomar o medicamento Anagrelide Bluefish

• Se o doente tiver alergia à anagrelida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica manifesta-se sob a forma de erupção cutânea, prurido, edema facial ou labial e dispneia;
• Se o doente tiver disfunção hepática moderada ou grave;
• Se o doente tiver disfunção renal moderada ou grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anagrelide Bluefish, deve consultar o médico:

• se o doente tiver ou suspeitar que tenha doença cardíaca;
• se o doente tiver prolongamento do intervalo QT (visível no ECG, registo da atividade elétrica cardíaca) desde o nascimento ou se ocorrer em membros da sua família, se o doente estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações no ECG ou se o doente tiver níveis reduzidos de eletrólitos, como potássio, magnésio ou cálcio (ver ponto "Anagrelide Bluefish e outros medicamentos");
• se o doente tiver doença hepática ou renal.

Em caso de administração concomitante com ácido acetilsalicílico (substância também conhecida por aspirina, presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como em medicamentos que impedem a coagulação sanguínea) existe um risco aumentado de
hemorragia grave (sangramento) (ver ponto "Medicamento Anagrelide Bluefish e outros medicamentos").
O medicamento Anagrelide Bluefish deve ser tomado exatamente na dose prescrita pelo médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem consultar o médico. A interrupção abrupta do tratamento pode levar a um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir entorpecimento ou fraqueza súbita da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade em falar ou dificuldade em entender a fala, problemas visuais súbitos em um ou ambos os olhos, problemas para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça súbita e intensa sem causa conhecida. Deve procurar imediatamente ajuda médica.

Crianças e jovens

As informações sobre a utilização do medicamento Anagrelide Bluefish em crianças e jovens são limitadas
e, por isso, deve ter cuidado ao administrar este medicamento.

Medicamento Anagrelide Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• Fluvoxamina, utilizada no tratamento da depressão;
• Certos tipos de antibióticos utilizados no tratamento de infecções, como a enoxacina;
• Teofilina, utilizada no tratamento de casos graves de asma e problemas respiratórios;
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;
• Ácido acetilsalicílico (substância também conhecida por aspirina, presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como em medicamentos que impedem a coagulação sanguínea);
• Outros medicamentos que afetam a contagem de plaquetas sanguíneas, como clopidogrel;
• Omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago;
• Anticoncepcionais orais: a ocorrência de diarreia intensa durante a administração deste medicamento pode reduzir a eficácia do anticoncepcional oral e, por isso, é recomendado utilizar métodos adicionais de contracepção (por exemplo, preservativo). Deve ler as instruções do folheto do paciente incluído no pacote do anticoncepcional oral.

A ação do medicamento Anagrelide Bluefish ou dos medicamentos mencionados pode ser alterada se forem administrados concomitantemente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou planeia engravidar, deve informar o médico. As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Anagrelide Bluefish. As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Anagrelide Bluefish.
O médico pode aconselhar sobre métodos anticoncepcionais.
As doentes que amamentam ou planeiam amamentar devem informar o médico. Não deve tomar o medicamento Anagrelide Bluefish durante a amamentação. A doente deve parar de amamentar se estiver a tomar o medicamento Anagrelide Bluefish.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento Anagrelide Bluefish, podem ocorrer tonturas. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Anagrelide Bluefish contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Anagrelide Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A quantidade de medicamento Anagrelide Bluefish tomada por cada doente pode variar e depende do estado do doente. O médico prescreverá a dose adequada para cada doente.
A dose inicial usual do medicamento Anagrelide Bluefish é de 1 mg. Para tomar esta dose, o doente tomará uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia durante pelo menos uma semana. Após este período, o médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas tomadas para estabelecer a dose mais eficaz.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Não deve esmagar as cápsulas ou dissolver o seu conteúdo em líquidos. O doente pode tomar as cápsulas com ou sem comida. É melhor tomar as cápsulas todos os dias à mesma hora.
Nãodeve tomar mais ou menos cápsulas do que o médico prescreveu. Não deveinterromper o tratamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento.
O médico prescreverá exames de sangue regulares para verificar se o medicamento é eficaz e se o fígado e os rins estão a funcionar normalmente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anagrelide Bluefish

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anagrelide Bluefish ou se o doente tomar o medicamento por engano, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve mostrar o pacote do medicamento Anagrelide Bluefish.

Omissão da administração do medicamento Anagrelide Bluefish

O doente deve tomar as cápsulas assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados graves:
Não muito frequentes: insuficiência cardíaca (sintomas incluem dispneia, dor no peito, edema dos membros inferiores devido à retenção de líquidos), distúrbios graves da frequência cardíaca ou ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação atrial), pancreatite que causa dor abdominal e dorsal intensa, vómitos sangue ou fezes sangue ou escuro, redução significativa do número de glóbulos, o que pode causar fraqueza, hematoma, sangramento ou infecção (pancitopenia), hipertensão pulmonar (sintomas incluem dispneia, edema dos pés ou tornozelos e cianose dos lábios e pele).
Raro: insuficiência renal (produção de muito pouca urina ou retenção urinária), infarto do miocárdio.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve contactar imediatamente o médico. Efeitos não desejados muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

Dor de cabeça.
Efeitos não desejados frequentes: podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas
Tonturas, fadiga, palpitações, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), náuseas, diarreia, dor abdominal, inchaço com flatulência, vómitos, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos no organismo ou erupção cutânea.
Efeitos não desejados não muito frequentes: podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas
Sensação de fraqueza ou mal-estar, hipertensão, ritmo cardíaco irregular, síncope, calafrios ou febre, dispepsia, perda de apetite, constipação, hematoma, sangramento, edema (inchaço), perda de peso, dor muscular, dor articular, dor nas costas, sensação de formigamento ou perda de sensação, especialmente na pele, sensação anormal ou formigamento, insónia, depressão, desorientação, nervosismo, secura na boca, perda de memória, dispneia, epistaxe, infecção pulmonar grave com febre, dispneia, tosse e expectoração; perda de cabelo, prurido e descoloração da pele, impotência, dor no peito, redução do número de plaquetas (trombocitopenia) que aumenta o risco de sangramento ou hematoma, acúmulo de líquido ao redor dos pulmões, aumento da atividade das enzimas hepáticas. O médico pode prescrever um exame de sangue que pode mostrar um aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Efeitos não desejados raros: podem ocorrer em não mais de 1 em 1 000 pessoas
Sangramento gengival, aumento de peso, dor no peito intensa (angina de peito), doença do músculo cardíaco (sintomas incluem fadiga, dor no peito e palpitações), aumento do tamanho do coração, acúmulo de líquido ao redor do coração, espasmo doloroso dos vasos sanguíneos do coração (em repouso, geralmente à noite ou cedo de manhã) (angina de Prinzmetal), distúrbios da coordenação motora, dificuldade em falar, secura da pele, enxaqueca, distúrbios da visão ou visão dupla, zumbido nos ouvidos, tontura ao levantar (especialmente a partir de uma posição sentada ou deitada), aumento da necessidade de urinar à noite, dor, sintomas semelhantes aos da gripe, sonolência, vasodilatação, inflamação do intestino grosso (sintomas incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal, febre), inflamação do estômago (sintomas incluem dor, náuseas, vómitos), ocorrência de áreas de densidade alterada nos pulmões, aumento do nível de creatinina nos exames de sangue, o que pode ser um sinal de disfunção renal.
Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• Distúrbios potencialmente fatais do ritmo cardíaco ( torsades de pointes);
• Insuficiência hepática manifestada por náuseas, vómitos, prurido, icterícia e alteração da cor das fezes e urina (icterícia);
• Pneumonite (sintomas incluem febre, tosse, dificuldade em respirar, sibilo; a doença pode levar à fibrose do tecido pulmonar) (pneumonite alérgica, incluindo doença pulmonar intersticial, pneumonite);
• Nefrite (nefrite intersticial).
• Acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-223 Porto, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 99, Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anagrelide Bluefish

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, caixa de cartão ou blister após a indicação "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Se o médico prescrever a interrupção do tratamento, não deve deixar cápsulas não utilizadas, a menos que o médico o aconselhe. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Anagrelide Bluefish

• A substância ativa do medicamento é a anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de cloreto de anagrelida).
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: povidona (E 1201), crospovidona (E 1202), lactose, lactose monoidratada, celulose microcristalina (E 460) e estearato de magnésio. Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio e água.

Como é o Anagrelide Bluefish e o que contém o pacote

Anagrelide Bluefish é apresentado sob a forma de cápsulas duras, de gelatina, com a parte inferior branca e opaca e a tampa branca e opaca, com 14,3 mm de comprimento e 5,2 mm de largura, preenchidas com um pó granulado branco ou quase branco.
As cápsulas duras do medicamento Anagrelide Bluefish são embaladas em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE), com fecho de PP protegido contra a abertura por crianças e com um dessecante.
Tamanhos do pacote: 42 ou 100 cápsulas
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia

Fabricante/Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB
Rua Gävlegatan, 22
113 30 Estocolmo
Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas duras
Dinamarca
Anagrelida "Bluefish"
Alemanha
Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas duras
Noruega
Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas duras
Portugal
Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas
Espanha
Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas duras EFG
Suécia
Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas duras
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Anagrelida 0,5 mg cápsulas duras
Islândia
Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas duras
Polónia
Anagrelida Bluefish
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2022