Anagrelide Accord

Folheto informativo para o doente

Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras

Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras

Anagrelida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Anagrelide Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Accord
• 3. Como tomar o medicamento Anagrelide Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Anagrelide Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Anagrelide Accord e para que é utilizado

O medicamento Anagrelide Accord contém a substância ativa anagrelida.
Anagrelide Accord é um medicamento que inibe o desenvolvimento de plaquetas. Limita a produção de plaquetas
pelo baço, o que leva a uma redução do número de plaquetas no sangue para um valor mais
normal. Por isso, é utilizado no tratamento de doentes com trombocitose essencial.
A trombocitose essencial é uma doença que ocorre quando o baço produz demasiadas
plaquetas. O excesso de plaquetas no sangue pode levar a graves distúrbios da circulação e coagulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Accord

Quando não tomar o medicamento Anagrelide Accord

• se o doente tiver alergia à anagrelida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento(listados no ponto 6). A reação alérgica manifesta-se sob a forma de erupção cutânea, prurido, edema facial ou labial e dispneia;
• se o doente tiver distúrbios hepáticos moderados ou graves;
• se o doente tiver distúrbios renais moderados ou graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anagrelide Accord, deve conversar com o médico:

• em caso de distúrbios cardíacos;
• se o doente tiver prolongamento do intervalo QT(visível no ECG, registo da atividade elétrica do coração) ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações no ECG ou redução dos níveis de eletrólitos, como potássio, magnésio ou cálcio (ver ponto "Anagrelide Accord e outros medicamentos");
• se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou renal.

Em caso de administração concomitante com ácido acetilsalicílico(componente de muitos medicamentos anti-inflamatórios e antipiréticos, bem como anti-coagulantes, também conhecido como aspirina), aumenta-se o risco de sangramento grave (hemorragia) (ver ponto "Anagrelide Accord e outros medicamentos").

Crianças e adolescentes

A experiência com o medicamento Anagrelide Accord em crianças e adolescentes é limitada.
Deve ter cuidado ao administrar este medicamento a este grupo de doentes.

Anagrelide Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluvoxamina, utilizada no tratamento da depressão;
• alguns tipos de antibióticosutilizados no tratamento de infecções, como enoxacina;
• teofilina, utilizada no tratamento de casos graves de asma e dificuldades respiratórias;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;
• ácido acetilsalicílico(também conhecido como aspirina, componente de muitos medicamentos anti-inflamatórios e antipiréticos, bem como anti-coagulantes);
• outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças que afetam a contagem de plaquetas, como clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago;
• contraceptivos orais: se durante a administração deste medicamento ocorrer diarreia grave, pode reduzir a eficácia do contraceptivo oral utilizado e, por isso, recomenda-se a utilização de um método adicional de contracepção (por exemplo, preservativo). Deve ler as recomendações contidas no folheto do paciente incluído na embalagem do contraceptivo oral.

O medicamento Anagrelide Accord ou os medicamentos acima mencionados podem não funcionar corretamente se forem administrados concomitantemente.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou planeia engravidar, deve informar o médico. As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Anagrelide Accord. As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Anagrelide Accord. O médico pode aconselhar sobre métodos anticoncepcionais.
As doentes que amamentam ou planeiam amamentar devem informar o médico. Não deve tomar o medicamento Anagrelide Accord durante a amamentação.
A doente deve parar de amamentar se estiver a tomar o medicamento Anagrelide Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento Anagrelide Accord, podem ocorrer tonturas. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Anagrelide Accord contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Anagrelide Accord

Deve tomar o medicamento Anagrelide Accord sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A quantidade de medicamento Anagrelide Accord administrada a cada doente pode ser diferente e depende do estado do doente. O médico prescreverá a dose adequada para cada doente.
Geralmente, a dose inicial do medicamento Anagrelide Accord é de 1 mg. O doente toma esta dose, sob a forma de cápsula, de 0,5 mg duas vezes ao dia durante pelo menos uma semana. Após este período, o médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas administradas para estabelecer a dose mais adequada para o doente, que permita o tratamento mais eficaz.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Não deve esmagar as cápsulas ou diluir o seu conteúdo em líquidos. O doente pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos. É melhor tomar a cápsula (ou cápsulas) todos os dias à mesma hora.
Não devetomar mais cápsulas do que o médico recomendou.
O médico prescreverá exames de sangue regulares para verificar se o medicamento está a ser eficaz e se o fígado e os rins estão a funcionar corretamente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anagrelide Accord

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anagrelide Accord ou se tomar o medicamento por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve mostrar a embalagem do medicamento.

Omissão da administração do medicamento Anagrelide Accord

O doente deve tomar as cápsulas assim que se lembrar. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Anagrelide Accord pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve consultar o médico.
Efeitos secundários graves:
Não muito frequentes: insuficiência cardíaca (sintomas incluem dispneia, dor no peito, edema dos membros inferiores devido à retenção de líquidos), distúrbios graves da frequência cardíaca ou ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação atrial), pancreatite que causa dor abdominal e dorsal grave, vómitos sangrentos ou fezes sangrentas ou negras, redução significativa do número de glóbulos que pode causar fraqueza, equimoses, sangramento ou infecções (pancitopenia), hipertensão pulmonar (sintomas incluem dispneia, edema dos pés ou tornozelos, possível cianose dos lábios e pele).
Raro: insuficiência renal (produção de muito pouca urina ou retenção urinária), infarto do miocárdio.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos secundários muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes:

dor de cabeça.
Efeitos secundários frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes:
tonturas, fadiga, batimentos cardíacos rápidos, irregulares ou fortes (palpitações),
náuseas, diarreia, dor abdominal, flatulência, vómitos, redução ligeira do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos no organismo ou erupção cutânea.
Efeitos secundários não muito frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes:
fraqueza ou mal-estar, hipertensão, ritmo cardíaco irregular, síncope, calafrios ou febre, dispepsia, perda de apetite, constipação, equimoses, sangramento, edema, perda de peso, dor muscular, dor articular, dor nas costas, sensação de formigamento ou perda de sensação ou sensação de entorpecimento, especialmente na pele, sensação anormal ou sensação de formigamento ou parestesia, insónia, depressão, desorientação, nervosismo, secura na boca, perda de memória, dispneia, epistaxe, infecção pulmonar grave com febre, dispneia, tosse e expectoração de escarro, perda de cabelo, prurido e descoloração da pele, impotência, dor no peito, redução do número de plaquetas que aumenta o risco de sangramento ou equimoses (trombocitopenia), acúmulo de líquido ao redor dos pulmões e aumento da atividade das enzimas hepáticas.
O médico pode prescrever um exame de sangue que pode mostrar um aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários raros:

sangramento gengival, aumento de peso, dor grave no peito (angina de peito), doença do músculo cardíaco (sintomas incluem fadiga, dor no peito e palpitações), aumento do coração, acúmulo de líquido ao redor do coração, distúrbios da coordenação motora, dificuldades de fala, secura da pele, enxaqueca, distúrbios da visão ou visão dupla, zumbido nos ouvidos, tonturas ao levantar (especialmente a partir de uma posição sentada ou deitada), necessidade aumentada de urinar à noite, dor, sintomas semelhantes aos da gripe, sonolência, vasodilatação, inflamação do intestino grosso (sintomas incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal, febre), inflamação do estômago (sintomas incluem dor, náuseas, vómitos), ocorrência de áreas de densidade alterada nos pulmões, aumento do nível de creatinina nos exames de sangue, o que pode ser um sinal de distúrbio da função renal.

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários, embora a frequência de ocorrência seja desconhecida:

• distúrbios potencialmente fatais do ritmo cardíaco (torsades de pointes);
• hepatite que se manifesta como náuseas, vómitos, prurido, icterícia e alteração da cor da urina e fezes (icterícia);
• pneumonite (sintomas incluem febre, tosse, dificuldades respiratórias, sibilo; a doença pode levar à fibrose do tecido pulmonar) (pneumonite alérgica, doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonite e doença pulmonar intersticial);
• nefrite (nefrite intersticial).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua: [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], e-mail: [inserir e-mail]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anagrelide Accord

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". As duas primeiras cifras indicam o mês, as quatro últimas indicam o ano.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras:
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger contra a luz e a humidade.
Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras:
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Cápsulas de 1 mg: Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger contra a humidade.
Se o médico recomendar que o doente pare de tomar o medicamento, não deve conservar as cápsulas não utilizadas, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Anagrelide Accord

Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras:
A substância ativa do medicamento é a anagrelida.
Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de anagrelida cloridrato monohidratado).
Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras:
A substância ativa do medicamento é a anagrelida.
Cada cápsula contém 1 mg de anagrelida (na forma de anagrelida cloridrato monohidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, povidona (K29/32), lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras:
Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).
Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras:
Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Anagrelide Accord e o que contém a embalagem

Anagrelide Accord 0,5 mg: cápsula dura branca opaca de tamanho 4 contendo pó branco ou quase branco.
Anagrelide Accord 1 mg: cápsula dura cinzenta de tamanho 4 contendo pó branco ou quase branco.
As cápsulas estão disponíveis em frascos contendo 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua: [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

Este medicamento foi autorizado para comercialização em circunstâncias excecionais.
Isso significa que, devido à raridade da doença, não foi possível obter toda a informação sobre este medicamento.
A Agência Europeia de Medicamentos fará uma revisão anual de todas as novas informações sobre o medicamento e, se necessário, o conteúdo deste folheto será atualizado.