Anagrelide Accord

Folheto informativo do paciente

Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras

Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras

Anagrelida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Anagrelide Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Accord
• 3. Como tomar o medicamento Anagrelide Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Anagrelide Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Anagrelide Accord e para que é utilizado

O medicamento Anagrelide Accord contém a substância ativa anagrelida.
Anagrelide Accord é um medicamento que inibe o desenvolvimento de plaquetas. Limita a produção de plaquetas
pelo baço, o que leva a uma redução no número de plaquetas no sangue para um valor mais
normal. Por isso, é utilizado no tratamento de pacientes com trombocitose essencial.
A trombocitose essencial é uma doença que ocorre quando o baço produz demasiadas plaquetas.
O excesso de plaquetas no sangue pode levar a graves distúrbios da circulação e coagulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelide Accord

Quando não tomar o medicamento Anagrelide Accord

• se o paciente tiver alergia à anagrelida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento(listados no ponto 6). A reação alérgica manifesta-se sob a forma de erupção cutânea, prurido, edema facial ou labial e dispneia;
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos moderados ou graves;
• se o paciente tiver distúrbios renais moderados ou graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anagrelide Accord, deve consultar o médico:

• em caso de distúrbios cardíacos;
• se o paciente tiver prolongamento do intervalo QT(visível no ECG, registo da atividade elétrica do coração) ou se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que possam alterar o ECG ou diminuir os níveis de eletrólitos, como potássio, magnésio ou cálcio (ver ponto "Anagrelide Accord e outros medicamentos");
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos ou renais.

Em caso de administração concomitante com ácido acetilsalicílico(componente de muitos medicamentos anti-inflamatórios e antipiréticos, bem como anti-coagulantes, também conhecido como aspirina), aumenta-se o risco de sangramento grave (hemorragia) (ver ponto "Anagrelide Accord e outros medicamentos").
O medicamento Anagrelide Accord deve ser tomado exatamente na dose prescrita pelo médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem consultar o médico. A interrupção abrupta do medicamento pode levar a um aumento do risco de acidente vascular cerebral.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir dormência ou fraqueza súbita do rosto, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade em falar ou dificuldade em entender a fala, problemas visuais súbitos em um ou ambos os olhos, problemas para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça súbita e intensa sem causa conhecida. Deve procurar imediatamente assistência médica.

Crianças e adolescentes

A experiência com o medicamento Anagrelide Accord em crianças e adolescentes é limitada.
Deve ter cuidado ao administrar este medicamento a este grupo de pacientes.

Anagrelide Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluoxetina, utilizada no tratamento da depressão;
• alguns tipos de antibióticosutilizados no tratamento de infecções, como enoxacina;
• teofilina, utilizada no tratamento de casos graves de asma e dificuldade respiratória;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;
• ácido acetilsalicílico(também conhecido como aspirina, componente de muitos medicamentos anti-inflamatórios e antipiréticos, bem como anti-coagulantes);
• outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças que afetam a contagem de plaquetas, como clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago;
• contraceptivos orais: se durante o tratamento com este medicamento ocorrer diarreia grave, pode diminuir a eficácia do contraceptivo oral utilizado e, por isso, recomenda-se utilizar um método adicional de contracepção (por exemplo, preservativo). Deve ler as instruções do folheto do paciente incluído no pacote do contraceptivo oral.

O medicamento Anagrelide Accord ou os medicamentos acima mencionados podem não funcionar corretamente se forem tomados concomitantemente.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou planeia engravidar, deve informar o médico. As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Anagrelide Accord. As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Anagrelide Accord. O médico pode aconselhar sobre métodos anticoncepcionais.
As pacientes que amamentam ou planeiam amamentar devem informar o médico. Não deve tomar o medicamento Anagrelide Accord durante a amamentação.
A paciente deve parar de amamentar se estiver a tomar o medicamento Anagrelide Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Anagrelide Accord, ocorreram tonturas. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Anagrelide Accord contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Anagrelide Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Anagrelide Accord

Deve sempre tomar o medicamento Anagrelide Accord de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A quantidade de medicamento Anagrelide Accord tomada por cada paciente pode variar e depende do estado do paciente. O médico prescreverá a dose adequada para cada paciente.
Geralmente, a dose inicial do medicamento Anagrelide Accord é de 1 mg. O paciente toma esta dose, na forma de cápsula, 0,5 mg duas vezes ao dia durante pelo menos uma semana. Após este período, o médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas tomadas para estabelecer a dose mais adequada para o paciente, que permita o tratamento mais eficaz.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Não deve esmagar as cápsulas ou dissolver o seu conteúdo em líquidos. O paciente pode tomar as cápsulas com ou sem comida, ou com o estômago vazio. É melhor tomar a cápsula (ou cápsulas) todos os dias à mesma hora.
Não devetomar mais ou menos cápsulas do que o prescrito pelo médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento.
O médico prescreverá exames de sangue regulares para verificar se o medicamento está a funcionar corretamente e se o fígado e os rins estão a funcionar normalmente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anagrelide Accord

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anagrelide Accord ou se tomar o medicamento por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve mostrar o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Anagrelide Accord

O paciente deve tomar a cápsula (ou cápsulas) assim que se lembrar. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve consultar o médico.
Efeitos secundários graves:
Não muito frequentes: insuficiência cardíaca (sintomas incluem dispneia, dor no peito, edema dos membros inferiores devido à retenção de líquidos), distúrbios graves da frequência cardíaca ou ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilação atrial), pancreatite que causa dor abdominal e dorsal intensa, vômitos sangrentos ou fezes sangrentas ou melenas, diminuição significativa do número de glóbulos, que pode causar fraqueza, equimoses, sangramento ou infecções (pancitopenia), hipertensão pulmonar (sintomas incluem dispneia, edema dos pés ou tornozelos, possível cianose dos lábios e pele).
Raro: insuficiência renal (produção muito baixa de urina ou retenção urinária), infarto do miocárdio.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos secundários muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 pacientes:

dor de cabeça.
Efeitos secundários frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes:
tonturas, fadiga, batimentos cardíacos rápidos, irregulares ou fortes (palpitações), náuseas, diarreia, dor abdominal, flatulência, vômitos, diminuição leve do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos ou erupção cutânea.
Efeitos secundários não muito frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes:
fraqueza ou mal-estar, hipertensão, ritmo cardíaco irregular, síncope, calafrios ou febre, dispepsia, perda de apetite, constipação, equimoses, sangramento, edema, perda de peso, dor muscular, dor articular, dor nas costas, sensação de formigamento ou perda de sensação, especialmente na pele, sensação anormal ou formigamento, insónia, depressão, desorientação, nervosismo, secura na boca, perda de memória, dispneia, epistaxe, infecção pulmonar grave com febre, dispneia, tosse e expectoração, perda de cabelo, prurido e descoloração da pele, impotência, dor no peito, diminuição do número de plaquetas que aumenta o risco de sangramento ou equimoses (trombocitopenia), acúmulo de líquido ao redor dos pulmões e aumento da atividade das enzimas hepáticas.
O médico pode prescrever um exame de sangue que pode mostrar um aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários raros:

sangramento gengival, aumento de peso, dor no peito intensa (angina de peito), doença do músculo cardíaco (sintomas incluem fadiga, dor no peito e palpitações), aumento do coração, acúmulo de líquido ao redor do coração, espasmo doloroso dos vasos coronários (em repouso, geralmente à noite ou cedo de manhã) (angina de Prinzmetal), distúrbios da coordenação motora, dificuldade em falar, secura da pele, enxaqueca, distúrbios da visão ou visão dupla, zumbido, tonturas ao levantar (especialmente de uma posição sentada ou deitada), aumento da necessidade de urinar à noite, dor, sintomas semelhantes aos da gripe, sonolência, vasodilatação, colite (sintomas incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal, febre), gastrite (sintomas incluem dor, náuseas, vômitos), aparecimento de áreas de densidade alterada nos pulmões, aumento da creatinina no sangue, o que pode ser um sinal de distúrbio da função renal.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários, embora a frequência seja desconhecida:

• distúrbios potencialmente fatais do ritmo cardíaco (torsades de pointes);
• hepatite que causa náuseas, vômitos, prurido, icterícia e alteração da cor da urina e fezes (icterícia);
• pneumonite (sintomas incluem febre, tosse, dificuldade em respirar, sibilância; a doença pode levar à fibrose do tecido pulmonar) (pneumonite alérgica, doença pulmonar intersticial, pneumonite);

Se ocorrer qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal] [inserir localidade]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
site: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Anagrelide Accord

Deve armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". As duas primeiras cifras indicam o mês, as quatro últimas cifras indicam o ano.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras:
Não deve armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Deve armazenar no pacote original para proteger da luz e humidade.
Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras:
Não deve armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Cápsulas de 1 mg: Deve armazenar no pacote original para proteger da humidade.
Se o médico prescrever a interrupção do tratamento, não deve armazenar cápsulas não utilizadas, a menos que o médico o aconselhe.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Anagrelide Accord

Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras:
A substância ativa do medicamento é a anagrelida.
Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de cloreto de anagrelida monohidratado).
Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras:
A substância ativa do medicamento é a anagrelida.
Cada cápsula contém 1 mg de anagrelida (na forma de cloreto de anagrelida monohidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, povidona (K29/32), lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras:
Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).
Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras:
Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido férrico preto (E 172).

Como é o medicamento Anagrelide Accord e o que contém o pacote

Anagrelide Accord 0,5 mg: cápsula dura branca opaca tamanho 4 contendo pó branco ou quase branco.
Anagrelide Accord 1 mg: cápsula dura cinzenta tamanho 4 contendo pó branco ou quase branco.
As cápsulas estão disponíveis em frascos contendo 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: novembro de 2022

Este medicamento foi autorizado para comercialização em circunstâncias excecionais.
Isso significa que, devido à raridade da doença, não foi possível obter todas as informações sobre este medicamento.
A Agência Europeia de Medicamentos fará uma revisão anual de todas as novas informações sobre o medicamento e, se necessário, o conteúdo deste folheto será atualizado