Atenolol Sanofi 25

Folheto do pacote: informação para o doente

ATENOLOL SANOFI 25,25 mg, comprimidos
ATENOLOL SANOFI 50,50 mg, comprimidos
(Atenolol)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atenolol Sanofi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atenolol Sanofi
• 3. Como tomar o medicamento Atenolol Sanofi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atenolol Sanofi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atenolol Sanofi e para que é utilizado

O medicamento Atenolol Sanofi é apresentado sob a forma de comprimidos e contém a substância ativa atenolol.
O atenolol é um medicamento que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos no coração. O medicamento protege
o coração durante o esforço físico ou stresse, diminui a frequência cardíaca, diminui a contractilidade e
a necessidade de oxigênio do músculo cardíaco, provocando a diminuição da pressão arterial.
No tratamento da hipertensão arterial, o efeito terapêutico completo é alcançado após

• 1 a 2 semanas de tratamento. A administração de atenolol na angina de peito diminui a frequência e a gravidade das dores anginosas, aumenta a tolerância ao esforço, diminui a frequência cardíaca acelerada. A administração precoce de atenolol no infarto agudo do miocárdio (inicialmente por via intravenosa, seguida de administração oral) diminui a área de necrose do músculo cardíaco, a intensidade da dor do infarto, bem como diminui a frequência das perturbações do ritmo cardíaco.

O medicamento Atenolol Sanofi é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial,
• angina de peito,
• perturbações do ritmo cardíaco com frequência cardíaca rápida,
• infarto do miocárdio (intervenção precoce na fase aguda do infarto).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atenolol Sanofi

Quando não tomar o medicamento Atenolol Sanofi:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de choque cardiogênico;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não controlada;
• se o doente tiver síndrome do nó sinusal;
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau;
• se o doente tiver feocromocitoma não tratado;
• se o doente tiver acidose metabólica;
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta - abaixo de 45 batimentos por minuto;
• se o doente tiver hipotensão arterial;
• se o doente tiver perturbações graves da circulação arterial periférica;
• se o doente estiver a tomar antagonistas do cálcio por via intravenosa, como verapamil, diltiazem ou outros medicamentos antiarrítmicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atenolol Sanofi, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento por sua própria iniciativa. Isso pode provocar um aumento repentino da pressão arterial, agravamento dos sintomas da angina de peito e (ou) perturbações do ritmo cardíaco. A decisão de aumentar a dose ou interromper o tratamento deve ser tomada apenas pelo médico.
• Em caso de doentes submetidos a cirurgia, a decisão de interromper o tratamento com beta-bloqueador deve ser tomada pelo menos 24 horas antes da cirurgia. A avaliação do risco e benefício deve ser feita individualmente para cada doente. Em caso de continuação do tratamento com atenolol, deve ser utilizado anestésicos com efeito inotrópico negativo mínimo, para diminuir o risco de efeito cardiodepressivo. A administração de atropina por via intravenosa diminui o risco de reação do nervo vago.
• Embora a administração de atenolol seja contraindicada na insuficiência cardíaca não controlada, o medicamento pode ser utilizado com cautela em doentes com insuficiência cardíaca controlada. Deve ser exercida uma vigilância especial em doentes com reserva cardíaca diminuta.
• O atenolol pode aumentar a frequência e duração dos ataques de angina de peito em doentes com angina de peito de Prinzmetal devido à falta de efeito dos receptores alfa que medeiam a constrição das artérias coronárias. O atenolol é um beta-bloqueador seletivo e, portanto, deve ser utilizado com cautela especial.
• O atenolol é contraindicado em doentes com perturbações graves da circulação arterial periférica (ver ponto Quando não tomar o medicamento Atenolol Sanofi). Deve ser exercida uma vigilância especial em doentes com perturbações menos graves da circulação arterial periférica.
• Deve ser exercida uma grande cautela em doentes com bloqueio cardíaco de 1º grau.
• Diabetes: o atenolol pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a glicemia no sangue, bem como mascarar os sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicemia no sangue) como a frequência cardíaca acelerada. É recomendada uma monitorização regular da glicemia, especialmente em diabéticos instáveis.
• O atenolol pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo.
• O atenolol pode aumentar os sintomas de psoríase.
• Em casos raros, devido ao efeito farmacológico, pode ocorrer uma diminuição da frequência cardíaca (frequência cardíaca de repouso de 50-55 batimentos por minuto), nesse caso, deve ser diminuída a dose.
• O atenolol pode aumentar a sensibilidade aos alérgenos e aumentar a reação anafilática em doentes que já apresentaram tais reações no passado. Esses doentes podem não responder à dose usual de adrenalina.
• Deve ser exercida uma cautela em doentes com perturbações da função renal, é recomendada a ajuste da dose em função do clearance da creatinina.
• Deve ser exercida uma cautela em doentes idosos. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa.
• Não deve ser utilizado em doentes com obstrução reversível das vias aéreas, a menos que seja absolutamente necessário. Nesse caso, deve ser exercida uma cautela.
• Em doentes com asma, pode ocorrer um aumento da resistência às vias aéreas, os sintomas desaparecem após a administração de medicamentos broncodilatadores, como salbutamol ou isoprenalina.
• Em doentes com feocromocitoma, antes da administração de atenolol, deve ser utilizado um medicamento alfa-bloqueador.

Atenolol Sanofi com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento passa para o leite materno. Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O atenolol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve ser considerado que, muito raramente, durante o tratamento com o medicamento, especialmente no início do tratamento, podem ocorrer tonturas e sensação de fadiga.

Medicamento Atenolol Sanofi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem interferir mutuamente nos seus efeitos. É especialmente importante que o médico saiba se o doente está a tomar:

• medicamentos antiarrítmicos da classe I: disopiramida e quinidina;
• medicamentos simpaticomiméticos: como adrenalina, pode diminuir o efeito do beta-bloqueador;
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos, pode levar a uma diminuição significativa da glicemia no sangue. Os sintomas de diminuição da glicemia no sangue, especialmente a taquicardia, podem ser mascarados;
• medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas: como ibuprofeno e indometacina, podem aumentar o efeito anti-hipertensivo do beta-bloqueador;
• medicamentos anestésicos;
• antagonistas do canal de cálcio (diltiazem), pois pode levar a um aumento do risco de depressão;
• com medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como amiodarona, digoxina, diltiazem, verapamil, flecainida, ivabradina.

3. Como tomar o medicamento Atenolol Sanofi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose deve ser determinada individualmente, com base no estado clínico do doente e nos valores da pressão arterial e da frequência cardíaca; o tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa.
Hipertensão arterial:
A dose inicial do medicamento é de 50 mg por dia, subsequentemente o médico pode aumentar a dose
para 100 mg por dia, administrada em uma dose diária ou em doses divididas.
O efeito terapêutico é alcançado após 1 a 2 semanas de tratamento. Uma diminuição adicional da pressão arterial pode ser alcançada com a administração de atenolol com outros medicamentos anti-hipertensivos, como diuréticos.
Angina de peito:
São utilizados 50 a 100 mg de atenolol por dia, em uma dose diária ou em doses divididas.
Em doentes com doença coronária, não deve ser interrompida abruptamente a administração de atenolol, pois isso pode provocar um agravamento dos sintomas da angina de peito e (ou) um infarto do miocárdio agudo.
Perturbações do ritmo cardíaco com frequência cardíaca rápida:
A dose inicial de atenolol é de 2,5 mg administrada por injeção intravenosa durante 2,5 minutos (ou seja, 1 mg/1 minuto). A dose de 2,5 mg pode ser repetida a intervalos de 5 minutos até que se alcance o efeito terapêutico desejado, até uma dose máxima de 10 mg. Na infusão intravenosa, o atenolol é administrado na dose de 0,15 mg/kg de peso corporal durante 20 minutos. Se necessário, as injeções ou infusões intravenosas podem ser repetidas a cada 12 horas. Após a obtenção do controle das perturbações do ritmo cardíaco com a administração intravenosa de atenolol, é necessário continuar o tratamento com o medicamento por via oral, na dose de 50 mg a 100 mg por dia.
Infarto do miocárdio:
Os doentes que necessitam de tratamento com beta-bloqueadores por via intravenosa recebem atenolol
na dose de 5 mg a 10 mg em injeção lenta intravenosa (1 mg/1 minuto) durante 12 horas após o início da dor no peito. Após a administração intravenosa e na ausência de efeitos não desejados, o tratamento é continuado com a administração oral de atenolol na dose de 50 mg 15 minutos após a administração intravenosa, e subsequentemente 50 mg e 100 mg por dia após 12 horas.
Se ocorrerem efeitos não desejados - diminuição da frequência cardíaca e (ou) hipotensão arterial ou outros, o tratamento com atenolol deve ser interrompido.
Dosagem em caso de insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal, a dose de atenolol deve ser diminuída.
Não foi observada uma acumulação de atenolol em doentes com clearance da creatinina maior que 35 ml/min/1,73 m (valor normal: 100-150 ml/min/1,73 m). Em doentes com clearance da creatinina entre 15-35 ml/min/1,73 m (ou seja, uma concentração de creatinina de 300-600 micromoles/litro), a dose oral deve ser de 50 mg por dia e a dose intravenosa de 10 mg a cada 2 dias.
Em doentes com clearance da creatinina menor que 15 ml/min/1,73 m (ou seja, uma concentração de creatinina superior a 600 micromoles/litro), a dose oral deve ser de 25 mg por dia ou 50 mg a cada 2 dias.
Os doentes em diálise devem receber uma dose de 50 mg por via oral após cada diálise; o tratamento deve ser realizado em condições hospitalares devido ao risco de hipotensão arterial significativa.
Doentes idosos:
Pode ser necessário diminuir a dose, especialmente em caso de insuficiência renal concomitante.
Crianças:
Devido à falta de experiência com o uso de atenolol em crianças, não se recomenda o uso deste medicamento nesta faixa etária.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Atenolol Sanofi é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atenolol Sanofi

Em caso de superdose de atenolol, podem ocorrer os seguintes sintomas: diminuição da frequência cardíaca, hipotensão arterial, insuficiência cardíaca aguda, broncoconstrição.
O doente deve ser hospitalizado e monitorizado de perto. Deve ser instituído um tratamento de suporte.
Após a intoxicação aguda, para evitar a absorção do medicamento do trato gastrointestinal, deve ser realizado um lavado gástrico, administrado carvão ativado e medicamentos laxantes.
Pode ser considerada a transfusão de plasma para tratar a hipotensão arterial ou choque.
Deve ser considerada a hemodiálise e a hemoperfusão.
A diminuição da frequência cardíaca deve ser tratada com a administração de atropina 1-2 mg por via intravenosa e (ou) um marcapasso. Se necessário, o tratamento pode ser continuado com a administração intravenosa de 10 mg de glucagon. De acordo com a resposta, o glucagon pode ser administrado na dose de 1-10 mg por hora. Em vez de glucagon, pode ser administrada dobutamina.
A broncoconstrição geralmente desaparece após a administração de medicamentos broncodilatadores.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Atenolol Sanofi

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível.
Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento é geralmente bem tolerado.
Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados. Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos, deve consultar imediatamente um médico:
Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em pelo menos 1 doente em 100 e menos de 1 doente em 10)

• diminuição da frequência cardíaca,
• agravamento da insuficiência cardíaca,
• agravamento do bloqueio cardíaco,
• resfriamento dos membros,
• distúrbios gastrointestinais,
• sensação de fadiga.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 doente em 1000 e menos de 1 doente em 100)

• distúrbios do sono,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em pelo menos 1 doente em 10.000 e menos de 1 doente em 1000)

• purpura,
• plaquetopenia,
• alterações do humor,
• pesadelos,
• confusão,
• psicose,
• alucinações,
• depressão,
• tonturas e dores de cabeça,
• parestesias (sensação de formigamento e entorpecimento),
• secura nos olhos,
• distúrbios da visão,
• agravamento da insuficiência cardíaca, agravamento do bloqueio cardíaco,
• hipotensão arterial relacionada à mudança de posição do corpo para a posição de pé, que pode ser acompanhada de síncope,
• em doentes sensíveis, pode ocorrer cromatose periférica,
• síndrome de Raynaud,
• broncoconstrição em doentes com asma ou com história de asma,
• secura na boca,
• casos de efeito tóxico no fígado, incluindo colestase hepática,
• perda de cabelo,
• reações psoríaticas da pele,
• agravamento da psoríase,
• erupções cutâneas,
• impotência.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 doente em 10.000)
foi observado um aumento do título de anticorpos antinucleares, mas o significado clínico não é claro.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida(ocorrem com uma frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ocorrência de batimentos cardíacos irregulares ou lentos, alterações do ritmo cardíaco ou parada cardíaca. O doente também pode sentir tonturas, fadiga não usual e falta de ar. Esses sintomas podem ocorrer especialmente em pessoas com mais de 65 anos ou em pessoas que têm outras doenças relacionadas a distúrbios do ritmo cardíaco,
• aumento da sudorese,
• reações de hipersensibilidade: angioedema, urticária,
• síndrome lupus-like (doença em que o sistema imunológico produz anticorpos que atacam principalmente a pele e as articulações)

Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Atenolol Sanofi, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73, Fax: +351 21 798 73 74, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atenolol Sanofi

Não há recomendações especiais para a conservação.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atenolol Sanofi

• A substância ativa do medicamento é o atenolol. Cada comprimido do medicamento Atenolol Sanofi 25 contém 25 mg de atenolol. Cada comprimido do medicamento Atenolol Sanofi 50 contém 50 mg de atenolol.
• Os excipientes são: amido de batata, celulose microcristalina, povidona 90F, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, talco.

Como é o medicamento Atenolol Sanofi e que conteúdo tem o pacote

Comprimido
O pacote contém 60 comprimidos do medicamento Atenolol Sanofi 25 ou 30 comprimidos do medicamento Atenolol Sanofi 50
embalados em blisters de PVC/Alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sanofi-Aventis Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 6º Andar, 1357-061 Lisboa
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie, 56, route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne Cedex, França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sanofi-Aventis Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 6º Andar, 1357-061 Lisboa
Telefone: +351 21 412 95 00
Data da última revisão do folheto:março de 2022