TRIGRIM

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ФЛОКСИМЕД (FLOXIMED)

Склад

діюча речовина: ципрофлоксацин; 1 мл розчину містить ципрофлоксацину (в формі гідрохлориду) 3 мг; допоміжні речовини: натрію ацетат, тригідрат; маніт (Е 421); динатрію едетат; бензалконію хлорид; кислота оцтова льодяна; вода очищена.

Лікарська форма

Краплі очні та вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості

Прозорий розчин від безбарвного до зеленувато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби для застосування в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Код АТХ S03А А07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Лікарський засіб містить ципрофлоксацин із класу хінолонів. Бактерицидна дія хінолонів, що головним чином впливає на синтез ДНК бактерій, виражається шляхом пригнічення ДНК-гірази.

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи.

Чутливість до мікроорганізмів

Застосування в офтальмології

Як у дослідженнях in vitro, так і при клінічному застосуванні при очних інфекціях було доведено, що ципрофлоксацин активний щодо більшості штамів нижченаведених організмів.

Застосування в отології

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості аеробних грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи.

Граничні значення діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів

Застосування в офтальмології

Ципрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів; однак клінічна значущість цих даних при офтальмологічних інфекціях невідома.

Нечутливі види

Деякі штами Burkholderia cepacia та Stenotrophomonas maltophilia є резистентними до ципрофлоксацину, як і деякі анаеробні бактерії, особливо Bacteroides fragilis.

Доклінічні дані з безпеки

Ципрофлоксацин та інші хінолони спричиняють виникнення артропатії у молодих тварин більшості видів, які досліджувалися, після перорального застосування.

Клінічні характеристики

Показання

Виразки рогівки та поверхневі інфекції ока (очей) і його придатків, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Гострий отит зовнішнього вуха, а також гострий отит середнього вуха з дренажем через тимпаностомічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину, інших хінолонів та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Досліджень взаємодії не проводили.

Особливості застосування

Загальні

Лікарський засіб призначений для місцевого застосування (у кон’юнктивальний мішок або у зовнішній слуховий прохід).

Для очних крапель

Клінічний досвід застосування очних крапель ципрофлоксацину дітям віком до 1 року, особливо новонародженим, досить обмежений.

Для вушних крапель

Ефективність та безпека застосування крапель ципрофлоксацину дітям віком до 1 року не оцінювалися.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Немає адекватних даних щодо місцевого застосування ципрофлоксацину вагітним жінкам.

Період годування груддю

При пероральному застосуванні ципрофлоксацин було виявлено у грудному молоці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ципрофлоксацин для місцевого застосування не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Застосування в офтальмології

Дозування

Підлітки та дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку.

Виразки рогівки. Лікарський засіб слід застосовувати з такими інтервалами, включаючи нічний час:

· у 1-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 15 хвилин протягом перших 6 годин, потім — по 2 краплі кожні 30 хвилин протягом першої доби;

· на 2-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) щогодини;

· з 3-го по 14-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години.

Спосіб застосування

Щоб попередити забруднення краю крапельниці та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Застосування в отології

Дозування

Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку.

Лікарський засіб застосовувати у дозі 4 краплі у вушний канал 2 рази на добу.

Спосіб застосування

Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий канал.

Передозування

Симптоми. Зважаючи на характеристики даного лікарського засобу, призначеного для місцевого застосування, не очікується жодного токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології/отології у рекомендованих дозах, а також при випадковому ковтанні вмісту 1 флакона.

Побічні реакції

Побічні ефекти, які спостерігалися після застосування ципрофлоксацину в око

Побічні реакції, які спостерігалися після застосування ципрофлоксацину у вухо

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка

5 мл розчину у флаконі-крапельниці; 1 флакон-крапельниця у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов / Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявник

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.