Тріфас 10

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Трифас 10, розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл

Торасемід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Трифас 10 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Трифас 10
• 3. Як використовувати препарат Трифас 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трифас 10
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Трифас 10 і для чого він використовується

Препарат Трифас 10 містить активну речовину торасемід і належить до групи препаратів, званих петлевими діуретиками.
Торасемід має діуретичну дію і також знижує артеріальний тиск.
Препарат Трифас 10 використовується у дорослих для лікування:

• затримання рідини в тканинах (едеми) і (або)
• затримання рідини в порожнинах тіла (ексудатів), які можуть виникнути у зв'язку з порушеннями функції серця, якщо необхідно внутрішньовенне лікування (наприклад, пульмонічний едем, викликаний раптовим погіршенням функції серця).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Трифас 10

Коли не використовувати препарат Трифас 10

• якщо пацієнт має алергію на:
• активну речовину торасемід;
• речовини з подібною хімічною структурою (похідні сульфонілмочевини);
• будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність (з анурією);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, що супроводжуються порушеннями свідомості (печінкова кома або передкоматозний стан);
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо у пацієнта спостерігається зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• якщо пацієнт має низький рівень натрію і калію в крові (гіпонатрімія, гіпокалімія);
• якщо пацієнт має значні порушення з виведенням сечі (наприклад, викликані гіперплазією передміхурової залози);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Трифас 10, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Через недостатньо задокументовані результати досліджень, препарат Трифас 10 не слід використовувати у разі:

• подагри,
• важких порушень серцевого ритму, коли серцеві скорочення сповільнені (стимуляція серцевого м'яза та порушення провідності, наприклад, синусово-атріальний блок, атріовентрикулярний блок II° або III°),
• порушень кислотно-лужної рівноваги,
• пацієнтів, які одночасно приймають солі літію (препарати, що використовуються при порушеннях настрою та депресії);
• пацієнтів, які одночасно приймають деякі антибіотики для лікування інфекцій, такі як аміноглікозиди, цефалоспорини;
• пацієнтів з порушеннями морфології крові, наприклад, тромбоцитопенією або анемією у пацієнтів без порушень ниркової функції;
• пацієнтів з порушеннями ниркової функції, викликаними нефротоксичними сполуками.

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат Трифас 10 у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки немає даних про використання торасеміду у дітей та підлітків віком до 18 років.

Вплив на результати антидопінгових тестів

Використання препарату Трифас 10 може давати позитивні результати антидопінгових тестів.
Важко передбачити наслідки використання препарату Трифас 10 як засобу допінгу; не можна виключити загрозу для здоров'я.

Препарат Трифас 10 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Використання препарату Трифас 10 може впливати на дію наступних препаратів

• Препарати, що знижують артеріальний тиск, особливо інгібітори АПФ: введення інгібіторів конвертази ангіотензину одночасно або безпосередньо після лікування торасемідом може викликати раптове зниження артеріального тиску.
• Теофілін (препарат, що використовується для лікування астми): препарат Трифас 10 може збільшувати дію теофіліну.
• Препарати, що мають курароподібну дію: збільшення м'язової слабкості.
• Препарати для лікування цукрового діабету: препарат Трифас 10 може зменшувати дію препаратів для лікування цукрового діабету.
• Препарати для лікування болю та ревматичних захворювань - у разі використання великих доз саліцилатів, торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
• Препарати, що використовуються для лікування порушень кровообігу (адреналін та норадреналін). Препарат Трифас 10 може зменшувати дію цих препаратів.

На дію препарату Трифас 10 впливають наступні препарати

• Пробенецид (препарат, що використовується для лікування подагри): пробенецид може гальмувати діуретичну та антигіпертензивну дію препарату Трифас 10.
• Деякі протизапальні препарати (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота): ці препарати можуть гальмувати діуретичну та антигіпертензивну дію препарату Трифас 10.

Під час лікування високими дозами (див. пункт 3), препарат Трифас 10 може призвести до посилення наступних побічних ефектів

• Ушкодження слуху та нирок, викликані антибіотиками аміноглікозидами (наприклад, канаміцином, гентаміцином, тобраміцином), які використовуються для лікування інфекцій.
• Ушкодження слуху та нирок, викликані цисплатином (який використовується для лікування пухлин).
• Ушкодження нирок, викликані цефалоспоринами (групою антибіотиків), які використовуються для лікування інфекцій.

Інші взаємодії препарату Трифас 10 з іншими препаратами

• Зниження рівня калію, викликане препаратом Трифас 10, може посилювати побічні ефекти глікозидів напарстниці (які використовуються для лікування серцевої недостатності).
• Препарати, що мають проносну дію, можуть збільшувати втрату калію, викликану препаратом Трифас 10.
• Гормони кори наднирників (мінералокортикоїди та глюкокортикоїди, наприклад, кортизон), які одночасно використовуються з препаратом Трифас 10, можуть збільшувати втрату калію, викликану препаратом.
• Одночасне лікування препаратом Трифас 10 та солями літію (які використовуються для лікування раптових змін настрою та депресії) може призвести до збільшення рівня літію в крові та посилення його токсичної дії на серце та нирки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Трифас 10 може бути використаний під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Може бути використана лише мінімальна доза. Немає достатньої клінічної інформації про вплив препарату Трифас 10 на неродженого дитини.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає активна речовина препарату Трифас 10 до грудного молока. Через це препарат Трифас 10 не слід використовувати під час годування грудьми. Якщо використання препарату під час годування грудьми є необхідним, слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Трифас 10 може змінювати час реакції. Препарат Трифас 10 може погіршувати здатність активної участі в дорожньому русі, роботі з машинами або виконанні роботи без безпечного опори для ніг.
Це стосується особливо:

• початкового періоду лікування,
• періоду після збільшення дози,
• періоду після заміни іншого препарату,
• періоду початку паралельного лікування іншим препаратом.

Алкоголь може посилювати цю дію.
Під час лікування препаратом Трифас 10 не слід вживати алкоголь.

3. Як використовувати препарат Трифас 10

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дозування слід встановлювати залежно від тяжкості порушень ниркової функції.
Рекомендована початкова доза становить 2 мл препарату Трифас 10 на добу (що відповідає 10 мг торасеміду).
У разі незадовільного терапевтичного ефекту дозу можна збільшити до 4 мл препарату Трифас 10 (що відповідає 20 мг торасеміду) на добу. Якщо це не дає бажаного ефекту, можна застосувати короткочасне лікування тривалістю не більше 3 днів, яке полягає у внутрішньовенному введенні 8 мл препарату Трифас 10 (що відповідає 40 мг торасеміду) на добу.
У разі гострого пульмонічного едему лікування слід розпочинати з внутрішньовенного введення одноразової дози 4 мл препарату Трифас 10 (що відповідає 20 мг торасеміду). Надалі, залежно від клінічної картини, дозу можна повторювати кожні 30 хвилин. Не слід застосовувати дозу więksшу, ніж 20 мл препарату Трифас 10 (що відповідає 100 мг торасеміду), на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Лікування слід проводити з особливою обережністю, зважаючи на можливість збільшення рівня торасеміду в крові.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Спосіб введення

Розчин вводиться повільним внутрішньовенним введенням.
Слід завжди вводити тільки прозорий розчин!
Не слід вводити внутрішньоартеріально!
Препарат Трифас 10 не слід використовувати у вигляді ін'єкцій та інфузій разом з іншими препаратами.

Порядок дій з ампулами типу OPC (one-point-cut)

Увага: Не потрібно пилити ампулу!

Ампулу слід тримати з кольоровим кінцем вгору

Потрясши або стукнувши по ампулі, слід змусити розчин з кінця ампули стікти до її основи

Ампулу слід тримати з кольоровим кінцем вгору

Кінець ампули слід зламати.

Тривалість лікування

Про тривалість лікування препаратом Трифас 10 вирішує лікар, який веде пацієнта. Препарат Трифас 10 не слід вводити внутрішньовенно триваліше 1 тижня.
У разі продовження лікування рекомендується якнайшвидше перейти від внутрішньовенного введення до перорального прийому.
Під час лікування лікар повинен ретельно спостерігати за пацієнтом.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трифас 10

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трифас 10 може призвести до:

• посиленої, потенційно небезпечної діурезу з втратою рідини та електролітів,
• порушень свідомості,
• стану сплутаності,
• спаду артеріального тиску,
• колапсу кровообігу,
• порушень шлунково-кишкового тракту. Слід негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

У разі питань або сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічна алкалоз)
• М'язові спазми (особливо на початку лікування)
• Збільшення рівня сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові (трігліцериди, холестерин)
• Дефіцит калію (гіпокаліємія) при одночасному прийомі дієти з низьким вмістом калію, блювоті, діареї, зловживанні проносними засобами, у пацієнтів з порушеннями функції печінки)
• Залежно від прийманої дози та тривалості лікування, можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу, зокрема зниження об'єму циркулюючої крові (гіповолемія), втрата калію та натрію (гіпокаліємія та/або гіпонатрімія)
• Порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запор), особливо на початку лікування
• Збільшення активності деяких ферментів печінки (гамма-ГТ) у крові
• Болі та головокружіння, відчуття втоми, слабкість (особливо на початку лікування)

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Збільшення рівня сечовини та креатиніну (білка м'язів) та сечовини у крові. У пацієнтів з порушеннями виділення сечі (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози), може виникнути затримка сечі. У таких випадках виділення сечі є порушеним або неможливим.
• Сухість у роті,
• Відчуття оніміння та холоду в кінцівках (парестезії)

Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості червоних та білих кров'яних клітин (еритроцитів та лімфоцитів) та зниження кількості тромбоцитів
• Алергічні реакції, наприклад свербіж, висип, підвищена чутливість до світла, важкі алергічні реакції шкіри. У разі внутрішньовенного введення в окремих випадках не можна виключити виникнення гострих, а навіть потенційно смертельних реакцій надчутливості (анafilактичний шок)
• Утворення тромбів у крові в судинах (комплікації тромбоемболії)
• Стани сплутаності
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Порушення кровообігу в коронарних або мозкових судинах (у тому числі ішемія міокарда та мозку). Ці стани можуть призвести до порушень серцевого ритму (аритмія), відчуття стиснення в області грудної клітки (ангіна пекторіс), гострого інфаркту міокарда або, наприклад, раптової втрати свідомості (синкоп)
• Запалення підшлункової залози.
• Порушення зору.
• Шум у вухах.
• Втрата слуху.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, наведені вище, повідомте про це лікаря. Лікар оцінить ступінь вираженості симптомів та вирішить, які аналізи слід провести.
У разі виникнення побічних ефектів, які виникають раптово та мають важкий перебіг, слід негайнопроконсультуватися з лікарем. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти можуть потенційно загрожувати життю. Лікар вирішить, які аналізи слід провести та чи слід продовжувати лікування.
Якщо виникнуть будь-які реакції надчутливості (наприклад, важка алергічна реакція шкіри), препарат Трифас 10 не слід знову використовувати.

Порядок дій у разі виникнення реакції надчутливості

Можуть виникнути важкі, потенційно загрозливі життю реакції надчутливості (анafilактичний шок), які потребують відповідної дії. Слід уложити пацієнта на плоскій поверхні у положенні з піднятими ногами, забезпечити прохідність дихальних шляхів, розпочати тленотерапію, встановити внутрішньовенну лінію, а також введіть епінефрин (адреналін), глюкокортикоїди та, якщо можливо, доповніть рідину.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолимські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трифас 10

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Слід вводити тільки прозорий розчин. Розчин для ін'єкцій слід використовувати безпосередньо після першого відкриття. Резидуючі залишки слід викинути.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та ампулах. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Трифас 10

Активною речовиною препарату є торасемід.
Кожна ампула з 2 мл розчину для ін'єкцій містить 10,631 мг торасеміду натрію, що відповідає 10 мг торасеміду.
Інші компоненти препарату: гідроксид натрію, трометамол, макрогол 400, вода для ін'єкцій.
рН препарату Трифас 10 становить від 8,5 до 9,5.

Як виглядає препарат Трифас 10 та що містить пакування

Ампули препарату Трифас 10 містять прозорий та безбарвний розчин.
Пакування містить 5 ампул об'ємом 2 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Болгарії, країні експорту:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург, Люксембург

Виробник:

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Флоренція Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020611

Номер дозволу на паралельний імпорт: 175/25

Дата затвердження інструкції: 14.05.2025

[Інформація про зарезервований знак для товарів]