ЗИТРАМ БІД 75 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Zytram BID 75 мг таблетки з тривалою дією

Гідрохлорид Трамадолу

Перегляньте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Zytram BID таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Zytram BID таблетки
3. Як приймати Zytram BID таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zytram BID таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zytram BID таблетки і для чого вони використовуються

Ці таблетки призначені вашому лікарю для лікування помірного до сильного болю протягом 12 годин. Таблетки містять трамадол як активну речовину, яка є потужним анальгетиком (або знеболюючим засобом), що належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих і підлітків старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Zytram BID таблетки.

Не приймайте Zytram BID таблетки

• Якщо ви алергічні на трамадол або на будь-який з допоміжних речовин інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• Якщо ви приймали алкоголь у великих кількостях або вищі дози, ніж рекомендовані, лікарських засобів для сну, анальгетиків або психотропних лікарських засобів (використовуваних для лікування психічних захворювань або психічних розладів);
• Якщо ви приймали інгібітори моноамінооксидази (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід), або якщо ви приймали цей тип лікарських засобів протягом останніх двох тижнів;
• Для лікування синдрому відміни, викликаного припиненням прийому іншого потужного анальгетика.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати ці таблетки, якщо:

• У вас є або був якийсь тип залежності від алкоголю або лікарських засобів;
• У вас є або був епілепсія, напади, тремори або конвульсії;
• У вас є сильний головний біль, або ви відчуваєте себе погано через травму голови, або якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, через захворювання мозку). Таблетки можуть погіршити симптоми або маскувати травму голови;
• У вас є важкі захворювання печінки або нирок;
• Ви перебуваєте в стані шоку (ви раптом відчуваєте себе дуже запамороченим, втомленим, холодним, тремтилим і блідим);
• У вас є повільне та слабке дихання (депресія дихання);
• У вас є депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Zytram BID таблетки з тривалою дією»);
• У вас є запор.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Zytram BID таблетки можуть викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як центральна апное сну (пауза в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Ці симптоми можуть бути паузою в диханні під час сну, нічним пробудженням через труднощі з диханням, труднощами з підтриманням сну або надмірною сонливістю вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Zytram BID також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з вищою дозою та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас таким, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, чи частоту прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється залежно від особи. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Zytram BID, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем чи лікарськими засобами.
• Ви колись мали проблеми з вашим настроєм (депресія, тривога чи якийсь розлад особистості) чи приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Zytram BID, це може бути ознакою того, що ви стали залежними чи звикли:

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «для заспокоєння» чи «для допомоги у сні».
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («симптоми відміни»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкращу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи час припинення прийому препарату та спосіб його безпечного припинення (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте приймати Zytram BID»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Zytram BID: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота чи низький тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатня функція надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікарю, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний препарат.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі особи мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожну особу по-різному. У деяких осіб може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші особи мають більшу ймовірність відчувати серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я чи блювота, запор, відсутність апетиту.

Іноді може виникнути підвищена чутливість до болю (гіперальгезія), яка не реагує на збільшення дози трамадолу, особливо при високих дозах. Можна знадобитися зменшення дози трамадолу або зміна на інший опіоїд.

Існує слабкий ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте будь-які з симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітях.

Інші лікарські засоби та Zytram BID таблеткиз тривалою дією

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби чи можете приймати їх. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з цими таблетками, це може змінити дію цих таблеток або іншого лікарського засобу.

Відповідна дія Zytram BID та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути смертельною. Через це відповідна дія повинна розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Zytram BID разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість відповідної дії.

Повідомте вашому лікарю про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Повідомте вашому лікарю, коли ви відчуваєте такі симптоми.

Ці таблетки не повинні використовуватися разом з інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), або якщо ви приймали цей тип лікарських засобів протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2. «Не приймайте Zytram BID таблетки»).

Ризик появи побічних ефектів збільшується:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати конвульсії, такі як певні антидепресанти чи антипсихотичні лікарські засоби. Ризик появи конвульсії може збільшитися, якщо ви приймаєте Zytram BID таблетки одночасно. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить Zytram BID для вас.
• Якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Zytram BID таблетки можуть взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для сну (седативні, гіпнотичні чи седативні лікарські засоби);
• Карбамазепін для лікування нападів, треморів, конвульсій та деяких типів болю;
• Лікарські засоби для лікування депресії;
• Лікарські засоби для лікування психічних захворювань чи психічних розладів;
• Ритонавір для лікування ВІЛ;
• Дигоксин для лікування серцевої недостатності чи аритмій;
• Інші потужні анальгетики (бупренорфін, налбуфін та пентазоцин);
• Певні лікарські засоби, подібні до морфіну, наприклад, для лікування кашлю чи синдрому відміни;
• Барбітурати для лікування конвульсій чи сну;
• Бензодіазепіни для лікування тривоги чи сну;
• Габапентин чи прегабалін для лікування епілепсії чи болю через проблеми з нервами (нейропатичний біль);
• Певні лікарські засоби для профілактики згортання крові чи для розрідження крові (антICOагулянти, такі як варфарин);
• Ондансетрон для лікування нудоти чи загального нездоров'я.

Вживання Zytram BID таблеток з алкоголем

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вживаєте або маєте намір вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні. залежно від дози та тривалості лікування трамадолом, у новонародженого можуть виникнути повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) чи симптоми відміни.

Годування грудьми

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не приймайте Zytram BID більше одного разу під час годування грудьми, або якщо ви приймаєте Zytram BID більше одного разу, ви повинні перервати годування грудьми.

Діти, народжені від матерів, які використовували Zytram BID таблетки з тривалою дією під час вагітності, можуть відчувати симптоми відміни, які можуть включати гострий плач, раздражливість та неспокій, агитацію (тремор), труднощі з годуванням та потовидіння.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати ряд побічних ефектів, таких як сонливість, розмита зір та запаморочення, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти найбільш помітні, коли ви починаєте лікування таблетками, або коли ви збільшуєте дозу. Якщо це впливає на вас, не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини.

Zytram BID таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Zytram BID таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цих таблеток, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Перед тим, як почнете лікування, та регулярно під час лікування, ваш лікар обговорить з вами, чого ви можете очікувати від використання Zytram BID, коли та протягом якого часу ви повинні приймати його, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити приймати його (див. також розділ 2).

Дозу потрібно коригувати залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай потрібно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Початкова доза зазвичай становить одну таблетку по 75 мг двічі на день. Однак ваш лікар призначить вам дозу, необхідну для лікування болю, який ви відчуваєте. Не перевищуйте дозу, рекомендовану вашим лікарем. Якщо ви все ще відчуваєте біль, приймаючи таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг на день.

Проглотіть таблетки з водою. Не розчавлюйте, не розчиняйте та не жуйте їх.

Таблетки Zytram BID призначені для забезпечення належного лікування протягом 12 годин, коли вони приймаються цілими. Якщо таблетка розбита, розчавлена або розчинена, або якщо її жують, повна доза, відповідна 12 годинам, може бути швидко всована вашим організмом, що може бути небезпечним та викликати серйозні проблеми, такі як передозування, яке може бути смертельним.

Ви повинні приймати таблетки кожні 12 годин. Наприклад, якщо ви прийняли одну таблетку о 8 годині ранку, ви повинні прийняти наступну таблетку о 8 годині вечора.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати зменшити дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки чи нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є важкі захворювання печінки чи нирок, лікування Zytram BID таблетками не рекомендується. Якщо у вас є легкі чи помірні порушення функції печінки чи нирок, ваш лікар може рекомендувати зменшити дозу.

Діти молодше 12 років

Безпека Zytram BID у дітей у віці від 1 до 12 років не була доведена.

Якщо ви прийняли більше таблеток Zytram BID, ніж потрібно, або хтось прийняв ваші таблетки випадково

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею. Особи, які прийняли передозування, можуть відчувати сильну сонливість, відчувати себе дуже погано чи дуже запамороченим. Вони можуть відчувати напади, тремори чи конвульсії. Вони також можуть мати труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості чи навіть смерті, та можуть потребувати термінової госпіталізації. Якщо вам потрібно медична допомога, переконайтеся, що ви маєте цей опис та решту таблеток із собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (тел. 91.562.04.20), вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Zytram BID таблетки

Якщо ви пам'ятаєте про це протягом наступних 6 годин після моменту, коли мали прийняти таблетку, прийміть забуту таблетку негайно. Потім прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо вже минуло більше 6 годин, краще проконсультуватися з вашим лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Zytram BID таблетками

Не припиняйте приймати цей препарат раптово, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку поговоріть з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити приймати його, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності появи непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни). Якщо ви припиняєте приймати ці таблетки раптово, можуть виникнути симптоми відміни, такі як агитація, тривога, нервозність, труднощі з засипанням, надмірна активність, тремор чи порушення травлення.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цих таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Всі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви раптом відчуваєте задишку, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ чи свербіж, особливо якщо це впливає на все тіло.

Найбільш серйозний побічний ефект - це той, при якому спостерігається повільніше або слабше дихання, ніж зазвичай (депресія дихання).

Як і з усіма потужними анальгетиками, існує ризик залежності або звикання до цих таблеток.

Дуже часті:можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головокружіння (зазвичай цей ефект проходить через кілька днів, однак ваш лікар може призначити вам ліки проти головокружіння, якщо воно продовжує бути проблемою)
• Вертіго

Часті:можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів

• Сонливість (це більш часте, коли ви починаєте приймати таблетки або коли вам збільшують дозу, але зазвичай проходить через кілька днів)

• Сухість у роті
• Потіння
• Вомітування (із відчуттям головокружіння)

Менш часті:можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів

• Головний біль
• Тахікардія, палпітації або серйозні проблеми з серцем
• Відчуття "замини" особливо при встанні, низький кров'яний тиск (гіпотензія)
• Запор
• Біль або дискомфорт у животі
• Червоні плями, висипи (уртикарія) або свербіж

Рідкісні:можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів

• Оніміння або поколювання
• Замазаний зір
• Галюцинації
• Кошмари
• Зміни настрою, відчуття дискомфорту та незадоволеності або відчуття надмірної щастя
• Зміни рівня активності
• Замішання
• Проблеми з розпізнаванням, зміни мислення, пам'яті та поведінки
• Припадки, тремори або судоми
• Високий кров'яний тиск (гіпертензія)
• Недостатність дихання, труднощі з диханням або задишка
• Погіршення астми
• Втрата апетиту
• Діарея
• Біль або труднощі з сечовипусканням
• М'язова слабкість
• Червоність шкіри
• Брадикардія
• Замини

Дуже рідкісні:можуть вплинути на до 1 з 10000 пацієнтів

• Симптоми відміни при припиненні прийому таблеток, такі як агітація, тривога, нервозність, гіперактивність, тремори, труднощі з засипанням, нездужання в животі
• Погіршення результатів тестів функції печінки (виявляється в аналізі крові)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові
• Відчуття незвичайної слабкості
• Симптоми відміни у новонароджених дітей, чиї матері приймали трамадол під час вагітності (див. розділ 2 "Вагітність, лактація та фертильність")
• Ікота
• Потрібність приймати все більші дози таблеток для досягнення того ж рівня полегшення болю (толерантність).
• Збільшена чутливість до болю.
• Серотонінергічний синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою), та іншими ефектами, такими як гарячка, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, вомітування, діарея) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед прийомом таблеток Zytram BID з продовженою дією»).

У деяких випадках може спостерігатися матриця таблеток у фекаліях, що не впливає на ефективність таблеток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Zytram BID

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначено.

Не приймайте ці таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Zytram BID

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка містить 75 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші складові частини:

• Гідрогенізоване рослинне масло
• Тальк
• Стеарат магнію
• Лактоза моногідрат
• Макрогол
• Гіпромелоза (Е464)
• Діоксид титану (Е171)
• Оксид заліза (Е172)
• Кармін індиго (Е132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток сірого кольору, круглих, з позначенням "TBD" на одній стороні та дозою (75) на іншій стороні, діаметром приблизно 7 мм.

Кожна коробка містить 7, 14, 28, 30, 56 або 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

або

ZAMBON SWITZERLAND LTD

Via Industria, 13 (Cadempino)

CH-6814 – Швейцарія

Дата останньої ревізії цього листка:травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/