Трамадол Калцекс

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Трамадол Калцекс, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

гідрохлорид трамадолу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Цей препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які непередбачені побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Трамадол Калцекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Трамадол Калцекс
• 3. Як використовувати препарат Трамадол Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трамадол Калцекс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Трамадол Калцекс і для чого він використовується

Активна речовина препарату Трамадол Калцекс – гідрохлорид трамадолу (у подальшому тексті
трамадол) – належить до групи опіоїдних знеболюючих препаратів, які діють на центральну нервову систему. Він знеболює шляхом впливу на спеціалізовані нервові клітини спинного мозку та мозку.
Трамадол Калцекс використовується для знеболювання середньої та сильної інтенсивності.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Трамадол Калцекс

Коли не використовувати препарат Трамадол Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на трамадол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболюючими препаратами або психотропними засобами (впливають на настрій і емоції);
• у разі одночасного лікування препаратами групи інгібіторів МАО (антидепресанти) та протягом 14 днів після їх відміни (див. «Трамадол Калцекс та інші препарати»);
• у пацієнтів з епілепсією, яка не піддається лікуванню;
• як заміну під час лікування залежності від опіоїдів.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Трамадол Калцекс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• у разі підозри на залежність від знеболюючих засобів (опіоїдів);
• якщо пацієнт має підвищену чутливість до опіоїдів;
• у разі порушення свідомості (коли пацієнт відчуває наближення失 свідомості);
• у разі шоку (холодний пот може бути його симптомом);
• під час підвищеного внутрішньочасного тиску (може виникнути після травми голови або при захворюваннях мозку);
• у разі порушення дихання;
• якщо пацієнт має схильність до нападів епілепсії, оскільки ризик нападу може збільшитися;
• якщо у пацієнта є депресія, а пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Трамадол Калцекс та інші препарати»).

Напади епілепсії спостерігалися у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі.
Ризик виникнення нападів може збільшитися у разі прийому трамадолу в дозі, що перевищує максимально рекомендовану добову дозу (400 мг).
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним знеболюючим засобом. Багаторазове використання опіоїдних засобів може
спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове використання препарату Трамадол Калцекс також може привести
до залежності, зловживання і звички, що може спричинити загрозливе для життя передозування.
Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися залежно від дози та тривалості лікування препаратом.
Залежність або звичка можуть спричинити те, що пацієнт перестане контролювати кількість прийманих препаратів
або частоту їх прийому.
Ризик залежності від препарату Трамадол Калцекс різний для різних осіб. Більший ризик залежності від препарату Трамадол Калцекс може стосуватися осіб у таких ситуаціях:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків («звичка»);
• пацієнт є палителем;
• пацієнт раніше мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-який з нижченаведених симптомів під час прийому препарату Трамадол Калцекс, це може свідчити про залежність або звичку.

• необхідність прийому препарату протягом періоду, довшого ніж рекомендований лікарем;
• необхідність прийому дози, більшої ніж рекомендована;
• пацієнт використовує препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати»;
• пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату;
• після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано, а після повторного прийому препарату відчуває себе краще («ефекти відміни»). Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи рішення про те, коли припинити прийом препарату і як це зробити безпечно (див. пункт 3, «Припинення прийому препарату Трамадол Калцекс»).

Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самим трамадолом
існує низький ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому важкого ступеня, він повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Порушення дихання під час сну
Препарат Трамадол Калцекс може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігатиме ці симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози.
У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій під час прийому препарату Трамадол Калцекс, потрібно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо ці застереження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів під час прийому препарату Трамадол Калцекс, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про те, що пацієнт має недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш імовірним є виникнення важких побічних ефектів.
Необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Не слід давати препарат Трамадол Калцекс дітям, які не досягли одного року.
Використання у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені в них.

Трамадол Калцекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Не слід приймати препарат Трамадол Калцекс разом з інгібіторами МАО та протягом 14 днів після їх відміни (див. пункт «Коли не використовувати препарат Трамадол Калцекс»).
Знеболююча дія препарату Трамадол Калцекс може бути послаблена, а час дії скорочений під час одночасного прийому препаратів, які містять:

• карбамазепін (противідривний препарат);
• ондансетрон (противomikозний препарат). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо використання препарату Трамадол Калцекс і його дозування.

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується:

• у разі одночасного прийому з препаратом Трамадол Калцекс заспокійливих, снодійних, інших знеболюючих препаратів, таких як морфін і кодеїн (що також використовується як кашлевой препарат), а також алкоголю. Можливо виникнення відчуття сонливості або наближення失 свідомості. У такому разі потрібно проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з неврологічними захворюваннями (нейропатичний біль);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть спричинити судоми, такі як певні антидепресанти. Ризик виникнення судоми може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Трамадол Калцекс одночасно з цими препаратами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить препарат Трамадол Калцекс для нього;
• якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, препарат Трамадол Калцекс може взаємодіяти з цими препаратами, що може спричинити серотоніновий синдром у пацієнта (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у разі прийому антикоагулянтів кумарину (препаратів, які зменшують згортання крові), таких як варфарин, одночасно з препаратом Трамадол Калцекс, дія цих препаратів може бути порушена і можуть виникнути кровотечі.

Використання препарату Трамадол Калцекс з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити алкоголь або приймати препарати, які містять алкоголь, під час прийому препарату Трамадол Калцекс, оскільки дія препарату може бути посилена. Їжа не впливає на дію препарату Трамадол Калцекс.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Існує мало досліджень щодо безпеки використання трамадолу у вагітних жінок, тому не слід використовувати препарат Трамадол Калцекс.
Тривале використання препарату під час вагітності може привести до виникнення симптомів зневилення у новонародженого.
Не рекомендується використовувати трамадол під час годування грудьми. Трамадол виділяється в грудне молоко.
Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Трамадол Калцекс більше одного разу, або, якщо препарат Трамадол Калцекс прийнято більше одного разу, потрібно припинити годування грудьми. Зазвичай не потрібно припиняти годування грудьми після одноразового прийому препарату.
Спостереження після реєстрації не свідчать про те, що трамадол впливає на фертильність пацієнтів.
Дослідження на тваринах не виявили впливу трамадолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Трамадол Калцекс може спричинити сонливість, головокружіння, що може впливати на швидкість реакції.
У разі відчуття, що здатність реагувати є порушена, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Трамадол Калцекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл розчину, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Трамадол Калцекс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом нього лікар обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після прийому препарату Трамадол Калцекс, коли та як довго потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити прийом препарату (див. також пункт 2).
Лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності болю та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Це буде найменша доза, яка ефективно знеболює біль.
Загальна доза не повинна перевищувати 400 мг трамадолу на добу (що відповідає 8 мл препарату Трамадол Калцекс). Винятково, у разі клінічно обґрунтованих ситуацій, лікар може рекомендувати використання більшої добової дози.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай використовується наступна доза.

Дорослі та підлітки віком понад 12 років

Залежно від інтенсивності болю, зазвичай використовується 50-100 мг трамадолу, кожні 4-6 годин. Максимальна добова доза – 400 мг не повинна бути перевищена.
Детальні відомості для медичного персоналу наведені в кінці брошури.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (до 75 років) з незастосованими клінічно нирковою та печінковою недостатністю не потрібно коригувати дозу препарату.
У пацієнтів похилого віку (після 75 років) виділення трамадолу може бути сповільненим. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати подовження інтервалу між прийомами препарату.

Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять діаліз, або з печінковою недостатністю

Не слід приймати препарат Трамадол Калцекс у разі важкої печінкової та (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або середньої недостатності лікар може рекомендувати подовження інтервалу між прийомами препарату.

Використання у дітей та підлітків

Діти віком від 1 до 12 років
Зазвичай як одноразова доза використовується від 1 до 2 мг трамадолу на кілограм маси тіла. Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу препарату.
Не слід використовувати загальну добову дозу, більшої ніж 8 мг трамадолу на кілограм маси тіла, а в цілому вона не повинна бути більшою ніж 400 мг трамадолу.
Детальні відомості для медичного персоналу щодо використання цього препарату у дітей наведені в кінці брошури.

Спосіб та тривалість використання

Препарат Трамадол Калцекс використовується у вигляді повільної ін'єкції (1 мл на хвилину) у вену, підшкірно, наприклад, в згинання ліктьового суглобу, в м'яз (зазвичай сідничний) або підшкірно.
Препарат Трамадол Калцекс також може бути розведений та введений у вигляді внутрішньовенного капельного введення.
Детальні відомості для медичного персоналу наведені в кінці брошури.
Не слід використовувати препарат Трамадол Калцекс довше, ніж це абсолютно необхідно. У разі потреби тривалого лікування лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта (припиняючи на певний час введення препарату, якщо це необхідно) з метою визначення, чи потрібно продовжувати лікування препаратом Трамадол Калцекс та в якій дозі.
У разі відчуття, що дія препарату Трамадол Калцекс є надто сильною або надто слабкою, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Трамадол Калцекс

Зазвичай помилкове використання дози, більшої ніж рекомендована, не має негативного впливу на пацієнта. Наступну дозу потрібно прийняти згідно з рекомендаціями.
Після прийому дуже великої дози препарату може виникнути: звуження зіниць до розміру голівки шпильки, блювота, падіння артеріального тиску, швидке серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми, судоми, пригнічення дихання аж до зупинки дихання.
У таких випадках потрібно негайно звернутися до лікаря!

Пропуск прийому препарату Трамадол Калцекс

У разі, якщо доза препарату не була прийнята вчасно, потрібно очікувати, що повернуться болеві симптоми. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно повернутися до прийому препарату Трамадол Калцекс згідно з попереднім схемою.

Припинення прийому препарату Трамадол Калцекс

Не слід раптово припиняти прийом цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату, потрібно обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити прийом препарату; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
У разі раптового припинення або передчасного закінчення прийому препарату Трамадол Калцекс, ймовірно, повернуться болеві симптоми. Якщо пацієнт хоче припинити лікування через виникнення побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
Зазвичай після припинення прийому препарату Трамадол Калцекс не спостерігаються серйозні симптоми відміни. Однак у рідких випадках пацієнти, які приймали тривалий час препарат Трамадол Калцекс, після раптового припинення лікування можуть відчувати себе погано. У цих пацієнтів може виникнути збудження, тривога, нервозність, тремор. Можливі також: дезорієнтація, надмірна активність, порушення сну, шлунково-кишкові порушення.
У деяких пацієнтів можуть виникнути: посилена тривога, напади паніки, марення, неправильне сприйняття подразників, таких як свербіж, оніміння, поколювання та шум у вухах. Інші нетипові порушення центральної нервової системи, наприклад, сплутаність, марення, зміна сприйняття власної особи (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя) спостерігалися дуже рідко.
У разі виникнення вищезазначених симптомів після припинення прийому цього препарату, потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Зазвичай частота виникнення побічних ефектів класифікується наступним чином:
Дуже часто(виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння;
• нудота.

Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, сонливість;
• запор, сухість ротової порожнини, блювота;
• надмірне потіння;
• втома.

Не дуже часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення функції серця та судинної системи (серцебиття, швидке серцебиття, відчуття слабкості, оmdlіння або гостра серцево-судинна недостатність). Ці побічні ефекти можуть виникнути під час внутрішньовенного введення трамадолу та у пацієнтів після фізичного навантаження;
• ригідність, розстройство шлунка (наприклад, відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея;
• шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипка, кропив'янка).

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (наприклад, порушення дихання, бронхоспазм, свистячий одdech, набряк шкіри) та анафілаксія (гостра недостатність кровообігу);
• уповільнене серцебиття;
• високий артеріальний тиск;
• неправильне сприйняття подразників (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, судоми, м'язові спазми, порушення координації рухів, оmdlіння, порушення мови; Судоми спостерігаються головним чином після прийому великих доз трамадолу та у разі одночасного прийому інших препаратів, які можуть спричинити судоми;
• порушення апетиту;
• галюцинації, дезорієнтація, порушення сну, марення, тривога та кошмари;
• після прийому препарату Трамадол Калцекс можуть виникнути психічні порушення. Їх інтенсивність може бути різною (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Це можуть бути порушення настрою (зазвичай піднесення, іноді роздратування), зміни активності (зазвичай зменшення, іноді збільшення) та зменшення чутливості та пізнавальних функцій (зміни відчуттів та сприйняття, які можуть привести до неправильної оцінки ситуації). Препарат може спричинити залежність. У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. «Припинення прийому препарату Трамадол Калцекс»);
• звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз), нечітке зір;
• уповільнене дихання, «коротке дихання» (задуха);
• опішано посилення бронхіальної астми під час лікування трамадолом, хоча не встановлено причинно-наслідковий зв'язок між цими фактами;

У разі прийому доз, більших ніж рекомендовані, та одночасного прийому інших препаратів, які впливають на активність мозку, може виникнути пригнічення дихання;

• ослаблення м'язів;
• порушення сечовиділення (труднощі або біль при сечовиділенні, зменшення об'єму сечі, затримка сечі).

Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшення активності печінкових ферментів.

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• низький рівень цукру в крові;
• ікота;
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний тиск крові, мимовільні м'язові скорочення, м'язова ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкової системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Трамадол Калцекс»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел: +38 (044) 279-12-30
Факс: +38 (044) 279-12-30
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трамадол Калцекс

Не заморожувати. Не зберігати в холодильнику.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та ампулі після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після відкриття ампули препарат потрібно використовувати якнайшвидше.
Фізична та хімічна стабільність була встановлена протягом 48 годин при температурі 25 °C з додатком розчинів 0,9% хлориду натрію та 5% глюкози.
З мікробіологічної точки зору, відкритий/розведений препарат потрібно використовувати негайно, якщо метод відкриття/розведення виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за подальший термін та умови зберігання.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Трамадол Калцекс

• Активна речовина препарату Трамадол Калцекс – гідрохлорид трамадолу. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг гідрохлориду трамадолу. Одна ампула (1 мл) розчину для ін'єкцій містить 50 мг гідрохлориду трамадолу. Одна ампула (2 мл) розчину для ін'єкцій містить 100 мг гідрохлориду трамадолу.
• Інші компоненти: трійодид оцтової кислоти натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Трамадол Калцекс та що містить пакування

Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих твердих частинок.
1 мл або 2 мл ампула з безбарвного скла типу I з переривчастою лінією або пунктом відкриття.
5 ампул в оболонці з PVC або 10 ампул (у двох оболонках по 5 ампул кожна) у паперовій коробці.
100 ампул (20 оболонок по 5 ампул кожна) у паперовій коробці (госпітальне пакування).
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності та виробник

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Рига
Латвія
Тел.: + 371 67083320
електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Латвія:
Трамадол Калцекс 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Литва:
Трамадол Калцекс 50 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Австрія:
Трамадол Калцекс 50 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Угорщина:
Трамадол Калцекс 50 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Чехія:
Трамадол Калцекс
Польща:
Трамадол Калцекс
Велика Британія (Північна Ірландія):
Трамадол 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Румунія:
Трамадол Калцекс 50 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Дата останньої актуалізації брошури: 06/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу.
Інструкції щодо використання ампул Трамадол Калцекс
Ампули з вирізом заповнені препаратом Трамадол Калцекс. На ампулі є переривчаста лінія
або пункт відкриття, де її легко відкрити:

• 1) обернути ампулу так, щоб місце відкриття було звернено вгору
• 2) переламати ампулу.

Додаткові відомості щодо використання
Для одноразового використання.
Трамадол можна розведати розчином 0,9% хлориду натрію або 5% глюкози.
Спосіб введення
Внутрішньовенно (розчин повинен бути введений повільно 1 мл (50 мг гідрохлориду трамадолу) на
хвилину), внутрішньом'язово або підшкірно.
Препарат Трамадол Калцекс можна розведати відповідним розчином для інфузії (наприклад, розчином
0,9% хлориду натрію або 5% глюкози) для внутрішньовенного введення.
Як використовувати препарат Трамадол Калцекс у дітей віком від 1 до 12 років (див. також пункт 3).
Не рекомендується використовувати препарат Трамадол Калцекс у дітей віком до 1 року.
У дітей віком до 12 років одноразова доза трамадолу становить від 1 до 2 мг/кг маси тіла.
Загалом потрібно вибрати найменшу ефективну знеболюючу дозу.
Не слід використовувати загальну добову дозу, більшої ніж 8 мг трамадолу на кілограм маси тіла, а в цілому вона не повинна бути більшою ніж 400 мг активної речовини.
Обчислення об'єму для ін'єкції

• 1) Обчислення загальної необхідної дози гідрохлориду трамадолу (мг) - помножити масу тіла (кг) на дозу (мг/кг).
• 2) Обчислення об'єму розведеного розчину (мл) - розділити загальну дозу (мг) на бажане концентрацію (мг/мл, див. таблицю нижче).

Таблиця:Розведення лікарського засобу Трамадол Калцекс, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій.
Згідно з обчисленнями розведіть вміст ампули Трамадол Калцекс додаванням відповідного розчинника, перемішайте та використайте обчислений об'єм розведеного розчину.
Викиньте залишковий об'єм розчину.
Несумісність препарату Трамадол Калцекс
Препарат Трамадол Калцекс 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій не повинен бути змішаний з розчином для ін'єкцій, який містить диклофенак, індометацин, фенілбутазон, дазепам, мідазолам, флунітразепам та гліцерил тринітрат.