АДОЛОНТА 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Адолонта 100 мг/мл оральний розчин

Трамадол, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адолонта і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Адолонту
3. Як приймати Адолонту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адолонти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адолонта і для чого вона використовується

Трамадол - активна речовина цього препарату - є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Адолонта використовується для лікування помірного до сильного болю у дорослих та дітей від 3 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Адолонту

Не приймайте Адолонту:

• якщо ви алергічні на трамадол або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6);
• у разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (засоби, які діють на стан духу та емоції);
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певний тип препаратів, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед лікуванням цим препаратом (див. «Прийом Адолонти з іншими препаратами»);
• якщо ви страждаєте на епілепсію та ваші судоми не контролюються належним чином за допомогою лікування;
• для лікування синдрому відміни;
• у дітей молодше 3 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Адолонту:

• якщо ви вважаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїди);
• якщо ви маєте порушення свідомості (якщо ви вважаєте, що можете втрачати свідомість);
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот);
• якщо ви маєте підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, які впливають на мозок);
• якщо ви маєте труднощі з диханням;
• якщо ви страждаєте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик судом може збільшитися;
• якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Прийом Адолонти з іншими препаратами»);
• якщо ви маєте захворювання печінки або нирок.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання Адолонти також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ризик стати залежним

або звикнутим до Адолонти може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або зловживали препаратами чи наркотиками («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Адолонти, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити приймати препарат або контролювати його прийом, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припиняти прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Адолонтою).

Дисфункції дихання, пов'язані зі сном

Адолонта містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричинити дисфункції дихання, пов'язані зі сном; наприклад, центральну апнею сну (поверхневе дихання або паузи в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню в крові).

Ризик розвитку центральної апнеї сну залежить від дози опіоїдів. Ваш лікар може розглянути можливість зниження загальної дози опіоїдів, якщо ви спостерігаєте центральну апнею сну.

Існує низький ризик того, що ви можете спостерігати серотонінергічний синдром після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Було повідомлено про судоми у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Пам'ятайте, що цей препарат може спричинити фізичну та психологічну залежність. Коли цей препарат використовується протягом тривалого періоду, його ефект може зменшитися, що робить необхідним використання вищих доз (розвиток толерантності). У пацієнтів з тенденцією до зловживання препаратами або тих, хто має залежність від препаратів, лікування Адолонтою повинно проводитися лише протягом коротких періодів часу та під суворим медичним контролем.

Також повідомте вашому лікарю, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з цих проблем або якщо вони раніше виникали у вас.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, що може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який визначить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Прийом Адолонти з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Необхідно уникати одночасного лікування Адолонтою з інгібіторами МАО (певний тип препаратів, які використовуються для лікування депресії).

Ефект та тривалість полегшення болю, який викликає Адолонта, можуть бути зменшені, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Карбамазепін (для лікування судом);
• Ондансетрон (для профілактики нудоти).

Ваш лікар призначить вам приймати цей препарат та визначить дозу.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з іншими анальгетиками, такими як морфін та кодеїн (навіть якщо вони використовуються для лікування кашлю) та алкоголю. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Одночасне використання Адолонти з седативними засобами або препаратами для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) або габапентином чи прегабаліним для лікування епілепсії чи болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми або може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути одночасне використання лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам трамадол з седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікарю про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дає ваш лікар. Це може бути корисно, якщо ви повідомите своїм друзям та членам сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Повідомте вашому лікарю, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів;

• якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричинити судоми, наприклад певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте Адолонту одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Адолонта для вас;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії. Адолонта може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете спостерігати серотонінергічний синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (засоби для розрідження крові), наприклад варфарин, під час прийому Адолонти. Ефект цих препаратів на згортання крові може бути порушений, і можуть виникнути кровотечі;
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити накопичення трамадолу та його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітріптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).

Прийом Адолонти з харчуванням та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилитися. Харчування не впливає на ефект Адолонти.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Особливо в дітей перша адміністрація трамадолу повинна проводитися під суворим медичним контролем.

Спостерігайте за дитиною, особливо під час першої адміністрації. У разі появи ознак попередження (наприклад, порушення свідомості, звуження зіниць, нудота, судоми, повільне дихання...), негайно зверніться до лікаря або служби екстреної допомоги (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Адолонти, ніж потрібно»).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок. Тому не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити синдром відміни у новонароджених.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати цей препарат більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Адолонту більше одного разу, слід перервати лактацію.

На підставі досвіду у людей не рекомендується, щоб трамадол впливав на фертильність чоловіків та жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим препаратом. Це важливо, щоб перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини, ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір, бачите подвійне зображення або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при одночасному прийомі з іншими препаратами.

Адолонта містить сакарозу, гідроксистеарат макрогліцеролу, пропіленгліколь (Е-1520) та натрій

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Якщо цей препарат буде використовуватися тривало (наприклад, протягом двох тижнів або більше), він може спричинити розвиток карієсу зубів.

Цей препарат може спричинити незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідроксистеарат макрогліцеролу.

Цей препарат містить 150 мг пропіленгліколю (Е-1520) на 1 мл розчину. Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо вашій дитині були призначені інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину; це практично «натрій-вільний».

3. Як приймати Адолонту

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Адолонти, коли та протягом якого часу слід її використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Рекомендована доза становить, якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Зазвичай початкова доза становить 4-8 пульсацій дозувальної помпи Адолонти (що відповідає 50-100 мг гідрохлориду трамадолу). залежно від болю, ефект препарату може тривати від 4 до 6 годин.

Дозу слід调整 до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 32 пульсацій дозувальної помпи Адолонти, що відповідає 400 мг гідрохлориду трамадолу, тобто 4 прийоми по 8 пульсацій протягом 24 годин, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Для调整 дози в пульсаціях див. наступну таблицю еквівалентностей:

Таблиця еквівалентностей кількості пульсацій, що відповідає вмісту гідрохлориду трамадолу в мг

Діти

Для дітей старших 3 років рекомендується доза 1 мг гідрохлориду трамадолу на кг маси тіла.

Не слід перевищувати 2 мг гідрохлориду трамадолу на кг маси тіла на прийом.

Орієнтовно, рекомендується наступна доза, залежно від маси тіла:

*Завжди округлюйте кількість пульсацій до нижчої одиниці.

Слід використовувати найменшу ефективну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не слід перевищувати добову дозу 8 мг гідрохлориду трамадолу на кг маси тіла або 400 мг гідрохлориду трамадолу, залежно від того, яка кількість менша.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) елімінація трамадолу може бути повільнішою. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки або нирок, лікування цим препаратом не рекомендується. Якщо ви маєте помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли приймати Адолонту?

Препарат приймається перорально.

Розчин можна розчинити в цукровому розчині або трохи рідини.

Препарат можна приймати як на порожній шлунок, так і з їжею.

Як довго слід приймати Адолонту?

Цей препарат не слід приймати довше, ніж абсолютно необхідно. Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах і регулярно (якщо необхідно з перервами в лікуванні) щодо того, чи слід продовжувати лікування цим препаратом і в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що ефект препарату надто сильний або надто слабкий, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Інформація про використання Адолонти 100 мг/мл розвороту для перорального застосування, флакон з дозувальною помпою

Примітка про використання

Перед використанням дозувальної помпи вперше, необхідно кілька разів натиснути на неї, поки не з'явиться розворот (це необхідно для того, щоб механізм помпи наповнився і виділення розвороту було однорідним).

Помістіть контейнер (ложку, чашку тощо) під отвір дозувальної помпи і натисніть на неї. Одна повна пульсація виділяє кількість розвороту, що містить 12,5 мг гідрохлориду трамадолу (для інструкцій щодо дозування див. розділ 3. «Як приймати Адолонту»).

Примітка про рівень вмісту флакону

Через відмінності в товщині стінок скла і дна флаконів рівень рідини може відрізнятися на кілька міліметрів від одного флакону до іншого (навіть якщо це оригінальні запечатані флакони Адолонти).

Якщо ви прийняли більше Адолонти, ніж слід

Якщо ви прийняли додаткову дозу випадково, зазвичай це не призводить до негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу так, як це було призначено.

Після прийняття дуже високих доз трамадолу може виникнути звуження зіниці, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), судоми і труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до лікаря, фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою листок-вкладиш до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Адолонту

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, ймовірно, біль знову з'явиться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати Адолонту так, як ви робили це раніше.

Якщо ви припинили лікування Адолонтою

Якщо ви припинили або закінчили лікування цим препаратом занадто рано, ймовірно, біль знову з'явиться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій лікарський засіб, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли і як припинити лікування, яке можна зробити шляхом поступового зниження дози для зменшення ймовірності виникнення непотрібних побічних ефектів (синдром відміни).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти при припиненні лікування трамадолом. Однак у рідких випадках особи, які приймали цей препарат протягом деякого часу, можуть відчувати себе погано, якщо припинили лікування раптово. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном або проблеми з травленням і кишковим рухом. Дуже рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття (наприклад, печія, оніміння), тремор, судоми, м'язові спазми, порушення координації і/або проблеми з шлунком і кишками (наприклад, нудота, блювота, діарея). Дуже рідко були виявлені більш незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, делірій, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація) і зміна сприйняття реальності (дереалізація) і делірій переслідування (параноя). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням і висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш частими побічними ефектами під час лікування трамадолом є нудота і головокружіння, які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 осіб.

Дуже часті: можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Змучення.
• Запор, сухість у роті, блювота.
• Потіння (гіпергідроз).

Рідкі: можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце і кровообіг (сильні серцеві скорочення і швидкі серцеві скорочення, відчуття головокружіння або колапсу). ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у осіб, які перебувають у вертикальному положенні або виконують фізичні вправи.
• Бажання блювати (аркада), нездужання шлунково-кишкового тракту (наприклад, відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея.
• Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипка).

Дуже рідкі: можуть спостерігатися у 1 з 1 000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набряк шкіри) і шок (раптове порушення кровообігу) трапляються в дуже рідких випадках.
• Уповільнення серцевих скорочень.
• Збільшення артеріального тиску.
• Незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, печія), тремор, судоми, м'язові спазми, порушення координації і/або проблеми з шлунком і кишками (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийняття Адолонти»).
• Судоми трапляються в основному після прийняття високих доз трамадолу або коли приймається одночасно з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати їх.
• Зміни в апетиті.
• Галюцинації, стан сплутаність свідомості, порушення сну, делірій, тривога і кошмари.
• Можуть виникнути психологічні порушення після лікування трамадолом. їхня інтенсивність і характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта і тривалості лікування). ці порушення можуть виникнути у вигляді змін стану (зазвичай ейфорія, іноді раздражительность), змін діяльності (зазвичай зниження і іноді збільшення) і зниження когнітивної і сенсорної сприйняття (порушення відчуттів і сприйняття, які можуть призвести до помилок у судженні).
• Може викликати залежність від лікарського засобу. Коли лікування припиняється раптово, може виникнути синдром відміни (див. «Якщо ви припинили лікування Адолонтою»).
• Затьмарене зір, звуження зіниці (міоз), розширення зіниці (мідріаз).
• Уповільнення дихання, недостатнє дихання (диспное).
• Було повідомлено про випадки погіршення астми, однак не встановлено, чи були вони викликані трамадолом. Якщо перевищуються рекомендовані дози або якщо приймається одночасно з іншими лікарськими засобами, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, зменшення кількості сечі (дисурія).

Дуже рідкі: можуть спостерігатися у 1 з 10 000 осіб

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яка не може бути оцінена на основі доступних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Гіпо.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, агітація, галюцинації, кома) і іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, порушення координації і/або проблеми з шлунком і кишками (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийняття Адолонти»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладишу. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адолонти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакону після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття упаковки розвороту слід використовувати протягом максимум 12 місяців.

Тримайте упаковку добре закритою.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адолонти 100 мг/мл розвороту для перорального застосування

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. 1 мл розвороту містить 100 мг гідрохлориду трамадолу (1 пульсація дозувальної помпи виділяє кількість розвороту, що містить 12,5 мг гідрохлориду трамадолу).

Інші компоненти: гліцерол (Е-422), сорбат калію (Е-202), гідроксістеарат макрогліцеролу, пропіленгліколь (Е-1520), цикламат натрію, сакарин натрію, сакароза (0,2 г/мл розвороту), ефірна олія м'яти арвенс, аромат анісу та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розворот прозорий, безколірний або слабко жовтуватий, легкий і трохи в'язкий.

Лікарський засіб випускається в флаконах з коричневого скла, оснащених дозувальною помпою, які містять 30 мл розвороту для перорального застосування.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 - D-52078 Аахен, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/