Трамал Ретард 150

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Трамал Ретард 150 (Трамал СР)

150 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Трамадол гідрохлорид
Трамал Ретард 150 та Трамал СР є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Трамал Ретард 150 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Трамал Ретард 150
• 3. Як використовувати препарат Трамал Ретард 150
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трамал Ретард 150
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Трамал Ретард 150 і для чого він використовується

Трамадол - активна речовина препарату Трамал Ретард 150 - належить до групи опіоїдних анальгетиків, що впливають на центральну нервову систему. Він має анальгетичну дію шляхом впливу на специфічні рецептори клітин спинного мозку та мозку.
Препарат Трамал Ретард 150 призначений для лікування помірного до сильного болю.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Трамал Ретард 150

Коли не використовувати препарат Трамал Ретард 150:

• якщо пацієнт має алергію на трамадол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засоби, що впливають на настрій і емоції);
• у разі одночасного лікування інгібіторами МАО (деякі антидепресанти) та протягом 14 днів після їх відміни (див. «Препарат Трамал Ретард 150 та інші засоби»);
• у пацієнтів з епілепсією, що не піддається лікуванню;
• у лікуванні залежності від опіоїдів.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Трамал Ретард 150, зверніться до лікаря:

• у разі залежності від інших анальгетичних засобів (опіоїдів);
• у разі порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває наближення втрати свідомості);
• у разі шоку (холодний пот може бути його симптомом);
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску (може виникнути після травми голови або при захворюваннях мозку);
• у разі порушення дихання;
• у пацієнтів з підвищеною чутливістю до опіоїдних засобів;
• у пацієнтів з епілепсією або підвищеним ризиком виникнення судових нападів, оскільки цей ризик додатково збільшується;
• у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок;
• якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Трамал Ретард 150 та інші засоби»). Після прийому трамадолу у поєднанні з певними антидепресантами або самим трамадолом існує низький ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта з'являються будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання під час сну
Препарат Трамал Ретард 100, 150 та 200 може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози.
Необхідно бути обережним у пацієнтів з пригніченою діяльністю дихального центру, які одночасно приймають засоби, що гальмують діяльність центральної нервової системи (див. «Препарат Трамал Ретард 150 та інші засоби»), або у разі прийому доз, більших ніж рекомендовані (див. «Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Трамал Ретард 150» у пункті 3 та пункт 4), оскільки в таких випадках не можна виключити можливість гальмування дихання.
Судові напади спостерігалися у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованих дозах.
Ризик виникнення судових нападів може бути більшим, якщо приймана доза трамадолу перевищує рекомендовану максимальну добову дозу (400 мг) або якщо пацієнт одночасно приймає інші засоби, що знижують поріг судових нападів (див. пункт «Препарат Трамал Ретард 150 та інші засоби»).

Препарат Трамал Ретард 150 та інші засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі засоби, які зараз приймає пацієнт, або які він планує приймати.
Препарат Трамал Ретард 150 не слід приймати одночасно з інгібіторами МАО (засоби, використовувані для лікування депресії) та протягом 14 днів після їх відміни.
Анальгетична дія препарату Трамал Ретард 150 може бути знижена, а тривалість дії скорочена у разі одночасного прийому засобів, що містять:

• карбамазепін (засіб проти епілепсії),
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики),
• ондансетрон (засіб проти нудоти). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо використання препарату Трамал Ретард 150 та його дозування.

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується:

• у разі одночасного прийому з препаратом Трамал Ретард 150 інших анальгетиків, таких як морфін та кодеїн (також як засіб проти кашлю), а також алкоголю. Можливо виникнення сонливості або наближення втрати свідомості. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
• одночасне прийом препарату Трамал Ретард 150 та засіб, що викликає сонливість або спокій (наприклад, бензодіазепіни), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (гальмування дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне прийом повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить препарат Трамал Ретард 150 разом із засіб, що викликає сонливість, дозу та тривалість лікування слід обмежити лікарю. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані засіб, що викликає сонливість, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає інші засоби, які можуть викликати судові напади, такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби, включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби та інші засоби, що знижують поріг судових нападів (наприклад, бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол). Ризик виникнення судових нападів може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Трамал Ретард 150 одночасно з цими засобами. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи може пацієнт, який приймає такі засоби, приймати препарат Трамал Ретард 150.
• якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, препарат Трамал Ретард 150 може взаємодіяти з ними та викликати виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• у разі одночасного прийому препарату Трамал Ретард 150 та антикоагулянтів, похідних кумарину (засоби, що знижують згортання крові), наприклад, варфарину. Можливо виникнення кровотеч унаслідок дії цих засобів на систему згортання крові.

Кетоконазол (засіб проти грибкових інфекцій) та еритроміцин (антібіотик проти бактерій) можуть гальмувати метаболізм трамадолу та, ймовірно, його активного метаболіту.

Препарат Трамал Ретард 150 з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Трамал Ретард 150, оскільки дія препарату може бути посилена, що може привести до гальмування дихання.
Джíd не впливає на дію препарату Трамал Ретард 150.

Діти та підлітки

Прийом у дітей з порушеннями дихання

Не рекомендується прийом трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність:

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
Безпека прийому трамадолу під час вагітності не встановлена. Через це препарат Трамал Ретард 150 не слід приймати під час вагітності.
Тривалий прийом трамадолу під час вагітності може привести до виникнення синдрому відміни у новонародженого.
Годування грудьми
Трамадол виділяється у грудне молоко. Через це під час годування грудьми не слід приймати препарат Трамал Ретард 150 більше одного разу, або, якщо препарат Трамал Ретард 150 прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Досвід використання трамадолу у людей не вказує на те, що трамадол впливає на фертильність жінок та чоловіків.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Трамал Ретард 150 може викликати сонливість, головокружіння та нечітке бачення, що може впливати на швидкість реакції. Через це не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Трамал Ретард 150 містить лактозу моногідрат

У разі нетолерантності деяких цукрів перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем. Цей препарат містить лактозу.

3. Як використовувати препарат Трамал Ретард 150

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар відрегулює дозу згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування. Це буде найменша доза, яка ефективно зменшує біль. Не слід приймати більше 400 мг трамадолу гідрохлориду на добу, крім випадків, коли лікар рекомендував інакше.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай приймають наступшу дозу:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
Одна таблетка препарату Трамал Ретард 150 двічі на добу (еквівалент 300 мг трамадолу гідрохлориду), найкраще вранці та ввечері.
У разі потреби лікар може рекомендувати іншу, більш підходящу дозу препарату Трамал Ретард 150.

• 150.

У разі потреби дозу можна збільшити до 150 або 200 мг двічі на добу (еквівалент 300 мг до 400 мг трамадолу гідрохлориду на добу).
Діти:
Препарат Трамал Ретард 150 не слід приймати у дітей віком до 12 років.
Особи похилого віку:
У пацієнтів віком понад 75 років виділення трамадолу може бути запізненим. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами.
Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю:
Не слід приймати препарат Трамал Ретард 150 у разі важкої печінкової чи ниркової недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами.
Спосіб прийому:
Препарат Трамал Ретард 150 слід приймати перорально.
Таблетку завжди слід приймати цілою, з невеликою кількістю рідини, не слід її ділити чи розжовувати. Можливо приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування:
Не слід приймати препарат Трамал Ретард 150 довше, ніж це абсолютно необхідно. У разі потреби тривалого лікування через тип та тяжкість захворювання лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта (перериваючи на певний час прийом препарату, якщо це необхідно), щоб визначити, чи, і в якій дозі лікування препаратом Трамал Ретард 150 повинно бути продовжено.
У разі відчуття, що дія препарату Трамал Ретард 150 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Трамал Ретард 150

Після прийому доз, більших ніж рекомендовані, можуть виникнути: звуження зіниць до розміру голівки шпильки, нудота, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (стан глибокої втрати свідомості), судові напади, гальмування дихання аж до зупинки дихання.
У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!

Пропуск прийому препарату Трамал Ретард 150

Якщо ви забули прийняти препарат у призначений час, ймовірно, повернуться болеві симптоми.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід повернутися до прийому препарату згідно з попереднім графіком.

Переривання прийому препарату Трамал Ретард 150

У разі раптового переривання або передчасного закінчення прийому препарату Трамал Ретард 150 ймовірно повернуться болеві симптоми.
Якщо пацієнт бажає перервати лікування через виникнення побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Не слід раптово переривати прийом цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт бажає перервати прийом препарату, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як перервати прийом препарату; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (синдром відміни).
Зазвичай після відміни препарату Трамал Ретард 150 не реєструються серйозні побічні ефекти. Однак у рідких випадках після раптової відміни препарату Трамал Ретард 150, який приймався певний час, пацієнт може відчувати себе погано. Можливо виникнення збудження, тривоги, нервозності, тремору, надмірної рухливості, труднощів з засипанням та порушеннях шлунково-кишкових функцій.
Дуже рідко можуть виникнути: напади паніки, марення, порушення сприйняття, наприклад, свербіж, оніміння, поколювання та шум у вухах.
Інші нетипові порушення центральної нервової системи, наприклад, збудження, марення, зміна сприйняття власної особи (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя) реєструвалися дуже рідко.
У разі виникнення вище згаданих симптомів після відміни препарату слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів алергічної реакції, таких як: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, пов'язана з труднощами дихання, зниження артеріального тиску, слабкість, втрати свідомості унаслідок загрозливого для життя анафілактичного шоку. Алергічні реакції реєструються рідко

- у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів.Найчастішими побічними ефектами, які реєструвалися частіше ніж у 1 з 10 осіб під час прийому препарату Трамал Ретард 150, були нудота та головокружіння.

• - у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів.Найчастішими побічними ефектами, які реєструвалися частіше ніж у 1 з 10 осіб під час прийому препарату Трамал Ретард 150, були нудота та головокружіння.

Дуже часто
(реєструється
частіше ніж у 1
з 10 осіб):
головокружіння,
нудота.
Часто
(реєструється у 1
до 10 з 100
осіб):
головний біль, сонливість,
нудота, запор, сухість слизових оболонок рота,
надмірне потіння,
втома.
Не дуже часто
(реєструється у 1
до 10 з 1 000
осіб):
порушення серцево-судинної системи (тахікардія, швидке серцебиття, відчуття слабкості унаслідок зниження артеріального тиску у пацієнтів, які змінюють положення тіла з лежачого на стоячий і колапс). Такі побічні ефекти можуть виникнути особливо під час внутрішньовенного введення трамадолу, а також у пацієнтів після фізичного навантаження.
Нудота, блювота, порушення шлунково-кишкових функцій (відчуття тиску у шлунку, метеоризм), діарея,
алергічні реакції шкіри (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка).
Рідко
(реєструється у 1
до 10 з 10 000
осіб):
брадикардія,
зниження артеріального тиску,
зміна апетиту,
гальмування дихання, «коротке дихання» (диспное).
Відомо про посилення бронхіальної астми під час лікування трамадолом, хоча причинно-наслідковий зв'язок між цими фактами не встановлено. У разі прийому доз, значно більших ніж рекомендовані, та одночасного прийому інших засобів, що гальмують діяльність центральної нервової системи (наприклад, засіб, що викликає сонливість, засоби для засипання, інші анальгетики, алкоголь), може виникнути гальмування дихання.
Порушення сприйняття (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, судові напади, м'язові спазми, порушення координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкових функцій (наприклад, нудота, блювота, діарея);
Судові напади реєструються переважно після прийому великих доз трамадолу та одночасного прийому інших засобів, які можуть викликати судові напади;
Марення, стани збудження, порушення сну, марення, тривога та кошмари. Після прийому препарату Трамал Ретард 150 можуть виникнути психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть бути різними (в залежності від особистості пацієнта та тривалості лікування). Це можуть бути, наприклад, порушення настрою (зазвичай збудження, іноді розчарування), зміни активності (зазвичай зниження, іноді посилення) та зниження чутливості та пізнавальних функцій (зміни сприйняття та пізнання, які можуть привести до неправильної оцінки ситуації);
Препарат може викликати психологічну залежність.
У разі раптового переривання лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. «Переривання прийому препарату Трамал Ретард 150»);
Звуження зіниць (міоз), нечітке бачення, надмірне розширення зіниць (мідріаз),
слабкість м'язів;
труднощі або біль під час сечовипускання, зниження об'єму сечі (затримка сечі);
алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистячий одdech, набряк шкіри) та анафілактичний шок (раптова недостатність кровообігу);
Дуже рідко
(реєструється
рідше ніж у 1
з 10 000 осіб):
зниження рівня цукру у крові, ікота, серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, твердість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкових функцій (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед прийомом препарату Трамал Ретард 150»).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.org.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трамал Ретард 150

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Невідомо
(частота не
може бути
визначена на
підставі
доступних
даних):
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трамал Ретард 150

• Активною речовиною препарату є трамадол гідрохлорид. 1 таблетка з пролонгованим вивільненням препарату Трамал Ретард 150 містить 150 мг трамадолу гідрохлориду (Трамадол гідрохлорид).
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: гіпромелоза 100 000 мПа·с, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза. Плівкова оболонка: гіпромелоза 6 мПа·с, лактоза моногідрат, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), лак жёлтой хінолінової (Е 104).

Як виглядає препарат Трамал Ретард 150 та що містить упаковка:

Блідо-помаранчеві, круглі, з виштампуванням «T2» з однієї сторони, логотипом виробника
з іншої сторони.
Упаковки містять 10, 30 або 50 таблеток у блистерних упаковках по 10 штук у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за реєстрацію, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за реєстрацію, в Греції, країні експорту:

VIANEX S.A., Tatoiou Str., 18 км Автостради Афіни-Ламія, 146 71, Неа Еритрея, Греція

Виробник:

Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Аахен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 54733/27-06-2014
22044/15/06-03-2017

Номер дозволу на паралельний імпорт: 167/22 Дата затвердження інструкції: 14.04.2022 р.

[Інформація про зарезервований товарний знак]