Adolonta 50 mg capsulas duras

Препаратная информация для пользователя

Адолонта50 мг жёсткие капсулы

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такоеАдолонтаи для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приёмаАдолонты

3.Как приниматьАдолонту

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеАдолонты

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Трамадол - активное веществоэтого препарата -является анальгетиком, входящим в группу опиоидов, действующим на центральную нервную систему.Он уменьшает боль, действуя на конкретные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Адолонта используется для лечения умеренного до сильного болевого синдрома.

Не принимайтеАдолонту:

• если вы аллергины на трамадол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• при острой интоксикации, вызванной алкоголем, снотворными, анальгетиками или другими психотропными веществами;
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые типы препаратов, используемых для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. «Принимая Адолонту с другими препаратами»);
• если у вас эпилепсия и ее приступы не контролируются лечением;
• для лечения синдрома отмены.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Адолонты:

• если вы думаете, что у вас есть зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
• если у вас есть нарушения сознания (вы думаете, что вы упадете);
• если вы находитесь в шоковом состоянии (одним из признаков шока может быть холодный пот);
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас есть проблемы с дыханием;
• если у вас эпилепсия или приступы эпилепсии, поскольку риск приступов эпилепсии может увеличиться;
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Принимая Адолонту с другими препаратами»);
• если у вас есть заболевания печени или почек.

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторное использование Адолонты также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к ощущению потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или частотой его приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости может различаться у разных людей. Риск зависимости или наркотической зависимости от Адолонты может быть выше, если:

- Вы или кто-то из ваших родственников раньше злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств или наркотиков (наркотическая зависимость).

- Вы курите.

- Вы раньше имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или подвергались лечению психиатром из-за других психических заболеваний.

Если вы заметите любые из следующих симптомов во время использования Адолонты, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

– Вы должны принимать препарат дольше, чем указано врачом.

– Вы должны принимать более высокую дозу, чем рекомендована.

– Вы используете препарат для других целей, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».

– Вы сделали несколько неудачных попыток бросить препарат или контролировать его использование.

– Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы заметите любые из этих признаков, советуйтесь с врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно сделать это (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Адолонты).

Пневмонии, связанные с сном

Адолонта содержит активное вещество, которое принадлежит к группе опиоидов. Опияды могут вызывать пневмонии, связанные с сном; например, центральная апноэ снома (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ снома зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть снижение общей дозы опиоидов, если у вас развивается центральная апноэ снома.

Существует высокий риск того, что выdevelopите синдром серотонинергического типа, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенным типом антидепрессантов или трамадолом в монотерапии. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Были зафиксированы эпилептические приступы у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемых дозах. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную рекомендованную суточную дозу (400 мг).

Учитывайте, что этот препарат может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда этот препарат используется в течение длительного периода, его действие может снижаться, и может потребоваться более высокая доза (развитие толерантности). В случае пациентов с склонностью к злоупотреблению лекарствами или зависимостью от лекарств лечение Адолонтою должно проводиться только в течение коротких периодов времени и под строгим контролем врача.

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих проблем во время лечения этим препаратом или если они у вас когда-либо возникали:

Трамадол преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно облегчения боли, а у других людей может быть более высокий риск серьезных побочных эффектов. Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, перестаньте принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, суженные зрачки, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время приема трамадола:

Экстремальная усталость, потеря аппетита, тяжелая боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Они могут быть признаками недостатка кортизола (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Принимая Адолонту с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Должно быть избегано одновременное лечение Адолонты с ингибиторами МАО (некоторые типы препаратов, используемых для лечения депрессии).

Действие и продолжительность облегчения боли, вызываемого Адолонтою, могут быть снижены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (для эпилептических приступов);
• Онданстерон (для предотвращения тошноты).

Врач скажет вам, нужно ли принимать этот препарат и в каких дозах.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете этот препарат одновременно с другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (включая использование для лечения кашля), и алкоголем. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к врачу.

Использование Адолонты в сочетании с седативными препаратами или препаратами для лечения insomnia (например, бензодиазепинами) или габапентином или pregabalina для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (долгом), увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (депрессии дыхания), комы или может быть смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможно.

Однако, если врач назначит вам трамадол с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям и родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов:

• если вы принимаете препараты, которые могут вызвать или способствовать эпилептическим приступам, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск эпилептических приступов увеличивается, если вы принимаете Адолонту одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходит ли Адолонта для вас;
• если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Адолонта может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать синдром серотонинергического типа (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если вы принимаете антикоагулянты кумариновые (препараты, разжижающие кровь), такие как варфарин, одновременно с Адолонтою. Эффект этих препаратов на свертываемость крови может быть нарушен, и могут возникнуть кровотечения;
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, кинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Принимая Адолонту с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его действие может усилиться. Пищевые продукты не влияют на действие Адолонты.

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами с дыханием:

Не рекомендуется использовать трамадол в детях с проблемами с дыханием, поскольку симптомы интоксикации трамадолом могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Есть очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать этот препарат, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденных.

Трамадол выделяется в грудном молоке. Поэтому не следует принимать этот препарат более одного раза во время грудного вскармливания или, если вы принимаете Адолонту более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

На основе опыта у людей не рекомендуется, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Советуйтеся с врачом, можете ли вы вести машину или использовать машины во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы проверили, как этот препарат влияет на вас, перед тем как вести машину или использовать машины. Не везите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видите расплывчатым или двойное зрение, или если у вас есть проблемы с концентрацией внимания. Уделите особое внимание в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном применении с другими препаратами.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидроклорида трамадола; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Adolonta, когда и насколько долго вы должны использовать его, когда вы должны связаться с вашим врачом и когда вы должны приостановить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть подкорректирована в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, необходимую для облегчения боли.Не принимайте более 400 мг гидроклорида триметазидина в день, если не указано иначе вашим врачом.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1-2 капсулы (эквивалент 50-100 мг гидроклорида триметазидина).

В зависимости от боли, эффект может продолжаться от 4 до 6 часов.

Дети

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 75 лет) может быть замедлена выведение триметазидина. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервалы дозирования.

Пациенты с хронической почечной или печеночной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть серьезное заболевание печени или почек, лечение этим препаратом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения печени или почек, ваш врач может продлить интервалы дозирования.

Как и когда следует принимать Adolonta?

Капсулы принимаются перорально.

Принимайте капсулы целиком, не разрывая их или жевая, и с достаточным количеством жидкости.

Вы можете принимать капсулы как с пустым желудком, так и с едой.

На сколько времени следует принимать Adolonta?

Этот препарат не следует принимать дольше, чем строго необходимо. Если вам необходим долгосрочный курс лечения, ваш врач будет контролировать вас с короткими и регулярными интервалами (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим препаратом и с какой дозой.

Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Adolonta, чем следует

Если вы случайно принимаете дополнительную дозу, обычно это не вызывает негативных последствий. Принимайте следующую дозу так, как указано в рецепте.

После приема высоких доз триметазидина может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бездельницы), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести с собой инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Adolonta

Если вы забыли принятьлекарствовероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте приниматьAdolontaтак, как делали до этого.

Если вы прерываете лечение Adolonta

Если вы прерываете или завершаете лечение этим препаратом слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прервать лечение из-за побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Не переставайте принимать этот препарат внезапно, если не посоветует это ваш врач. Если вы хотите перестать принимать препарат, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его долгое время. Врач расскажет вам, когда и как можно прервать лечение, что можно сделать, снижая дозу постепенно, чтобы снизить вероятность появления ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Обычно не появляются побочные эффекты, когда лечение прерывается. Однако в редких случаях люди, принимавшие этот препарат в течение некоторого времени, могут почувствовать себя плохо, если они прерывают лечение внезапно. Они могут чувствовать себя возбужденными, беспокойными, нервными или тряслыми. Они могут чувствовать себя гиперактивными, иметь трудности с сном или иметь проблемы с пищеварением и кишечником. Мало кто может испытывать атаки паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, ощущение мурашек и онемения, и шумы в ушах (акушены). Редко обнаруживаются более необычные симптомы центрального нервной системы, такие как путаница, галлюцинации, изменение восприятия личности (дезперсонализация), изменение восприятия реальности (дезреализация) и параноидные галлюцинации. Если вы испытываете любой из этих симптомов после прерывания лечения этим препаратом, обратитесь к врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и зуд вместе с затруднением дыхания.

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты при лечении tramadolом — тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 людей.

Частые: может повлиять на более чем 1 из 10 людей

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые: может повлиять на 1 из 10 людей

• Болезненные головные боли, онемение.
• Утомляемость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Гиперхидроз.

Нередко: может повлиять на 1 из 100 людей

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрые сердечные сокращения, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникнуть особенно у пациентов, находящихся в положении лежа или выполняющих физические упражнения.
• Желание рвать (аркасы), диспепсия (например, чувство давления в животе, отек). Диарея.
• Дерматологические реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редкие: может повлиять на 1 из 1.000 людей

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свист, отек кожи) и шок (сudden circulatory failure) происходили в редких случаях.
• Пониженная частота сердечных сокращений.
• Повышение артериального давления.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), дрожание, эпилептические припадки, мышечные спазмы, неуклюжие движения, кратковременная потеря сознания (синкопа), нарушения речи.
• Эпилептические припадки происходят в основном после приема высоких доз tramadol или одновременного приема другого лекарства, которое может вызвать их.
• Изменения аппетита.
• Аллюзии, состояние путаницы, нарушения сна, галлюцинации, тревога и кошмары.
• После лечения tramadol могут возникнуть психологические нарушения. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфории, иногда раздражительности), изменений в активности (обычно снижения и иногда повышения) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам в оценке).
• Может вызывать зависимость от лекарства. Когда лечение прекращается внезапно, может возникнуть синдром отмены (см. «Если прекратить лечение Adolonta»).
• Заблудшие зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриазис).
• Пониженная частота дыхания, недостаток воздуха (диспноэ).
• Было сообщено о случаях ухудшения астмы, хотя не установлено, были ли они вызваны tramadol. Если превышены рекомендованные дозы или принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают центральную нервную систему, может произойти снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Трудности или боль при мочеиспускании, меньшее количество мочи, чем обычно (дисурия).

Очень редко: может повлиять на 1 из 10.000 людей

• Повышение уровня ферментов в крови.

Недостаточно известно: частота, которая не может быть оценена на основе доступных данных

• Понижение уровня сахара в крови.
• Гипогликемия.
• Синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, аллюзии, кома), и другими эффектами, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная спастичность, неуклюжая координация и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Adolonta»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25º C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитеськ вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Адолонты 50 мг жёстких капсул

Активное вещество - гидрохлорид трамадола. В каждой капсуле содержится 50 мг гидрохлорида трамадола.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарая паточная крахмаловая кислота, коллоидная аниhidная кремнезём, магниевый стеарат.

Накладка на капсулу: желатина, жёлтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), содовый лаурилсульфат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Жёсткие желатиновые капсулы размера 4 с пресс-открывающимся замком, блестящие, жёлтый/жёлтый, овальные.

В каждой капсуле содержится тонкий белый до жёлто-белого цвета порошок.

Препарат поставляется в упаковках по 20, 60 и 500 капсул, а также в блистере.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Ответственное лицо по производству:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D- 52078 Ахен, Германия

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/