Трамал Ретард 150

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Трамал Ретард 150 (Трамал СР)

150 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Трамадол гідрохлорид
Трамал Ретард 150 і Трамал СР є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Трамал Ретард 150 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Трамал Ретард 150
• 3. Як використовувати препарат Трамал Ретард 150
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трамал Ретард 150
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трамал Ретард 150 і для чого він призначений

Трамадол – активна речовина препарату Трамал Ретард 150 – належить до групи опіоїдів, які впливають на центральну нервову систему. Він має анальгетичну дію шляхом впливу на специфічні рецептори клітин спинного мозку та мозку.
Препарат Трамал Ретард 150 призначений для лікування болю середньої та високої інтенсивності.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Трамал Ретард 150

Коли не використовувати препарат Трамал Ретард 150:

• якщо пацієнт має алергію на трамадол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками чи психотропними засобами (засоби, які впливають на настрій і емоції);
• у разі одночасного лікування засобами групи інгібіторів МАО (деякі антидепресанти) та протягом 14 днів після їх відміни (див. «Препарат Трамал Ретард 150 та інші засоби»);
• у пацієнтів з епілепсією, яка не піддається лікуванню;
• у лікуванні залежності від опіоїдів.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Трамал Ретард 150, зверніться до лікаря:

• у разі залежності від інших анальгетичних засобів (опіоїдів);
• у разі порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває наближення втрати свідомості);
• у разі шоку (холодний пот може бути його симптомом);
• у разі підвищеного внутрішньочаскового тиску (може виникнути після травми голови або при захворюваннях мозку);
• у разі порушення дихання;
• у пацієнтів з підвищеною чутливістю до опіоїдних засобів;
• у пацієнтів з епілепсією або підвищеним ризиком виникнення епілептичного нападу, оскільки цей ризик додатково збільшується;
• у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок;
• якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Трамал Ретард 150 та інші засоби»). Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самим трамадолом існує низький ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання під час сну
Препарат Трамал Ретард 150 може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню у крові) .Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задишку, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігатиме ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози.
Необхідно бути обережним у пацієнтів з пригніченою діяльністю дихального центру, які одночасно приймають засоби, що гальмують діяльність центральної нервової системи (див. Препарат Трамал Ретард 150 та інші засоби) або у разі прийому доз, більших ніж рекомендовані (див. «Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Трамал Ретард 150» у пункті 3 і пункт 4), оскільки в таких випадках не можна виключити можливість гальмування дихання.
Напади виникали у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованих дозах.
Ризик виникнення нападів може бути більшим, якщо приймана доза трамадолу перевищує рекомендовану максимальну добову дозу (400 мг) або якщо пацієнт одночасно приймає інші засоби, які знижують поріг нападів (див. пункт «Препарат Трамал Ретард 150 та інші засоби»).
Препарат Трамал Ретард 150 може викликати психічну та фізичну залежність. Тривале використання препарату Трамал Ретард 150 може привести до зниження ефективності дії, що призводить до прийому все більших доз (розвиток толерантності). У разі схильності до зловживання засобами або виникнення залежності лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря.
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може вказувати на те, що пацієнт має недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення під час прийому препарату Трамал Ретард 150
ситуацій, описаних вище, навіть якщо ці попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом дії ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш ймовірне виникнення важких побічних ефектів.
Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття замішання, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Препарат Трамал Ретард 150 та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Препарату Трамал Ретард 150 не слід приймати одночасно з інгібіторами МАО (засоби, які використовуються для лікування депресії) та протягом 14 днів після їх відміни.
Анальгетична дія препарату Трамал Ретард 150 може бути знижена, а тривалість дії скорочена у разі одночасного прийому засобів, які містять:

• карбамазепін (засіб проти епілепсії),
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики),
• ондансетрон (засіб проти блювоти). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо прийому препарату Трамал Ретард 150 та його дозування.

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується:

• у разі одночасного прийому з препаратом Трамал Ретард 150 інших анальгетичних засобів, таких як морфін та кодеїн (також як засіб проти кашлю) та алкоголю. Можуть виникнути відчуття сонливості або наближення втрати свідомості. У такому разі необхідно проконсультуватися з лікарем.
• одночасний прийом препарату Трамал Ретард 150 та засіб, які використовуються для заспокоєння або сну (наприклад, бензодіазепіни), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасний прийом повинен бути розглянутий лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить препарат Трамал Ретард 150 разом із засіб для заспокоєння, дозу та тривалість лікування слід обмежити лікарю. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані засіб для заспокоєння та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає інші засоби, які можуть викликати напади, такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби, включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби та інші засоби, які знижують поріг нападів (наприклад, бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол). Ризик виникнення нападів може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Трамал Ретард 150 одночасно з цими засобами. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи може пацієнт, який приймає вищезгаданий засіб, приймати препарат Трамал Ретард 150.
• якщо пацієнт приймає деякі антидепресанти, препарат Трамал Ретард 150 може взаємодіяти з ними та викликати виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• у разі одночасного прийому препарату Трамал Ретард 150 та антикоагулянтів, похідних кумарину (засоби, які знижують згортання крові), наприклад, варфарину. Можуть виникнути кровотечі через дію цих засобів на систему згортання крові.

Кетоконазол (засіб проти грибкових інфекцій) та еритроміцин (антибіотик) можуть гальмувати метаболізм трамадолу та, ймовірно, його активного метаболіту.

Препарат Трамал Ретард 150 з їжею, питтям та алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час прийому препарату Трамал Ретард 150, оскільки дія препарату може бути посилена, що може привести до гальмування дихання.
Джерело не впливає на ефект дії препарату Трамал Ретард 150.

Діти та підлітки

Прийом у дітей з порушеннями дихання

Не рекомендується приймати трамадол у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати
дитину, вона повинна звернутися за консультацією до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
Безпека прийому трамадолу під час вагітності не встановлена. З цього приводу препарату Трамал Ретард 150 не слід приймати під час вагітності.
Тривале введення трамадолу під час вагітності може привести до виникнення синдрому відміни у новонародженого.
Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Трамал Ретард 150 більше одного разу, або якщо препарат Трамал Ретард 150 прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Досвід використання трамадолу у людей не вказує на те, щоб трамадол впливав на фертильність жінок і чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Трамал Ретард 150 може викликати сонливість, головокружіння та нечітке бачення, що може впливати на швидкість реакції. Тому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Трамал Ретард 150 містить лактозу моногідрат

У разі непереносимості деяких цукрів перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем. Цей препарат містить лактозу моногідрат.

3. Як використовувати препарат Трамал Ретард 150

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар відрегулює дозу згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування. Це буде найменша доза, яка ефективно знеболює боль. Не слід приймати більше 400 мг трамадолу гідрохлориду на добу, крім випадків, коли лікар рекомендував інакше.
У обігу доступні: препарат Трамал Ретард 100, препарат Трамал Ретард 150 та препарат Трамал Ретард 200.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай приймають наступну дозу:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
Одна таблетка препарату Трамал Ретард 100 двічі на добу (еквівалент 200 мг трамадолу гідрохлориду), найкраще вранці та ввечері.
або
Одна таблетка препарату Трамал Ретард 150 двічі на добу (еквівалент 300 мг трамадолу гідрохлориду), найкраще вранці та ввечері.
або
Одна таблетка препарату Трамал Ретард 200 двічі на добу (еквівалент 400 мг трамадолу гідрохлориду), найкраще вранці та ввечері.
У разі потреби лікар може рекомендувати інше, більш індивідуальне дозування препарату Трамал Ретард.
У разі необхідності дозу можна збільшити до 150 або 200 мг двічі на добу (еквівалент 300 мг до 400 мг трамадолу гідрохлориду на добу).
Діти:
Препарату Трамал Ретард 150 не слід приймати у дітей віком нижче 12 років.
Особи похилого віку:
У пацієнтів віком понад 75 років виділення трамадолу може бути запізненим. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати подовжити інтервал між прийомами.
Пацієнти з недостатністю нирок, які проходять діаліз, або з недостатністю печінки:
Не слід приймати препарат Трамал Ретард у разі важкої недостатності печінки та (або) нирок. У разі легкої або середньої недостатності лікар може рекомендувати подовжити інтервали між прийомами.
Спосіб прийому:
Препарат Трамал Ретард 150 слід приймати перорально.
Таблетку завжди слід приймати цілою, з невеликою кількістю рідини, не слід її ділити чи розжовувати. Можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість прийому:
Не слід приймати препарат Трамал Ретард 150 довше, ніж це абсолютно необхідно. У разі потреби тривалого лікування через характер та ступінь захворювання лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта (припиняючи на певний час прийом препарату, якщо це необхідно), щоб визначити, чи, і в якій дозі лікування препаратом Трамал Ретард 150 повинно бути продовжено.
У разі відчуття, що дія препарату Трамал Ретард 150 є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Трамал Ретард 150

Після прийому доз, більших ніж рекомендовані, можуть виникнути: звуження зіниць до розміру голівки шпильки, блювота, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття, затьмарення свідомості аж до коми (стан глибокої втрати свідомості), напади, гальмування дихання аж до зупинки дихання.
У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря!

Пропуск прийому препарату Трамал Ретард 150

Якщо забули прийняти препарат у призначений час, ймовірно, повернуться болеві симптоми.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно повернутися до прийому препарату згідно з попереднім схемою.

Припинення прийому препарату Трамал Ретард 150

У разі раптового припинення або передчасного закінчення прийому препарату Трамал Ретард 150 ймовірно, повернуться болеві симптоми.
Якщо пацієнт бажає припинити лікування через виникнення побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Не слід раптово припиняти прийом цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт бажає припинити прийом препарату, він повинен обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити прийом препарату; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
Зазвичай після припинення прийому препарату Трамал Ретард 150 не реєструються серйозні побічні ефекти. Однак у рідких випадках після раптового припинення прийому препарату Трамал Ретард 150, який приймався певний час, пацієнт може відчувати себе погано. Можуть виникнути збудження, тривога, нервозність, тремор, надмірна рухливість, труднощі з засипанням та порушення шлунково-кишкового тракту або кишечника.
Дуже рідко можуть виникнути: напади паніки, марення, порушення сприйняття, наприклад, свербіж, оніміння, поколювання та шум у вухах.
Інші нетипові порушення центральної нервової системи, наприклад, замішання, марення, зміна сприйняття власної особи (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя) реєструвалися дуже рідко.
У разі виникнення вищезгаданих симптомів після припинення прийому препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів алергічної реакції, таких як: опухлість обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, поєднана з труднощами дихання, зниження артеріального тиску, слабкість, втрати свідомості

унаслідок загрози життю анафілактичного шоку. Алергічні реакції реєструються рідко

• - у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів.Найчастішими побічними ефектами, які реєструвалися частіше ніж у 1 з 10 осіб під час прийому препарату Трамал Ретард 150, були нудота та головокружіння.

Дуже часто (реєструється частіше ніж
у 1 з 10 осіб):
головокружіння,
нудота.
Часто
(реєструється у 1 до 10 з 100 осіб):
головний біль, сонливість,
блювота, запор, сухість слизової оболонки рота,
надмірне потіння,
втома.
Нечасто (реєструється у 1 до 10
з 1 000 осіб):
порушення діяльності серця та кровоносних судин (серцебиття,
швидке серцебиття, відчуття слабкості через зниження артеріального тиску крові у пацієнтів, які змінюють положення тіла з лежачого на стоячий і затьмарення свідомості). Такі побічні ефекти можуть виникнути особливо під час внутрішньовенного введення трамадолу, а також у пацієнтів після фізичного навантаження.
Ортостатична гіпотонія, блювота, порушення шлунково-кишкового тракту (відчуття тиску у шлунку, метеоризм), діарея,
алергічні реакції шкіри (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка).
Рідко
(реєструється у 1 до 10 з 10 000 осіб):
повільне серцебиття,
зниження артеріального тиску,
зміна апетиту,
повільне дихання, «коротке дихання» (задишка).
Відомі випадки посилення бронхіальної астми під час лікування трамадолом, хоча не встановлено причинно-наслідковий зв'язок між цими фактами. У разі прийому доз, значно більших ніж рекомендовані, та одночасного прийому інших засобів, які гальмують діяльність центральної нервової системи (наприклад, засіб для заспокоєння, засіб для сну, інші анальгетики, алкоголь), може виникнути гальмування дихання.
Порушення сприйняття (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, напади, судоми, некоординовані рухи, затьмарення свідомості, порушення мови;
Напади реєструвалися головним чином після прийому великих доз трамадолу та у разі одночасного прийому інших засобів, які можуть викликати напади;
Марення, стани замішання, порушення сну, марення, тривога та кошмари. Після прийому препарату Трамал Ретард 150 можуть виникнути психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть бути різними (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Можуть виникнути порушення настрою (зазвичай збудження, іноді розчарування), зміни діяльності (зазвичай зниження, іноді збільшення) та зниження чутливості та когнітивних функцій (зміни сприйняття та визнання, які можуть привести до неправильної оцінки ситуації);
Препарат може викликати психічну залежність.
У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. «Припинення прийому препарату Трамал Ретард 150»);
Звуження зіниць (міоз), нечітке бачення, надмірне розширення зіниць (мідріаз),
слабкість м'язів;
труднощі або біль під час сечовипускання, зниження об'єму сечі (затримка сечі);
алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистячий дихання, опухлість шкіри) та шок (раптова недостатність кровообігу);
Дуже рідко (реєструється рідше ніж
у 1 з 10 000 осіб):
зниження рівня цукру у крові, ікота, серотоніновий синдром,
якого симптомами можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, неконтрольовані рухи м'язів, твердість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед прийомом препарату Трамал Ретард 150»).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трамал Ретард 150

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трамал Ретард 150

• Активна речовина — трамадол гідрохлорид. 1 таблетка препарату Трамал Ретард 150 з тривалим вивільненням містить 150 мг трамадолу гідрохлориду (Трамадол гідрохлорид).
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки: гіпромелоза 100 000 мПа·с, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза. Покриття: гіпромелоза 6 мПа·с, лактоза моногідрат, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий лак chinolinовий (Е 104).

Як виглядає препарат Трамал Ретард 150 та що містить упаковка

Таблетки блідо-помаранчеві, круглі, мають виріз «T2» з однієї сторони, логотип виробника  з іншої сторони.
Упаковки містять 10, 30 або 50 таблеток у блистерах по 10 штук у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

VIANEX S.A.
Tatoiou Str., 18th km Athens- Lamia National Road
146 71, Nea Erythrea, Греція

Виробник:

Grunenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:54733/27-06-2014
22044/15/06-03-2017

Номер дозволу на паралельний імпорт: 415/22 Дата затвердження інструкції: 22.11.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]