Проспект: інформація для користувача
Цимбалта 30 мг твердих гастроустійких капсул
Цимбалта 60 мг твердих гастроустійких капсул
дулоксетин (гідрохлорид)
Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст проспекту:
Зміст упаковки та додаткова інформація
Цимбалта містить активну речовину дулоксетин. Цимбалта збільшує рівні серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.
Цимбалта використовується у дорослих для лікування:
Цимбалта починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати вам Цимбалту, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.
У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, поки вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте поліпшення через 2 місяці.
Не приймайте Цимбалту, якщо
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є високий кров'яний тиск або хвороба серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Цимбалту.
Попередження та обережність
Цимбалта може не бути підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Цимбалту, якщо:
Цимбалта може спричиняти відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідоміть вашому лікареві.
Також слід зв'язатися з вашим лікарем:
Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми неспокою, галюцинацій, втрати координації, швидкого серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперактивних рефлексів, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки ви можете страждати від серотонінового синдрому.
У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний малий синдром (НМС). Ознаки та симптоми НМС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).
Деякі препарати групи, до якої належить Цимбалта (відомі як ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.
Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше.
Це більш ймовірно, якщо:
Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство.
Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькому родичеві або другові, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросите їх прочитати цей проспект. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.
Діти і підлітки молодше 18 років
Цимбалта зазвичай не повинна використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і ворожість (в основному агресія, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити Цимбалту пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Цимбалту пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Цимбалту. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти безпеки Цимбалти щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.
Інші препарати і Цимбалта
Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.
Активна речовина Цимбалти, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування:
Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи вже ви використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.
Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Цимбалту з іншими препаратами. Не починайте і не припиняйте використання будь-якого препарату, включно з тими, які придбані без рецепта медика і рослинними препаратами, без попередньої консультації з вашим лікарем.
Також слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
Інгібітори моноамінооксидази (МАО):не слід приймати Цимбалту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали (останні 14 днів), інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (МАО). Як приклади МАО включають моклобемід (антидепресант) і лінезолід (антібіотик). Прийом МАО разом з багатьма препаратами за рецептом медика, включно з Цимбалтою, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати вашому життю. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування МАО, перш ніж приймати Цимбалту. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення лікування Цимбалтою, перш ніж почати лікування МАО.
Препарати, які спричинюють сонливість:Це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболюючі засоби, антипсихотичні препарати, фенобарбітал і антигістамінні препарати.
Препарати, які підвищують рівень серотоніну:Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана та МАО (такі як моклобемід і лінезолід). Ці препарати підвищують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з Цимбалтою, повідоміть вашому лікареві.
Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів у крові. Ці препарати можуть підвищити ризик кровотечі.
Використання Цимбалти з їжею, напоями і алкоголем
Цимбалту можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування Цимбалтою.
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.
Водіння автомобіля і використання машин
Під час лікування Цимбалтою ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте автомобіль і не керуйте машинами, поки не дізнаєтеся, як лікування Цимбалтою впливає на вас.
Цимбалта містить сукрозу
Цимбалта містить сукрозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.
Цимбалта містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Цимбалту слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.
Для депресії і нейропатичного болю при цукровому діабеті:
Рекомендована доза Цимбалти становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам.
Для тривожного розладу:
Нормальна початкова доза Цимбалти становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів прийматимуть 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна调整 до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на Цимбалту.
Щоб не забути прийняти Цимбалту, може бути корисно приймати її о同じ час кожного дня.
Обговоріть з вашим лікарем, протягом якого часу ви повинні приймати Цимбалту. Не припиняйте приймати Цимбалту або не змінюйте свою дозу без консультації з вашим лікарем. важливо лікувати вашу хворобу належним чином, щоб допомогти вам поліпшити ваше здоров'я. Якщо ви не лікуєте свою хворобу, вона може не зникнути і може стати більш серйозною та важкою для лікування.
Якщо ви прийняли більше Цимбалти, ніж потрібно
Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більшу кількість Цимбалти, ніж призначена вашим лікарем. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може спричинити відчуття інтенсивної щастя, сонливість, неуклюжесть, неспокій, відчуття оп'янації, підвищення температури тіла, потовиділення або м'язову ригідність) конвульсії, блювота і підвищена частота серцебиття.
Якщо ви забули прийняти Цимбалту
Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. В будь-якому випадку, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше Цимбалти, ніж призначено вам на один день.
Якщо ви припиняєте лікування Цимбалтою
НЕ припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати Цимбалту, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.
Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування Цимбалтою, мали симптоми, такі як:
Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. ці ефекти зазвичай легкі або помірні та зникають, зазвичай, протягом кількох тижнів.
поколювання шкіри
Діти і підлітки молодше 18 років з депресією, які приймають цей препарат, мали зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.
Якщо ви відчуваєте будь-який небажаний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Cymbalta
Активний інгредієнт- дулоксетин.
Кожна капсула містить 30 або 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:
Зміст капсули:гіпромелоза, сукцінат ацетату гіпромелози, сахароза, сферичні цукрові частинки, тальк, діоксид титану (E171) та цитрат трієтилу (Для більшої інформації про сакарозу див. кінець розділу 2).
Корпус капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E171), індіго-кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) (тільки 60 мг) та зелена харчова фарба (30 мг) або біла харчова фарба (60 мг).
Зелена харчова фарба:синтетичний чорний оксид заліза (E172), синтетичний жовтий оксид заліза (E172), пропіленгліколь та шеллак.
Біла харчова фарба:діоксид титану (E171), пропіленгліколь, шеллак та повідон.
Cymbalta - це твердая гастрорезистентна капсула. Кожна капсула Cymbalta містить гранули гідрохлориду дулоксетину з покриттям для захисту від шлункового соку.
Cymbalta доступна у двох дозах: 30 мг та 60 мг.
Капсули 30 мг сині та білі та мають надруковано "30 мг" та код "9543". Капсули 60 мг сині та зелені та мають надруковано "60 мг" та код "9542".
Cymbalta 30 мг доступна в упаковках по 7, 28 та 98 твердих гастрорезистентних капсул. Cymbalta 60 мг доступна в упаковках по 28, 56, 84 та 98 твердих гастрорезистентних капсул та в багаторазових упаковках, які містять 100 (5 упаковок по 20) та 500 (25 упаковок по 20) твердих гастрорезистентних капсул.
Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.
Власник дозволу на маркетинг:Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Відповідальна особа за виробництво:Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Іспанія.
Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:
Бельгія/Белгія/Бельгія Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84 | Литва Eli Lilly Lietuva Телефон: +370 (5) 2649600 |
Люксембург/Люксембург Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84 | |
Чехія ELI LILLY CR, s.r.o. Телефон: + 420 234 664 111 | Угорщина Lilly Hungária Kft. Телефон: + 36 1 328 5100 |
Данія Eli Lilly Danmark A/S Телефон: +45 45 26 60 00 Німеччина Lilly Deutschland GmbH Телефон: + 49-(0) 6172 273 2222 Нідерланди Eli Lilly Nederland B.V. Телефон: + 31-(0) 30 60 25 800 Норвегія Eli Lilly Norge A.S. Телефон: + 47 22 88 18 00 Іспанія Dista S.A. Телефон: + 34-91-663 50 00 Франція Lilly France Телефон: +33-(0) 1 55 49 34 34 Хорватія Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Телефон: +385 1 2350 999 Ірландія Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Телефон: + 353-(0) 1 661 4377 Ісландія Icepharma hf. Телефон: + 354 540 8000 Італія Eli Lilly Italia S.p.A. Телефон: + 39- 055 42571 | Мальта Charles de Giorgio Ltd. Телефон: + 356 25600 500 Естонія Eli Lilly Nederland B.V. Телефон: +372 6 817 280 Греція ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Телефон: +30 210 629 4600 Австрія Eli Lilly Ges.m.b.H. Телефон: + 43-(0) 1 711 780 Польща Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Телефон: +48 22 440 33 00 Португалія Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Телефон: + 351-21-4126600 Румунія Eli Lilly România S.R.L. Телефон: + 40 21 4023000 Словенія Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Телефон: +386 (0)1 580 00 10 Словаччина Eli Lilly Slovakia s.r.o. Телефон: + 421 220 663 111 Фінляндія Eli Lilly Finland Ab Телефон: +358-(0) 9 85 45 250 |
Кіпр Phadisco Ltd Телефон: +357 22 715000 Латвія Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Телефон: +371 67364000 | Швеція Eli Lilly Sweden AB Телефон: + 46-(0) 8 7378800 Велика Британія (Північна Ірландія) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Телефон: + 353-(0) 1 661 4377 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.